Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndovaskuLært register, der evaluerer sikkerhed, effektivitet og patientkomfort (ELITE) (ELITE)

16. august 2018 opdateret af: Morris Innovative Incorporated

ELITE Registry: EndovascuLar Registry Evaluering af sikkerhed, effektivitet og patientkomfort ved hjælp af FISH ExtraCellular Matrix (SIS) lukkeanordning

En enkeltcenter, prospektiv kohorteanalyse af den femorale introducer-skede og hæmostase (FISH) vaskulær lukkeanordning vil studere 100 på hinanden følgende patienter, hvor enheden vil blive brugt til at lukke femoralisarterien efter angiogram og/eller endovaskulær procedure. Undersøgelsen vil blive udført for at fastslå niveauet af komfort og selvtillid, som denne enhed giver både patienter og læge med hensyn til hæmodynamiske og brugsresultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Læringsoplevelsen af ​​nye teknologier til medicinsk udstyr er en veldefineret begivenhed, men varierer meget efter enhed og bruger. Adskillige faktorer påvirker indlæringshastigheden, herunder enheden, patientpopulationen træningsteknikken, klar kommunikation og brugshastigheden. Tidligere publikationer har rapporteret om indlæringskurven for vaskulære lukningsteknologier, herunder; AngioSeal, Perclose & StarClose. Disse rapporter etablerede kurven til at være tæt på 50 oplevelser for at give forudsigelige resultater.

Mange tidligere undersøgelser har undersøgt sikkerheden og effektiviteten af ​​vaskulære lukkeanordninger. Det er dog væsentligt også at studere enhedens succes, når den er i hænderne på en specifik operatør. Denne undersøgelse vil undersøge 100 på hinanden følgende emner, som FISH vaskulære lukkeanordningen vil blive brugt på, og undersøge resultaterne på følgende måde:

Primært slutpunkt:

o Sikkerhed: Rate for alvorlige bivirkninger (SAE) (kun enhedsrelateret) (transfusion/karokklusion)

Sekundære endepunkter:

  • Sikkerhed: rate af mindre bivirkninger (MAE) (hæmatom)
  • Succesrate (tid til hæmostase (TTH) < 10 min.)
  • Tid til hæmostase (TTH) mm:ss - målt fra skedetræk til fravær af arteriel blødning.
  • Time to Ambulation (TTA) tt:mm - målt form hylstertræk til at gå 20 fod.
  • Patientkomfort - subjektivt mål (se skalaen nedenfor) målt baseline (før procedure/efter procedure/15 dage og 30 dage)
  • Lægens tillid og komfort (C&C) (målt for hver 10 patienter)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • Florida Research Network, LLC
        • Kontakt:
          • Bret Wiechmann, MD
          • Telefonnummer: 352-333-0939
        • Ledende efterforsker:
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Rekruttering
        • North Memorial
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Osama Ibrahim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, hvorpå en FISH-anordning vil blive brugt til vaskulær lukning, vurderet som passende af hovedforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor en FISH-anordning ikke vil blive brugt til vaskulær lukning, og en anden metode vil blive brugt - vurderet som passende af Principal Investigator (dvs. manuelle kompressioner, PerClose, AngioSeal osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling med FISH-apparat
Vaskulær lukning skal udføres med FISH-anordning.
Enhed: FISH SP
Enheden vil blive brugt til at lukke den femorale arterie efter angiogram og/eller endovaskulær procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsspørgeskema til større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dages opfølgning efter brug af enheden.
Dokumentation af alvorlig uønsket hændelse relateret til brug af udstyr (transfusion/karokklusion)
30 dages opfølgning efter brug af enheden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsspørgeskema til mindre uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dages opfølgning efter brug af enheden.
Dokumentation af mindre uønskede hændelser relateret til apparatbrug (hæmatom)
30 dages opfølgning efter brug af enheden.
Succesrate ved optagelse af spørgeskema
Tidsramme: Inden for 24 timer
Registrering af tid til hæmostase. TTH < 10 min vil betyde succes
Inden for 24 timer
Spørgeskema, der måler tid til hæmostase (TTH)
Tidsramme: Inden for 24 timer
Dokumentation af tid målt fra skedetræk til fravær af arteriel blødning i minutter:sekunder
Inden for 24 timer
Spørgeskema, der måler tid til ambulation (TTA)
Tidsramme: Inden for 24 timer
Dokumentation af tid målt fra skedetræk til at gå 20 fod i minutter:sekunder
Inden for 24 timer
Spørgeskema til patientkomfort
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enheden
Subjektivt mål, målt baseline (præ-procedure/ post procedure/ 15 dage og 30 dage)
Inden for 30 dage efter enheden
Spørgeskema til lægens tillid
Tidsramme: Inden for 30 dage efter brug af enheden
Målt for hver 10 patienter
Inden for 30 dage efter brug af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morris Innovative Incorporated

Samarbejdspartnere

Deborah Heart and Lung Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Kovach, MD, Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2K17-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med FISH SP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner