Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание неинвазивной стимуляции при цервикальной дистонии

24 сентября 2019 г. обновлено: Mandar Jog, Western University, Canada
Цервикальная дистония (ЦД) является распространенным двигательным расстройством. Несмотря на оптимизацию параметров инъекции ботулотоксина (BoNT-A), включая выбор мышц и дозировку, значительная часть пациентов сообщает о низком уровне удовлетворенности, а у некоторых из них развивается резистентность к терапии. Единственным вариантом для таких пациентов будет инвазивная терапия, такая как паллидотомия или паллидная глубокая стимуляция мозга. В настоящее время продолжаются исследования эффективности неинвазивной нейростимуляции при различных неврологических расстройствах. Известно, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) или транскраниальная стимуляция импульсным током (tPCS) являются безопасным неинвазивным вмешательством практически без побочных эффектов, которые можно использовать в качестве дополнительного лечения. Для обнаружения дисфункциональных областей будет записываться и анализироваться пятиминутная количественная ЭЭГ (кЭЭГ) в состоянии покоя с закрытыми глазами каждый раз до и после неинвазивной стимуляции. Исследователи оценят эффективность острой неинвазивной стимуляции у тех пациентов с болезнью Крона, которые уже проходят 3-месячную терапию ботулотоксином-А, но эффект ботулотоксина-А исчезает через 8 недель. Кинематика (статические и динамические движения) движений шеи будет записываться с использованием установленной технологии до и после стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Цервикальная дистония (ЦД) является наиболее распространенной дистонией у взрослых. В качестве возможных механизмов были предложены аномальная сенсомоторная интеграция и неадекватная пластичность. В настоящее время нет определенного способа оценить и модифицировать эту нефункциональную сеть. Одним из возможных способов является глубокая стимуляция мозга (DBS), но она является инвазивной и используется у тщательно отобранных пациентов. Внутримышечные инъекции ботулинического токсина (BoNT-A) эффективны. Однако 30% пациентов прекращают лечение из-за отсутствия эффективности, побочных эффектов, таких как мышечная атрофия и дисфагия, и эффект может исчезнуть к 8 неделе. Важно отметить, что инъекции не изменяют аномальные сети, поскольку пациентам требуется пожизненное лечение.

Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) является развивающимся терапевтическим вариантом. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) уже использовалась для сетевой модуляции при БК. Несмотря на эффективность, стоимость, отсутствие переносимости и побочные эффекты остаются проблемами rTMS. Портативные, более переносимые и более дешевые варианты с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при болезни Паркинсона, дистонии, треморе, атаксии и транскраниальной стимуляции импульсным током (tPCS) при болезни Паркинсона являются интересными новыми вариантами. Тем не менее, с этими методами NIS остается много проблем - локализация дисфункциональной сети, выбор параметров для использования, обеспечение адекватной стимуляции для последовательного изменения сети, хроническое поддержание терапевтического эффекта и постоянное принятие пациентом и сообществом клиницистов. Эти переменные делают этот захватывающий подход высоким риском, но и высокой доходностью в случае успеха.

В этом исследовании исследователи будут использовать новый метод количественной электроэнцефалографии (кЭЭГ), чтобы сначала локализовать глобальную сетевую дисфункцию при БК. Будет записан кинематический анализ биомеханики CD. Эффективность острого NIBS будет оцениваться у тех пациентов с болезнью Крона, которые уже проходят 3-месячную терапию ботулотоксином-А, но эффект ботулотоксина-А исчезает через 8 недель. Эффект будет измеряться с помощью кЭЭГ и кинематики до и после стимуляции.

Неинвазивная стимуляция будет осуществляться через пару губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (0,9% NaCl). Стимуляция будет проводиться в течение 20 минут, один сеанс. Для фиктивного состояния размещение электрода будет таким же, но электрический ток будет снижаться через 5 секунд после начала стимуляции.

Нейрофизиологические сигналы ЭЭГ будут записываться с закрытыми глазами, без задания, с использованием беспроводной системы g.Nautilus g.tec. В системе g.tech используются эталонные датчики с ушными клипсами. Субъект будет находиться в тихом месте с меньшим количеством света или электромагнитных помех. Во время записи в состоянии покоя пациенты сидят в удобном кресле и получают инструкции оставаться расслабленными с закрытыми глазами в течение 5 минут.

Парный t-критерий будет использоваться для сравнения исходных данных и данных после tPCS. Будет предоставлен описательный анализ результатов неврологического обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с цервикальной дистонией, которые уже проходят 3-месячную терапию ботулотоксином-А, но эффект ботулотоксина-А исчезает через 8 недель.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых есть другие проблемы, такие как известная структурная этиология, которые могут усугубить цервикальную дистонию.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реальный СИБ
В группе Real NIBS активная неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) будет проводиться в течение 20 минут.
Катодная неинвазивная стимуляция мозга будет проводиться в течение 20 минут.
Фальшивый компаратор: Шам НИБС
В группе Sham NIBS фиктивная неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) будет проводиться в течение 20 минут.
Расположение электродов будет таким же, но электрический ток будет снижаться через 5 секунд после начала стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в рейтинговой шкале спастической кривошеи Торонто Западной (TWSTRS).
Временное ограничение: 3 месяца
Оценочная шкала спастической кривошеи Торонто-Западная (TWSTRS) будет оцениваться до и после стимуляции. Эта шкала используется для оценки тяжести цервикальной дистонии и успешности ее лечения. Можно получить общий балл от 0 до 35; он состоит из различных подбаллов - максимальная экскурсия, продолжительность отклонения шеи, эффект сенсорных уловок, подъем плеча / смещение вперед, диапазон движения, время удержания в нейтральном положении.
3 месяца
Изменения фрагментации сети с помощью количественной электроэнцефалографии (кЭЭГ)
Временное ограничение: 3 месяца
Мы проведем фрагментацию сети с помощью 5-минутной количественной электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя до и после стимуляции. Будут проанализированы все полосы частот. Изменение частотных диапазонов, приводящее к изменению фрагментации сети, будет нанесено на график.
3 месяца
Кинематические изменения углового отклонения и меры амплитуды
Временное ограничение: 3 месяца
Угловые отклонения будут рассчитываться по угловому смещению степеней свободы от калиброванного нейтрального положения. Показатели амплитуды будут представлены в виде среднеквадратичных значений.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активные NIBS

Подписаться