En klinisk studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Hope Biosciences autolog mesenkymal stamcelleterapi for behandling av traumatisk hjerneskade og hypoksisk-iskemisk encefalopati

Eksperimentell: HB-adMSC

HB-adMSCs vil bli infundert tre ganger med 14 dagers mellomrom (uke 0, uke 2, uke 4)

Biologisk: HB-adMSCs

Hope Biosciences autologe fettavledede mesenkymale stamceller

Vitaltegn (Respirasjonsfrekvens)

Gjennomsnitt og standardavvik for vitale tegn ved besøk 1, 3, 6 og 7 for respirasjonsfrekvens

Vitalitetsmål (Temperatur)

Gjennomsnitt og standardavvik for vitale tegn ved besøk 1, 3, 6 og 7 for temperatur

Vitalfunksjoner (Systolisk blodtrykk)

Gjennomsnitt og standardavvik for vitale tegn ved besøk 1, 3, 6 og 7 for systolisk blodtrykk

Vitalitetsmål (diastolisk blodtrykk)

Gjennomsnitt og standardavvik for vitale tegn ved besøk 1, 3, 6 og 7 for diastolisk blodtrykk

Vitalfunksjoner (Pulsfrekvens)

Middelverdi og standardavvik for vitale tegn ved besøk 1, 3, 6 og 7 for pulsrate

Vitalitetsmål (Oksygenmetning)

Gjennomsnitt og standardavvik for vitale tegn ved besøk 1, 3, 6 og 7 for oksygenmetning

Endring i vitale tegn fra baseline (diastolisk blodtrykk)

Gjennomsnitt og standardavvik for endringer i diastolisk blodtrykk fra baseline ved besøk 3, 4 og 5

Endring i vitale tegn fra baseline (systolisk blodtrykk)

Gjennomsnitt og standardavvik for endringer i vitale tegn fra utgangspunktet ved besøk 3, 4 og 5 for systolisk blodtrykk

Vitaltegnsendring fra baseline (pulsfrekvens)

Gjennomsnitt og standardavvik for endringer i vitale tegn fra utgangspunktet ved besøk 3, 4 og 5 for pulsrate

Endring i vitale tegn fra utgangspunkt (oksygenmetning)

Gjennomsnitt og standardavvik for endringer i vitale tegn fra utgangspunkt ved besøk 3, 4 og 5 for oksygenmetning

Endring i vitale tegn fra baseline (respirasjonsfrekvens)

Gjennomsnitt og standardavvik for endring i vitale tegn fra utgangspunkt ved besøk 3, 4 og 5 for respirasjonsfrekvens

Endring i vitale tegn fra utgangspunkt (temperatur)

Gjennomsnitt og standardavvik for endringer i vitale tegn fra baseline ved besøk 3, 4 og 5 for temperatur

Interleukin 4

IL-4 laboratoriemåling av pasienter fra en perlebasert, ELISA/Flow Cytometry-kombinasjonsanalyse for å evaluere cytokinmålinger på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56)

Verdiene varierte fra 1940 pg/mL til 6060 pg/mL

Interleukin 2

IL-2 labmåling av pasienter fra en bead-basert, ELISA/Flow Cytometry kombinasjonsassay for å evaluere cytokinmålinger ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56)

Verdiene varierte fra 363 pg/mL til 1909 pg/mL

Interleukin 1-beta

IL-1-beta labormåling av pasienter fra en bead-basert, ELISA/Flow Cytometry kombinasjonsanalyse for å evaluere cytokinnivåer ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56)

Verdier varierer fra 1615 pg/mL til 6930 pg/mL

Interferon Gamma-indusert Protein 10 (IP-10)

IP-10 labmåling av pasienter fra en kulebasert, ELISA/flowcytometri kombinasjonsanalyse for å evaluere cytokinnivåer ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56)

Verdiene varierte fra 5270 pg/mL til 15466 pg/mL

Tumor Nekrosefaktor Alfa

TNFα labmåling av pasienter fra en bead-basert, ELISA/Flow Cytometri kombinasjonsanalyse for å evaluere cytokinmålinger ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56)

Verdiene varierte fra 232 pg/mL til 4570 pg/mL

Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)

MCP-1 labmåling av pasienter fra en kulebasert, ELISA/Flow Cytometry-kombinasjonsanalyse for å evaluere cytokinmålinger på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56)

Verdier spenner fra 1439 pg/mL til 7472 pg/mL

Interleukin Protein-17A (IL-17a)

IL-17a laboratoriemåling av pasienter fra en kulebasert, ELISA/Flow Cytometry kombinasjonsanalyse for å evaluere cytokinmålinger på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56)

Verdiene måler 526 pg/mL til 3228 pg/mL

Interleukin 6

IL-6 laboratoriemåling av pasienter fra en perlebasert, ELISA/Flow Cytometry kombinasjonsassay for å evaluere cytokinmålinger ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56)

Verdiene varierer fra 750 pg/mL til 4740 pg/mL

Interleukin 10

IL-10 laboratoriemåling av pasienter fra en bead-basert, ELISA/Flow Cytometry-kombinasjonsanalyse for å evaluere cytokinmålinger på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56)

Verdier varierer fra 497 pg/mL til 2796 pg/mL

IFN-gamma

IFN-gamma laboratoriemåling av pasienter fra en perlebasert, ELISA/Flow Cytometri kombinasjonsanalyse for å evaluere cytokinmålinger ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56)

Verdier spenner fra 764 pg/mL til 6591 pg/mL

IL-12p70

IL-12p70 laboratoriemåling av pasienter fra en kulebasert, ELISA/Flow Cytometry-kombinasjonsanalyse for å evaluere cytokinmålinger ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Utgangspunkt (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56)

Verdiene varierer fra 676 pg/mL til 3975 pg/mL

IL-8

IL-8 laboratoriemåling av pasienter fra en perlebasert, ELISA/Flow Cytometry-kombinasjonsanalyse for å evaluere cytokinnivåer ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56)

Verdiene varierer fra 1348 pg/mL til 7738 pg/mL

Gratis aktiv TGF-Beta1

Gratis aktiv TGF-Beta1 laboratoriemåling av pasienter fra en bead-basert, ELISA/Flow Cytometri kombinasjonsanalyse for å evaluere cytokinnivåer ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56)

Verdiene varierer fra 799 pg/mL til 7374 pg/mL

Glasgow Outcome Scale-Expanded (GOS-E) Funksjonelle Utfall

Antall deltakere med spesifikke GOS-E-poeng ved besøk 3, 6 og 7. Glasgow Outcome Scale-Extended er en 8-punkts skala som klassifiserer det globale utfallet for personer med traumatisk hjerneskade (TBI), fra 1 (død) til 8 (god bedring). Den kategoriske vurderingen er basert på en strukturert intervju om pasientens funksjonsevne. Høyere poeng indikerer bedre bedring. Kategori 3 er Nedre Alvorlig Funksjonshemming, Kategori 4 er Øvre Alvorlig Funksjonshemming, Kategori 5 er Nedre Moderat Funksjonshemming, og Kategori 6 er Øvre Moderat Funksjonshemming.

Skala for funksjonsnedsettelse (DRS) Funksjonelle utfall

Gjennomsnitt og standardavvik for vurderingen av Disability Rating Scale (DRS) ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). Disability Rating Scale-scoren gir en numerisk måling av en persons funksjonshemming og nedsatt funksjonsevne. Denne vurderingen bruker en totalscore på 0-30 for å vurdere traumatisk hjerneskade, hvor høyere score indikerer større funksjonshemming. En score på 0 indikerer en vurdering av "ingen funksjonshemming" og en score på 30 indikerer en vurdering av "dyp vegetativ tilstand".

Galveston Orientering og Amnesi Test Nevropsykologiske Utfall

Gjennomsnitt og standardavvik for Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) evaluering av kognisjon ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). Totalpoengsummen beregnes ved å trekke en "feilpoengsum" fra 100. Feilpoengsummen beregnes ved å summere de individuelle feilpoengene fra hvert spørsmål. Minimum totalpoengsum på -3 er assosiert med manglende evne til å svare riktig på noe minne/orienteringsspørsmål. En totalpoengsum på 100 indikerer perfekt hukommelse på GOAT minne/orienteringsspørsmålene. Høyere totalpoengsummer indikerer bedre hukommelse.

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) SOM T-verdier

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Somatisering (SOM) T-skjema gjennomsnitt og standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Utgangspunkt (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). BSI-18 har tre underskårer (somatisering, depresjon og angst) hver med en råskår fra 0 til 24, der høyere skårer indikerer større belastning. En T-skår beregnes deretter ved å sammenligne med normativ data. T-skårer under 50 indikerer ingen forhøyelse og T-skårer på 63 eller høyere tyder på et klinisk signifikant belastningsnivå. T-skårer er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums T-skår siden den er normalisert.

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) DEP T-poengsummer

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Depresjon (DEP) T-verdi gjennomsnitt og standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Utgangspunkt (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). BSI-18 har tre underresultater (somatisering, depresjon og angst) hver med en råscore på 0 til 24, hvor høyere score indikerer større belastning. En T-verdi beregnes deretter ved sammenligning med normdata. T-verdier under 50 indikerer ingen forhøyelse og T-verdier på 63 eller høyere tyder på et klinisk signifikant belastningsnivå. T-verdier er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums T-verdi siden den er normalisert.

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Angst (ANX) T-skårer

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Angst (ANX) T-poeng gjennomsnitt og standardavvik på følgende tidspunkt: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). BSI-18 har tre delskår (somatisering, depresjon og angst) hver med en råskår på 0 til 24, der høyere skår indikerer større belastning. En T-poeng beregnes deretter ved sammenligning med normativ data. T-poeng under 50 indikerer ingen forhøyelse og T-poeng på 63 eller høyere tyder på et klinisk signifikant nivå av belastning. T-poeng er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums T-poeng siden den er normalisert.

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Global Severity Index (GSI) T-scorer

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Global Severity Index (GSI) T-skårer gjennomsnitt og standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). BSI-18 har tre delskårer (somatisering, depresjon og angst) hver med en råskåre fra 0 til 24, hvor høyere skårer indikerer større belastning. Global Severity Index (GSI) er summen av de tre delskårene, som deretter ble normalisert med en t-skåre i denne analysen. En T-skåre ble beregnet ved å sammenligne med normativ data. T-skårer under 50 indikerer ingen forhøyelse og T-skårer på 63 eller høyere tyder på et klinisk signifikant nivå av belastning. T-skårer er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums t-skåre siden den er normalisert.

TBI Livskvalitetsskjemaer (TBI-QOL SF) - Kognisjon - Generelle bekymringer T-skårer

TBI livskvalitetsskjemaer (TBI-QOL SF) - Kognisjon - Generelle bekymringer T-verdier gjennomsnitt og standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). TBI-QOL SF består av flere underavsnitt som summeres individuelt for å lage en råscore for hvert underavsnitt. Deretter ble en T-verdi beregnet ved å sammenligne med normativ data. T-verdier er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-verdi indikerer at mer av det målte konstruktet ble observert, enten det er et positivt konstrukt eller et negativt konstrukt. Teknisk sett er det ingen minimum eller maksimum T-verdi siden den er normalisert. En score på 60 er over gjennomsnittet og en score på 40 er under gjennomsnittet.

TBI Livskvalitets-spørreskjemaer (TBI-QOL SF) - Kommunikasjons T-skårer

TBI Livskvalitets-spørreskjemaer (TBI-QOL SF) - Kommunikasjons T-poeng Gjennomsnitt og Standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). TBI-QOL SF består av flere underavsnitt som summeres individuelt for å opprette en råpoengsum for hvert underavsnitt. Deretter ble en T-poeng beregnet ved å sammenligne med normdata. T-poeng er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-poeng indikerer at mer av det målte konstruktet ble observert, enten det er et positivt konstrukt eller et negativt konstrukt. Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums T-poeng siden den er normalisert. En poengsum på 60 er over gjennomsnittet og en poengsum på 40 er under gjennomsnittet.

TBI Livskvalitetsskjemaer (TBI-QOL SF) - Uavhengighet T-scorer

TBI Livskvalitetsskjemaer (TBI-QOL SF) - Selvstendighet T-poeng Gjennomsnitt og Standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). TBI-QOL SF består av flere underavsnitt som summeres individuelt for å opprette en råscore for hvert underavsnitt. Deretter ble en T-poeng beregnet ved å sammenligne med normativ data. T-poeng er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-poeng indikerer at mer av det målte konseptet ble observert, enten det er et positivt konsept eller et negativt konsept. Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums T-poeng siden den er normalisert. En poengsum på 60 er over gjennomsnittet og en poengsum på 40 er under gjennomsnittet.

TBI Livskvalitetsskjemaer (TBI-QOL SF) - Mobilitet T-poeng

TBI Livskvalitetskartlegginger (TBI-QOL SF) - Mobilitet T-skår Gjennomsnitt og Standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Utdaningsgrunnlag (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). TBI-QOL SF består av flere underseksjoner som summeres individuelt for å skape en råskår for hver underseksjon. Deretter ble en T-skår beregnet ved å sammenligne med normativ data. T-skårer er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-skår indikerer at mer av det målte konstruktet ble observert, enten det er et positivt konstrukt eller et negativt konstrukt. Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums T-skår siden den er normalisert. En skår på 60 er over gjennomsnittet og en skår på 40 er under gjennomsnittet.

TBI Livskvalitetsskjemaer (TBI-QOL SF) - Tilfredshet med SRA T-poeng

TBI Livskvalitetsskjemaer (TBI-QOL SF) - Tilfredshet med SRA T-verdier Gjennomsnitt og Standardavvik på følgende tidspunkt: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). TBI-QOL SF består av flere underavsnitt som summeres individuelt for å skape en råskår for hvert underavsnitt. Deretter ble en T-verdi beregnet ved sammenligning med normativ data. T-verdier er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-verdi indikerer at mer av det målte konseptet ble observert, enten det er et positivt eller negativt konsept. Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums T-verdi siden den er normalisert. En poengsum på 60 er over gjennomsnittet og en poengsum på 40 er under gjennomsnittet.

TBI Livskvalitetsskjemaer (TBI-QOL SF) - Overekstremitets-/ADL T-poeng

TBI Livskvalitetsskjemaer (TBI-QOL SF) - Overekstremitet/ADL T-poeng Gjennomsnitt og Standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). TBI-QOL SF består av flere underavsnitt som summeres individuelt for å lage en råpoengsum for hvert underavsnitt. Deretter ble en T-poeng beregnet ved å sammenligne med normativ data. T-poeng er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Et høyere T-poeng indikerer at mer av det målte konseptet ble observert, enten det er et positivt eller negativt konsept. Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums T-poeng siden det er normalisert. En poengsum på 60 er over gjennomsnittet og en poengsum på 40 er under gjennomsnittet.

NIH Toolbox - Kognisjon: Mønstersammenligningsprosesseringshastighetstest T-skårer

NIH Toolbox - Kognisjon: Mønstersammenligning prosesseringshastighetstest T-poeng Gjennomsnitt og standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). NIH Toolbox består av flere underavsnitt som summeres individuelt for å opprette en råskår for hvert underavsnitt. Deretter ble en T-poeng beregnet ved sammenligning med normeringsdata. T-poeng er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Et høyere T-poeng indikerer at mer av det målte konstruktet ble observert, enten det er et positivt konstrukt eller et negativt konstrukt. Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums T-poeng siden det er normalisert.

NIH Toolbox - Kognisjon: Bildeordforrådtest T-poeng

NIH Toolbox - Kognisjon: Bildeordforrådtest T-poeng Gjennomsnitt og standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Grunnlinje (Besøk 3 - Uke 0) og 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). NIH Toolbox består av flere underavsnitt som summeres individuelt for å opprette en råpoengsum for hvert underavsnitt. Deretter ble en T-poeng beregnet ved å sammenligne med normerende data. T-poeng er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Et høyere T-poeng indikerer at mer av det målte konstruktet ble observert, enten det er et positivt konstrukt eller et negativt konstrukt. Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums T-poeng siden den er normalisert.

NIH Toolbox - Kognisjon: Dimensjonal endring kort sorteringstest T-poeng

NIH Toolbox - Kognisjon: Dimensjonal Endring Kort Sorteringstest T-poeng Gjennomsnitt og Standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). NIH Toolbox består av flere underavsnitt som summeres individuelt for å lage en råscore for hvert underavsnitt. Deretter ble en T-poeng beregnet ved å sammenligne med normativ data. T-poeng er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Et høyere T-poeng indikerer at mer av det målte konseptet ble observert, enten det er et positivt eller negativt konsept. Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums T-poeng siden det er normalisert.

NIH Toolbox - Kognisjon: Franker Inhibitory Control and Attention Test T-poeng

NIH Toolbox - Kognisjon: Franker Inhibitory Control and Attention Test T-poeng Gjennomsnitt og standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). NIH Toolbox består av flere underavsnitt som summeres individuelt for å lage en råscore for hvert underavsnitt. Deretter ble en T-poeng beregnet ved å sammenligne med normdata. T-poeng er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Et høyere T-poeng indikerer at mer av det målte konstruktet ble observert, enten det er et positivt konstrukt eller et negativt konstrukt. Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums T-poeng siden den er normalisert.

NIH Toolbox - Kognisjon: Liste-sortering arbeidsminne test T-poeng

NIH Toolbox - Kognisjon: Listesortering arbeidsminne test T-poeng gjennomsnitt og standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Utgangspunkt (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). NIH Toolbox består av flere underavsnitt som summeres individuelt for å skape en råpoengsum for hvert underavsnitt. Deretter ble en T-poeng beregnet ved å sammenligne med normativ data. T-poeng er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Et høyere T-poeng indikerer at mer av den målte konstrukten ble observert, enten det er en positiv konstrukt eller en negativ konstrukt. Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums T-poeng siden det er normalisert.

NIH Toolbox - Motor: 9-hulls Pegboard Ferdighetstest T-skårer

NIH Toolbox - Motor: 9-hulls pinnebrett-finkjemmotorikk test T-skårer gjennomsnitt og standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Utgangspunkt (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). NIH Toolbox består av flere underdeler som summeres individuelt for å lage en råskåre for hver underdel. Deretter ble en T-skåre beregnet ved å sammenligne med normeringsdata. T-skårer er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-skåre indikerer at mer av det målte konseptet ble observert, enten det er et positivt eller negativt konsept. Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums T-skåre siden den er normalisert.

NIH Toolbox - Motor: 9-hulls perlebretthåndlag Test Ikke-dominante Hender T-scorer

NIH Toolbox - Motor: 9-hulls pegboard fingerferdighetstest Ikke-dominante hender T-poeng Gjennomsnitt og standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). NIH Toolbox består av flere underavsnitt som summeres individuelt for å lage en råpoengsum for hvert underavsnitt. Deretter ble en T-poeng beregnet ved å sammenligne med normativ data. T-poeng er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Et høyere T-poeng indikerer at mer av det målte konstruktet ble observert, enten det er et positivt konstrukt eller et negativt konstrukt. Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums T-poeng siden det er normalisert.

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Forsinket T-skårer

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Forsinket T-score Gjennomsnitt og Standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Forsinket Test består av å beregne det totale antallet ord som ble husket i forsinket gjenkallingstest (etter 20-30 minutters forsinkelse). Deretter beregnes en T-score ved å sammenligne med normativ data justert for alder og utdanning for å bestemme ytelse i forhold til jevnaldrende. T-scorer er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer at flere ord ble husket (bedre resultater). Teknisk sett er det ingen minimums- eller maksimums T-score siden den er normalisert.

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Prøver 1-5 T-poeng

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Trials 1-5 T-verdier Gjennomsnitt og standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Trials 1-5 Testen består av å beregne det totale antallet ord som ble husket riktig over de fem første læringsprøvene (Trials 1-5). Deretter beregnes en T-verdi ved å sammenligne med normativ data justert for alder og utdanning for å bestemme ytelse i forhold til jevnaldrende. T-verdier er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-verdi indikerer at flere ord ble husket (bedre resultater). Teknisk sett er det ingen minimum eller maksimum T-verdi siden den er normalisert.

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Coding Scaled Scores

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Coding-skalert score gjennomsnitt og standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Utgangspunkt (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). Underdelen (som Coding) råskårer konverteres til en skalert score med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3. Denne prosessen standardiseres ved bruk av aldersbaserte konverteringstabeller. Deretter kombineres disse skalerte skårene til indeksskårer som sammenlignes med en normativ populasjon med en standardskår (gjennomsnitt = 100, SD = 15) for å lage en indeksskår og plasseres i kategoriene "Gjennomsnittlig" 90-109, "Høy gjennomsnittlig" 110-119, "Lav gjennomsnittlig" 80-89, "Grense" 70-79, og "Ekstremt lav" under 70. Høyere skårer betyr bedre utfall.

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Symbol Search Scaled Scores

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Symbol Search Scalerte Poengsummer Gjennomsnitt og Standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). Underseksjonen (som for eksempel Coding) råpoengsummer konverteres til en skalert poengsum med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3. Denne prosessen standardiseres ved hjelp av aldersbaserte konverteringstabeller. Deretter kombineres disse skalerte poengsummene til indekspoengsummer som sammenlignes med en normativ populasjon med en standardpoengsum (gjennomsnitt = 100, SD = 15) for å skape en indekspoengsum og falle inn i kategoriene "Gjennomsnittlig" som er 90-109, "Høy Gjennomsnittlig" 110-119, "Lav Gjennomsnittlig" 80-89, "Grenselinje" 70-79, og "Ekstremt Lav" under 70. Høyere poengsummer betyr bedre utfall.

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Prosesseringshastighetsindeks/Sammensatte skårer

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Gjennomsnitt og standardavvik for prosesseringshastighetskomposittpoeng ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). Underdelenes (som Coding) råpoeng konverteres til en skalert poengsum med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3. Denne prosessen er standardisert ved bruk av aldersbaserte konverteringstabeller. Deretter kombineres disse skalerte poengsummene til indekspoeng som sammenlignes med en normativ populasjon med en standardpoengsum (gjennomsnitt = 100, SD = 15) for å opprette en indekspoengsum og faller inn i områdene "Gjennomsnittlig" som er 90-109, "Høyt gjennomsnittlig" 110-119, "Lavt gjennomsnittlig" 80-89, "Grensetilfelle" 70-79 og "Ekstremt lavt" under 70. Høyere poengsummer betyr bedre utfall.

Kontrollert Oral Ordassosiasjonstest (COWAT) Totale Skalerte Poengsummer

Kontrollert Oral Ordassosiasjonstest (COWAT) Totale Skalerte Poeng Gjennomsnitt og Standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0), 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28), 1 år etter infusjon (Besøk 7 - Uke 56). COWAT poengsettes ved å telle antall korrekte ord en person produserer på ett minutt for hver av de tre gitte bokstavene. Totalpoengsummen er summen av de unike ordene generert på tvers av alle tre forsøkene. Høyere poengsummer anses som et bedre utfall. Den rå totalpoengsummen sammenlignes deretter med normativ data som er basert på faktorer som alder og utdanningsnivå. Den skalerte poengsummen har et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3. En t-poengsum på < 20 indikerer alvorlig nedsatt funksjon.

MRI Strukturelle Målinger - Global Hvit Substans

MRI-strukturelle mål – Globale hvite substansvolum gjennomsnitt og standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI som bruker vanndiffusjon innenfor hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernevev i mm3.

MRI Strukturelle Målinger - Global Grå Substans

MRI-strukturelle mål - Global grå substansvolum gjennomsnitt og standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type middel diffusivitets-MRI som bruker vanndiffusjon innenfor hjernevev til å måle volum av ulike typer hjernevev i mm³.

MRI-strukturelle mål - Globalt corpus callosum

MRI-strukturelle mål - Globale corpus callosum materievolum gjennomsnitt og standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type gjennomsnittlig diffusivitet-MRI som bruker vann-diffusjon i hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernevæske i mm3.

MRI-strukturelle mål - Hippocampus (Bilateral)

MRI strukturelle mål - Hippocampus (bilateral) volum gjennomsnitt og standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type middel diffusivitets MRI som bruker vann diffusjon innen hjernvev til å måle volum av ulike typer hjernemasse i mm3.

MRI-strukturelle mål - Amygdala (Bilateral)

MRI-strukturelle mål - amygdala (bilateral) volum gjennomsnitt og standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type gjennomsnittlig diffusivitets-MRI som bruker vanndiffusjon i hjernevev til å måle volum av ulike typer hjernevev i mm³.

MRI Strukturelle Målinger - Thalamus (Bilateral)

MRI-strukturelle mål - thalamus (bilateral) volumer gjennomsnitt og standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI som bruker vanndiffusjon innenfor hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernevev i mm3.

MRI-strukturelle mål - caudatus (bilateral)

MRI-strukturelle mål - Caudate (bilateral) Volum Gjennomsnitt og Standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type middel diffusivitet MRI som bruker vanndiffusjon innenfor hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernevev i mm3.

MRI-strukturelle mål - putamen (bilateral)

MRI-strukturelle mål - putamen (bilateral) volumer gjennomsnitt og standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type gjennomsnittlig diffusivitets-MRI som bruker vann-diffusjon innenfor hjernvev for å måle volum av ulike typer hjernemasse i mm3.

MRI strukturelle mål - Pallidum (bilateral)

MRI strukturelle mål - Pallidum (bilateral) volumer gjennomsnitt og standardavvik ved følgende tidspunkt: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type middel diffusivitet MRI som bruker vann diffusjon i hjernevev til å måle volum av ulike typer hjernevev i mm3.

MRI-strukturelle mål - Insula (bilateral)

MRI-strukturelle mål - Insula (bilateral) volumer gjennomsnitt og standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI som bruker vanndiffusjon innenfor hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernevev i mm3.

MRI Strukturelle Målinger - Hippocampus (Venstre)

MRI-strukturelle målinger - Hippocampus (venstre) Volum Gjennomsnitt og Standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type middel diffusivitets-MRI som bruker vann-diffusjon innenfor hjernvev til å måle volum av ulike typer hjernevev i mm3.

MRI-strukturelle mål - Hippocampus (høyre)

MRI-strukturelle mål - Hippocampus (høyre) Volum Gjennomsnitt og Standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type middel diffusivitet MRI som bruker vanndiffusjon i hjernevev til å måle volum av ulike typer hjernevev i mm³.

MRI-strukturelle mål - Amygdala (venstre)

MRI strukturelle mål - Amygdala (venstre) Volum Gjennomsnitt og Standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type gjennomsnittlig diffusivitet MRI som bruker vanndiffusjon innenfor hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernevev i mm³.

MRI-strukturelle målinger - Amygdala (høyre)

MRI-strukturelle mål - Amygdala (høyre) Volum Gjennomsnitt og Standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type middel diffusivitet MRI som bruker vanndiffusjon i hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernevev i mm3.

MRI-strukturelle mål - Thalamus (venstre)

MRI strukturelle mål - Thalamus (venstre) Volum Gjennomsnitt og Standardavvik på følgende tidspunkt: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type middel diffusivitets-MRI som bruker vanndiffusjon i hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernemasse i mm3.

MRI Strukturelle Målinger - Thalamus (Høyre)

MRI-strukturelle mål - Thalamus (høyre) Volum Gjennomsnitt og Standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type middel diffusivitets-MRI som bruker vanndiffusjon i hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernevev i mm³.

MRI-strukturelle mål - caudatus (venstre)

MRI-strukturelle mål – Caudate (venstre) Volum Gjennomsnitt og Standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 – Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 – Uke 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI som bruker vann-diffusjon innenfor hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernevæske i mm³.

MRI-strukturelle mål - Halesvulst (Høyre)

MRI strukturelle målinger - Caudate (høyre) volumer gjennomsnitt og standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type middel diffusivitets-MRI som bruker vanndiffusjon innenfor hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernevæv i mm3.

MRI Strukturelle Målinger - Putamen (Venstre)

MRI Strukturelle Målinger - Putamen (venstre) Volum Gjennomsnitt og Standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type middel diffusivitet MRI som bruker vann-diffusjon innenfor hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernevev i mm3.

MRI-strukturelle mål - Putamen (høyre)

MRI-strukturelle mål – Putamen (høyre) Volum Gjennomsnitt og Standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 – Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 – Uke 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI som bruker vann-diffusjon innenfor hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernevev i mm3.

MRI Strukturelle Målinger - Pallidum (Venstre)

MRI-strukturelle mål - Pallidum (venstre) Volum Gjennomsnitt og Standardavvik på følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type gjennomsnittlig diffusivitets-MRI som bruker vanndiffusjon innenfor hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernevev i mm3.

MRI Strukturelle Målinger - Pallidum (Høyre)

MRI-strukturelle mål – Pallidum (høyre) Volum Gjennomsnitt og Standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 – Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 – Uke 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI som bruker vanndiffusjon i hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernevæske i mm³.

MRI-strukturelle mål - Insula (venstre)

MRI-strukturelle mål - Insula (venstre) volumer gjennomsnitt og standardavvik på følgende tidspunkt: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets-MRI som bruker vanndiffusjon i hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernemasse i mm³.

MRI-strukturelle målinger - Insula (høyre)

MRI-strukturelle mål - Insula (høyre) Volum Gjennomsnitt og Standardavvik ved følgende tidspunkter: Infusjon 1/Baseline (Besøk 3 - Uke 0) og 6 måneder etter infusjon (Besøk 6 - Uke 28). SupraMD er en type middel-diffusivitets MRI som bruker vanndiffusjon innenfor hjernevev for å måle volum av ulike typer hjernevæske i mm3.