- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04063215
Kliininen tutkimus Hope Biosciencesin autologisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi traumaattisen aivovaurion ja hypoksis-iskeemisen enkefalopatian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Clinical Research Unit (MMH-CRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat aikuiset
- dokumentoitu päävamma, johon liittyy keskushermoston toiminnallisia neurologisia vaurioita, ei todennäköisesti parane nykyisten hoitomenetelmien avulla
- Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) -pisteet > 2 ja ≤ 6
- vamman tai sairauden alkaminen tai diagnoosi yli 6 kuukautta
- mahdollisuus saada suostumus tutkittavalta laillisesti valtuutetulta edustajaltaan (LAR)
- kyky puhua englantia tai espanjaa *edellyttää validoitua neurokognitiivista tulostestausta) -
Poissulkemiskriteerit:
tunnettu historia:
a) älyllinen vajaatoiminta tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti mitätöi kykymme arvioida muutoksia kognitiossa tai käyttäytymisessä, b) äskettäin hoidettu infektio, c) munuaissairaus tai munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl), d) maksasairaus tai muuttunut maksan toiminta (seulonta SGPT > 150 U/L tai T. Bilirubiini > 1,3 mg/dl), e) syöpä, f) immunosuppressio (seulonta WBC < 3 000 solua/ml), g) HIV+, h) kemikaali tai ETOH riippuvuus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen, i) akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii merkittävää lääkitystä, happilisää tai mekaanista ventilaatiota, j) verenvuotohäiriöt, mukaan lukien immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia, k) tunnettu herkkyys hepariiniin, Lovenoxiin ja sianlihatuotteisiin, l) henkilöt, joilla on mekaaniset sydänläppäproteesit.
- Normaali aivojen CT/MRI-tutkimus
- Selkärangan epämuodostuma, selkärangan leikkaus (mukaan lukien toistuvat epiduraali- tai selkäydinpunktiot) tai selkäydinvamma, joka on diagnosoitu CT/MR- tai kliinisellä tutkimuksella
- jolla on diagnosoitu neurologiseen tilaan liittyvä geneettinen tai aineenvaihduntahäiriö
- muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai sekä naisilla että miehillä haluttomuus noudattaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
- kyvyttömyys suorittaa diagnostisia testejä (PET/DT-MRI) tai haluttomuus/kyvyttömyys tehdä yhteistyötä diagnostisten testien ja tulosarviointien kanssa
- ei halua tai pysty palaamaan jatko-opintokäynneille -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HB-adMSC
HB-adMSCs:tä annostellaan kolme kertaa 14 päivän välein (Viikko 0, Viikko 2, Viikko 4)
|
Hope Biosciencesin autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vital Signs (Respiratory Rate)
Aikaikkuna: Screening/Pre-Infusion (Käynti 1), Infusion 1/Baseline (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta Infusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi Infusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Vital Signs - hengitystaajuuden keskiarvo ja keskihajonta tarkasteluissa 1, 3, 6 ja 7
|
Screening/Pre-Infusion (Käynti 1), Infusion 1/Baseline (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta Infusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi Infusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Vitalsignaalit (Lämpötila)
Aikaikkuna: Seulonta/Ennen infuusiota (Vierailu 1), Infuusio 1/Perustaso (Vierailu 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Vierailu 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Vierailu 7 - Viikko 56)
|
Keskiarvo ja keskihajonta elintoiminnoista vierailuilla 1, 3, 6 ja 7 lämpötilalle
|
Seulonta/Ennen infuusiota (Vierailu 1), Infuusio 1/Perustaso (Vierailu 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Vierailu 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Vierailu 7 - Viikko 56)
|
|
Vital Signs (Systolic Blood Pressure)
Aikaikkuna: Seulonta/Ennen infuusiota (Käynti 1), Infuusio 1/Perusarvot (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Keskiarvo ja keskihajonta elintoimintomerkeistä käynneillä 1, 3, 6 ja 7 systolista verenpainetta varten
|
Seulonta/Ennen infuusiota (Käynti 1), Infuusio 1/Perusarvot (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Vitalsignaalit (diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Seulonta/Ennen infuusiota (Käynti 1), Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Keskiarvo ja keskihajonta elintoiminnoista käynneillä 1, 3, 6 ja 7 diastoliselle verenpaineelle
|
Seulonta/Ennen infuusiota (Käynti 1), Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Vitaalit merkit (Pulssinopeus)
Aikaikkuna: Seulonta/Ennen infuusiota (Käynti 1), Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Keskiarvo ja keskihajonta elintoimintojen merkeistä käynneillä 1, 3, 6 ja 7 pulssinopeudelle
|
Seulonta/Ennen infuusiota (Käynti 1), Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Vital Signs (Oxygen Saturation)
Aikaikkuna: Screening/Pre-Infusion (Visit 1), Infusion 1/Baseline (Visit 3 - Week 0), 6 months Post-Infusion (Visit 6 - Week 28), 1 year Post-Infusion (Visit 7 - Week 56)
|
Keskiarvo ja keskihajonta elintoimintojen mittauksilla käynneillä 1, 3, 6 ja 7 hapen kyllästymisasteen osalta
|
Screening/Pre-Infusion (Visit 1), Infusion 1/Baseline (Visit 3 - Week 0), 6 months Post-Infusion (Visit 6 - Week 28), 1 year Post-Infusion (Visit 7 - Week 56)
|
|
Vitaalisten merkkien muutos lähtötasosta (diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), Infuusio 2 (Käynti 4 - Viikko 2), Infuusio 3 (Käynti 5 - Viikko 4)
|
Systolisen verenpaineen keskiarvo ja keskihajonta perusarvosta poikkeamista käynneillä 3, 4 ja 5
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), Infuusio 2 (Käynti 4 - Viikko 2), Infuusio 3 (Käynti 5 - Viikko 4)
|
|
Vital Signs Change From Baseline (Systolic Blood Pressure)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), Infuusio 2 (Käynti 4 - Viikko 2), Infuusio 3 (Käynti 5 - Viikko 4)
|
Keskiarvo ja keskihajonta elintoimintojen muutoksista lähtöarvosta tutkimuskäynneillä 3, 4 ja 5 systoliselle verenpaineelle
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), Infuusio 2 (Käynti 4 - Viikko 2), Infuusio 3 (Käynti 5 - Viikko 4)
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta (pulssi)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), Infuusio 2 (Käynti 4 - Viikko 2), Infuusio 3 (Käynti 5 - Viikko 4)
|
Pulssin keskiarvo ja keskihajonta muutoksista lähtöarvoon verrattuna käynneillä 3, 4 ja 5
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), Infuusio 2 (Käynti 4 - Viikko 2), Infuusio 3 (Käynti 5 - Viikko 4)
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos elintoiminnoissa (hapen kyllästyminen)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), Infuusio 2 (Käynti 4 - Viikko 2), Infuusio 3 (Käynti 5 - Viikko 4)
|
Keskiarvo ja keskihajonta hengityksen happipitoisuuden muutoksesta lähtöarvoon verrattuna käynneillä 3, 4 ja 5
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), Infuusio 2 (Käynti 4 - Viikko 2), Infuusio 3 (Käynti 5 - Viikko 4)
|
|
Vital Signs Change From Baseline (Respiratory Rate)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), Infuusio 2 (Käynti 4 - Viikko 2), Infuusio 3 (Käynti 5 - Viikko 4)
|
Keskiarvo ja keskihajonta hengitystiheyden muutoksista lähtöarvosta tarkastuskäynneillä 3, 4 ja 5
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), Infuusio 2 (Käynti 4 - Viikko 2), Infuusio 3 (Käynti 5 - Viikko 4)
|
|
Vitalsignaalien muutos lähtöarvosta (lämpötila)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), Infuusio 2 (Käynti 4 - Viikko 2), Infuusio 3 (Käynti 5 - Viikko 4)
|
Keskiarvo ja keskihajonta elintoimintojen muutoksista lähtötasosta käynneillä 3, 4 ja 5 lämpötilalle
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), Infuusio 2 (Käynti 4 - Viikko 2), Infuusio 3 (Käynti 5 - Viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini 4
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
IL-4 laboratoriomittaus potilailta käyttäen helmipohjaista, ELISA/Flow Cytometry -yhdistelmätestiä arvioimaan sytokiinimittauksia seuraavina ajanjaksoina: Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56) Arvot vaihtelivat välillä 1940 pg/mL - 6060 pg/mL |
Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Interleukiini 2
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Tutkimuskäynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Tutkimuskäynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Tutkimuskäynti 7 - Viikko 56)
|
Potilaiden IL-2 laboratoriomittaus perustuu helapohjaiseen, ELISA/Flow Cytometry -yhdistelmätestiin, jolla arvioidaan sytokiinimittoja seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56) Arvot vaihtelivat välillä 363 pg/mL - 1909 pg/mL |
Infuusio 1/Perustaso (Tutkimuskäynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Tutkimuskäynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Tutkimuskäynti 7 - Viikko 56)
|
|
Interleukiini 1-beeta
Aikaikkuna: Infuusio 1/Alkutilanne (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
IL-1-beetan laboratoriomittaus potilailta käyttäen helmipohjaista ELISA/Flow Cytometry -yhdistelmätestiä sytokiinien mittaamiseksi seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Peruslinja (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56) Arvot vaihtelevat 1615 pg/mL:stä 6930 pg/mL:ään |
Infuusio 1/Alkutilanne (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Interferon Gammalla Indusoitu Proteiini 10 (IP-10)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
IP-10-laboratoriomittaus potilailta, joka tehdään helapohjaisella ELISA/virtaussytometria-yhdistelmätestillä arvioimaan sytokiinimittauksia seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56) Arvot vaihtelivat välillä 5270 pg/mL - 15466 pg/mL |
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Tumori Nekroosi Faktori Alfa
Aikaikkuna: Infuusio 1/Baseline (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
TNFα-laboratoriomittaus potilailta käyttäen helmiin perustuvaa ELISA/Flow Cytometry -yhdistelmätestiä arvioimaan sytokiinimittoja seuraavina ajanjaksoina: Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56) Arvot vaihtelivat 232 pg/mL ja 4570 pg/mL välillä |
Infuusio 1/Baseline (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Monosyyttien Kemoatraktantti Proteiini-1 (MCP-1)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Baseline (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
MCP-1 laboratoriomittaus potilailta helmiin perustuvasta, ELISA/Virtaussytometria-yhdistelmätestistä, jolla arvioidaan sytokiinimittoja seuraavina aikapisteinä: Ensimmäinen infuusio/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56) Arvot vaihtelevat 1439 pg/mL:stä 7472 pg/mL:ään |
Infuusio 1/Baseline (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Interleukiini-17A-proteiini (IL-17a)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Potilaiden IL-17a-laboratoriomittaukset, jotka on suoritettu helmiin perustuvalla ELISA/ virtaussytometria-yhdistelmämenetelmällä, arvioivat sytokiinimittaukset seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/perusmittaus (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56) Arvot vaihtelevat 526 pg/mL:stä 3228 pg/mL:ään |
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Interleukiini 6
Aikaikkuna: Infuusio 1 / Alkuperäinen (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Potilaiden IL-6 laboratoriomittaus perustuu helmipohjaiseen ELISA/Flow Cytometry -yhdistelmätestiin, jolla arvioidaan sytokiinimittauksia seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56) Arvot vaihtelevat välillä 750 pg/mL - 4740 pg/mL |
Infuusio 1 / Alkuperäinen (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Interleukiini 10
Aikaikkuna: Infuusio 1 / Alkutilanne (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
IL-10 laboratoriomittaus potilailta käyttäen helmipohjaista, ELISA/Virtaussytometria-yhdistelmätestiä sytokiinimittausten arvioimiseksi seuraavina ajanjaksoina: Ensimmäinen infuusio/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56) Arvot vaihtelevat 497 pg/mL:stä 2796 pg/mL:ään |
Infuusio 1 / Alkutilanne (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
IFN-gamma
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
IFN-gamma-laboratoriomittaus potilailta, joka on peräisin helmipohjaisesta ELISA/Flow Cytometry -yhdistelmätestistä, jolla arvioidaan sytokiinimittauksia seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56) Arvot vaihtelevat välillä 764 pg/mL - 6591 pg/mL |
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
IL-12p70
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Potilaiden IL-12p70-laboratoriomittaus perustuu helapohjaiseen, ELISA/Virtaussytometria-yhdistelmätestiin, jolla arvioidaan sytokiinipitoisuuksia seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56) Arvot vaihtelevat 676 pg/mL:stä 3975 pg/mL:ään |
Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
IL-8
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Potilaiden IL-8 laboratoriomittaus helmiin perustuvasta, ELISA/ virtaussytometria -yhdistelmätestistä, jolla arvioidaan sytokiinimittauksia seuraavina ajanjaksoina: Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56) Arvot vaihtelevat 1348 pg/mL:stä 7738 pg/mL:ään |
Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Vapaa aktiivinen TGF-Beta1
Aikaikkuna: Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Potilaiden vapaan aktiivisen TGF-Beta1:n laboratoriomittaus perustuvana, ELISA/Flow Cytometria -yhdistelmätestiin, jolla arvioidaan sytokiinimittauksia seuraavina ajanjaksoina: Ensimmäinen infuusio/perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56) Arvot vaihtelevat 799 pg/mL:stä 7374 pg/mL:ään |
Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Glasgow Outcome Scale-Expanded (GOS-E) -toiminnalliset lopputulokset
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Osallistujien määrä tietyillä GOS-E-pisteillä käynneillä 3, 6 ja 7. Glasgow Outcome Scale-Extended on 8-pisteen asteikko, joka luokittelee traumaperäisen aivovamman (TBI) saaneiden henkilöiden yleistä kuntoutumista asteikolla 1 (kuollut) - 8 (hyvä kuntoutuminen). Luokittelu perustuu strukturoituun haastatteluun potilaan toimintakyvystä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuntoutumista. Luokka 3 on Alempi vakava vammaisuus, luokka 4 on Ylempi vakava vammaisuus, luokka 5 on Alempi kohtalainen vammaisuus ja luokka 6 on Ylempi kohtalainen vammaisuus.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Vammaisuusasteikon (DRS) toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Infuusio 1 / Alkutilanne (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Keskimääräinen arvo ja keskihajonta vammaisuusasteikon (DRS) arvioinnista seuraavina ajanjaksoina: Ensimmäinen infuusio/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
Vammaisuusasteikon pistemäärä tarjoaa numeerisen mittarin yksilön toiminnallisesta vajavuudesta ja vammaisuudesta.
Tämä arviointi käyttää 0-30 kokonaispistemäärää aivovamman arviointiin, jossa korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Pistemäärä 0 osoittaa arvosanan "ei vammaisuutta" ja pistemäärä 30 osoittaa arvosanan "syvä kasvitila".
|
Infuusio 1 / Alkutilanne (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Galvestonin suuntautumis- ja amnesia testi neuropsykologiset tulokset
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Galveston Orientation and Amnesia Testin (GOAT) kognition arvioinnin keskiarvo ja keskihajonta seuraavina ajanjaksoina: Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
Kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä 100:sta "virhepistemäärä".
Virhepistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen yksittäiset virhepisteet.
Minimikokonaispistemäärä -3 liittyy siihen, että ei vastaa oikein yhteenkään muisti-/orientaatiokysymykseen.
Kokonaispistemäärä 100 osoittaa täydellistä muistamista GOAT-muisti-/orientaatiokysymyksissä.
Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat parempaa muistamista.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) SOM T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Somatization (SOM) T-pistemäärän keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina ajanjaksoina: Ensimmäinen infuusio/perusmittaus (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
BSI-18:ssa on kolme alipistemäärää (somatisaatio, masennus ja ahdistus), joiden raakapistemäärä on kullakin 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
T-pistemäärä lasketaan vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
Alle 50 pistettä osoittaa, että T-pistemäärä ei ole kohonnut, ja 63 pistettä tai enemmän viittaa kliinisesti merkittävään ahdistukseen.
T-pistemäärät on standardoitu niin, että niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Teknisesti T-pistemäärällä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska se on normalisoitu.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) DEP T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) - masennus (DEP) T-pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina ajanjaksoina: Ensimmäinen infuusio/perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
BSI-18:lla on kolme alipisteytystä (somatisaatio, masennus ja ahdistus), joiden raakapisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
T-pisteet lasketaan vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
Alle 50 T-pisteet osoittavat, ettei ole kohonnutta tasoa, ja 63 tai korkeammat T-pisteet viittaavat kliinisesti merkittävään ahdistuksen tasoon.
T-pisteet on standardoitu niin, että keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Teknisesti T-pisteillä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska ne on normalisoitu.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Ahdistus (ANX) T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Ahdistus (ANX) T-pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina ajanjaksoina: Infuusio 1 / Alkumittaus (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
BSI-18:ssa on kolme alipisteet (somatisaatio, masennus ja ahdistus), joista kunkin raakapisteet ovat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
T-piste lasketaan vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
T-pisteet alle 50 osoittavat, ettei ole kohonnutta pistemäärää, ja T-pisteet 63 tai korkeammat viittaavat kliinisesti merkittävään ahdistustasoon.
T-pisteet on standardoitu siten, että keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Teknisesti ottaen T-pisteillä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska ne on normalisoitu.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Global Severity Index (GSI) T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) - Globaalin vakavuusindeksin (GSI) T-pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina ajanjaksoina: Ensimmäinen infuusio/perusmittaus (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
BSI-18:ssa on kolme osapisteytystä (somatisaatio, masennus ja ahdistus), joiden kukin raakapisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Globaali vakavuusindeksi (GSI) on kolmen osapisteytyksen summa, joka tässä analyysissä normalisoitiin T-pisteiksi.
T-pisteet laskettiin vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
T-pisteet alle 50 osoittavat, ettei ole kohonnutta tasoa, ja T-pisteet 63 tai korkeammat viittaavat kliinisesti merkittävään ahdistuksen tasoon.
T-pisteet on standardoitu siten, että keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Teknisesti ottaen T-pisteillä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska ne on normalisoitu.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
TBI Elämänlaatukyselyt (TBI-QOL SF) - Kognitio - Yleiset huolenaiheet T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
TBI-elämänlaatukyselyt (TBI-QOL SF) - Kognitio - Yleiset huolenaiheet T-pistemäärät keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
TBI-QOL SF koostuu useista alaosioista, jotka summataan yksilöllisesti luodakseen raakapistemäärän jokaiselle alaosiolle.
Sitten T-pistemäärä laskettiin vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
T-pistemäärät on standardoitu siten, että niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-pistemäärä osoittaa, että mitatusta konstruktista havaittiin enemmän, olipa se sitten positiivinen tai negatiivinen konstrukti.
Teknisesti T-pistemäärällä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska se on normalisoitu.
Pistemäärä 60 on keskivertoa korkeampi ja pistemäärä 40 on keskivertoa matalampi.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
TBI-elämänlaatukyselyt (TBI-QOL SF) - Kommunikaatio T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
TBI-elämänlaatukyselyt (TBI-QOL SF) - Kommunikaation T-pistemäärät keskiarvot ja keskihajonnat seuraavilla aikapisteillä: Infuusio 1/perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
TBI-QOL SF koostuu useista alaosioista, jotka summataan yksitellen luodakseen raakapistemäärän kullekin alaosiolle.
Sitten T-pistemäärä laskettiin vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
T-pistemäärät on standardoitu siten, että keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-pistemäärä osoittaa, että mitattua konstruktia havaittiin enemmän, olipa se positiivinen tai negatiivinen konstrukti.
Teknisesti ottaen T-pistemäärällä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska se on normalisoitu.
Pistemäärä 60 on keskivertoa korkeampi ja pistemäärä 40 on keskivertoa matalampi.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
TBI Elämänlaatukyselyt (TBI-QOL SF) - Itsenäisyys T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
TBI-elämänlaatukyselyt (TBI-QOL SF) - Itsenäisyys T-pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina ajanjaksoina: Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
TBI-QOL SF koostuu useista alaosioista, jotka lasketaan yhteen erikseen kunkin alaosion raakapisteitä varten.
Sen jälkeen T-piste laskettiin vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
T-pisteet on standardoitu siten, että niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-piste osoittaa, että mitatun konstruktin ilmenemistä havaittiin enemmän, olipa kyseessä positiivinen tai negatiivinen konstrukti.
Teknisesti ottaen T-pisteillä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska ne on normalisoitu.
Piste 60 on keskiarvon yläpuolella ja piste 40 on keskiarvon alapuolella.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
TBI Elämänlaatu Kyselylomakkeet (TBI-QOL SF) - Liikkuvuus T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
TBI-elämänlaatukyselyt (TBI-QOL SF) - Liikkuvuuden T-pisteet keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
TBI-QOL SF koostuu useista alaosioista, jotka lasketaan yhteen erikseen muodostaen raakapisteen jokaiselle alaosiolle.
Sitten T-piste laskettiin vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
T-pisteet on standardoitu niin, että keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-piste osoittaa, että mitattua konstruktia havaittiin enemmän, oli se sitten positiivinen tai negatiivinen konstrukti.
Teknisesti ottaen T-pisteellä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska se on normalisoitu.
Piste 60 on keskivertoa korkeampi ja piste 40 on keskivertoa matalampi.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
TBI-elämänlaatukyselyt (TBI-QOL SF) - Tyydytys SRA T-pisteisiin
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
TBI-elämänlaatukyselyt (TBI-QOL SF) - Tyydytys SRA T-pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina ajanjaksoina: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
TBI-QOL SF koostuu useista alaosioista, jotka lasketaan yhteen erikseen kunkin alaosion raakapisteen luomiseksi.
Sitten T-piste laskettiin vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
T-pisteet on standardoitu siten, että niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-piste osoittaa, että mitatusta konstruktista havaittiin enemmän, oli se sitten positiivinen tai negatiivinen konstrukti.
Teknisesti ottaen T-pisteellä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska se on normalisoitu.
Piste 60 on keskiarvon yläpuolella ja piste 40 on keskiarvon alapuolella.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
TBI-elämänlaatukyselyt (TBI-QOL SF) - Yläraaja/ADL T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
TBI-elämänlaatukyselyt (TBI-QOL SF) - Yläraaja/ADL T-pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
TBI-QOL SF koostuu useista alalajeista, jotka lasketaan yhteen erikseen kunkin alalajin raakapisteen luomiseksi.
Sitten T-piste laskettiin vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
T-pisteet on standardoitu siten, että niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-piste osoittaa, että mitattua rakennetta havaittiin enemmän, oli se sitten positiivinen tai negatiivinen rakenne.
Teknisesti T-pisteellä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska se on normalisoitu.
Piste 60 on keskiarvon yläpuolella ja piste 40 keskiarvon alapuolella.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
NIH Toolbox - Kognitio: Kuviovertailun Käsittelynopeustestin T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
NIH Toolbox - Kognitio: Kuviovertailun prosessointinopeustestin T-pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perusmittaus (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
NIH Toolbox koostuu useista alaosioista, jotka lasketaan yhteen erikseen kunkin alaosion raakapisteen muodostamiseksi.
Sitten T-piste laskettiin vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
T-pisteet on standardoitu siten, että niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-piste osoittaa, että mitatusta konstruktista havaittiin enemmän, oli se sitten positiivinen tai negatiivinen konstrukti.
Teknisesti ottaen T-pisteellä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska se on normalisoitu.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
NIH Toolbox - Kognitio: Kuvasanaston testin T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
NIH Toolbox - Kognitio: Kuvasanaston testin T-pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
NIH Toolbox koostuu useista alaosioista, jotka lasketaan yhteen erikseen kunkin alaosion raakapisteen luomiseksi.
Sitten T-piste laskettiin vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
T-pisteet on standardoitu siten, että niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-piste osoittaa, että mitattua konstruktia havaittiin enemmän, olipa se positiivinen tai negatiivinen konstrukti.
Teknisesti T-pisteillä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska ne on normalisoitu.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
NIH Toolbox - Kognitio: Dimensional Change Card Sort -testin T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
NIH Toolbox - Kognitio: Dimensional Change Card Sort -testin T-pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina ajanjaksoina: Infuusio 1 / Alkumittaus (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
NIH Toolbox koostuu useista alaosioista, jotka lasketaan yhteen erikseen kunkin alaosion raakapisteen luomiseksi.
Sen jälkeen T-piste laskettiin vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
T-pisteet on standardoitu siten, että keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-piste osoittaa, että mitattua konstruktia havaittiin enemmän, olipa kyseessä positiivinen tai negatiivinen konstrukti.
Teknisesti ottaen T-pisteillä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska ne on normalisoitu.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
NIH Toolbox - Kognitio: Frankerin estävä hallinta ja tarkkaavaisuustesti T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
NIH Toolbox - Kognitio: Frankerin estävän kontrollin ja tarkkaavuuden testin T-pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/perusta (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
NIH Toolbox koostuu useista osa-alueista, jotka lasketaan yhteen erikseen kunkin osa-alueen raakapisteen luomiseksi.
Sitten T-piste laskettiin vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
T-pisteet on standardoitu siten, että keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-piste osoittaa, että mitatusta konstruktista havaittiin enemmän, oli se sitten positiivinen tai negatiivinen konstrukti.
Teknisesti T-pisteillä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska se on normalisoitu.
|
Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
NIH Toolbox - Kognitio: Luettelon Lajittelu Työmuistitesti T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
NIH Toolbox - Kognitio: Listan lajittelu - työmuistitestin T-pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
NIH Toolbox koostuu useista alaosioista, jotka lasketaan yhteen erikseen kunkin alaosion raakapisteen luomiseksi.
Sitten T-piste laskettiin vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
T-pisteet on standardoitu siten, että keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-piste osoittaa, että mitattua konstruktia havaittiin enemmän, olipa kyseessä positiivinen tai negatiivinen konstrukti.
Teknisesti T-pisteillä ei ole minimiä tai maksimia, koska ne on normalisoitu.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
NIH Toolbox - Motor: 9-reikäisen liitutaulun ketteryystestin T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
NIH Toolbox - Motor: 9-reikäisen pöytälevyn taitavuustestin T-pistemäärät keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
NIH Toolbox koostuu useista alaosioista, jotka lasketaan yhteen erikseen luodakseen raakapistemäärän jokaiselle alaosiolle.
Sitten T-pistemäärä laskettiin vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
T-pistemäärät on standardoitu siten, että niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-pistemäärä osoittaa, että mitatusta konstruktista havaittiin enemmän, olipa se sitten positiivinen tai negatiivinen konstrukti.
Teknisesti ottaen T-pistemäärällä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska se on normalisoitu.
|
Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
NIH Toolbox - Motor: 9-reikäisen nappitaulun ketteryystesti ei-dominanttien käsien T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
NIH Toolbox - Motor: 9-reikäisen pöytälevyn ketteryystesti ei-dominanttien käsien T-pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1 / Perusmittaus (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
NIH Toolbox koostuu useista alaosioista, jotka lasketaan yhteen yksittäin kunkin alaosion raakapisteen luomiseksi.
Sitten T-piste laskettiin vertaamalla normatiivisiin tietoihin.
T-pisteet on standardoitu siten, että niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-piste osoittaa, että mitatusta konstruktista havaittiin enemmän, olipa kyseessä positiivinen tai negatiivinen konstrukti.
Teknisesti T-pisteillä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska ne on normalisoitu.
|
Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Reyn auditiivisen sanallisen oppimistestin (RAVLT) viivästyneet T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) viivästettyjen T-pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) viivästetty testi koostuu muistettujen sanojen kokonaismäärän laskemisesta viivästetyllä muistitestillä (20-30 minuutin viiveen jälkeen).
Sitten T-piste lasketaan vertaamalla ikään ja koulutukseen mukautettuihin normitietoihin suorituksen määrittämiseksi verrattuna ikätovereihin.
T-pisteet on standardoitu siten, että keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-piste osoittaa, että muistettiin enemmän sanoja (parempia tuloksia).
Teknisesti T-pisteellä ei ole minimi- tai maksimiarvoa, koska se on normalisoitu.
|
Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -kokeen 1-5 yritysten T-pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Reyn auditiivisen verbaalisen oppimistestin (RAVLT) yritykset 1-5 T-pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina ajanjaksoina: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
Reyn auditiivinen verbaalinen oppimistesti (RAVLT) Yritykset 1-5 Testi koostuu oikein muistettujen sanojen kokonaismäärän laskemisesta viidellä ensimmäisellä oppimiskerralla (Yritykset 1-5).
Sitten T-piste lasketaan vertaamalla ikään ja koulutukseen sovitettuun normatiiviseen dataan suorituskyvyn määrittämiseksi vertaisiin nähden.
T-pisteet on standardoitu siten, että keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-piste osoittaa, että muistettiin enemmän sanoja (parempia tuloksia).
Teknisesti ei ole minimi- eikä maksimi T-pistettä, koska se on normalisoitu.
|
Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Koodaustulosten skaalatut pisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Coding-osaston skaalatut pisteet keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina ajanjaksoina: Ensimmäinen infuusio/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
Osakohtaiset (kuten Coding) raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi, joiden keskiarvo on 10 ja keskihajonta 3.
Tämä prosessi standardoidaan ikään perustuvien muunnostaulukoiden avulla.
Nämä skaalatut pisteet yhdistetään sitten indeksipisteiksi, joita verrataan normatiiviseen väestöön standardipisteellä (keskiarvo = 100, KH = 15) luodakseen indeksipisteet, jotka luokitellaan seuraaviin alueisiin: "Keskiarvo" 90-109, "Korkea keskiarvo" 110-119, "Matala keskiarvo" 80-89, "Rajallinen" 70-79 ja "Erittäin matala" alle 70.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Symbol Search Scaled Scores
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Symbol Search -osion skaalatun pistemäärän keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina ajanjaksoina: Ensimmäinen infuusio/perusmittaus (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
Alaosioiden (kuten Coding) raakapisteet muunnetaan skaalatuksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 10 ja keskihajonta 3.
Tämä prosessi standardoidaan iän mukaisilla muunnostaulukoilla.
Sitten nämä skaalatut pistemäärät yhdistetään indeksipistemääräksi, jota verrataan normatiiviseen väestöön standardipistemäärällä (keskiarvo = 100, KH = 15) muodostaen indeksipistemäärän, joka luokitellaan seuraaviin luokkiin: "Keskitasoa" 90-109, "Keskitasoa korkeampi" 110-119, "Keskitasoa matalampi" 80-89, "Rajalla" 70-79 ja "Erittäin matala" alle 70.
Korkeammat pistemäärät tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Käsittelynopeusindeksi/Yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko - IV: Prosessointinopeuden komposiittipisteiden keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina ajanjaksoina: Infuusio 1/Perusmittaus (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
Osakohtien (kuten Koodaus) raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi, joiden keskiarvo on 10 ja keskihajonta 3.
Tämä prosessi standardoidaan käyttämällä ikään perustuvia muunnostaulukoita.
Sitten nämä skaalatut pisteet yhdistetään indeksipisteiksi, joita verrataan normatiiviseen populaatioon standardipisteellä (keskiarvo = 100, KH = 15) muodostaen indeksipisteen, jotka sijoittuvat seuraaviin luokkiin: "Keskitaso" 90-109, "Korkea keskitaso" 110-119, "Matala keskitaso" 80-89, "Rajalla" 70-79 ja "Erittäin matala" alle 70.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
Hallittu suullinen sanayhdistelmätesti (COWAT) kokonaismittakaavatulokset
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
Hallittu suullinen sanayhdistelmätesti (COWAT) kokonaisskaalautetut keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56).
COWAT pisteytetään laskemalla, kuinka monta oikeaa sanaa henkilö tuottaa minuutissa jokaiselle kolmesta annetusta kirjaimesta.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kolmen yrityksen aikana tuotettujen uniikkien sanojen summa.
Korkeammat pisteet katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Raaka kokonaispistemäärä verrataan sitten normatiivisiin tietoihin, jotka perustuvat tekijöihin kuten ikään ja koulutustasoon.
Skaalautetussa pistemäärässä keskiarvo on 10 ja keskihajonta 3. T-pistemäärä < 20 osoittaa vakavaa heikentymistä.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0), 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28), 1 vuosi infuusion jälkeen (Käynti 7 - Viikko 56)
|
|
MRI-rakennekartoitus - Globaali valkea aine
Aikaikkuna: Infuusio 1/Peruslinja (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI-rakenne-mittaukset – Globaalien valkoisen aineen tilavuuksien keskiarvot ja keskihajonnat seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 – Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 – Viikko 28).
SupraMD on eräänlainen keskimääräisen diffuusiivisuuden MRI, joka käyttää veden diffuusiivisuutta aivokudoksessa mittaamaan erityyppisten aivokudosten tilavuuksia mm3:ssa.
|
Infuusio 1/Peruslinja (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakenne-mittaukset - Globaali harmaa aine
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI-rakennekäytännöt - Maailmanlaajuisten harmaan aineen tilavuuksien keskiarvot ja keskihajonnat seuraavissa ajankohdissa: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on eräänlainen keskimääräisen diffuusiivisuuden MRI, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa mittaamaan erityyppisten aivokudosten tilavuuksia mm3:nä.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - Maailmanlaajuinen aivokurkiaisen valkea aine
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI-rakenne-analyysi - Globaali aivokurkiaisen valkean aineen tilavuuksien keskiarvo ja keskihajonta seuraavina aikapisteinä: Ensimmäinen infuusio/perusmittaus (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on eräänlainen keskimääräisen diffuusiivisuuden MRI, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa mittaamaan erityyppisten aivokudosten tilavuuksia mm3 yksiköissä.
|
Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakenteelliset mittaukset - Hippokampus (kaksipuolinen)
Aikaikkuna: Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - Hippokampuksen (kaksipuolinen) tilavuuden keskiarvo ja keskihajonta seuraavina ajanjaksoina: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on eräänlainen keskinäinen diffuusivisuuden MRI, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa erilaisten aivokudostyyppien tilavuuden mittaamiseen mm³:ssa.
|
Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakenne-mittaukset - Mantelitumake (Molemmat puolet)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - Amygdala (kaksipuolinen) tilavuudet keskiarvo ja keskihajonta seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Peruslinja (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on eräänlainen keskimääräinen diffusiivisuus-MRI, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa erilaisten aivokudostyyppien tilavuuden mittaamiseen mm3:ssa.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakennekäyrät - Thalamus (molemmat puolet)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI-rakenne-mittaukset - Thalamus (kaksipuolinen) tilavuudet keskiarvo ja keskihajonta seuraavilla aikapisteillä: Infuusio 1/Perusmittaus (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on keskiarvoisen diffuusiivisuuden MRI-tyyppi, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa mittaamaan erityyppisten aivokudosten tilavuuksia mm³ yksiköissä.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakennekuvat - Kaudaatti (kaksipuolinen)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Peruslinja (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - kummankin puoliskon kaudateen tilavuuksien keskiarvo ja keskihajonta seuraavina aikapisteinä: Ensimmäinen infuusio/perusmittaus (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on keskimääräistä diffuusiota mittaava MRI-tyyppi, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa erilaisten aivokudostyypien tilavuuden mittaamiseen mm³:nä.
|
Infuusio 1/Peruslinja (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakenne-mittaukset - Putamen (molemmat puolet)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Baseline (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - Putamenin (kaksipuolinen) tilavuuksien keskiarvo ja keskihajonta seuraavina aikapisteinä: Ensimmäinen infuusio/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on eräänlainen keskimääräisen diffuusiivisuuden MRI, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa erilaisten aivokudostyypien tilavuuden mittaamiseen mm3:nä.
|
Infuusio 1/Baseline (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - Pallidum (kaksipuolinen)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - Pallidum (kaksipuolinen) tilavuuksien keskiarvo ja keskihajonta seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on eräänlainen keskinäinen diffusiivisuus-MRI, joka käyttää veden diffuusiivisuutta aivokudoksessa erilaisten aivokudostyyppien tilavuuden mittaamiseksi mm3:na.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - Insula (kaksipuolinen)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI-rakenne-arvot - Insulan (molemmat puolet) tilavuuksien keskiarvo ja keskihajonta seuraavina ajanjaksoina: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on eräänlainen keskimääräistä diffuusioyksikköä käyttävä MRI, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa erilaisten aivokudosmäärien tilavuuden mittaamiseen mm3:ssa.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakenne-arvot - Hippokampus (vasen)
Aikaikkuna: Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - Hippokampus (vasen) tilavuuksien keskiarvo ja keskihajonta seuraavina ajanjaksoina: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on eräänlainen keskiarvoinen diffuusio-MRI, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa mittaamaan erityyppisten aivokudosten tilavuutta mm3:ssa.
|
Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakenne-mittaukset - Hippokampus (oikea)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI-rakenne-mittaukset - Hippokampus (oikea) tilavuudet keskiarvo ja keskihajonta seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on eräänlainen keskinäisen diffuusiivisuuden MRI, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa mittaamaan erityyppisten aivokudosten tilavuutta mm3.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakennekertoimet - Mantelitumake (vasen)
Aikaikkuna: Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - Amygdala (vasen) tilavuuksien keskiarvo ja keskihajonta seuraavina ajanjaksoina: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on eräänlainen keskimääräinen diffusiivisuus-MRI, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa mitatakseen erityyppisten aivokudosten tilavuuksia mm3:ssa.
|
Infuusio 1 / Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakenne-ominaisuudet - Mantelitumake (oikea)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI-rakenne-analyysi - Oikeanpuoleisen mantelitumakkeen tilavuuksien keskiarvo ja keskihajonta seuraavina aikapisteinä: Ensimmäinen infuusio/perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on eräänlainen keskiarvodiffusiivisuus-MRI, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa erilaisten aivokudostyypien tilavuuden mittaamiseen mm³-mittayksikössä.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - Thalamus (vasen)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI-rakenne-mittaukset - Thalamus (vasen) tilavuuksien keskiarvo ja keskihajonta seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perusmittaus (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on eräänlainen keskimääräinen diffuusivisuus-MRI, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa erilaisten aivokudostyypien tilavuuden mittaamiseen mm3:ssa.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakenne-mittaukset - Thalamus (oikea)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI-rakennekertoimet - Thalamus (oikea) tilavuudet keskiarvo ja keskihajonta seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on eräänlainen keskimääräinen diffuusiivisuus-MRI, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa erilaisten aivokudostyyppien tilavuuden mittaamiseen mm3.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakenne-mittaukset - Kaudaatti (vasen)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - Kaudaatti (vasen) tilavuuksien keskiarvo ja keskihajonta seuraavina ajanjaksoina: Infuusio 1 / Alkumittaus (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on keskiarvon diffuusio-MRI:n tyyppi, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa erilaisten aivokudostyypien tilavuuden mittaamiseksi mm³:ssa.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - Oikea caudatus
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - Oikean caudate-nucleuksen tilavuuksien keskiarvo ja keskihajonta seuraavilla aikapisteillä: Infuusio 1/Perusmittaus (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on eräänlainen keskimääräisen diffuusiivisuuden MRI, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa erilaisten aivokudostyypien tilavuuden mittaamiseksi mm³-yksiköissä.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakenne-mittaukset - Putamen (vasen)
Aikaikkuna: Infuusio 1 / Alkutilanne (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI-rakenteelliset mittaukset - putamen (vasen) tilavuuksien keskiarvo ja keskihajonta seuraavilla ajanhetkillä: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on eräänlainen keskimääräistä diffuusiota mittaava MRI, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa erilaisten aivokudostyyppien tilavuuden mittaamiseen mm³:ssa.
|
Infuusio 1 / Alkutilanne (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakenne-mittaukset - Putamen (oikea)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - Putamen (oikea) tilavuuksien keskiarvo ja keskihajonta seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perusmittaus (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on keskimääräisen diffuusiivisuuden MRI-tyyppi, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa erilaisten aivokudostyyppien tilavuuden mittaamiseen mm3:nä.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakennekäyrät - pallidum (vasen)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI-rakenne-mittaukset – Pallidum (vasen) tilavuudet keskiarvo ja keskihajonta seuraavilla aikapisteillä: Infuusio 1/perusmittaus (Käynti 3 – Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 – Viikko 28).
SupraMD on keskinäisen diffuusiivisuuden MRI-tyyppi, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa erilaisten aivokudostyypien tilavuuden mittaamiseen mm3:ssa.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakenteelliset mittaukset - pallidum (oikea)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI-rakenteelliset mittaukset - Pallidum (oikea) tilavuuden keskiarvo ja keskihajonta seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on keskiarvodiffusiivisuuden MRI-tyyppi, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa erilaisten aivokudostyypien tilavuuden mittaamiseen mm³:ssa.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakenne-mittaukset - Insula (vasen)
Aikaikkuna: Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - insulan (vasen) tilavuudet keskiarvo ja keskihajonta seuraavina aikapisteinä: Infuusio 1/Perusarvo (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on keskimääräistä diffuusio-MRI:ta, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa erilaisten aivokudoslajien tilavuuden mittaamiseen mm3:ssa.
|
Infuusio 1/Perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
|
MRI-rakenteelliset mittaukset - Oikea insula
Aikaikkuna: Infuusio 1 / Alkumittaus (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
MRI:n rakenteelliset mittaukset - Oikean insulan tilavuudet keskiarvo ja keskihajonta seuraavilla ajanjaksoilla: Ensimmäinen infuusio/perustaso (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28).
SupraMD on keskiarvoisen diffuusio-MRI:n tyyppi, joka käyttää veden diffuusiota aivokudoksessa erilaisten aivokudostyyppien tilavuuksien mittaamiseen mm³:ssa.
|
Infuusio 1 / Alkumittaus (Käynti 3 - Viikko 0) ja 6 kuukautta infuusion jälkeen (Käynti 6 - Viikko 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Verenvuoto
- Keuhkosairaudet
- Aivojen iskemia
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Lymfooma
- Kranioaivo-trauma
- Aivovaurio, krooninen
- Aivovammat
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Hypoksia, aivot
- Hypoksia
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Aivovammat, traumaattiset
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- Aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Lymfooma, follikulaarinen
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Trauma, hermosto
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBTBI01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .