- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04063215
Kliininen tutkimus Hope Biosciencesin autologisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi traumaattisen aivovaurion ja hypoksis-iskeemisen enkefalopatian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Clinical Research Unit (MMH-CRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat aikuiset
- dokumentoitu päävamma, johon liittyy keskushermoston toiminnallisia neurologisia vaurioita, ei todennäköisesti parane nykyisten hoitomenetelmien avulla
- Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) -pisteet > 2 ja ≤ 6
- vamman tai sairauden alkaminen tai diagnoosi yli 6 kuukautta
- mahdollisuus saada suostumus tutkittavalta laillisesti valtuutetulta edustajaltaan (LAR)
- kyky puhua englantia tai espanjaa *edellyttää validoitua neurokognitiivista tulostestausta) -
Poissulkemiskriteerit:
tunnettu historia:
a) älyllinen vajaatoiminta tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti mitätöi kykymme arvioida muutoksia kognitiossa tai käyttäytymisessä, b) äskettäin hoidettu infektio, c) munuaissairaus tai munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl), d) maksasairaus tai muuttunut maksan toiminta (seulonta SGPT > 150 U/L tai T. Bilirubiini > 1,3 mg/dl), e) syöpä, f) immunosuppressio (seulonta WBC < 3 000 solua/ml), g) HIV+, h) kemikaali tai ETOH riippuvuus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen, i) akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii merkittävää lääkitystä, happilisää tai mekaanista ventilaatiota, j) verenvuotohäiriöt, mukaan lukien immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia, k) tunnettu herkkyys hepariiniin, Lovenoxiin ja sianlihatuotteisiin, l) henkilöt, joilla on mekaaniset sydänläppäproteesit.
- Normaali aivojen CT/MRI-tutkimus
- Selkärangan epämuodostuma, selkärangan leikkaus (mukaan lukien toistuvat epiduraali- tai selkäydinpunktiot) tai selkäydinvamma, joka on diagnosoitu CT/MR- tai kliinisellä tutkimuksella
- jolla on diagnosoitu neurologiseen tilaan liittyvä geneettinen tai aineenvaihduntahäiriö
- muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai sekä naisilla että miehillä haluttomuus noudattaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
- kyvyttömyys suorittaa diagnostisia testejä (PET/DT-MRI) tai haluttomuus/kyvyttömyys tehdä yhteistyötä diagnostisten testien ja tulosarviointien kanssa
- ei halua tai pysty palaamaan jatko-opintokäynneille -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HB-adMSC
HB-adMSC:t infusoidaan kolme kertaa kuuden viikon aikana 14 päivän välein
|
Hope Biosciencesin autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glukoosi
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
kliininen laboratorioarvio veren glukoosipitoisuudesta (mg/dl)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Kalsium
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
kliininen laboratorioarvio kalsiumpitoisuudesta veressä (mg/dl)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Albumiini
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
kliininen laboratorioarvio albumiinipitoisuudesta veressä (g/dl)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Proteiini yhteensä
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
kliininen laboratorioarvio veren kokonaisproteiinista (g/dl)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Natrium
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
veren kokonaisnatriumin kliininen laboratorioarvio (mmol/l)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Hiilidioksidin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
kliininen laboratorioarvio veren kokonaishiilidioksidista (mmol/l)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Kalium
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
kliininen laboratorioarvio kaliumista veressä (mmol/l)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Kloridi
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
kliininen laboratorioarvio kloridista veressä (mmol/l)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
PULLA
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
veren ureatypen (BUN) kliininen arviointi (mg/dl)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
kliininen kreatiniinin arviointi veressä (mg/dl)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
alkalisen fosfataasin (ALP) kliininen arviointi veressä (IU/L)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
alaniiniaminotransferaasin (ALT) kliininen arviointi veressä (IU/l)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
aspartaattiaminotransferaasin (AST) kliininen arviointi veressä (IU/l)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
veren kokonaisbilirubiinin kliininen arviointi (mg/dl)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Valkosolu
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
veren valkosolujen (WBC) kliininen arviointi (x 10^3/uL)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Punasolu
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
veren punasolujen (RBC) kliininen arviointi (x 10^6/uL)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
kliininen hemoglobiinin arviointi veressä (g/dl)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
kliininen hematokriitin arviointi veressä (%)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
veren keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) kliininen arviointi (fL)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
veren keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) kliininen arviointi (pg)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
veren keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) kliininen arviointi (g/dl)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Punasolujen jakautumisen leveys
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
veren punasolujen jakautumisleveyden (RDW) kliininen arviointi (%)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Neutrofiilit
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
kliininen neutrofiilien arviointi veressä (%)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Lymfit
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
veren lymfosyyttien kliininen arviointi (%)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Monosyytit
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
monosyyttien kliininen arviointi veressä (%)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Eos
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
kliininen eosinofiilien arviointi veressä (%)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Basos
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
basofiilien kliininen arviointi veressä (%)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Absoluuttiset neutrofiilit
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
kliininen absoluuttisten neutrofiilien arviointi veressä (x 10^3/uL)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Absoluuttiset lymfit
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Absoluuttisten lymfosyyttien kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Absoluuttiset monosyytit
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Absoluuttisten monosyyttien kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Absoluuttinen Eos
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
absoluuttisten eosinofiilien kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Absoluuttinen Basos
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
absoluuttisten basofiilien kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Epäkypsät granulosyytit
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Epäkypsien granulosyyttien kliininen arviointi veressä (%)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Absoluuttiset epäkypsät granulosyytit
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Absoluuttisten epäkypsien granulosyyttien kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
verihiutaleiden kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
kliininen arvio veren hyytymisajasta (sekunteina)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
INR
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
kliininen arviointi kansainvälisestä normalisoidusta veren hyytymissuhteesta (ei yksikköä)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Virtsa Raskaus
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kliininen arviointi virtsassa (positiivinen/negatiivinen)
|
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koko aivojen MRI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
DTI arvioimaan makro- ja mikrorakenteellisia ominaisuuksia
|
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
PET/DT-MRI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
[11C]ER-176-merkkiaine/leima tunnistamaan aivoproteiinit, jotka liittyvät hermotulehdusvasteen säätelyyn
|
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Glasgow-tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Dichotomized-Glasgow Outcomes Score (GOSE) vaikutuksen, toiminnallisen tuloksen ja neuropsykologisen toiminnan arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Galvestonin suuntautumis- ja muistitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) kognition arviointi
|
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPSQ) -arviointi aivotärähdyksen oireiden olemassaolon ja vakavuuden tunnistamiseksi
|
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Automatisoidut neuropsykologiset arviointimittarit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) arvioi huomion, keskittymisen, reaktioajan, muistin, prosessointinopeuden ja päätöksenteon
|
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Verbaalinen valikoiva muistutustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Verbal Selective Reminding Test (VSRT) verbaalisen oppimisen ja muistin arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Sanallinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Verbal Fluency Test (VFT) arvioi sanaston kokoa, leksikaalista pääsynopeutta, päivityskykyä ja estokykyä
|
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Stroop
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Stroop arvioimaan valikoivaa huomiokykyä ja kognitiivista joustavuutta
|
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Interleukiini 1-alfa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
mittaa IL-1α helmipohjaisella virtaussytometrisellä ELISA:lla sytokiinien suhteen
|
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Interleukiini 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
mittaa IL-4 helmipohjaisella, virtaussytometrisellä ELISA:lla sytokiinien osalta
|
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
mittaa TNFa helmipohjaisella, virtaussytometrisellä ELISA:lla sytokiinien osalta
|
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Interleukiini 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
mittaa IL-6 helmipohjaisella, virtaussytometrisellä ELISA:lla sytokiinien osalta
|
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Interleukiini 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
mittaa IL-10 helmipohjaisella, virtaussytometrisellä ELISA:lla sytokiinien osalta
|
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
mittaa albumiinin pitoisuus BCG-immunokemiallisen analyysin avulla
|
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia
- Hypoksia, aivot
- Aivojen iskemia
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Hypoksia-iskemia, aivot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBTBI01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
Kliiniset tutkimukset HB-adMSC:t
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina
-
Hookipa Biotech GmbHRekrytointiHPV:hen liittyvä okasolusyöpäYhdysvallat, Espanja, Alankomaat
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesEi ole enää käytettävissäParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesEi ole enää käytettävissäCOVID-19 jälkeinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesEi ole enää käytettävissäAmyotrofinen lateraaliskleroosiYhdysvallat
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationEi ole enää käytettävissäPolyneuropatiatYhdysvallat
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, HoustonEi ole enää käytettävissäSelkäydinvamma C5-C7 tasollaYhdysvallat
-
Hookipa Biotech GmbHCentre for Vaccinology Ghent - CEVACValmisSytomegalovirusinfektioBelgia
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesEi ole enää käytettävissäLamin A/C -mutaation aiheuttama synnynnäinen lihasdystrofiaYhdysvallat
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesEi ole enää käytettävissäJärjestelmä; Lupus erythematosusYhdysvallat