Klinická studie k určení bezpečnosti a účinnosti autologní terapie mezenchymálních kmenových buněk Hope Biosciences pro léčbu traumatického poranění mozku a hypoxicko-ischemické encefalopatie

Klinická studie k určení bezpečnosti a účinnosti autologní terapie mezenchymálních kmenových buněk Hope Biosciences pro léčbu traumatického poranění mozku a hypoxicko-ischemické encefalopatie

Sponzoři

Hlavní sponzor: Hope Biosciences

Spolupracovník: The University of Texas Health Science Center, Houston

Zdroj Hope Biosciences
Stručné shrnutí

Tato studie si klade za cíl určit bezpečnost infuze HB-adMSC a účinky léčby Infúze HB-adMSC na strukturu mozku, neurokognitivní / funkční výsledky a neurozánět po subakutním a chronickém neurologickém poškození u dospělých.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit bezpečnost infuze HB-adMSC a účinky léčby Infuze HB-adMSC na globální šedou a / nebo bílou hmotu, stejně jako strukturální integrita GM a WM oblast zájmu v corpus callous a corticospinal traktu, měřeno frakční anizotropie (FA) a střední difuzivita (MD) ve specifických oblastech, o kterých je známo, že korelují se specifickými neurokognitivními deficity u pacientů po neurologickém poranění.

Celkový stav Nábor
Počáteční datum 2020-01-01
Datum dokončení 2021-08-29
Datum primárního dokončení 2021-08-29
Fáze Fáze 1 / Fáze 2
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Glucose Screening (visit 1),change from screening at visit 3, change from screening at visit 4, change from screening at visit 5, change from screening at 6 months post-infusion (visit 6), change from screening at 1 year post-infusion (visit 7)
Vápník Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Albumin Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Celkový obsah bílkovin Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Sodík Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Celkový oxid uhličitý Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Draslík Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Chlorid Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
DRDOL Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Kreatinin Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Alkalická fosfatáza Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Alaninaminotransferáza Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Aspartátaminotransferáza Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Celkový bilirubin Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
bílých krvinek Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
A avaliação inicial da dose diária de insulina no recém-diagnosticado diabetes tipo 2 Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Hemoglobin Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Hematokrit Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Střední korpuskulární objem Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Střední korpuskulární hemoglobin Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Průměrná koncentrace hemoglobinu v těle Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Šířka distribuce červených krvinek Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Neutrofily Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Lymfy Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Monocyty Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Eos Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Basos Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Absolutní neutrofily Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Absolutní lymfy Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Absolutní monocyty Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Absolutní Eos Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Absolutní Basos Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Nezralé granulocyty Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Absolutně nezralé granulocyty Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Trombocyty Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Protrombinový čas Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
INR Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Těhotenství Screening (návštěva 1), změna ze screeningu při návštěvě 3, změna ze screeningu při návštěvě 4, změna ze screeningu při návštěvě 5, změna ze screeningu 6 měsíců po infuzi (návštěva 6), změna ze screeningu po 1 roce po infuzi (návštěva 7)
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Whole brain MRI Baseline, change from baseline at 6 months post-infusion
PET / DT-MRI Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi
Výsledkové skóre v Glasgow Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty po 1 roce po infuzi
Galvestonův test orientace a amnézie Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty po 1 roce po infuzi
Dotazník na příznaky po otřesu mozku Rivermead Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty po 1 roce po infuzi
Automatizované neuropsychologické metriky hodnocení Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty po 1 roce po infuzi
Slovní test selektivního připomenutí Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty po 1 roce po infuzi
Slovní test plynulosti Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty po 1 roce po infuzi
Stroop Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty při zobrazovací návštěvě č. 2, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty po 1 roce po infuzi
Interleukin 1-alfa Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Interleukin 4 Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Faktor nekrózy nádorů alfa Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Interleukin 6 Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Interleukin 10 Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Albumin Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Zápis 24
Stav
Zásah

Typ intervence: Biologický

Název intervence: HB-adMSC

Popis: Hope Biosciences autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně

Štítek skupiny paží: HB-adMSC

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: 1. dospělí ve věku od 18 do 55 let 2. dokumentované poranění hlavy s funkčním neurologickým poškozením centrálního nervu je nepravděpodobné, že by se současný standard péče zlepšil 3. skóre Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)> 2 a ≤ 6 4. nástup nebo diagnóza poranění nebo chorobného procesu fungují než 6 měsíců 5. schopnost získat souhlas od subjektu, který zákon stanoví zmocněného zástupce (LAR) 6. schopnost mluvit anglicky nebo španělsky * požadováno pro ověřený neurokognitivní výsledek testování) - Kritéria pro vyloučení: 1. známá historie: a) intelektuální nedostatek nebo psychiatrické stavy, které by mohly znehodnotit naši schopnost k posouzení změn v poznávání nebo chování, b) nedávno léčené infekce, c) ledvin onemocnění nebo změněná funkce ledvin (screening kreatininu v séru> 1,5 mg / dl), d) jaterní onemocnění nebo změněná funkce jater (screening SGPT> 150 U / L nebo T. Bilirubin> 1.3 mg / dL), e) rakovina, f) imunosuprese (screening WBC

Rod:

Všechno

Minimální věk:

18 let

Maximální věk:

55 let

Zdraví dobrovolníci:

Ne

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Charles S Cox, MD Principal Investigator The University of Texas Health Science Center, Houston
Celkový kontakt

Příjmení: Steven Kosmach, MSN

Telefon: 713-500-7329

E-mailem: [email protected]

Umístění
Zařízení: Postavení: Kontakt: Kontaktujte zálohování: Vyšetřovatel: Memorial Hermann Hospital-Clinical Research Unit (MMH-CRU) Steven Kosmach, MSN 713-500-7329 [email protected] Charles S Cox, MD Principal Investigator Sean S Savitz, MD Sub-Investigator Alan Prossin, MD Sub-Investigator Jennifer Juranek, PhD Sub-Investigator
Země umístění

United States

Datum ověření

2021-02-01

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Klíčová slova
Počet zbraní 1
Skupina paží

Označení: HB-adMSC

Typ: Experimentální

Popis: HB-adMSC budou infundovány třikrát po dobu šesti týdnů, s odstupem 14 dní

Informace o studijním designu

Přidělení: N / A

Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Popis intervenčního modelu: Jednoramenná nerandomizovaná studie ke stanovení bezpečnosti a léčebného účinku tří infuzí HB-adMSC (2 x 10 ^ 8 celkových buněk na vzorky) u dospělých pacientů se subakutním nebo chronickým neurologickým poškozením

Primární účel: Léčba

Maskování: Žádný (otevřený štítek)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News