Et klinisk forsøg til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Hope Biosciences autolog mesenkymal stamcelleterapi til behandling af traumatisk hjerneskade og hypoxisk-iskæmisk encefalopati

Eksperimentel: HB-adMSC

HB-adMSC'er vil blive infunderet tre gange med 14 dages mellemrum (uge 0, uge 2, uge 4)

Biologisk: HB-adMSC'er

Hope Biosciences autologe fedtafledte mesenkymale stamceller

Vitalfunktioner (Åndedrætsfrekvens)

Gennemsnit og standardafvigelse af vitale tegn ved besøg 1, 3, 6 og 7 for respiration

Vitalfunktioner (Kropstemperatur)

Gennemsnit og standardafvigelse af vitale tegn ved besøg 1, 3, 6 og 7 for temperatur

Vitalfunktioner (Systolisk Blodtryk)

Gennemsnit og Standardafvigelse af Vitaltegn ved Besøg 1, 3, 6 og 7 for Systolisk Blodtryk

Vitaltegn (diastolisk blodtryk)

Gennemsnit og standardafvigelse af vitale tegn ved besøg 1, 3, 6 og 7 for diastolisk blodtryk

Vitalfunktioner (Pulsfrekvens)

Gennemsnit og standardafvigelse for vitale tegn ved besøg 1, 3, 6 og 7 for pulsrate

Vitalfunktioner (iltmætning)

Gennemsnit og Standardafvigelse for Vitaltegn ved Besøg 1, 3, 6 og 7 for Iltmætning

Ændring af vitale tegn fra baseline (diastolisk blodtryk)

Gennemsnit og standardafvigelse for ændringer i vitale tegn fra baseline ved besøg 3, 4 og 5 for diastolisk blodtryk

Ændring af vitale tegn fra baseline (systolisk blodtryk)

Gennemsnit og standardafvigelse af ændringer i vitale tegn fra baseline ved besøg 3, 4 og 5 for systolisk blodtryk

Ændring i vitale tegn fra baseline (pulsfrekvens)

Middelværdi og standardafvigelse for ændringer i vitale tegn fra udgangspunktet ved besøg 3, 4 og 5 for puls

Væsentlig Ændring i Vitalparametre Fra Baseline (Iltmætning)

Gennemsnit og standardafvigelse for ændringer i vitale tegn fra baseline ved besøg 3, 4 og 5 for iltmætning

Væsentlige tegnændringer fra udgangspunktet (respirationsfrekvens)

Middelværdi og standardafvigelse for ændringer i vitale tegn fra baseline ved besøg 3, 4 og 5 for respirationsfrekvens

Ændring i vitale tegn fra baseline (temperatur)

Middelværdi og Standardafvigelse af Vitaltegnsændring fra Baseline ved Besøg 3, 4 og 5 for Temperatur

Interleukin 4

IL-4-laboratoriemåling af patienter fra en bead-baseret, ELISA/Flow Cytometry-kombinationsassay til evaluering af cytokinmålinger på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56)

Værdier spændte fra 1940 pg/mL til 6060 pg/mL

Interleukin 2

IL-2-laboratoriemåling af patienter fra en bead-baseret, ELISA/Flow Cytometry-kombinationsanalyse til evaluering af cytokinniveauer ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56)

Værdier varierede fra 363 pg/mL til 1909 pg/mL

Interleukin 1-beta

IL-1-beta laboratoriemåling af patienter fra en bead-baseret, ELISA/Flow Cytometri kombinationsanalyse til vurdering af cytokinniveauer på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56)

Værdier spænder fra 1615 pg/mL til 6930 pg/mL

Interferon Gamma-induceret Protein 10 (IP-10)

IP-10-laboratoriemåling af patienter fra en bead-baseret, ELISA/Flow Cytometry-kombinationsanalyse til evaluering af cytokinniveauer ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56)

Værdierne varierede fra 5270 pg/mL til 15466 pg/mL

Tumor Necrosis Factor Alfa

TNFα laboratoriemåling af patienter fra en bead-baseret, ELISA/Flow Cytometri kombinationsanalyse til evaluering af cytokinmålinger på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56)

Værdier varierede fra 232 pg/mL til 4570 pg/mL

Monocyt Kemotaktisk Protein-1 (MCP-1)

MCP-1 laboratoriemåling af patienter fra en bead-baseret, ELISA/Flow Cytometry kombinationsanalyse til evaluering af cytokinmålinger ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56)

Værdier spænder fra 1439 pg/mL til 7472 pg/mL

Interleukin Protein-17A (IL-17a)

IL-17a laboratoriemåling af patienter fra en perlebaseret ELISA/Flow Cytometri-kombinationsanalyse til evaluering af cytokinmålinger på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56)

Værdier måler 526 pg/mL til 3228 pg/mL

Interleukin 6

IL-6-laboratoriemåling af patienter fra en bead-baseret ELISA/flowcytometri-kombinationsanalyse til evaluering af cytokinmålinger på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56)

Værdier spænder fra 750 pg/mL til 4740 pg/mL

Interleukin 10

IL-10 laboratoriemåling af patienter fra en bead-baseret, ELISA/Flow Cytometry-kombinationsanalyse til evaluering af cytokinniveauer på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56)

Værdier spænder fra 497 pg/mL til 2796 pg/mL

IFN-gamma

IFN-gamma laboratoriemåling af patienter fra en perlebaseret, ELISA/Flow Cytometri-kombinationsanalyse til evaluering af cytokinmålinger ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56)

Værdier spænder fra 764 pg/mL til 6591 pg/mL

IL-12p70

IL-12p70 laboratoriemåling af patienter fra en bead-baseret, ELISA/Flow Cytometri kombinationsassay til evaluering af cytokinmålinger på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56)

Værdier spænder fra 676 pg/mL til 3975 pg/mL

IL-8

IL-8 laboratoriemåling af patienter fra en bead-baseret, ELISA/Flow Cytometri-kombinationsanalyse til evaluering af cytokinmålinger ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56)

Værdier spænder fra 1348 pg/mL til 7738 pg/mL

Gratis Aktiv TGF-Beta1

Gratis aktiv TGF-Beta1 laboratoriemåling af patienter fra en perlebaseret ELISA/Flow Cytometri kombinationsassay til evaluering af cytokinniveauer ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56)

Værdier spænder fra 799 pg/mL til 7374 pg/mL

Glasgow Outcome Scale-Expanded (GOS-E) Funktionelle Resultater

Antal deltagere med specifikke GOS-E-scorer ved besøg 3, 6 og 7 Glasgow Outcome Scale-Extended er en 8-points skala, der klassificerer det globale udfald for personer med traumatisk hjerneskade (TBI), fra 1 (død) til 8 (øvre god bedring). Den kategoriske vurdering er baseret på et struktureret interview om patientens funktionsevne. Højere scorer indikerer bedre bedring. Kategori 3 er Nedre Svær Handicap, Kategori 4 er Øvre Svær Handicap, Kategori 5 er Nedre Moderat Handicap, og Kategori 6 er Øvre Moderat Handicap.

Disability Rating Scale (DRS) Funktionelle Resultater

Gennemsnit og SD for Disability Rating Scale (DRS) vurdering på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). Disability Rating Scale scoren giver et numerisk mål for en persons funktionelle nedsættelse og handicap. Denne vurdering bruger en 0-30 totalscore til at vurdere traumatisk hjerneskade, hvor højere score indikerer større handicap. En score på 0 indikerer en vurdering på "intet handicap" og en score på 30 indikerer en vurdering på "dyb vegetativ tilstand".

Galveston Orientation og Amnesi Test Neuropsykologiske Resultater

Gennemsnit og SD for Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) evaluering af kognition ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). Den samlede score beregnes ved at trække en "fejlscore" fra 100. Fejlscoren beregnes ved at summere de individuelle fejlscorepoint fra hvert spørgsmål. Den minimale samlede score på -3 er forbundet med manglende evne til at besvare et hukommelses/orienteringsspørgsmål korrekt. En samlet score på 100 angiver perfekt hukommelse på GOAT-hukommelses/orienteringsspørgsmålene. Højere samlede scorer indikerer bedre hukommelse.

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) SOM T-scorer

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Somatisering (SOM) T-score-gennemsnit og standardafvigelser ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). BSI-18 har tre delscore (somatisering, depression og angst) hver med en råscore fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større distress. En T-score beregnes derefter ved sammenligning med normativ data. T-scorer under 50 indikerer ingen forhøjelse, og T-scorer på 63 eller højere indikerer et klinisk signifikant niveau af distress. T-scorer er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Teknisk set er der ingen minimums- eller maksimums T-score, da den er normaliseret.

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) DEP T-scorer

Kort Symptom Inventar 18 (BSI 18) Depression (DEP) T-score gennemsnit og standardafvigelser på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). BSI-18 har tre underpoint (somatisering, depression og angst) hver med en råscore på 0 til 24, hvor højere score indikerer større belastning. En T-score beregnes derefter ved sammenligning med normeringsdata. T-scorer under 50 indikerer ingen forhøjelse og T-scorer på 63 eller højere tyder på et klinisk signifikant belastningsniveau. T-scorer er standardiserede til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Teknisk set er der ingen minimums- eller maksimum T-score, da den er normaliseret.

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Angst (ANX) T-scorer

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Angst (ANX) T-score Gennemsnit og Standardafvigelser ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). BSI-18 har tre delscorer (somatisering, depression og angst) hver med en råscore på 0 til 24, hvor højere score indikerer større belastning. En T-score beregnes derefter ved sammenligning med normativ data. T-scorer under 50 indikerer ingen forhøjelse, og T-scorer på 63 eller højere antyder en klinisk signifikant belastningsniveau. T-scorer er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Teknisk set er der ingen minimums- eller maksimums T-score, da den er normaliseret.

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Global Severity Index (GSI) T-scores

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Global Severity Index (GSI) T-score gennemsnit og standardafvigelser på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). BSI-18 har tre underscores (somatisering, depression og angst) hver med en råscore på 0 til 24, hvor højere score indikerer større belastning. Global Severity Index (GSI) er summen af de tre underscores, som derefter blev normaliseret med en t-score i denne analyse. En T-score blev beregnet ved sammenligning med normativ data. T-scores under 50 indikerer ingen forhøjelse og T-scores på 63 eller højere antyder et klinisk signifikant niveau af belastning. T-scores er standardiserede til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Teknisk set er der ingen minimum eller maksimum t-score, da den er normaliseret.

TBI Livskvalitets Spørgeskemaer (TBI-QOL SF) - Kognition - Generelle Bekymringer T-scorer

TBI Livskvalitetsspørgeskemaer (TBI-QOL SF) - Kognition - Generelle Bekymringer T-score Gennemsnit og Standardafvigelser ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). TBI-QOL SF består af flere underafsnit, der summeres individuelt for at skabe en råscore for hvert underafsnit. Derefter blev en T-score beregnet ved at sammenligne med normativ data. T-scores er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer, at mere af den målte konstrukt blev observeret, uanset om det er en positiv konstrukt eller en negativ konstrukt. Teknisk set er der ingen minimums- eller maksimums T-score, da den er normaliseret. En score på 60 er over gennemsnittet og en score på 40 er under gennemsnittet.

TBI Livskvalitets-spørgeskemaer (TBI-QOL SF) - Kommunikation T-score

TBI Livskvalitetsspørgeskemaer (TBI-QOL SF) - Kommunikation T-score Gennemsnit og Standardafvigelser ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). TBI-QOL SF består af flere underafsnit, der summeres individuelt for at skabe en råscore for hvert underafsnit. Derefter blev en T-score beregnet ved sammenligning med normativ data. T-scores er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer, at mere af den målte konstrukt blev observeret, uanset om det er en positiv eller negativ konstrukt. Teknisk set er der ingen minimums- eller maksimums T-score, da den er normaliseret. En score på 60 er over gennemsnittet og en score på 40 er under gennemsnittet.

TBI Livskvalitetsspørgeskemaer (TBI-QOL SF) - Selvstændighed T-scorer

TBI Livskvalitetsspørgeskemaer (TBI-QOL SF) - Uafhængighed T-scorer Gennemsnit og Standardafvigelser ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). TBI-QOL SF består af flere underafsnit, der summeres individuelt for at oprette en råscore for hvert underafsnit. Derefter blev en T-score beregnet ved sammenligning med normativ data. T-scorer er standardiserede til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer, at mere af den målte konstrukt blev observeret, uanset om det er en positiv konstrukt eller en negativ konstrukt. Teknisk set er der ingen minimum eller maksimum T-score, da den er normaliseret. En score på 60 er over gennemsnittet og en score på 40 er under gennemsnittet.

TBI Livskvalitets Spørgeskemaer (TBI-QOL SF) - Mobilitets T-scorer

TBI Livskvalitetsspørgeskemaer (TBI-QOL SF) - Mobilitet T-score gennemsnit og standardafvigelser på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). TBI-QOL SF består af flere undersektioner, der summeres individuelt for at skabe en råscore for hver undersektion. Derefter blev en T-score beregnet ved at sammenligne med normativ data. T-scores er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer, at mere af den målte konstrukt blev observeret, uanset om det er en positiv eller negativ konstrukt. Teknisk set er der ingen minimum eller maksimum T-score, da den er normaliseret. En score på 60 er over gennemsnittet og en score på 40 er under gennemsnittet.

TBI Livskvalitets-spørgeskemaer (TBI-QOL SF) - Tilfredshed med SRA T-scorer

TBI Livskvalitetsspørgeskemaer (TBI-QOL SF) - Tilfredshed med SRA T-score gennemsnit og standardafvigelser ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). TBI-QOL SF består af flere underafsnit, der summeres individuelt for at oprette en råscore for hvert underafsnit. Derefter blev en T-score beregnet ved at sammenligne med normativ data. T-scores er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer, at mere af den målte konstruktion blev observeret, uanset om det er en positiv eller negativ konstruktion. Teknisk set er der ingen minimum eller maksimum T-score, da den er normaliseret. En score på 60 er over gennemsnittet og en score på 40 er under gennemsnittet.

TBI Livskvalitetsspørgeskemaer (TBI-QOL SF) - Øvre Ekstremitet/ADL T-scorer

TBI Livskvalitetsspørgeskemaer (TBI-QOL SF) - Øvre Ekstremitet/ADL T-scorer Gennemsnit og Standardafvigelser på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). TBI-QOL SF består af flere underafsnit, der summeres individuelt for at skabe en råscore for hvert underafsnit. Derefter blev en T-score beregnet ved at sammenligne med normativ data. T-scorer er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer, at mere af det målte konstrukt blev observeret, uanset om det er et positivt konstrukt eller et negativt konstrukt. Teknisk set er der ingen minimums- eller maksimums T-score, da den er normaliseret. En score på 60 er over gennemsnittet og en score på 40 er under gennemsnittet.

NIH Toolbox - Kognition: Mønstersammenligning Behandlingshastighedstest T-scorer

NIH Toolbox - Kognition: Mønstersammenligningsbehandlingshastighedstest T-score middelværdier og standardafvigelser ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). NIH Toolbox består af flere underafsnit, der summeres individuelt for at skabe en råscore for hvert underafsnit. Derefter blev en T-score beregnet ved sammenligning med normativ data. T-scorer er standardiserede til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer, at mere af det målte koncept blev observeret, uanset om det er et positivt eller negativt koncept. Teknisk set er der ingen minimum eller maksimum T-score, da den er normaliseret.

NIH Toolbox - Kognition: Billedordforrådstest T-scorer

NIH Toolbox - Kognition: Picture Vocabulary Test T-score gennemsnit og standardafvigelser på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). NIH Toolbox består af flere underafsnit, der summeres individuelt for at skabe en råscore for hvert underafsnit. Derefter blev en T-score beregnet ved sammenligning med normativ data. T-scores er standardiserede til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer, at mere af den målte konstrukt blev observeret, uanset om det er en positiv eller negativ konstrukt. Teknisk set er der ingen minimums- eller maksimum T-score, da den er normaliseret.

NIH Toolbox - Kognition: Dimensionælt Skiftende Kort Sorteringstest T-scorer

NIH Toolbox - Kognition: Dimensionælt Skift Kort Sorteringstest T-score Middelværdier og Standardafvigelser på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). NIH Toolbox består af flere underafsnit, der summeres individuelt for at skabe en råscore for hvert underafsnit. Derefter blev en T-score beregnet ved sammenligning med normativ data. T-scorer er standardiserede til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer, at mere af den målte konstrukt blev observeret, uanset om det er en positiv eller negativ konstrukt. Teknisk set er der ingen minimums- eller maksimums T-score, da den er normaliseret.

NIH Toolbox - Kognition: Franker Inhibitory Control and Attention Test T-scores

NIH Toolbox - Kognition: Franker Inhibitory Control and Attention Test T-score gennemsnit og standardafvigelser på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). NIH Toolbox består af flere underafsnit, der summeres individuelt for at skabe en råscore for hvert underafsnit. Derefter blev en T-score beregnet ved at sammenligne med normativ data. T-scores er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer, at mere af det målte konstrukt blev observeret, uanset om det er et positivt eller negativt konstrukt. Teknisk set er der ingen minimums- eller maksimums T-score, da den er normaliseret.

NIH Toolbox - Kognition: Liste-sorterings arbejdshukommelsestest T-score

NIH Toolbox - Kognition: Listesorteringsarbejdshukommelsestest T-score gennemsnit og standardafvigelser ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). NIH Toolbox består af flere underafsnit, der summeres individuelt for at skabe en råscore for hvert underafsnit. Derefter blev en T-score beregnet ved sammenligning med normativ data. T-scorer er standardiserede til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer, at mere af det målte koncept blev observeret, uanset om det er et positivt eller negativt koncept. Teknisk set er der ingen minimums- eller maksimums T-score, da den er normaliseret.

NIH Toolbox - Motor: 9-huls pegboard færdighedstest T-scorer

NIH Toolbox - Motor: 9-hulls pegboard færdighedstest T-score gennemsnit og standardafvigelser på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). NIH Toolbox består af flere undersektioner, der summeres individuelt for at skabe en råscore for hver undersektion. Derefter blev en T-score beregnet ved sammenligning med normativ data. T-scores er standardiserede til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer, at mere af den målte konstrukt blev observeret, uanset om det er en positiv konstrukt eller en negativ konstrukt. Teknisk set er der ingen minimums- eller maksimum T-score, da den er normaliseret.

NIH Toolbox - Motor: 9-hulls pindebræt Fingerfærdighedstest Ikke-dominante Hænder T-score

NIH Toolbox - Motor: 9-hulls pindebræt Fingermotorik Test Ikke-dominante Hænder T-scorer Gennemsnit og Standardafvigelser ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). NIH Toolbox består af flere underafsnit, der summeres individuelt for at skabe en råscore for hvert underafsnit. Derefter blev en T-score beregnet ved at sammenligne med normativ data. T-scorer er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer, at mere af den målte konstrukt blev observeret, uanset om det er en positiv konstrukt eller en negativ konstrukt. Teknisk set er der ingen minimum eller maksimum t-score, da den er normaliseret.

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Forsinkede T-scorer

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Forsinkelse T-scorer Gennemsnit og Standardafvigelser på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Forsinkelsestest består i at beregne det samlede antal ord, der huskes på den forsinkede hukommelsesprøve (efter 20-30 minutters forsinkelse). Derefter beregnes en T-score ved at sammenligne med normdata justeret for alder og uddannelse for at bestemme præstation i forhold til jævnaldrende. T-scorer er standardiserede til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer, at flere ord blev husket (bedre resultater). Teknisk set er der ingen minimums- eller maksimum T-score, da den er normaliseret.

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Prøver 1-5 T-scorer

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Prøver 1-5 T-score Middelværdier og Standardafvigelser ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Prøver 1-5 Testen består i at beregne det samlede antal korrekt genkaldte ord på tværs af de fem indledende læringsprøver (Prøver 1-5). Derefter beregnes en T-score ved at sammenligne med normativ data justeret for alder og uddannelse for at bestemme præstation i forhold til jævnaldrende. T-scores er standardiserede til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer, at flere ord blev genkaldt (bedre resultater). Teknisk set er der ingen minimums- eller maksimums-t-score, da den er normaliseret.

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Kodede Skala-scorer

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Kodningsskalerede score betyder og standardafvigelser på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). Underafsnittets (såsom Kodning) råscore konverteres til en skalering med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3. Denne proces standardiseres ved hjælp af aldersbaserede konverteringstabeller. Derefter kombineres disse skalerede score til indeksscore, som sammenlignes med en normativ population med en standardscore (gennemsnit = 100, SD = 15) for at skabe en indeksscore og falde ind i områderne "Gennemsnitlig" 90-109, "Høj gennemsnitlig" 110-119, "Lav gennemsnitlig" 80-89, "Grænse" 70-79 og "Ekstremt lav" under 70. Højere score betyder bedre resultat.

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Symbol Search Scaled Scores

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Symbol Search Scaled Scores Means og Standardafvigelser ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). Undersektionens (såsom Coding) råscore konverteres til en skalascore med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3. Denne proces er standardiseret ved hjælp af aldersbaserede konverteringstabeller. Derefter kombineres disse skalascorer til indeksscorer, som sammenlignes med en normativ population med en standardscore (gennemsnit = 100, SD = 15) for at skabe en indeksscore og falder inden for områderne "Gennemsnitlig" som 90-109, "Høj gennemsnitlig" 110-119, "Lav gennemsnitlig" 80-89, "Grænsetilfælde" 70-79 og "Ekstremt lav" under 70. Højere scorer betyder bedre udfald.

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Processhastighedsindeks/Sammensatte Scores

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Gennemsnit og standardafvigelser for sammensatte behandlingshastighedsscore ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56).
Undersektionernes (såsom Coding) råscore konverteres til en skaleret score med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3.
Denne proces standardiseres ved hjælp af aldersbaserede konverteringstabeller.
Derefter kombineres disse skaleringsscore til indeksscore, som sammenlignes med en normativ population med en standardscore (gennemsnit = 100, SD = 15) for at skabe en indeksscore og falde ind i områderne "Gennemsnitlig" 90-109, "Høj gennemsnitlig" 110-119, "Lav gennemsnitlig" 80-89, "Grænsetilfælde" 70-79 og "Ekstremt lav" under 70.
Højere score betyder bedre resultat.

Kontrolleret Oral Ordassociations Test (COWAT) Total Skaleret Score

Gennemsnit og standardafvigelser for totale skaleret score for Controlled Oral Word Association Test (COWAT) på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0), 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28), 1 år efter infusion (Besøg 7 - Uge 56). COWAT scores ved at tælle antallet af korrekte ord, som en person producerer på et minut for hver af de tre givne bogstaver. Den totale score er summen af de unikke ord genereret på tværs af alle tre forsøg. Højere scores betragtes som et bedre udfald. Den rå totale score sammenlignes derefter med normeringsdata, der er baseret på faktorer såsom alder og uddannelsesniveau. Den skaleret score har et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3. En t-score på < 20 indikerer svær nedsættelse.

MRI Strukturelle Målinger - Globalt Hvidt Substans

MRI-strukturelle målinger - Gennemsnit og standardafvigelse af globale hvide substans-volumener ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI, der bruger vanddiffusion i hjernevev til at måle volumen af forskellige typer hjernevæv i mm3.

MRI Strukturelle Målinger - Global Grå Substans

MRI-strukturelle målinger - globale grå substansvolumener gennemsnit og standardafvigelse på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI, der bruger vanddiffusion i hjernenvæv til at måle volumen af forskellige typer hjernemasse i mm3.

MRI-strukturelle målinger - Globalt corpus callosum

MRI Strukturelle Målinger - Gennemsnit og Standardafvigelse for Globale Corpus Callosum Volumener ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder Post-Infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI, der anvender vanddiffusion i hjernevev til at måle volumen af forskellige typer hjernemasse i mm3.

MRI Strukturelle Målinger - Hippocampus (Bilateral)

MRI strukturelle målinger - Hippocampus (bilateral) Volumener Gennemsnit og Standardafvigelse på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI, der anvender vanddiffusion i hjernenvæv til at måle volumen af forskellige typer hjernemasse i mm3.

MRI-strukturelle målinger - Amygdala (bilateralt)

MRI-strukturelle mål - amygdala (bilateral) volumen gennemsnit og standardafvigelse på følgende tidspunkter: Infusion 1/baseline (besøg 3 - uge 0) og 6 måneder efter infusion (besøg 6 - uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitet MRI, der bruger vanddiffusion i hjernes væv til at måle volumen af forskellige typer hjernevæv i mm3.

MRI-strukturelle målinger - Thalamus (bilateral)

MRI-strukturelle målinger - Thalamus (bilateral) Volumener Middelværdi og Standardafvigelse på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitet MRI, der bruger vanddiffusion i hjernvæv til at måle volumen af forskellige typer hjernemasse i mm3.

MRI Strukturelle Målinger - Caudatus (Bilateral)

MRI-strukturelle målinger - Caudate (bilateral) volumener gennemsnit og standardafvigelse på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type gennemsnitlig diffusions-MRI, der bruger vanddiffusion i hjernevev til at måle volumen af forskellige typer hjernevæv i mm3.

MRI-strukturelle målinger - Putamen (bilateral)

MRI strukturelle målinger - Putamen (bilateral) volumener middelværdi og standardafvigelse på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middelværdidiffusivitet MRI, der bruger vanddiffusion i hjernevev til at måle volumen af forskellige typer hjernemasse i mm3.

MRI-strukturelle målinger - pallidum (bilateral)

MRI-strukturelle målinger - Pallidum (bilateral) Volumener Middelværdi og Standardafvigelse ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI, der bruger vanddiffusion i hjernevæv til at måle volumen af forskellige typer hjernevæv i mm3.

MRI-strukturelle målinger - Insula (bilateral)

MRI-strukturelle målinger - Insula (bilateral) volumener middelværdi og standardafvigelse ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitet MRI, der anvender vanddiffusion i hjernevev til at måle volumen af forskellige typer hjernemasse i mm3.

MRI strukturelle mål - Hippocampus (venstre)

MRI Strukturelle Målinger - Hippocampus (venstre) Volumener Gennemsnit og Standardafvigelse ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder Post-Infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel diffusivitets-MRI, der bruger vanddiffusion i hjernvæv til at måle volumen af forskellige typer hjernevæv i mm3.

MRI-strukturelle målinger - Hippocampus (højre)

MRI-strukturelle målinger - Hippocampus (højre) Volumener Middelværdi og Standardafvigelse ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI, der anvender vanddiffusion i hjernvæv til at måle volumen af forskellige typer hjernemasse i mm3.

MRI strukturelle målinger - amygdala (venstre)

MRI-strukturelle målinger - Amygdala (venstre) gennemsnitlige volumener og standardafvigelse ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI, der bruger vanddiffusion i hjernens væv til at måle volumen af forskellige typer hjernemasse i mm3.

MRI Strukturelle Målinger - Amygdala (Højre)

MRI Strukturelle Målinger - Amygdala (højre) Volumen Gennemsnit og Standardafvigelse på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder Post-Infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitet MRI, der bruger vanddiffusion i hjernens væv til at måle volumen af forskellige typer hjernemasse i mm3.

MR-strukturelle målinger - Thalamus (venstre)

MRI-strukturelle målinger - Thalamus (venstre) Volumener Middelværdi og Standardafvigelse på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitet MRI, der bruger vanddiffusion i hjævvet til at måle volumen af forskellige typer hjærnemasse i mm3.

MRI Strukturelle Målinger - Thalamus (Højre)

MRI-strukturelle mål - Thalamus (højre) Volumener Gennemsnit og Standardafvigelse ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI, der bruger vanddiffusion i hjernevæv til at måle volumen af forskellige typer hjernemasse i mm3.

MRI-strukturelle målinger - Caudate (venstre)

MRI-strukturelle mål - Caudatus (venstre) volumener gennemsnit og standardafvigelse ved følgende tidspunkter: Infusion 1/udgangspunkt (besøg 3 - uge 0) og 6 måneder efter infusion (besøg 6 - uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI, der anvender vanddiffusion i hjernevæv til at måle volumen af forskellige typer hjernevæv i mm³.

MRI Strukturelle Målinger - Caudatus (Højre)

MRI-strukturelle målinger - Caudate (højre) volumen gennemsnit og standardafvigelse på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI, der bruger vanddiffusion i hjævvet til at måle volumen af forskellige typer hjærnemasse i mm3.

MRI-strukturelle målinger - Putamen (venstre)

MRI-strukturelle mål - Putamen (venstre) Volumener Gennemsnit og Standardafvigelse på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI, der bruger vanddiffusion i hjernes væv til at måle volumen af forskellige typer hjernemasse i mm3.

MRI Strukturelle Målinger - Putamen (Højre)

MRI-strukturelle målinger - Putamen (højre) volumen gennemsnit og standardafvigelse på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI, der bruger vanddiffusion i hjernesvulst til at måle volumen af forskellige typer hjernevæv i mm3.

MRI Strukturelle Målinger - Pallidum (Venstre)

MRI-strukturelle målinger - Pallidum (venstre) Volumener Middelværdi og Standardafvigelse på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI, der bruger vanddiffusion i hjernevev til at måle volumen af forskellige typer hjernemasse i mm3.

MRI-strukturelle målinger - Pallidum (højre)

MRI-strukturelle målinger - Pallidum (højre) Volumener Middelværdi og Standardafvigelse på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI, der bruger vanddiffusion i hjernevev til at måle volumen af forskellige typer hjernemasse i mm3.

MRI Strukturelle Målinger - Insula (Venstre)

MRI-strukturelle målinger - Insula (venstre) volumener gennemsnit og standardafvigelse ved følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitet MRI, der bruger vanddiffusion i hjernevæv til at måle volumen af forskellige typer hjernemasse i mm3.

MRI Strukturelle Målinger - Insula (Højre)

MRI-strukturmålinger - Insula (højre) Volumener Gennemsnit og Standardafvigelse på følgende tidspunkter: Infusion 1/Baseline (Besøg 3 - Uge 0) og 6 måneder efter infusion (Besøg 6 - Uge 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI, der bruger vanddiffusion i hjernevæv til at måle volumen af forskellige typer hjernemasse i mm3.