Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Hope Biosciences autologe mesenchymale stamceltherapie te bepalen voor de behandeling van traumatisch hersenletsel en hypoxisch-ischemische encefalopathie

Experimenteel: HB-adMSC

HB-adMSCs zullen driemaal worden toegediend met tussenpozen van 14 dagen (Week 0, Week 2, Week 4)

Biologisch: HB-adMSC's

Hope Biosciences autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen

Vitaal tekenen (Ademhalingsfrequentie)

Gemiddelde en Standaarddeviatie van Vitale Tekens bij Bezoeken 1, 3, 6 en 7 voor Ademhalingsfrequentie

Vitale functies (Temperatuur)

Gemiddelde en standaarddeviatie van vitale functies bij bezoeken 1, 3, 6 en 7 voor temperatuur

Vitaalfuncties (Systolische Bloeddruk)

Gemiddelde en standaarddeviatie van vitale functies bij bezoeken 1, 3, 6 en 7 voor systolische bloeddruk

Vitaliteitstekens (Diastolische Bloeddruk)

Gemiddelde en standaarddeviatie van vitale functies bij bezoeken 1, 3, 6 en 7 voor diastolische bloeddruk

Vitaal Tekenen (Polsslag)

Gemiddelde en standaarddeviatie van vitale functies bij bezoeken 1, 3, 6 en 7 voor polsslag

Vitale functies (Zuurstofsaturatie)

Gemiddelde en standaarddeviatie van vitale functies bij bezoeken 1, 3, 6 en 7 voor zuurstofsaturatie

Verandering in vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde (diastolische bloeddruk)

Gemiddelde en standaarddeviatie van de verandering in vitale functies vanaf baseline bij bezoeken 3, 4 en 5 voor diastolische bloeddruk

Verandering in vitale functies ten opzichte van de basislijn (systolische bloeddruk)

Gemiddelde en standaarddeviatie van verandering in vitale functies ten opzichte van baseline bij bezoeken 3, 4 en 5 voor systolische bloeddruk

Verandering in vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde (polssnelheid)

Gemiddelde en standaarddeviatie van veranderingen in vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde bij bezoeken 3, 4 en 5 voor polssnelheid

Verandering in vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde (zuurstofverzadiging)

Gemiddelde en standaarddeviatie van vitale functies verandering vanaf baseline bij bezoeken 3, 4 en 5 voor zuurstofsaturatie

Verandering in vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde (ademhalingsfrequentie)

Gemiddelde en standaarddeviatie van veranderingen in vitale functies ten opzichte van baseline bij bezoeken 3, 4 en 5 voor ademhalingsfrequentie

Verandering van vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde (temperatuur)

Gemiddelde en standaarddeviatie van verandering in vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde bij bezoek 3, 4 en 5 voor temperatuur

Interleukine 4

IL-4 laboratoriummeting van patiënten via een op kralen gebaseerde, ELISA/Flow Cytometrie-combinatietest om cytokinemetingen te evalueren op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56)

Waarden varieerden van 1940 pg/mL tot 6060 pg/mL

Interleukine 2

IL-2 laboratoriummeting van patiënten uit een op kralen gebaseerde, ELISA/Flow Cytometrie combinatietest om cytokinemetingen te evalueren op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56)

Waarden varieerden van 363 pg/mL tot 1909 pg/mL

Interleukine 1-bèta

IL-1-bèta laboratoriummeting van patiënten uit een op kralen gebaseerde, ELISA/Flowcytometrie combinatietest om cytokinemetingen te evalueren op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56)

Waarden variëren van 1615 pg/mL tot 6930 pg/mL

Interferon Gamma-geïnduceerd Eiwit 10 (IP-10)

IP-10 laboratoriummeting van patiënten uit een op kralen gebaseerde, ELISA/Flow Cytometrie combinatie-assay om cytokine-metingen te evalueren op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56)

De waarden varieerden van 5270 pg/mL tot 15466 pg/mL

Tumor Necrose Factor Alfa

TNFα-labmeting van patiënten via een op kralen gebaseerde ELISA/Flowcytometrie-combinatietest om cytokinemetingen te evalueren op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56)

Waarden varieerden van 232 pg/mL tot 4570 pg/mL

Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)

MCP-1 laboratoriummeting van patiënten uit een op kralen gebaseerde, ELISA/Flow Cytometrie combinatietest om cytokinemetingen te evalueren op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56)

Waarden variëren van 1439 pg/mL tot 7472 pg/mL

Interleukine Eiwit-17A (IL-17a)

IL-17a laboratoriummeting van patiënten uit een op kralen gebaseerde, ELISA/Flow Cytometrie combinatietest om cytokinemetingen te evalueren op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56)

Waarden meten 526 pg/mL tot 3228 pg/mL

Interleukine 6

IL-6 laboratoriummeting van patiënten uit een bead-based, ELISA/Flow Cytometry combinatieassay om cytokinewaarden te evalueren op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56)

Waarden variëren van 750 pg/mL tot 4740 pg/mL

Interleukine 10

IL-10 laboratoriummeting van patiënten uit een op kralen gebaseerde, ELISA/Flow Cytometrie combinatietest om cytokinemetingen te evalueren op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56)

Waarden variëren van 497 pg/mL tot 2796 pg/mL

IFN-gamma

IFN-gamma labmeting van patiënten uit een bead-gebaseerde, ELISA/Flow Cytometrie combinatie-assay om cytokinemetingen te evalueren op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56)

Waarden variëren van 764 pg/mL tot 6591 pg/mL

IL-12p70

IL-12p70 laboratoriummeting van patiënten uit een op kralen gebaseerde, ELISA/Flow Cytometrie combinatietest om cytokinemetingen te evalueren op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56)

Waarden variëren van 676 pg/mL tot 3975 pg/mL

IL-8

IL-8 laboratoriummeting van patiënten uit een op kralen gebaseerde, ELISA/Flow Cytometrie combinatietest om cytokine metingen te evalueren op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Basislijn (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56)

Waarden variëren van 1348 pg/mL tot 7738 pg/mL

Vrij actief TGF-Beta1

Vrije actieve TGF-Beta1 laboratoriummeting van patiënten uit een bead-gebaseerde, ELISA/Flow Cytometrie combinatietest om cytokinemetingen te evalueren op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56)

Waarden variëren van 799 pg/mL tot 7374 pg/mL

Glasgow Outcome Scale-Expanded (GOS-E) Functionele Uitkomsten

Aantal deelnemers met specifieke GOS-E-scores tijdens bezoeken 3, 6 en 7. De Glasgow Outcome Scale-Extended is een 8-puntsschaal die het globale resultaat classificeert voor personen met traumatisch hersenletsel (TBI), variërend van 1 (overleden) tot 8 (volledig goed herstel). De categorische beoordeling is gebaseerd op een gestructureerd interview over het functioneren van de patiënt. Hogere scores duiden op beter herstel. Categorie 3 is Ernstige Beperking Laag, Categorie 4 is Ernstige Beperking Hoog, Categorie 5 is Matige Beperking Laag en Categorie 6 is Matige Beperking Hoog.

Disability Rating Scale (DRS) Functionele Uitkomsten

Gemiddelde en standaarddeviatie van de Disability Rating Scale (DRS)-evaluatie op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De Disability Rating Scale-score geeft een numerieke maat voor de functionele beperking en handicap van een individu. Deze beoordeling gebruikt een totaalscore van 0-30 om traumatisch hersenletsel te beoordelen, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven. Een score van 0 geeft een beoordeling van "geen handicap" aan en een score van 30 geeft een beoordeling van "diepe vegetatieve toestand".

Galveston Orientation and Amnesia Test Neuropsychologische Resultaten

Gemiddelde en standaarddeviatie van de Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) evaluatie van cognitie op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De totale score wordt berekend door een "foutenscore" van 100 af te trekken. De foutenscore wordt berekend door de individuele foutenscorepunten van elke vraag bij elkaar op te tellen. De minimum totale score van -3 is geassocieerd met het niet correct beantwoorden van een geheugen/oriëntatievraag. Een totale score van 100 geeft een perfecte herinnering aan op de GOAT-geheugen/oriëntatievragen. Hogere totale scores duiden op een betere herinnering.

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) SOM T-scores

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Somatisatie (SOM) T-Score Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De BSI-18 heeft drie subscores (somatisatie, depressie en angst) elk met een ruwe score van 0 tot 24, waarbij hogere scores op grotere distress duiden. Een T-score wordt vervolgens berekend door te vergelijken met normatieve gegevens. T-scores onder 50 duiden op geen verhoging en T-scores van 63 of hoger suggereren een klinisch significant niveau van distress. T-scores zijn gestandaardiseerd om een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 te hebben. Technisch gezien is er geen minimum of maximum t-score omdat deze genormaliseerd is.

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) DEP T-scores

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Depressie (DEP) T-Score Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De BSI-18 heeft drie subscores (somatisatie, depressie en angst) elk met een ruwe score van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer distress. Een T-score wordt vervolgens berekend door vergelijking met normatieve gegevens. T-scores onder 50 duiden op geen verhoging en T-scores van 63 of hoger suggereren een klinisch significant niveau van distress. T-scores zijn gestandaardiseerd op een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Technisch gezien is er geen minimum of maximum t-score omdat deze genormaliseerd is.

Brief Symptomen Inventaris 18 (BSI 18) Angst (ANX) T-scores

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Angst (ANX) T-scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdstippen: Infuus 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infuus (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infuus (Bezoek 7 - Week 56). De BSI-18 heeft drie subscores (somatisatie, depressie en angst) elk met een ruwe score van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer distress. Een T-score wordt vervolgens berekend door vergelijking met normatieve gegevens. T-scores onder de 50 geven geen verhoging aan en T-scores van 63 of hoger suggereren een klinisch significant niveau van distress. T-scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Technisch gezien is er geen minimum of maximum t-score aangezien deze genormaliseerd is.

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Global Severity Index (GSI) T-scores

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Global Severity Index (GSI) T-scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De BSI-18 heeft drie subscores (somatisatie, depressie en angst) elk met een ruwe score van 0 tot 24, waarbij hogere scores meer distress aangeven. De Global Severity Index (GSI) is de som van de drie subscores, die vervolgens in deze analyse genormaliseerd werd met een t-score. Een T-score werd berekend door vergelijking met normatieve gegevens. T-scores onder 50 duiden op geen verhoging en T-scores van 63 of hoger suggereren een klinisch significant niveau van distress. T-scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Technisch gezien is er geen minimum of maximum t-score aangezien deze genormaliseerd is.

TBI Kwaliteit van Leven Vragenlijsten (TBI-QOL SF) - Cognitie - Algemene Zorgen T Scores

TBI Kwaliteit van Leven Vragenlijsten (TBI-QOL SF) - Cognitie - Algemene Zorgen T-Scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na Infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na Infusie (Bezoek 7 - Week 56). De TBI-QOL SF bestaat uit meerdere subsecties die individueel worden opgeteld om een ruwe score voor elke subsectie te creëren. Vervolgens werd een T-score berekend door te vergelijken met normatieve gegevens. T-scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score geeft aan dat meer van het gemeten construct werd waargenomen, of het nu een positief of negatief construct is. Technisch gezien is er geen minimum of maximum t-score omdat het genormaliseerd is. Een score van 60 is boven het gemiddelde en een score van 40 is onder het gemiddelde.

TBI Kwaliteit van Leven Vragenlijsten (TBI-QOL SF) - Communicatie T-Scores

TBI Kwaliteit van Leven Vragenlijsten (TBI-QOL SF) - Communicatie T-Scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De TBI-QOL SF bestaat uit meerdere subsecties die individueel worden opgeteld om een ruwe score voor elke subsectie te creëren. Vervolgens werd een T-score berekend door vergelijking met normatieve gegevens. T-scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score geeft aan dat meer van het gemeten construct werd waargenomen, of het nu een positief of negatief construct is. Technisch gezien is er geen minimum of maximum T-score aangezien deze genormaliseerd is. Een score van 60 is bovengemiddeld en een score van 40 is benedengemiddeld.

TBI Kwaliteit van Leven Vragenlijsten (TBI-QOL SF) - Onafhankelijkheid T-Scores

TBI Kwaliteit van Leven Vragenlijsten (TBI-QOL SF) - Onafhankelijkheid T-scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden Post-Infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar Post-Infusie (Bezoek 7 - Week 56). De TBI-QOL SF bestaat uit meerdere subsecties die individueel worden opgeteld om een ruwe score voor elke subsectie te creëren. Vervolgens werd een T-score berekend door te vergelijken met normatieve gegevens. T-scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score geeft aan dat meer van het gemeten construct werd waargenomen, of het nu een positief construct of een negatief construct is. Technisch gezien is er geen minimum of maximum T-score aangezien het genormaliseerd is. Een score van 60 is boven het gemiddelde en een score van 40 is onder het gemiddelde.

TBI Kwaliteit van Leven Vragenlijsten (TBI-QOL SF) - Mobiliteit T-Scores

TBI Kwaliteit van Leven Vragenlijsten (TBI-QOL SF) - Mobiliteit T-Scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De TBI-QOL SF bestaat uit meerdere subsecties die individueel worden opgeteld om een ruwe score voor elke subsectie te creëren. Vervolgens werd een T-score berekend door te vergelijken met normatieve gegevens. T-scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score geeft aan dat meer van het gemeten construct werd waargenomen, of het nu een positief of negatief construct is. Technisch gezien is er geen minimum of maximum T-score omdat deze genormaliseerd is. Een score van 60 is boven het gemiddelde en een score van 40 is onder het gemiddelde.

TBI Kwaliteit van Leven Vragenlijsten (TBI-QOL SF) - Tevredenheid Met SRA T Scores

TBI Kwaliteit van Leven Vragenlijsten (TBI-QOL SF) - Tevredenheid met SRA T-scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden Na Infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar Na Infusie (Bezoek 7 - Week 56). De TBI-QOL SF bestaat uit meerdere subsecties die individueel worden opgeteld om een ruwe score voor elke subsectie te creëren. Vervolgens werd een T-score berekend door te vergelijken met normatieve gegevens. T-scores zijn gestandaardiseerd om een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 te hebben. Een hogere T-score geeft aan dat meer van het gemeten construct werd waargenomen, of het nu een positief construct of een negatief construct is. Technisch gezien is er geen minimum of maximum T-score omdat het genormaliseerd is. Een score van 60 is boven het gemiddelde en een score van 40 is onder het gemiddelde.

TBI Kwaliteit van Leven Vragenlijsten (TBI-QOL SF) - Bovenste Extremiteit/ADL T-Scores

TBI Kwaliteit van Leven Vragenlijsten (TBI-QOL SF) - Bovenste Extremiteit/ADL T-Scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De TBI-QOL SF bestaat uit meerdere subsecties die individueel worden opgeteld om een ruwe score voor elke subsectie te creëren. Vervolgens werd een T-score berekend door te vergelijken met normatieve gegevens. T-scores zijn gestandaardiseerd om een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 te hebben. Een hogere T-score geeft aan dat meer van het gemeten construct werd waargenomen, of het nu een positief construct of een negatief construct is. Technisch gezien is er geen minimum of maximum T-score omdat het genormaliseerd is. Een score van 60 is boven het gemiddelde en een score van 40 is onder het gemiddelde.

NIH Toolbox - Cognitie: Patroonvergelijking Verwerkingssnelheid Test T-scores

NIH Toolbox - Cognitie: Patroonvergelijking Verwerkingssnelheid Test T-scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De NIH Toolbox bestaat uit meerdere subsecties die individueel worden opgeteld om een ruwe score voor elke subsectie te creëren. Vervolgens werd een T-score berekend door te vergelijken met normatieve gegevens. T-scores zijn gestandaardiseerd om een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 te hebben. Een hogere T-score geeft aan dat meer van het gemeten construct werd waargenomen, of het nu een positief construct of een negatief construct is. Technisch gezien is er geen minimum of maximum T-score omdat deze genormaliseerd is.

NIH Toolbox - Cognitie: Afbeeldingen Woordenschat Test T-Scores

NIH Toolbox - Cognitie: Beeldwoordenschattest T-scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 1 jaar Na Infusie (Bezoek 7 - Week 56). De NIH Toolbox bestaat uit meerdere subsecties die individueel worden opgeteld om een ruwe score voor elke subsectie te creëren. Vervolgens werd een T-score berekend door te vergelijken met normatieve gegevens. T-scores zijn gestandaardiseerd om een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 te hebben. Een hogere T-score geeft aan dat meer van het gemeten construct werd waargenomen, of het nu een positief construct of een negatief construct is. Technisch gezien is er geen minimum of maximum T-score omdat het genormaliseerd is.

NIH Toolbox - Cognitie: Dimensional Change Card Sort Test T-Scores

NIH Toolbox - Cognitie: Dimensional Change Card Sort Test T-scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De NIH Toolbox bestaat uit meerdere subsecties die individueel worden opgeteld om een ruwe score voor elke subsectie te creëren. Vervolgens werd een T-score berekend door te vergelijken met normatieve gegevens. T-scores zijn gestandaardiseerd om een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 te hebben. Een hogere T-score geeft aan dat er meer van het gemeten construct werd waargenomen, of het nu een positief of negatief construct is. Technisch gezien is er geen minimum of maximum T-score omdat deze genormaliseerd is.

NIH Toolbox - Cognitie: Franker Inhibitory Control and Attention Test T-scores

NIH Toolbox - Cognitie: Franker Inhibitory Control and Attention Test T-scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De NIH Toolbox bestaat uit meerdere subsecties die individueel worden opgeteld om een ruwe score voor elke subsectie te creëren. Vervolgens werd een T-score berekend door vergelijking met normatieve gegevens. T-scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score geeft aan dat er meer van het gemeten construct is waargenomen, of het nu een positief of negatief construct is. Technisch gezien is er geen minimum of maximum T-score omdat deze genormaliseerd is.

NIH Toolbox - Cognitie: Lijst Sorteren Werkgeheugen Test T-Scores

NIH Toolbox - Cognitie: Lijst Sorteren Werkgeheugen Test T-scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De NIH Toolbox bestaat uit meerdere subsecties die individueel worden opgeteld om een ruwe score voor elke subsectie te creëren. Vervolgens werd een T-score berekend door te vergelijken met normatieve gegevens. T-scores zijn gestandaardiseerd om een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 te hebben. Een hogere T-score geeft aan dat meer van het gemeten construct werd waargenomen, of het nu een positief construct of een negatief construct is. Technisch gezien is er geen minimum of maximum T-score omdat deze genormaliseerd is.

NIH Toolbox - Motor: 9-holes Pegboard-handvaardigheidstest T-scores

NIH Toolbox - Motor: 9-hole Pegboard Dexterity Test T-scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na Infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na Infusie (Bezoek 7 - Week 56). De NIH Toolbox bestaat uit meerdere subsecties die individueel worden opgeteld om een ruwe score voor elke subsectie te creëren. Vervolgens werd een T-score berekend door vergelijking met normatieve gegevens. T-scores zijn gestandaardiseerd om een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 te hebben. Een hogere T-score geeft aan dat er meer van het gemeten construct werd waargenomen, of het nu een positief of negatief construct is. Technisch gezien is er geen minimum of maximum T-score aangezien deze genormaliseerd is.

NIH Toolbox - Motor: 9-holes Pegboard Handvaardigheid Test Niet-dominante Handen T-scores

NIH Toolbox - Motor: 9-holes Pegboard Handvaardigheid Test Niet-dominante Handen T-scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De NIH Toolbox bestaat uit meerdere subsecties die individueel worden opgeteld om een ruwe score voor elke subsectie te creëren. Vervolgens werd een T-score berekend door te vergelijken met normatieve gegevens. T-scores zijn gestandaardiseerd om een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 te hebben. Een hogere T-score geeft aan dat meer van het gemeten construct werd waargenomen, of het nu een positief of negatief construct is. Technisch gezien is er geen minimum of maximum T-score omdat deze genormaliseerd is.

Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) Uitgestelde T-Scores

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Vertraagde T-scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Vertraagde Test bestaat uit het berekenen van het totale aantal woorden dat werd herinnerd tijdens de vertraagde herinneringstrial (na een vertraging van 20-30 minuten). Vervolgens wordt een T-score berekend door te vergelijken met normatieve gegevens die zijn aangepast voor leeftijd en opleiding om de prestaties ten opzichte van leeftijdsgenoten te bepalen. T-scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score geeft aan dat meer woorden werden herinnerd (betere resultaten). Technisch gezien is er geen minimum of maximum t-score omdat deze genormaliseerd is.

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Trials 1-5 T-scores

Rey Auditief Verbaal Leertest (RAVLT) Proeven 1-5 T-scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De Rey Auditief Verbaal Leertest (RAVLT) Proeven 1-5 Test bestaat uit het berekenen van het totale aantal correct herinnerde woorden over de vijf initiële leertesten (Proeven 1-5). Vervolgens wordt een T-score berekend door te vergelijken met normatieve gegevens gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding om de prestaties ten opzichte van leeftijdsgenoten te bepalen. T-scores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score geeft aan dat meer woorden werden herinnerd (betere uitkomsten). Technisch gezien is er geen minimum of maximum T-score omdat deze genormaliseerd is.

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Geschaalde Scores Codering

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Codering Geschaalde Scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De ruwe scores van de subtest (zoals Codering) worden omgezet in een geschaalde score met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3. Dit proces is gestandaardiseerd met behulp van leeftijdsgebaseerde conversietabellen. Vervolgens worden deze geschaalde scores gecombineerd tot indexscores die worden vergeleken met een normpopulatie met een standaardscore (gemiddelde = 100, SD = 15) om een indexscore te creëren en vallen in de bereiken van "Gemiddeld" zijnde 90-109, "Hoog Gemiddeld" 110-119, "Laag Gemiddeld" 80-89, "Grensvlak" 70-79, en "Extreem Laag" onder 70. Hogere scores betekenen een beter resultaat.

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Symbol Search Scaled Scores

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Symbol Search Scaled Scores Gemiddelden en Standaarddeviaties op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De ruwe scores van de subtest (zoals Coding) worden omgezet in een geschaalde score met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3. Dit proces is gestandaardiseerd met behulp van leeftijdsgebaseerde conversietabellen. Vervolgens worden deze geschaalde scores gecombineerd tot indexscores die worden vergeleken met een normpopulatie met een standaardscore (gemiddelde = 100, SD = 15) om een indexscore te creëren en vallen in de categorieën "Gemiddeld" zijnde 90-109, "Hoog Gemiddeld" 110-119, "Laag Gemiddeld" 80-89, "Grensgebied" 70-79, en "Extreem Laag" onder 70. Hogere scores betekenen een beter resultaat.

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Verwerkingssnelheidsindex/Samengestelde Scores

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Gemiddelden en standaarddeviaties van de Verwerkingssnelheid Composite Scores op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De ruwe scores van de subafdeling (zoals Coding) worden omgezet in een genormeerde score met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3. Dit proces is gestandaardiseerd met behulp van leeftijdsgebonden conversietabellen. Vervolgens worden deze genormeerde scores gecombineerd tot indexscores, die worden vergeleken met een normpopulatie met een standaardscore (gemiddelde = 100, SD = 15) om een indexscore te creëren, die valt in de bereiken: "Gemiddeld" is 90-109, "Hoog Gemiddeld" 110-119, "Laag Gemiddeld" 80-89, "Grenswaarde" 70-79, en "Extreem Laag" onder 70. Hogere scores betekenen een beter resultaat.

Gecontroleerde Mondelinge Woordassociatietest (COWAT) Totaal Geschaalde Scores

Gecontroleerde Orale Woordassociatietest (COWAT) Totaal Geschaalde Scores Gemiddelde en Standaarddeviaties op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0), 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28), 1 jaar na infusie (Bezoek 7 - Week 56). De COWAT wordt gescoord door het aantal correcte woorden te tellen dat een persoon in één minuut produceert voor elk van de drie gegeven letters. De totaalscore is de som van de unieke woorden gegenereerd over alle drie de trials. Hogere scores worden beschouwd als een beter resultaat. De ruwe totaalscore wordt vervolgens vergeleken met normatieve gegevens die gebaseerd zijn op factoren zoals leeftijd en opleidingsniveau. De geschaalde score heeft een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3. Een t-score van < 20 duidt op ernstige beperking.

MRI Structurele Metingen - Algemeen Witte Stof

MRI Structurele Metingen - Gemiddelde en Standaarddeviatie van Globale Witte Stof Volumes op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden na Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Algemeen Grijze Stof

MRI Structurele Metingen - Globale Grijze Stof Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Na Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmaterie in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Globale Corpus Callosum Substantie

MRI Structurele Metingen - Globale Corpus Callosum Materie Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Post-Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmaterie in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Hippocampus (Bilateraal)

MRI Structurele Metingen - Hippocampus (bilateraal) Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Na Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Amygdala (Bilateraal)

MRI Structurele Metingen - Amygdala (bilateraal) Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Na Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Thalamus (Bilateraal)

MRI Structurele Metingen - Thalamus (bilateraal) Volumes Gemiddelde en Standaardafwijking op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Na Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Caudatus (Bilateraal)

MRI Structurele Metingen - Caudatus (bilateraal) Volumes Gemiddelde en Standaardafwijking op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Na Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Putamen (Bilateraal)

MRI Structurele Metingen - Putamen (bilateraal) Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Post-Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Pallidum (Bilateraal)

MRI Structurele Metingen - Pallidum (bilateraal) Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Post-Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Insula (Bilateraal)

MRI Structurele Metingen - Insula (Bilateraal) Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Na Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Hippocampus (Links)

MRI Structurele Metingen - Hippocampus (links) Gemiddelde Volumes en Standaarddeviatie op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Post-Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Hippocampus (Rechts)

MRI Structurele Metingen - Hippocampus (rechts) Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Na Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmaterie in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Amygdala (Links)

MRI Structurele Metingen - Amygdala (links) Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Na Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Amygdala (Rechts)

MRI Structurele Metingen - Amygdala (rechts) Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Post-Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie in hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Thalamus (Links)

MRI Structurele Metingen - Thalamus (links) Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden na Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Thalamus (Rechts)

MRI Structurele Metingen - Thalamus (rechts) Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Post-Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Caudatus (Links)

MRI Structurele Metingen - Caudatus (links) Volumes Gemiddelde en Standaardafwijking op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Na Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Nucleus caudatus (Rechts)

MRI Structurele Metingen - Caudate (rechts) Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Na Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit-MRI die waterdiffusie in hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Putamen (Links)

MRI Structurele Metingen - Putamen (links) Gemiddelde Volumes en Standaarddeviatie op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Na Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Putamen (Rechts)

MRI Structurele Metingen - Putamen (rechts) Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdspunten: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Post-Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmaterie in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Pallidum (Links)

MRI Structurele Metingen - Pallidum (links) Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdspunten: Infuus 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Post-Infuus (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie in hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Pallidum (Rechts)

MRI Structurele Metingen - Pallidum (rechts) Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden na infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Insula (Links)

MRI Structurele Metingen - Insula (links) Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Na Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit-MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmaterie in mm3 te meten.

MRI Structurele Metingen - Insula (Rechts)

MRI Structurele Metingen - Insula (rechts) Volumes Gemiddelde en Standaarddeviatie op de volgende tijdstippen: Infusie 1/Baseline (Bezoek 3 - Week 0) en 6 maanden Post-Infusie (Bezoek 6 - Week 28). SupraMD is een type gemiddelde diffusiviteit MRI die waterdiffusie binnen hersenweefsel gebruikt om het volume van verschillende soorten hersenmateriaal in mm3 te meten.