- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04057911
Испытание неинвазивной стимуляции при цервикальной дистонии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цервикальная дистония (ЦД) является наиболее распространенной дистонией у взрослых. В качестве возможных механизмов были предложены аномальная сенсомоторная интеграция и неадекватная пластичность. В настоящее время нет определенного способа оценить и модифицировать эту нефункциональную сеть. Одним из возможных способов является глубокая стимуляция мозга (DBS), но она является инвазивной и используется у тщательно отобранных пациентов. Внутримышечные инъекции ботулинического токсина (BoNT-A) эффективны. Однако 30% пациентов прекращают лечение из-за отсутствия эффективности, побочных эффектов, таких как мышечная атрофия и дисфагия, и эффект может исчезнуть к 8 неделе. Важно отметить, что инъекции не изменяют аномальные сети, поскольку пациентам требуется пожизненное лечение.
Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) является развивающимся терапевтическим вариантом. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) уже использовалась для сетевой модуляции при БК. Несмотря на эффективность, стоимость, отсутствие переносимости и побочные эффекты остаются проблемами rTMS. Портативные, более переносимые и более дешевые варианты с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при болезни Паркинсона, дистонии, треморе, атаксии и транскраниальной стимуляции импульсным током (tPCS) при болезни Паркинсона являются интересными новыми вариантами. Тем не менее, с этими методами NIS остается много проблем - локализация дисфункциональной сети, выбор параметров для использования, обеспечение адекватной стимуляции для последовательного изменения сети, хроническое поддержание терапевтического эффекта и постоянное принятие пациентом и сообществом клиницистов. Эти переменные делают этот захватывающий подход высоким риском, но и высокой доходностью в случае успеха.
В этом исследовании исследователи будут использовать новый метод количественной электроэнцефалографии (кЭЭГ), чтобы сначала локализовать глобальную сетевую дисфункцию при БК. Будет записан кинематический анализ биомеханики CD. Эффективность острого NIBS будет оцениваться у тех пациентов с болезнью Крона, которые уже проходят 3-месячную терапию ботулотоксином-А, но эффект ботулотоксина-А исчезает через 8 недель. Эффект будет измеряться с помощью кЭЭГ и кинематики до и после стимуляции.
Неинвазивная стимуляция будет осуществляться через пару губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (0,9% NaCl). Стимуляция будет проводиться в течение 20 минут, один сеанс. Для фиктивного состояния размещение электрода будет таким же, но электрический ток будет снижаться через 5 секунд после начала стимуляции.
Нейрофизиологические сигналы ЭЭГ будут записываться с закрытыми глазами, без задания, с использованием беспроводной системы g.Nautilus g.tec. В системе g.tech используются эталонные датчики с ушными клипсами. Субъект будет находиться в тихом месте с меньшим количеством света или электромагнитных помех. Во время записи в состоянии покоя пациенты сидят в удобном кресле и получают инструкции оставаться расслабленными с закрытыми глазами в течение 5 минут.
Парный t-критерий будет использоваться для сравнения исходных данных и данных после tPCS. Будет предоставлен описательный анализ результатов неврологического обследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с цервикальной дистонией, которые уже проходят 3-месячную терапию ботулотоксином-А, но эффект ботулотоксина-А исчезает через 8 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть другие проблемы, такие как известная структурная этиология, которые могут усугубить цервикальную дистонию.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Реальный СИБ
В группе Real NIBS активная неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) будет проводиться в течение 20 минут.
|
Катодная неинвазивная стимуляция мозга будет проводиться в течение 20 минут.
|
Фальшивый компаратор: Шам НИБС
В группе Sham NIBS фиктивная неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) будет проводиться в течение 20 минут.
|
Расположение электродов будет таким же, но электрический ток будет снижаться через 5 секунд после начала стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в рейтинговой шкале спастической кривошеи Торонто Западной (TWSTRS).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценочная шкала спастической кривошеи Торонто-Западная (TWSTRS) будет оцениваться до и после стимуляции.
Эта шкала используется для оценки тяжести цервикальной дистонии и успешности ее лечения.
Можно получить общий балл от 0 до 35; он состоит из различных подбаллов - максимальная экскурсия, продолжительность отклонения шеи, эффект сенсорных уловок, подъем плеча / смещение вперед, диапазон движения, время удержания в нейтральном положении.
|
3 месяца
|
Изменения фрагментации сети с помощью количественной электроэнцефалографии (кЭЭГ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы проведем фрагментацию сети с помощью 5-минутной количественной электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя до и после стимуляции.
Будут проанализированы все полосы частот.
Изменение частотных диапазонов, приводящее к изменению фрагментации сети, будет нанесено на график.
|
3 месяца
|
Кинематические изменения углового отклонения и меры амплитуды
Временное ограничение: 3 месяца
|
Угловые отклонения будут рассчитываться по угловому смещению степеней свободы от калиброванного нейтрального положения.
Показатели амплитуды будут представлены в виде среднеквадратичных значений.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bradnam LV, Frasca J, Kimberley TJ. Direct current stimulation of primary motor cortex and cerebellum and botulinum toxin a injections in a person with cervical dystonia. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):909-11. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.008. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Leonardos A, Ktonas P, Stavrinou LC, Miranda PC, Mekonnen A, Sakas DE. Transcranial alternating current stimulation reduces symptoms in intractable idiopathic cervical dystonia: a case study. Neurosci Lett. 2013 Jan 15;533:39-43. doi: 10.1016/j.neulet.2012.11.007. Epub 2012 Nov 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активные NIBS
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
NIBS NeuroScience TechnologiesНеизвестныйНейропатическая больИзраиль
-
NIBS NeuroScience TechnologiesНеизвестныйХроническая боль в пояснице (CLBP)
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутингБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Neuromed IRCCSРекрутингФункциональное неврологическое расстройствоИталия
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты