Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Hope Biosciencesin autologisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi traumaattisen aivovaurion ja hypoksis-iskeemisen enkefalopatian hoidossa

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hope Biosciences
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää HB-adMSC-infuusion turvallisuus ja HB-adMSC-infuusion hoitovaikutukset aivojen rakenteeseen, neurokognitiivisiin/toiminnallisiin tuloksiin ja hermotulehdukseen subakuutin ja kroonisen neurologisen vamman jälkeen aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää HB-adMSC-infuusion turvallisuus ja HB-adMSC-infuusion hoitovaikutukset globaaliin harmaaseen ja/tai valkoiseen aineeseen sekä kiinnostavien GM- ja WM-alueiden rakenteellinen eheys corpus callous- ja corticospinal-trakteissa mitattuna. murto-anisotropialla (FA) ja keskimääräisellä diffuusiolla (MD) tietyillä alueilla, joiden tiedetään korreloivan spesifisten neurokognitiivisten puutteiden kanssa potilailla neurologisen vaurion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Clinical Research Unit (MMH-CRU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-55-vuotiaat aikuiset
  2. dokumentoitu päävamma, johon liittyy keskushermoston toiminnallisia neurologisia vaurioita, ei todennäköisesti parane nykyisten hoitomenetelmien avulla
  3. Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) -pisteet > 2 ja ≤ 6
  4. vamman tai sairauden alkaminen tai diagnoosi yli 6 kuukautta
  5. mahdollisuus saada suostumus tutkittavalta laillisesti valtuutetulta edustajaltaan (LAR)
  6. kyky puhua englantia tai espanjaa *edellyttää validoitua neurokognitiivista tulostestausta) -

Poissulkemiskriteerit:

  1. tunnettu historia:

    a) älyllinen vajaatoiminta tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti mitätöi kykymme arvioida muutoksia kognitiossa tai käyttäytymisessä, b) äskettäin hoidettu infektio, c) munuaissairaus tai munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl), d) maksasairaus tai muuttunut maksan toiminta (seulonta SGPT > 150 U/L tai T. Bilirubiini > 1,3 mg/dl), e) syöpä, f) immunosuppressio (seulonta WBC < 3 000 solua/ml), g) HIV+, h) kemikaali tai ETOH riippuvuus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen, i) akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii merkittävää lääkitystä, happilisää tai mekaanista ventilaatiota, j) verenvuotohäiriöt, mukaan lukien immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia, k) tunnettu herkkyys hepariiniin, Lovenoxiin ja sianlihatuotteisiin, l) henkilöt, joilla on mekaaniset sydänläppäproteesit.

  2. Normaali aivojen CT/MRI-tutkimus
  3. Selkärangan epämuodostuma, selkärangan leikkaus (mukaan lukien toistuvat epiduraali- tai selkäydinpunktiot) tai selkäydinvamma, joka on diagnosoitu CT/MR- tai kliinisellä tutkimuksella
  4. jolla on diagnosoitu neurologiseen tilaan liittyvä geneettinen tai aineenvaihduntahäiriö
  5. muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
  6. hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai sekä naisilla että miehillä haluttomuus noudattaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  7. osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
  8. kyvyttömyys suorittaa diagnostisia testejä (PET/DT-MRI) tai haluttomuus/kyvyttömyys tehdä yhteistyötä diagnostisten testien ja tulosarviointien kanssa
  9. ei halua tai pysty palaamaan jatko-opintokäynneille -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HB-adMSC
HB-adMSC:t infusoidaan kolme kertaa kuuden viikon aikana 14 päivän välein
Hope Biosciencesin autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
kliininen laboratorioarvio veren glukoosipitoisuudesta (mg/dl)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Kalsium
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
kliininen laboratorioarvio kalsiumpitoisuudesta veressä (mg/dl)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Albumiini
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
kliininen laboratorioarvio albumiinipitoisuudesta veressä (g/dl)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Proteiini yhteensä
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
kliininen laboratorioarvio veren kokonaisproteiinista (g/dl)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Natrium
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
veren kokonaisnatriumin kliininen laboratorioarvio (mmol/l)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Hiilidioksidin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
kliininen laboratorioarvio veren kokonaishiilidioksidista (mmol/l)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Kalium
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
kliininen laboratorioarvio kaliumista veressä (mmol/l)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Kloridi
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
kliininen laboratorioarvio kloridista veressä (mmol/l)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
PULLA
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
veren ureatypen (BUN) kliininen arviointi (mg/dl)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
kliininen kreatiniinin arviointi veressä (mg/dl)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
alkalisen fosfataasin (ALP) kliininen arviointi veressä (IU/L)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
alaniiniaminotransferaasin (ALT) kliininen arviointi veressä (IU/l)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
aspartaattiaminotransferaasin (AST) kliininen arviointi veressä (IU/l)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
veren kokonaisbilirubiinin kliininen arviointi (mg/dl)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Valkosolu
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
veren valkosolujen (WBC) kliininen arviointi (x 10^3/uL)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Punasolu
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
veren punasolujen (RBC) kliininen arviointi (x 10^6/uL)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
kliininen hemoglobiinin arviointi veressä (g/dl)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
kliininen hematokriitin arviointi veressä (%)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
veren keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) kliininen arviointi (fL)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
veren keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) kliininen arviointi (pg)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
veren keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) kliininen arviointi (g/dl)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Punasolujen jakautumisen leveys
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
veren punasolujen jakautumisleveyden (RDW) kliininen arviointi (%)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Neutrofiilit
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
kliininen neutrofiilien arviointi veressä (%)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Lymfit
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
veren lymfosyyttien kliininen arviointi (%)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Monosyytit
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
monosyyttien kliininen arviointi veressä (%)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Eos
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
kliininen eosinofiilien arviointi veressä (%)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Basos
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
basofiilien kliininen arviointi veressä (%)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Absoluuttiset neutrofiilit
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
kliininen absoluuttisten neutrofiilien arviointi veressä (x 10^3/uL)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Absoluuttiset lymfit
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Absoluuttisten lymfosyyttien kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Absoluuttiset monosyytit
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Absoluuttisten monosyyttien kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Absoluuttinen Eos
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
absoluuttisten eosinofiilien kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Absoluuttinen Basos
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
absoluuttisten basofiilien kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Epäkypsät granulosyytit
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Epäkypsien granulosyyttien kliininen arviointi veressä (%)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Absoluuttiset epäkypsät granulosyytit
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Absoluuttisten epäkypsien granulosyyttien kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
verihiutaleiden kliininen arviointi veressä (x 10^3/uL)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
kliininen arvio veren hyytymisajasta (sekunteina)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
INR
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
kliininen arviointi kansainvälisestä normalisoidusta veren hyytymissuhteesta (ei yksikköä)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
Virtsa Raskaus
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)
ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kliininen arviointi virtsassa (positiivinen/negatiivinen)
Seulonta (käynti 1), muutos seulonnasta käynnillä 3, muutos seulonnasta käynnillä 4, muutos seulonnasta käynnillä 5, muutos seulonnasta 6 kuukautta infuusion jälkeen (käynti 6), muutos seulonnasta 1 vuosi infuusion jälkeen (käynti 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko aivojen MRI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen
DTI arvioimaan makro- ja mikrorakenteellisia ominaisuuksia
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen
PET/DT-MRI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen
[11C]ER-176-merkkiaine/leima tunnistamaan aivoproteiinit, jotka liittyvät hermotulehdusvasteen säätelyyn
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen
Glasgow-tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Dichotomized-Glasgow Outcomes Score (GOSE) vaikutuksen, toiminnallisen tuloksen ja neuropsykologisen toiminnan arvioimiseksi
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Galvestonin suuntautumis- ja muistitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) kognition arviointi
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPSQ) -arviointi aivotärähdyksen oireiden olemassaolon ja vakavuuden tunnistamiseksi
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Automatisoidut neuropsykologiset arviointimittarit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) arvioi huomion, keskittymisen, reaktioajan, muistin, prosessointinopeuden ja päätöksenteon
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Verbaalinen valikoiva muistutustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Verbal Selective Reminding Test (VSRT) verbaalisen oppimisen ja muistin arvioimiseksi
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Sanallinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Verbal Fluency Test (VFT) arvioi sanaston kokoa, leksikaalista pääsynopeutta, päivityskykyä ja estokykyä
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Stroop
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Stroop arvioimaan valikoivaa huomiokykyä ja kognitiivista joustavuutta
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta kuvantamiskäynnillä 2, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Interleukiini 1-alfa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
mittaa IL-1α helmipohjaisella virtaussytometrisellä ELISA:lla sytokiinien suhteen
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Interleukiini 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
mittaa IL-4 helmipohjaisella, virtaussytometrisellä ELISA:lla sytokiinien osalta
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
mittaa TNFa helmipohjaisella, virtaussytometrisellä ELISA:lla sytokiinien osalta
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Interleukiini 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
mittaa IL-6 helmipohjaisella, virtaussytometrisellä ELISA:lla sytokiinien osalta
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Interleukiini 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
mittaa IL-10 helmipohjaisella, virtaussytometrisellä ELISA:lla sytokiinien osalta
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen
mittaa albumiinin pitoisuus BCG-immunokemiallisen analyysin avulla
Lähtötilanne, muutos lähtötasosta 6 kuukautta infuusion jälkeen, muutos lähtötasosta 1 vuosi infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset HB-adMSC:t

3
Tilaa