En klinisk studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Hope Biosciences autolog mesenkymal stamcelleterapi for behandling av traumatisk hjerneskade og hypoksisk-iskemisk encefalopati

Inklusjonskriterier:

1. voksne mellom 18 og 55 år
2. dokumentert hodeskade med funksjonell nevrologisk skade på sentralnervesystemet vil sannsynligvis ikke forbedres med dagens standardbehandlingsmetoder
3. en Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) poengsum > 2 og ≤ 6
4. utbruddet eller diagnosen av skaden eller sykdomsprosessen i mer enn 6 måneder
5. muligheten til å innhente samtykke fra subjektet til deres lovlig autoriserte representant (LAR)
6. evne til å snakke engelsk eller spansk *påkrevd for validert nevrokognitiv utfallstesting) -

Ekskluderingskriterier:

1. kjent historie om:

   a) intellektuell mangel eller psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil invalidere vår evne til å vurdere endringer i kognisjon eller atferd, b) nylig behandlet infeksjon, c) nyresykdom eller endret nyrefunksjon (screening av serumkreatinin > 1,5 mg/dL), d) leversykdom eller endret leverfunksjon (screening SGPT > 150 U/L eller T. Bilirubin >1,3 mg/dL), e) kreft, f) immunsuppresjon (screening WBC < 3 000 celler/ml), g) HIV+, h) kjemisk eller ETOH avhengighet som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien, i) akutt eller kronisk lungesykdom som krever betydelig medisinering, oksygentilskudd eller mekanisk ventilasjon, j) blødningsforstyrrelser inkludert immunmediert heparinindusert trombocytopeni, k) kjent sensitivitet til heparin, Lovenox og svinekjøttprodukter, l) personer med mekaniske hjerteklafferproteser.

2. Normal hjerne-CT/MR-undersøkelse
3. Spinal deformitet, spinal kirurgi (inkludert gjentatte epidurale eller spinal punkteringer), eller ryggmargsskade diagnostisert ved CT/MR eller klinisk undersøkelse
4. diagnostisert med en genetisk eller metabolsk lidelse relatert til den nevrologiske tilstanden
5. andre akutte eller kroniske medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
6. for kvinner i fertil alder, en positiv graviditetstest ved screeningbesøket, eller, for både kvinner og menn, manglende vilje til å følge akseptable prevensjonsmetoder under studien
7. deltakelse i en samtidig intervensjonsstudie
8. manglende evne til å gjennomgå de diagnostiske testene (PET/DT-MRI) eller uvillige/ikke i stand til å samarbeide med de diagnostiske testene og utfallsvurderingene
9. uvillig eller ute av stand til å returnere for oppfølgende studiebesøk -