Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k určení bezpečnosti a účinnosti Hope Biosciences autologní mezenchymální terapie kmenovými buňkami pro léčbu traumatického poranění mozku a hypoxicko-ischemické encefalopatie

6. června 2023 aktualizováno: Hope Biosciences
Tato studie si klade za cíl určit bezpečnost infuze HB-adMSC a léčebné účinky infuze HB-adMSC na strukturu mozku, neurokognitivní/funkční výsledky a neurozánět po subakutním a chronickém neurologickém poškození u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit bezpečnost infuze HB-adMSC a léčebné účinky infuze HB-adMSC na globální šedou a/nebo bílou hmotu, stejně jako strukturální integritu zájmových oblastí GM a WM v corpus callous a kortikospinálním traktu, jak bylo změřeno. frakční anizotropií (FA) a střední difuzivitou (MD) ve specifických oblastech, o kterých je známo, že korelují se specifickými neurokognitivními deficity u pacientů po neurologickém poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Clinical Research Unit (MMH-CRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí ve věku od 18 do 55 let
  2. dokumentované poranění hlavy s funkčním neurologickým poškozením centrálního nervového systému, které se pravděpodobně nezlepší současnými standardními přístupy péče
  3. skóre Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) > 2 a ≤ 6
  4. nástup nebo diagnóza zranění nebo chorobného procesu delší než 6 měsíců
  5. schopnost získat souhlas od subjektu svého zákonného zástupce (LAR)
  6. schopnost mluvit anglicky nebo španělsky *požadováno pro validované testování neurokognitivních výsledků) -

Kritéria vyloučení:

  1. známá historie:

    a) intelektuální nedostatečnost nebo psychiatrické stavy, které pravděpodobně znehodnotí naši schopnost hodnotit změny kognice nebo chování, b) nedávno léčená infekce, c) onemocnění ledvin nebo změněná funkce ledvin (screening sérového kreatininu > 1,5 mg/dl), d) onemocnění jater nebo změněná funkce jater (screening SGPT > 150 U/L nebo T. Bilirubin >1,3 mg/dl), e) rakovina, f) imunosuprese (screening WBC < 3 000 buněk/ml), g) HIV+, h) chemické látky nebo ETOH závislost, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala účast ve studii, i) akutní nebo chronické plicní onemocnění vyžadující významnou medikaci, suplementaci kyslíkem nebo mechanickou ventilaci, j) krvácivé poruchy včetně imunitně zprostředkované heparinem indukované trombocytopenie, k) známá citlivost na heparin, Lovenox a vepřové výrobky, l) osoby s mechanickými umělými srdečními chlopněmi.

  2. Normální vyšetření CT/MRI mozku
  3. Deformace páteře, operace páteře (včetně opakovaných epidurálních nebo spinálních punkcí) nebo poranění míchy diagnostikované pomocí CT/MR nebo klinického vyšetření
  4. s diagnózou genetické nebo metabolické poruchy související s neurologickým stavem
  5. jiné akutní nebo chronické zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii
  6. u žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě nebo u žen i mužů neochota dodržovat přijatelné metody antikoncepce během studie
  7. účast na souběžné intervenční studii
  8. neschopnost podstoupit diagnostické testy (PET/DT-MRI) nebo neochota/neschopnost spolupracovat na diagnostických testech a hodnocení výsledků
  9. neochotný nebo neschopný vrátit se na následné studijní návštěvy -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HB-adMSC
HB-adMSC budou podávány třikrát během šestitýdenního období s odstupem 14 dnů
Biologický: HB-adMSC
Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně Hope Biosciences

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické laboratorní hodnocení hladiny glukózy v krvi (mg/dl)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Vápník
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické laboratorní hodnocení hladiny vápníku v krvi (mg/dl)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Albumin
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické laboratorní hodnocení hladiny albuminu v krvi (g/dl)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Celková bílkovina
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické laboratorní hodnocení celkového proteinu v krvi (g/dl)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Sodík
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické laboratorní hodnocení celkového sodíku v krvi (mmol/l)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Celkový oxid uhličitý
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické laboratorní hodnocení celkového oxidu uhličitého v krvi (mmol/l)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Draslík
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické laboratorní hodnocení draslíku v krvi (mmol/l)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Chlorid
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické laboratorní hodnocení chloridů v krvi (mmol/l)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
DRDOL
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení dusíku močoviny v krvi (BUN) (mg/dl)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Kreatinin
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení kreatininu v krvi (mg/dl)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Alkalická fosfatáza
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení alkalické fosfatázy (ALP) v krvi (IU/L)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Alaninaminotransferáza
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení alaninaminotransferázy (ALT) v krvi (IU/L)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení aspartátaminotransferázy (AST) v krvi (IU/L)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Celkový bilirubin
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení celkového bilirubinu v krvi (mg/dl)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Bílých krvinek
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení bílých krvinek (WBC) v krvi (x 10^3/ul)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Červená krvinka
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení červených krvinek (RBC) v krvi (x 10^6/ul)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Hemoglobin
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení hemoglobinu v krvi (g/dl)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Hematokrit
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení hematokritu v krvi (%)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Střední korpuskulární objem
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení středního korpuskulárního objemu (MCV) v krvi (fL)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) v krvi (pg)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) v krvi (g/dl)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení šířky distribuce červených krvinek (RDW) v krvi (%)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Neutrofily
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení neutrofilů v krvi (%)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Lymfy
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení lymfocytů v krvi (%)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Monocyty
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení monocytů v krvi (%)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Eos
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení eozinofilů v krvi (%)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Basos
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení bazofilů v krvi (%)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Absolutní neutrofily
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení absolutních neutrofilů v krvi (x 10^3/ul)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Absolutní lymfy
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení absolutních lymfocytů v krvi (x 10^3/ul)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Absolutní monocyty
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení absolutních monocytů v krvi (x 10^3/ul)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Absolutní Eos
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení absolutních eozinofilů v krvi (x 10^3/ul)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Absolutní Basos
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení absolutních bazofilů v krvi (x 10^3/ul)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Nezralé granulocyty
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení nezralých granulocytů v krvi (%)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Absolutně nezralé granulocyty
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení absolutně nezralých granulocytů v krvi (x 10^3/ul)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Krevní destičky
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení krevních destiček v krvi (x 10^3/ul)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Protrombinový čas
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení doby srážení krve (sekundy)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
INR
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení mezinárodního normalizovaného poměru koagulace krve (bez jednotek)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
Těhotenství v moči
Časové okno: Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)
klinické hodnocení lidského choriového gonadotropinu (hCG) v moči (pozitivní/negativní)
Screening (návštěva 1), změna od screeningu při návštěvě 3, změna od screeningu při návštěvě 4, změna od screeningu při návštěvě 5, změna od screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna od screeningu 1 rok po infuzi (návštěva 7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI celého mozku
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi
DTI k posouzení makro- a mikrostrukturálních vlastností
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi
PET/DT-MRI
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi
[11C]ER-176 indikátor/značka k identifikaci mozkových proteinů spojených s regulací neurozánětlivé odpovědi
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi
Výsledek výsledku Glasgow
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Dichotomized-Glasgow Outcomes Score (GOSE) k hodnocení vlivu, funkčního výsledku a neuropsychologické funkce
Výchozí stav, změna od výchozího stavu při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Galvestonův test orientace a amnézie
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Hodnocení kognice Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT).
Výchozí stav, změna od výchozího stavu při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Hodnocení Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPSQ) k identifikaci přítomnosti a závažnosti příznaků otřesu mozku
Výchozí stav, změna od výchozího stavu při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Metriky automatizovaného neuropsychologického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) hodnocení pozornosti, koncentrace, reakční doby, paměti, rychlosti zpracování a rozhodování
Výchozí stav, změna od výchozího stavu při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Verbální selektivní test připomenutí
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Verbal Selective Reminding Test (VSRT) pro hodnocení verbálního učení a paměti
Výchozí stav, změna od výchozího stavu při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Test verbální plynulosti
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Test verbální plynulosti (VFT) k vyhodnocení velikosti slovní zásoby, rychlosti lexikálního přístupu, aktualizace a schopnosti inhibice
Výchozí stav, změna od výchozího stavu při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Stroop
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Stroop, aby vyhodnotil selektivní pozornost a kognitivní flexibilitu
Výchozí stav, změna od výchozího stavu při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Interleukin 1-alfa
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
měření IL-la pomocí ELISA průtokové cytokiny založené na perličkách pro cytokiny
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Interleukin 4
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
měření IL-4 pomocí ELISA s průtokovou cytometrií na bázi kuliček pro cytokiny
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
měření TNFa pomocí ELISA s průtokovou cytometrií na bázi kuliček pro cytokiny
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Interleukin 6
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
měření IL-6 pomocí ELISA průtokové cytokiny založené na perličkách pro cytokiny
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Interleukin 10
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
měření IL-10 pomocí ELISA průtokové cytokiny založené na perličkách pro cytokiny
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Albumin
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
měřit koncentraci albuminu pomocí BCG imunochemické analýzy
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hope Biosciences

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBTBI01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na HB-adMSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit