Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Hope Biosciences autologe mesenchymale stamceltherapie te bepalen voor de behandeling van traumatisch hersenletsel en hypoxisch-ischemische encefalopathie

Inclusiecriteria:

1. volwassenen tussen 18 en 55 jaar
2. gedocumenteerd hoofdletsel met functionele neurologische schade aan het centrale zenuwstelsel die waarschijnlijk niet zal verbeteren met de huidige standaardbehandelingen
3. een Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) score > 2 en ≤ 6
4. aanvang of diagnose van de verwonding of het ziekteproces langer dan 6 maanden
5. mogelijkheid om toestemming te verkrijgen van het onderwerp van hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
6. vermogen om Engels of Spaans te spreken *vereist voor gevalideerde neurocognitieve uitkomsttesten) -

Uitsluitingscriteria:

1. bekende geschiedenis van:

   a) intellectuele achterstand of psychiatrische aandoeningen die waarschijnlijk ons ​​vermogen om veranderingen in cognitie of gedrag te beoordelen, ongeldig maken, b) onlangs behandelde infectie, c) nierziekte of veranderde nierfunctie (screening serumcreatinine > 1,5 mg/dL), d) leverziekte of veranderde leverfunctie (screening SGPT > 150 E/L of T. Bilirubine >1,3 mg/dL), e) kanker, f) immunosuppressie (screening WBC < 3.000 cellen/ml), g) HIV+, h) chemische stof of ETOH afhankelijkheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou uitsluiten, i) acute of chronische longziekte die significante medicatie, zuurstofsuppletie of mechanische beademing vereist, j) bloedingsstoornissen waaronder immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie, k) bekende gevoeligheid tot heparine, Lovenox en varkensvleesproducten, l) personen met mechanische hartklepprothesen.

2. Normaal CT/MRI-onderzoek van de hersenen
3. Vervorming van de wervelkolom, spinale chirurgie (inclusief herhaalde epidurale of spinale puncties), of ruggenmergletsel gediagnosticeerd door CT/MR of klinisch onderzoek
4. gediagnosticeerd met een genetische of metabole stoornis gerelateerd aan de neurologische aandoening
5. andere acute of chronische medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek kunnen verhogen
6. voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een positieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek, of, voor zowel vrouwen als mannen, onwil om te voldoen aan aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek
7. deelname aan een gelijktijdige interventionele studie
8. het niet kunnen ondergaan van het diagnostisch onderzoek (PET/DT-MRI) of niet willen/kunnen meewerken aan het diagnostisch onderzoek en de uitkomstbeoordelingen
9. niet bereid of niet in staat om terug te keren voor vervolgstudiebezoeken -