En klinisk prövning för att fastställa säkerheten och effekten av Hope Biosciences autolog mesenkymal stamcellsterapi för behandling av traumatisk hjärnskada och hypoxisk-ischemisk encefalopati

Inklusionskriterier:

1. vuxna mellan 18 och 55 år
2. dokumenterad huvudskada med funktionell neurologisk skada på det centrala nervsystemet som sannolikt inte kommer att förbättras med nuvarande vårdmetoder
3. en Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) poäng > 2 och ≤ 6
4. debut eller diagnos av skadan eller sjukdomsprocessen mer än 6 månader
5. förmåga att få samtycke från föremålet för deras lagligt auktoriserade ombud (LAR)
6. förmåga att tala engelska eller spanska *krävs för validerad neurokognitiv resultattestning) -

Exklusions kriterier:

1. känd historia av:

   a) intellektuell brist eller psykiatriska tillstånd som sannolikt invaliderar vår förmåga att bedöma förändringar i kognition eller beteende, b) nyligen behandlad infektion, c) njursjukdom eller förändrad njurfunktion (screening av serumkreatinin > 1,5 mg/dL), d) leversjukdom eller förändrad leverfunktion (screening SGPT > 150 U/L eller T. Bilirubin >1,3 mg/dL), e) cancer, f) immunsuppression (screening WBC < 3 000 celler/ml), g) HIV+, h) kemikalie eller ETOH beroende som enligt utredaren skulle utesluta deltagande i studien, i) akut eller kronisk lungsjukdom som kräver betydande medicinering, syrgastillskott eller mekanisk ventilation, j) blödningsrubbningar inklusive immunmedierad heparininducerad trombocytopeni, k) känd känslighet till heparin, Lovenox och fläskprodukter, l) individer med mekaniska hjärtklaffproteser.

2. Normal hjärn-CT/MRT-undersökning
3. Spinal deformitet, ryggradskirurgi (inklusive upprepade epidurala eller ryggradspunkteringar), eller ryggmärgsskada diagnostiserad med CT/MR eller klinisk undersökning
4. diagnostiserats med en genetisk eller metabolisk störning relaterad till det neurologiska tillståndet
5. andra akuta eller kroniska medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande
6. för kvinnor i fertil ålder, ett positivt graviditetstest vid screeningbesöket, eller, för både kvinnor och män, ovilja att följa acceptabla preventivmedel under studien
7. deltagande i en samtidig interventionsstudie
8. oförmåga att genomgå de diagnostiska testerna (PET/DT-MRI) eller ovilliga/oförmögna att samarbeta med de diagnostiska testerna och resultatbedömningarna
9. ovilliga eller oförmögna att återvända för uppföljande studiebesök -