Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi firmy Hope Biosciences w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu i encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hope Biosciences LLC
Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa wlewu HB-adMSC i wpływu leczenia wlewem HB-adMSC na strukturę mózgu, wyniki neurokognitywne/funkcjonalne oraz zapalenie nerwów po podostrych i przewlekłych urazach neurologicznych u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa wlewu HB-adMSC i wpływu leczenia wlewem HB-adMSC na globalną istotę szarą i/lub białą, jak również integralność strukturalną regionów GM i WM będących przedmiotem zainteresowania w drogach ciała modzelowatego i korowo-rdzeniowych, jak zmierzono przez ułamkową anizotropię (FA) i średnią dyfuzyjność (MD) w określonych regionach, o których wiadomo, że korelują z określonymi deficytami neurokognitywnymi u pacjentów po urazie neurologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Clinical Research Unit (MMH-CRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat
  2. udokumentowany uraz głowy z funkcjonalnym neurologicznym uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego, którego poprawa przy obecnym standardowym podejściu jest mało prawdopodobna
  3. a Wynik w rozszerzonej skali Glasgow (GOS-E) > 2 i ≤ 6
  4. początek lub diagnoza urazu lub procesu chorobowego trwa dłużej niż 6 miesięcy
  5. możliwość uzyskania zgody podmiotu na jego przedstawiciela ustawowego (LAR)
  6. umiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku *wymagana do zwalidowanych testów neurokognitywnych) -

Kryteria wyłączenia:

  1. znana historia:

    a) upośledzenie umysłowe lub zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwić nam ocenę zmian funkcji poznawczych lub zachowania, b) niedawno leczona infekcja, c) choroba nerek lub zmieniona czynność nerek (przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl), d) choroba wątroby lub zmieniona czynność wątroby (badanie przesiewowe SGPT > 150 U/L lub T. Bilirubina > 1,3 mg/dL), e) rak, f) immunosupresja (badanie przesiewowe WBC < 3 000 komórek/ml), g) HIV+, h) chemiczna lub ETOH uzależnienie, które w opinii badacza wykluczałoby udział w badaniu, i) ostra lub przewlekła choroba płuc wymagająca znacznych leków, suplementacji tlenem lub wentylacji mechanicznej, j) skazy krwotoczne, w tym małopłytkowość poheparynowa o podłożu immunologicznym, k) znana nadwrażliwość na heparynę, Lovenox i produkty wieprzowe, l) osoby z mechanicznymi protezami zastawek serca.

  2. Normalne badanie CT/MRI mózgu
  3. Deformacja kręgosłupa, operacja kręgosłupa (w tym powtarzające się nakłucia zewnątrzoponowe lub rdzeniowe) lub uraz rdzenia kręgowego zdiagnozowany za pomocą tomografii komputerowej/MR lub badania klinicznego
  4. zdiagnozowano zaburzenie genetyczne lub metaboliczne związane ze stanem neurologicznym
  5. inne ostre lub przewlekłe schorzenia, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
  6. w przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub zarówno w przypadku kobiet, jak i mężczyzn, niechęć do przestrzegania dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas badania
  7. udział w równoległym badaniu interwencyjnym
  8. niemożność poddania się badaniom diagnostycznym (PET/DT-MRI) lub niechęć/niezdolność do współpracy przy badaniach diagnostycznych i ocenach wyników
  9. nie chcą lub nie mogą wrócić na kolejne wizyty studyjne -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HB-adMSC
HB-adMSCs będą podawane trzy razy w odstępach 14-dniowych (Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4)
Hope Biosciences autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vital Signs (Respiratory Rate)
Ramy czasowe: Badania wstępne/Przed infuzją (Wizyta 1), Infuzja 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Średnia i odchylenie standardowe parametrów życiowych na wizytach 1, 3, 6 i 7 dla częstości oddechów
Badania wstępne/Przed infuzją (Wizyta 1), Infuzja 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Objawy życiowe (Temperatura)
Ramy czasowe: Badanie wstępne/Przed infuzją (Wizyta 1), Infuzja 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Średnia i odchylenie standardowe parametrów życiowych podczas wizyt 1, 3, 6 i 7 dla temperatury
Badanie wstępne/Przed infuzją (Wizyta 1), Infuzja 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Parametry życiowe (Skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/Przed wlewem (Wizyta 1), Wlew 1/Linia wyjściowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Średnia i odchylenie standardowe parametrów życiowych podczas wizyt 1, 3, 6 i 7 dla ciśnienia skurczowego krwi
Badanie przesiewowe/Przed wlewem (Wizyta 1), Wlew 1/Linia wyjściowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Vital Signs (Diastolic Blood Pressure)
Ramy czasowe: Badanie wstępne/Przed infuzją (Wizyta 1), Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Średnia i odchylenie standardowe parametrów życiowych podczas wizyt 1, 3, 6 i 7 dla ciśnienia rozkurczowego krwi
Badanie wstępne/Przed infuzją (Wizyta 1), Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Parametry życiowe (Częstotliwość tętna)
Ramy czasowe: Badanie wstępne/Przed infuzją (Wizyta 1), Infuzja 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Średnia i odchylenie standardowe parametrów życiowych na wizytach 1, 3, 6 i 7 dla częstości tętna
Badanie wstępne/Przed infuzją (Wizyta 1), Infuzja 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Parametry życiowe (Nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe/Przed infuzją (Wizyta 1), Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Średnia i odchylenie standardowe parametrów życiowych na wizytach 1, 3, 6 i 7 dla saturacji tlenem
Badania przesiewowe/Przed infuzją (Wizyta 1), Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Zmiana parametrów życiowych względem wartości wyjściowej (ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), Infuzja 2 (Wizyta 4 - Tydzień 2), Infuzja 3 (Wizyta 5 - Tydzień 4)
Średnia i odchylenie standardowe zmian parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowej na wizytach 3, 4 i 5 dla ciśnienia rozkurczowego krwi
Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), Infuzja 2 (Wizyta 4 - Tydzień 2), Infuzja 3 (Wizyta 5 - Tydzień 4)
Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), Infuzja 2 (Wizyta 4 - Tydzień 2), Infuzja 3 (Wizyta 5 - Tydzień 4)
Średnia i odchylenie standardowe zmian parametrów życiowych od wartości wyjściowej na wizytach 3, 4 i 5 dla ciśnienia skurczowego
Infuzja 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), Infuzja 2 (Wizyta 4 - Tydzień 2), Infuzja 3 (Wizyta 5 - Tydzień 4)
Zmiana wskaźników życiowych w stosunku do wartości wyjściowych (częstość tętna)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), Infuzja 2 (Wizyta 4 - Tydzień 2), Infuzja 3 (Wizyta 5 - Tydzień 4)
Średnia i odchylenie standardowe zmian parametrów życiowych od wartości wyjściowej na wizytach 3, 4 i 5 dla częstości tętna
Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), Infuzja 2 (Wizyta 4 - Tydzień 2), Infuzja 3 (Wizyta 5 - Tydzień 4)
Zmiana wskaźników życiowych w stosunku do wartości wyjściowych (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), Infuzja 2 (Wizyta 4 - Tydzień 2), Infuzja 3 (Wizyta 5 - Tydzień 4)
Średnia i odchylenie standardowe zmian parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowej na wizytach 3, 4 i 5 dla saturacji tlenem
Infuzja 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), Infuzja 2 (Wizyta 4 - Tydzień 2), Infuzja 3 (Wizyta 5 - Tydzień 4)
Zmiana parametrów życiowych względem wartości wyjściowej (częstość oddechów)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), Infuzja 2 (Wizyta 4 - Tydzień 2), Infuzja 3 (Wizyta 5 - Tydzień 4)
Średnia i odchylenie standardowe zmian parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyt 3, 4 i 5 dla częstości oddechów
Infuzja 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), Infuzja 2 (Wizyta 4 - Tydzień 2), Infuzja 3 (Wizyta 5 - Tydzień 4)
Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowej (temperatura)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), Infuzja 2 (Wizyta 4 - Tydzień 2), Infuzja 3 (Wizyta 5 - Tydzień 4)
Średnia i odchylenie standardowe zmian parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyt 3, 4 i 5 dla temperatury
Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), Infuzja 2 (Wizyta 4 - Tydzień 2), Infuzja 3 (Wizyta 5 - Tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina 4
Ramy czasowe: Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Pomiar laboratoryjny IL-4 u pacjentów z wykorzystaniem kombinacji testów opartych na kulkach, ELISA/przepływowej cytometrii do oceny poziomu cytokin w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Linia wyjściowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Wartości mieściły się w zakresie od 1940 pg/mL do 6060 pg/mL

Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Interleukina 2
Ramy czasowe: Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Pomiar laboratoryjny IL-2 u pacjentów z wykorzystaniem kombinacyjnego testu opartego na kulkach, ELISA/przepływowej cytometrii do oceny poziomu cytokin w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Linia wyjściowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Wartości mieściły się w zakresie od 363 pg/mL do 1909 pg/mL

Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Interleukina 1-beta
Ramy czasowe: Infuzja 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Pomiar laboratoryjny IL-1-beta u pacjentów z zastosowaniem testu kombinowanego opartego na kulkach, ELISA/cytometrii przepływowej do oceny poziomu cytokin w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Wartości mieszczą się w zakresie od 1615 pg/mL do 6930 pg/mL

Infuzja 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Interferon Gamma-induced Protein 10 (IP-10)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Pomiar laboratoryjny IP-10 pacjentów z wykorzystaniem testu kombinowanego ELISA/przepływowa cytometria na bazie kulek w celu oceny stężeń cytokin w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Bazowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Wartości w zakresie od 5270 pg/mL do 15466 pg/mL

Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Tumor Necrosis Factor Alpha
Ramy czasowe: Wlew 1/Początek (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Pomiary laboratoryjne TNFα u pacjentów z zastosowaniem kombinacji testu ELISA/przepływowej cytometrii opartej na kulkach w celu oceny poziomów cytokin w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Linia wyjściowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Wartości w zakresie od 232 pg/mL do 4570 pg/mL

Wlew 1/Początek (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Białko atraktujące monocyty-1 (MCP-1)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Pomiar laboratoryjny MCP-1 u pacjentów z zastosowaniem testu kombinowanego ELISA/przepływowa cytometria na bazie kulek w celu oceny stężeń cytokin w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Wartości mieszczą się w zakresie od 1439 pg/mL do 7472 pg/mL

Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Interleukina białkowa-17A (IL-17a)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

IL-17a pomiar laboratoryjny pacjentów z testu kombinacyjnego opartego na kulkach, ELISA/przepływowej cytometrii do oceny pomiarów cytokin w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Linia wyjściowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Wartości pomiarów od 526 pg/mL do 3228 pg/mL

Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Interleukina 6
Ramy czasowe: Infuzja 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

IL-6 laboratoryjny pomiar pacjentów z testu łączącego ELISA/cytometrię przepływową z kulkami magnetycznymi do oceny stężeń cytokin w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Wartości mieszczą się w zakresie od 750 pg/mL do 4740 pg/mL

Infuzja 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Interleukina 10
Ramy czasowe: Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

IL-10 pomiar laboratoryjny pacjentów z testu kombinacyjnego opartego na kulkach, ELISA/przepływowa cytometria do oceny pomiarów cytokin w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Wartości mieszczą się w zakresie od 497 pg/mL do 2796 pg/mL

Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
IFN-gamma
Ramy czasowe: Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Pomiary laboratoryjne IFN-gamma pacjentów za pomocą testu kombinacyjnego ELISA/cytometrii przepływowej opartego na kulkach do oceny poziomu cytokin w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/linia podstawowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Wartości mieszczą się w zakresie od 764 pg/mL do 6591 pg/mL

Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
IL-12p70
Ramy czasowe: Infuzja 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Pomiar laboratoryjny IL-12p70 u pacjentów z zastosowaniem testu kombinacyjnego ELISA/cytometrii przepływowej opartego na kulkach w celu oceny stężeń cytokin w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Wartości mieszczą się w zakresie od 676 pg/mL do 3975 pg/mL

Infuzja 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
IL-8
Ramy czasowe: Wlew 1/Początkowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)

IL-8 laboratoryjny pomiar pacjentów z testu kombinowanego ELISA/cytometrii przepływowej opartego na kulkach, służący do oceny poziomów cytokin w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Wartości mieszczą się w zakresie od 1348 pg/mL do 7738 pg/mL

Wlew 1/Początkowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Wolna aktywna TGF-Beta1
Ramy czasowe: Infuzja 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Bezpłatny laboratoryjny pomiar aktywnego TGF-Beta1 u pacjentów za pomocą testu łączącego technikę ELISA i cytometrii przepływowej z użyciem kulek, w celu oceny poziomu cytokin w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Początek badania (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)

Wartości mieszczą się w zakresie od 799 pg/mL do 7374 pg/mL

Infuzja 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Skala Wyników Glasgow-Rozszerzona (GOS-E) Wyniki Funkcjonalne
Ramy czasowe: Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Liczba uczestników z określonymi wynikami GOS-E podczas wizyt 3, 6 i 7. Glasgow Outcome Scale-Extended to 8-punktowa skala, która klasyfikuje globalny wynik dla osób z pourazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), w zakresie od 1 (zmarły) do 8 (pełny powrót do zdrowia). Klasyfikacja kategoryczna opiera się na ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczącym zdolności pacjenta do funkcjonowania. Wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia. Kategoria 3 to Ciężkie Niepełnosprawność Dolna, Kategoria 4 to Ciężkie Niepełnosprawność Górna, Kategoria 5 to Umiarkowana Niepełnosprawność Dolna, a Kategoria 6 to Umiarkowana Niepełnosprawność Górna.
Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS) – Wyniki Funkcjonalne
Ramy czasowe: Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Średnia i odchylenie standardowe oceny Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS) w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56). Wynik Skali Oceny Niepełnosprawności zapewnia numeryczny pomiar zaburzeń funkcjonalnych i niepełnosprawności danej osoby. Ocena ta wykorzystuje łączny wynik 0-30 do oceny pourazowego uszkodzenia mózgu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Wynik 0 oznacza ocenę "brak niepełnosprawności", a wynik 30 oznacza ocenę "stan wegetatywny głęboki".
Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Wyniki neuropsychologiczne testu orientacji i amnezji Galveston
Ramy czasowe: Infuzja 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Średnia i odchylenie standardowe (SD) oceny funkcji poznawczych za pomocą testu Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56). Łączny wynik oblicza się przez odjęcie "wyniku błędów" od 100. Wynik błędów oblicza się przez zsumowanie indywidualnych punktów błędów z każdego pytania. Minimalny łączny wynik -3 odpowiada braku prawidłowych odpowiedzi na jakiekolwiek pytanie dotyczące pamięci/orientacji. Łączny wynik 100 oznacza doskonałą pamięć w pytaniach testu GOAT dotyczących pamięci/orientacji. Wyższe łączne wyniki wskazują na lepszą pamięć.
Infuzja 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) SOM T Wyniki
Ramy czasowe: Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Średnie i odchylenia standardowe T-score dla podskali somatyzacji (SOM) Inwentarza Krótkich Objawów 18 (BSI 18) w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56). BSI-18 ma trzy podskale (somatyzacja, depresja i lęk), każda z surowym wynikiem od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Następnie oblicza się T-score poprzez porównanie z danymi normatywnymi. Wyniki T-score poniżej 50 wskazują na brak podwyższenia, a T-score równe 63 lub wyższe sugerują klinicznie istotny poziom nasilenia objawów. Wyniki T-score są standaryzowane, aby mieć średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego T-score, ponieważ jest on znormalizowany.
Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) DEP T Scores
Ramy czasowe: Infuzja 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Średnie wartości T-score i odchylenia standardowe dla skali depresji (DEP) Inwentarza Krótkich Objawów 18 (BSI 18) w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Początek badania (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56). BSI-18 ma trzy podskale (somatyzacja, depresja i lęk), każda z surowym wynikiem od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Następnie oblicza się T-score poprzez porównanie z danymi normatywnymi. T-score poniżej 50 wskazuje na brak podwyższenia, a T-score 63 lub wyższy sugeruje klinicznie istotny poziom nasilenia objawów. T-score są standaryzowane, aby mieć średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego T-score, ponieważ jest on znormalizowany.
Infuzja 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Wyniki T Lęku (ANX)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Linia podstawowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Wartości średnie i odchylenia standardowe wyników T w skali lęku (ANX) Krótkiego Inwentarza Objawów 18 (BSI 18) w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56). BSI-18 posiada trzy podskale (somatyzacja, depresja i lęk), z których każda ma surowy wynik od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom dystresu. Następnie oblicza się wynik T poprzez porównanie z danymi normatywnymi. Wyniki T poniżej 50 wskazują na brak podwyższenia, a wyniki T wynoszące 63 lub wyżej sugerują klinicznie istotny poziom dystresu. Wyniki T są standaryzowane, aby mieć średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku T, ponieważ jest on znormalizowany.
Infuzja 1/Linia podstawowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Global Severity Index (GSI) T Scores
Ramy czasowe: Wlew 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Średnie i odchylenia standardowe wyników T dla Globalnego Wskaźnika Nasilenia (GSI) Inwentarza Krótkich Objawów 18 (BSI 18) w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Linia podstawowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56). BSI-18 ma trzy podskale (somatyzacja, depresja i lęk) z surowym wynikiem od 0 do 24 dla każdej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom dystresu. Globalny Wskaźnik Nasilenia (GSI) to suma trzech podskal, która w tej analizie została znormalizowana za pomocą wyniku T. Wynik T został obliczony przez porównanie z danymi normatywnymi. Wyniki T poniżej 50 wskazują na brak podwyższenia, a wyniki T równe 63 lub wyższe sugerują klinicznie istotny poziom dystresu. Wyniki T są standaryzowane, aby mieć średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku T, ponieważ jest on znormalizowany.
Wlew 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Kwestionariusze Jakości Życia po Urazowym Uszkodzeniu Mózgu (TBI-QOL SF) - Poznanie - Ogólne Obawy Wyniki T
Ramy czasowe: Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Kwestionariusze Jakości Życia po Urazie Mózgu (TBI-QOL SF) - Poznanie - Ogólne Obawy Średnie i Odchylenia Standardowe Wyników T w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56). Kwestionariusz TBI-QOL SF składa się z wielu podsekcji, które są sumowane indywidualnie, aby utworzyć surowy wynik dla każdej podsekcji. Następnie obliczono wynik T poprzez porównanie z danymi normatywnymi. Wyniki T są standaryzowane, aby mieć średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T wskazuje, że zaobserwowano więcej mierzonego konstruktu, niezależnie od tego, czy jest to konstrukt pozytywny, czy negatywny. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku T, ponieważ jest on znormalizowany. Wynik 60 jest powyżej średniej, a wynik 40 jest poniżej średniej.
Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Kwestionariusze Jakości Życia po Urazowym Uszkodzeniu Mózgu (TBI-QOL SF) - Wyniki T w Skali Komunikacji
Ramy czasowe: Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Kwestionariusze Jakości Życia po Urazie Mózgu (TBI-QOL SF) – Średnie i Odchylenia Standardowe Wyników T dla Komunikacji w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 – Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 – Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 – Tydzień 56). Kwestionariusz TBI-QOL SF składa się z wielu podsekcji, które są sumowane indywidualnie, aby uzyskać surowy wynik dla każdej podsekcji. Następnie obliczono wynik T poprzez porównanie z danymi normatywnymi. Wyniki T są standaryzowane, aby mieć średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T wskazuje na większą obserwację mierzonej konstrukcji, niezależnie od tego, czy jest to konstrukcja pozytywna, czy negatywna. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku T, ponieważ jest on znormalizowany. Wynik 60 jest powyżej średniej, a wynik 40 poniżej średniej.
Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Kwestionariusze Jakości Życia po Urazie Mózgu (TBI-QOL SF) – Wyniki T Niezależności
Ramy czasowe: Infuzja 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Kwestionariusze Jakości Życia po Urazowym Uszkodzeniu Mózgu (TBI-QOL SF) - Średnie i Odchylenia Standardowe Wyników T Niezależności w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Linia bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56). TBI-QOL SF składa się z wielu podrozdziałów, które są sumowane indywidualnie, aby uzyskać surowy wynik dla każdego podrozdziału. Następnie obliczono wynik T poprzez porównanie z danymi normatywnymi. Wyniki T są standaryzowane, aby mieć średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T wskazuje, że zaobserwowano więcej mierzonego konstruktu, niezależnie od tego, czy jest to konstrukt pozytywny, czy negatywny. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku T, ponieważ jest on znormalizowany. Wynik 60 jest powyżej średniej, a wynik 40 jest poniżej średniej.
Infuzja 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Kwestionariusze Jakości Życia po Urazie Mózgu (TBI-QOL SF) – Wyniki T w Skali Mobilności
Ramy czasowe: Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Kwestionariusze Jakości Życia po Urazie Mózgu (TBI-QOL SF) - Średnie i Odchylenia Standardowe Wyników T w podsekcji Mobilność w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Linia bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56). TBI-QOL SF składa się z wielu podsekcji, które są sumowane indywidualnie, aby utworzyć surowy wynik dla każdej podsekcji. Następnie obliczono wynik T poprzez porównanie z danymi normatywnymi. Wyniki T są standaryzowane, aby mieć średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T wskazuje, że zaobserwowano więcej mierzonego konstruktu, niezależnie od tego, czy jest to konstrukt pozytywny, czy negatywny. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku T, ponieważ jest on znormalizowany. Wynik 60 jest powyżej średniej, a wynik 40 jest poniżej średniej.
Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Kwestionariusze Jakości Życia po Urazowym Uszkodzeniu Mózgu (TBI-QOL SF) - Wyniki Satysfakcji z SRA T
Ramy czasowe: Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Kwestionariusze Jakości Życia po Urazowym Uszkodzeniu Mózgu (TBI-QOL SF) – Satysfakcja ze Średnich i Odchyleń Standardowych Wyników T SRA w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 – Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 – Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 – Tydzień 56). TBI-QOL SF składa się z wielu podsekcji, które są sumowane indywidualnie, aby uzyskać surowy wynik dla każdej podsekcji. Następnie obliczono wynik T poprzez porównanie z danymi normatywnymi. Wyniki T są standaryzowane, aby mieć średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T wskazuje, że zaobserwowano więcej mierzonego konstruktu, niezależnie od tego, czy jest to konstrukt pozytywny, czy negatywny. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku T, ponieważ jest on znormalizowany. Wynik 60 jest powyżej średniej, a wynik 40 poniżej średniej.
Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Kwestionariusze Jakości Życia po Urazie Mózgu (TBI-QOL SF) - Wyniki T kończyny górnej/ADL
Ramy czasowe: Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Kwestionariusze Jakości Życia po Urazowym Uszkodzeniu Mózgu (TBI-QOL SF) - Wyniki T dla Kończyny Górnej/ADL, Średnie i Odchylenia Standardowe w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Linia Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po Wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po Wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56). TBI-QOL SF składa się z wielu podsekcji, które są sumowane indywidualnie, aby utworzyć surowy wynik dla każdej podsekcji. Następnie obliczono wynik T poprzez porównanie z danymi normatywnymi. Wyniki T są standaryzowane, aby mieć średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T wskazuje, że zaobserwowano więcej mierzonej konstrukcji, niezależnie od tego, czy jest to konstrukcja pozytywna, czy negatywna. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku T, ponieważ jest on znormalizowany. Wynik 60 jest powyżej średniej, a wynik 40 jest poniżej średniej.
Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
NIH Toolbox - Poznanie: Test Szybkości Przetwarzania Porównywania Wzorców Wyniki T
Ramy czasowe: Wlew 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)
NIH Toolbox - Poznanie: Wzorzec Porównania Prędkości Przetwarzania Test T Wyników Średnie i Odchylenia Standardowe w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56). NIH Toolbox składa się z wielu podsekcji, które są sumowane indywidualnie, aby utworzyć surowy wynik dla każdej podsekcji. Następnie obliczono wynik T, porównując z danymi normatywnymi. Wyniki T są standaryzowane, aby mieć średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T wskazuje, że zaobserwowano więcej mierzonej konstrukcji, niezależnie od tego, czy jest to konstrukcja pozytywna, czy negatywna. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku T, ponieważ jest on znormalizowany.
Wlew 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)
NIH Toolbox - Poznanie: Wyniki T Testu Słownictwa Obrazkowego
Ramy czasowe: Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
NIH Toolbox - Kognicja: Średnie i odchylenia standardowe wyników T Testu Słownictwa Obrazkowego w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Linia podstawowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56). NIH Toolbox składa się z wielu podsekcji, które są sumowane indywidualnie, aby utworzyć surowy wynik dla każdej podsekcji. Następnie obliczono wynik T poprzez porównanie z danymi normatywnymi. Wyniki T są standaryzowane, aby mieć średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T wskazuje na zaobserwowanie większej ilości mierzonego konstruktu, niezależnie od tego, czy jest to konstrukt pozytywny, czy negatywny. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku T, ponieważ jest on znormalizowany.
Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
NIH Toolbox - Poznanie: Wyniki T Testu Sortowania Kart ze Zmianą Wymiaru
Ramy czasowe: Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
NIH Toolbox - Poznanie: Średnie i odchylenia standardowe wyników T testu sortowania kart z wymiarową zmianą w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56). NIH Toolbox składa się z wielu podsekcji, które są sumowane indywidualnie, aby uzyskać surowy wynik dla każdej podsekcji. Następnie obliczono wynik T poprzez porównanie z danymi normatywnymi. Wyniki T są standaryzowane, aby mieć średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T wskazuje, że zaobserwowano więcej mierzonego konstruktu, niezależnie od tego, czy jest to konstrukt pozytywny, czy negatywny. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku t, ponieważ jest on znormalizowany.
Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
NIH Toolbox - Poznanie: Wyniki T Testu Kontroli Hamowania i Uwagi Franker
Ramy czasowe: Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)
NIH Toolbox - Poznanie: Średnie i odchylenia standardowe wyników T testu kontroli hamowania i uwagi Franker w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56). NIH Toolbox składa się z wielu podsekcji, które są sumowane indywidualnie, aby uzyskać surowy wynik dla każdej podsekcji. Następnie obliczono wynik T poprzez porównanie z danymi normatywnymi. Wyniki T są standaryzowane tak, aby średnia wynosiła 50, a odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T wskazuje na większą obserwację mierzonego konstruktu, niezależnie od tego, czy jest to konstrukt pozytywny, czy negatywny. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku T, ponieważ jest on znormalizowany.
Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56)
NIH Toolbox - Poznanie: Wyniki T testu pamięci roboczej sortowania list
Ramy czasowe: Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
NIH Toolbox - Kognicja: Test sortowania listy pamięci roboczej – średnie i odchylenia standardowe wyników T w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Bazowo (Wizyta 3 – Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 – Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 – Tydzień 56). NIH Toolbox składa się z wielu podsekcji, które są sumowane indywidualnie, aby utworzyć surowy wynik dla każdej podsekcji. Następnie obliczono wynik T poprzez porównanie z danymi normatywnymi. Wyniki T są standaryzowane, aby mieć średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T wskazuje, że zaobserwowano więcej mierzonego konstruktu, niezależnie od tego, czy jest to konstrukt pozytywny, czy negatywny. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku T, ponieważ jest on znormalizowany.
Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
NIH Toolbox - Motoryka: Wyniki T Testu Zręczności Tablicy z 9 Otworami
Ramy czasowe: Infuzja 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
NIH Toolbox - Motoryka: Średnie i odchylenia standardowe wyników T testu zręczności tablicy z 9 otworami w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56). NIH Toolbox składa się z wielu podrozdziałów, które są sumowane indywidualnie, aby uzyskać wynik surowy dla każdego podrozdziału. Następnie obliczono wynik T poprzez porównanie z danymi normatywnymi. Wyniki T są standaryzowane tak, aby średnia wynosiła 50, a odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T wskazuje, że zaobserwowano więcej mierzonego konstruktu, niezależnie od tego, czy jest to konstrukt pozytywny, czy negatywny. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku T, ponieważ jest on znormalizowany.
Infuzja 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
NIH Toolbox - Motoryka: Wyniki T Testu Zręczności Tablicy z 9 Otworami dla Ręki Niedominującej
Ramy czasowe: Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
NIH Toolbox - Motor: Test Zręczności Tablicy z 9 Otworami dla Rąk Niedominujących – Średnie i Odchylenia Standardowe Wyników T w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 – Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 – Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 – Tydzień 56). NIH Toolbox składa się z wielu podrozdziałów, które są sumowane indywidualnie, aby uzyskać surowy wynik dla każdego podrozdziału. Następnie obliczono wynik T poprzez porównanie z danymi normatywnymi. Wyniki T są standaryzowane tak, aby średnia wynosiła 50, a odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T wskazuje, że zaobserwowano więcej mierzonego konstruktu, niezależnie od tego, czy jest to konstrukt pozytywny, czy negatywny. Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku T, ponieważ jest on znormalizowany.
Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Wyniki T w teście słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) - opóźnienie
Ramy czasowe: Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Średnie i odchylenia standardowe wyników T w teście Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) w punkcie opóźnionym w następujących momentach: Infuzja 1/Badanie wstępne (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56). Test opóźniony Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) polega na obliczeniu całkowitej liczby słów przywołanych w próbie opóźnionego przywołania (po 20-30 minutach opóźnienia). Następnie oblicza się wynik T, porównując z danymi normatywnymi dostosowanymi do wieku i wykształcenia, aby określić wyniki w porównaniu z rówieśnikami. Wyniki T są standaryzowane tak, aby średnia wynosiła 50, a odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T wskazuje, że przywołano więcej słów (lepsze wyniki). Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku T, ponieważ jest on znormalizowany.
Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Test uczenia słuchowego słów Reya (RAVLT) Wyniki T prób 1-5
Ramy czasowe: Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Średnie i odchylenia standardowe wyników T Testu Uczenia Słownego Słuchowego Reya (RAVLT) Próby 1-5 w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Linia bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - Tydzień 56). Test Uczenia Słownego Słuchowego Reya (RAVLT) Próby 1-5 polega na obliczeniu całkowitej liczby poprawnie przypomnianych słów w pięciu początkowych próbach uczenia (Próby 1-5). Następnie oblicza się wynik T poprzez porównanie z danymi normatywnymi dostosowanymi do wieku i wykształcenia, aby określić wydajność względem rówieśników. Wyniki T są standaryzowane, aby mieć średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik T wskazuje na przypomnienie większej liczby słów (lepsze wyniki). Technicznie nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku T, ponieważ jest on znormalizowany.
Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Skala Inteligencji Wechslera dla Dorosłych - IV: Wyniki Skalowane Kodowania
Ramy czasowe: Infuzja 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Skala Inteligencji Wechslera dla Dorosłych - IV: Średnie i odchylenia standardowe skalowanych wyników w teście Kodowanie w następujących punktach czasowych: Wlew 1/linia wyjściowa (Wizyta 3 - tydzień 0), 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - tydzień 28), 1 rok po wlewie (Wizyta 7 - tydzień 56). Surowy wynik podtestu (takiego jak Kodowanie) jest przeliczany na wynik skalowany o średniej 10 i odchyleniu standardowym 3. Proces ten jest standaryzowany przy użyciu tabel przeliczeniowych opartych na wieku. Następnie te skalowane wyniki są łączone w wyniki indeksowe, które są porównywane z populacją normatywną za pomocą wyniku standardowego (średnia = 100, SD = 15), aby utworzyć wynik indeksowy i przypisać go do zakresów: "Średni" to 90-109, "Wysoki średni" 110-119, "Niski średni" 80-89, "Graniczny" 70-79 oraz "Ekstremalnie niski" poniżej 70. Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Infuzja 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Skala Inteligencji Wechslera dla Dorosłych - IV: Wyniki Skalowane Przeszukiwania Symboli
Ramy czasowe: Infuzja 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Skala Inteligencji Wechslera dla Dorosłych - IV: Średnie i odchylenia standardowe skalowanych wyników testu Symbol Search w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56). Surowy wynik podtestu (np. Coding) jest przeliczany na wynik skalowany ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3. Proces ten jest standaryzowany przy użyciu tabel konwersji opartych na wieku. Następnie te skalowane wyniki są łączone w wyniki indeksowe, które porównuje się z populacją normatywną przy użyciu wyniku standardowego (średnia = 100, SD = 15), tworząc wynik indeksowy i przypisując do zakresów: "Średni" 90-109, "Wysoki średni" 110-119, "Niski średni" 80-89, "Na granicy" 70-79 i "Bardzo niski" poniżej 70. Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Infuzja 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Wskaźnik Prędkości Przetwarzania / Wyniki Złożone
Ramy czasowe: Infuzja 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Średnie i odchylenia standardowe wskaźnika szybkości przetwarzania w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56). Surowy wynik podtestu (np. Kodowanie) jest przeliczany na wynik skalowany o średniej 10 i odchyleniu standardowym 3. Proces ten jest standaryzowany przy użyciu tabel konwersji opartych na wieku. Następnie, te wyniki skalowane są łączone w wyniki indeksowe, które porównuje się z populacją normatywną przy użyciu wyniku standardowego (średnia = 100, SD = 15), aby utworzyć wynik indeksowy i zaklasyfikować go do zakresów: "Średni" 90-109, "Wysoki średni" 110-119, "Niski średni" 80-89, "Pograniczny" 70-79 i "Ekstremalnie niski" poniżej 70. Wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
Infuzja 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Kontrolowany Test Asocjacji Słownej (COWAT) Łączne Wyniki Skalowane
Ramy czasowe: Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
Średnie i odchylenia standardowe skalowanych wyników całkowitych Testu Asocjacji Słownej (COWAT) w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56). Test COWAT jest oceniany poprzez zliczanie liczby poprawnych słów, które osoba wypowiada w ciągu jednej minuty dla każdej z trzech podanych liter. Wynik całkowity jest sumą unikalnych słów wygenerowanych we wszystkich trzech próbach. Wyższe wyniki są uważane za lepszy rezultat. Surowe wyniki całkowite są następnie porównywane z danymi normatywnymi, które opierają się na czynnikach takich jak wiek i poziom wykształcenia. Skalowany wynik ma średnią 10 i odchylenie standardowe 3. Wynik t < 20 wskazuje na poważne zaburzenia.
Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0), 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28), 1 rok po infuzji (Wizyta 7 - Tydzień 56)
MRI Structural Measures - Global White Matter
Ramy czasowe: Wlew 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Structural Measures - Global White Matter Volumes Mean and Standard Deviation at the following timepoints: Infusion 1/Baseline (Visit 3 - Week 0) and 6 months Post-Infusion (Visit 6 - Week 28). SupraMD is a type of mean diffusivity MRI that uses water diffusion within brain tissue to measure volume of various types of brain matter in mm3.
Wlew 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Structural Measures - Global Gray Matter
Ramy czasowe: Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Pomiary - Średnia i odchylenie standardowe globalnych objętości istoty szarej w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28). SupraMD to rodzaj MRI średniej dyfuzyjności, który wykorzystuje dyfuzję wody w tkance mózgowej do pomiaru objętości różnych typów substancji mózgowej w mm3.
Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Structural Measures - Global Corpus Callosum Matter
Ramy czasowe: Infuzja 1/Poziom wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Structural Measures - Global Corpus Callosum Matter Volumes Mean and Standard Deviation at the following timepoints: Infusion 1/Baseline (Visit 3 - Week 0) and 6 months Post-Infusion (Visit 6 - Week 28). SupraMD is a type of mean diffusivity MRI that uses water diffusion within brain tissue to measure volume of various types of brain matter in mm3.
Infuzja 1/Poziom wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Pomiary - Hipokamp (Dwustronny)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Badanie wstępne (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Structural Measures - Hippocampus (bilateral) Volumes Mean and Standard Deviation at the following timepoints: Infusion 1/Baseline (Visit 3 - Week 0) and 6 months Post-Infusion (Visit 6 - Week 28). SupraMD is a type of mean diffusivity MRI that uses water diffusion within brain tissue to measure volume of various types of brain matter in mm3.
Infuzja 1/Badanie wstępne (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Pomiary - Migdał (Obustronny)
Ramy czasowe: Wlew 1/punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne - Średnia i odchylenie standardowe objętości migdałków (obustronnych) w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28). SupraMD to rodzaj średniej dyfuzyjności MRI, która wykorzystuje dyfuzję wody w tkance mózgowej do pomiaru objętości różnych rodzajów substancji mózgowej w mm3.
Wlew 1/punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Miary Strukturalne - Wzgórze (Dwustronne)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Poziom wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Miary Strukturalne - Objętości Wzgórza (obustronne) Średnia i Odchylenie Standardowe w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po Infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28). SupraMD to rodzaj średniej dyfuzyjności MRI, który wykorzystuje dyfuzję wody w tkance mózgowej do pomiaru objętości różnych rodzajów substancji mózgowej w mm3.
Infuzja 1/Poziom wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Structural Measures - Caudate (Bilateral)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Pomiary - Objętości Jądra Ogoniastego (obustronnie) Średnia i Odchylenie Standardowe w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28). SupraMD jest rodzajem dyfuzyjności średniej MRI, który wykorzystuje dyfuzję wody w tkance mózgowej do pomiaru objętości różnych rodzajów substancji mózgowej w mm3.
Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
Miary Strukturalne MRI – Putamen (Dwustronny)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Badanie wstępne (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Pomiarów - Objętość Jądra Soczewkowatego (obustronnie) Średnia i Odchylenie Standardowe w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Linia wyjściowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy Po Wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28). SupraMD to rodzaj średniej dyfuzyjności MRI, który wykorzystuje dyfuzję wody w tkance mózgowej do pomiaru objętości różnych rodzajów substancji mózgowej w mm3.
Infuzja 1/Badanie wstępne (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
Miary strukturalne MRI - Gałka blada (obustronnie)
Ramy czasowe: Wlew 1 / Linia bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Miary Strukturalne - Pallidum (obustronne) Objętości Średnie i Odchylenie Standardowe w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28). SupraMD jest rodzajem dyfuzyjności średniej MRI, który wykorzystuje dyfuzję wody w tkance mózgowej do pomiaru objętości różnych rodzajów substancji mózgowej w mm3.
Wlew 1 / Linia bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Miary Strukturalne - Wyspa (Obustronnie)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Structural Measures - Insula (Bilateral) Volumes Mean and Standard Deviation at the following timepoints: Infusion 1/Baseline (Visit 3 - Week 0) and 6 months Post-Infusion (Visit 6 - Week 28). SupraMD is a type of mean diffusivity MRI that uses water diffusion within brain tissue to measure volume of various types of brain matter in mm3.
Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Pomiary - Hipokamp (Lewy)
Ramy czasowe: Wlew 1/Początkowe (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Structural Measures - Hippocampus (lewy) Średnie i odchylenie standardowe objętości w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Bazowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28). SupraMD to rodzaj średniej dyfuzyjności MRI, która wykorzystuje dyfuzję wody w tkance mózgowej do pomiaru objętości różnych typów substancji mózgowej w mm3.
Wlew 1/Początkowe (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Pomiary - Hipokamp (Prawy)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Podstawowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Structural Measures - Hippocampus (prawy) Średnie objętości i odchylenie standardowe w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Bazowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28). SupraMD to rodzaj średniej dyfuzyjności MRI, która wykorzystuje dyfuzję wody w tkance mózgowej do pomiaru objętości różnych rodzajów substancji mózgowej w mm3.
Infuzja 1/Podstawowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Structural Measures - Amygdala (Lewa)
Ramy czasowe: Wlew 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Structural Measures - Amygdala (lewa) Objętość Średnia i Odchylenie Standardowe w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28). SupraMD to rodzaj średniej dyfuzyjności MRI, która wykorzystuje dyfuzję wody w tkance mózgowej do pomiaru objętości różnych rodzajów materii mózgowej w mm3.
Wlew 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
Miary strukturalne MRI - Ciało migdałowate (prawe)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Structural Measures - Amygdala (right) Volumes Mean and Standard Deviation at the following timepoints: Infusion 1/Baseline (Visit 3 - Week 0) and 6 months Post-Infusion (Visit 6 - Week 28). SupraMD is a type of mean diffusivity MRI that uses water diffusion within brain tissue to measure volume of various types of brain matter in mm3.
Infuzja 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Miary - Wzgórze (Lewe)
Ramy czasowe: Wlew 1/Poziom wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Structural Measures - Thalamus (left) Volumes Mean and Standard Deviation at the following timepoints: Infusion 1/Baseline (Visit 3 - Week 0) and 6 months Post-Infusion (Visit 6 - Week 28). SupraMD is a type of mean diffusivity MRI that uses water diffusion within brain tissue to measure volume of various types of brain matter in mm3.
Wlew 1/Poziom wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Pomiary - Wzgórze (Prawe)
Ramy czasowe: Wlew 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Structural Measures - Thalamus (right) Volumes Mean and Standard Deviation at the following timepoints: Infusion 1/Baseline (Visit 3 - Week 0) and 6 months Post-Infusion (Visit 6 - Week 28). SupraMD is a type of mean diffusivity MRI that uses water diffusion within brain tissue to measure volume of various types of brain matter in mm3.
Wlew 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Pomiar - Jądro Ogonate (Lewe)
Ramy czasowe: Wlew 1/Bazowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Structural Measures - Caudate (left) Volumes Mean and Standard Deviation at the following timepoints: Infusion 1/Baseline (Visit 3 - Week 0) and 6 months Post-Infusion (Visit 6 - Week 28). SupraMD is a type of mean diffusivity MRI that uses water diffusion within brain tissue to measure volume of various types of brain matter in mm3.
Wlew 1/Bazowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Pomiarów - Jądro Ogoniaste (Prawe)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Miary Strukturalne - Średnie Objętości Jądra Ogoniastego (prawego) i Odchylenie Standardowe w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Linia Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 Miesięcy Po Wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28). SupraMD to rodzaj średniej dyfuzyjności MRI, który wykorzystuje dyfuzję wody w tkance mózgowej do pomiaru objętości różnych typów substancji mózgowej w mm3.
Infuzja 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Pomiary - Skorupa (Lewa)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Pomiar Strukturalny - Względne Średnie i Odchylenie Standardowe Objętości Lewego Jądra Soczewkowatego w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Linia Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 Miesięcy po Wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28). SupraMD to rodzaj średniej dyfuzyjności MRI, który wykorzystuje dyfuzję wody w tkance mózgowej do pomiaru objętości różnych rodzajów tkanki mózgowej w mm3.
Infuzja 1/Początkowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Pomiary - Skorupa (Prawa)
Ramy czasowe: Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
Miary strukturalne MRI – Średnia objętość jądra soczewkowatego (prawego) i odchylenie standardowe w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Linia wyjściowa (Wizyta 3 – Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 – Tydzień 28). SupraMD to rodzaj średniej dyfuzyjności MRI, który wykorzystuje dyfuzję wody w tkance mózgowej do pomiaru objętości różnych rodzajów substancji mózgowej w mm3.
Wlew 1/Punkt wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Pomiary - Gałka blada (lewa)
Ramy czasowe: Wlew 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Miary Strukturalne - Pallidum (lewe) Objętości Średnia i Odchylenie Standardowe w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Bazowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy Po Infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28). SupraMD jest rodzajem MRI średniej dyfuzyjności, który wykorzystuje dyfuzję wody w tkance mózgowej do pomiaru objętości różnych typów substancji mózgowej w mm3.
Wlew 1/Bazowo (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Pomiary - Pallidum (Prawy)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Pomiary - Pallidum (prawe) Objętości Średnia i Odchylenie Standardowe w następujących punktach czasowych: Infuzja 1/Bazowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy Po Infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28). SupraMD jest rodzajem średniej dyfuzyjności MRI, który wykorzystuje dyfuzję wody w tkance mózgowej do pomiaru objętości różnych typów substancji mózgowej w mm3.
Infuzja 1/Bazowa (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Strukturalne Pomiary - Wyspa (Lewa)
Ramy czasowe: Infuzja 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
Miary strukturalne MRI – objętości wyspy (lewej) średnia i odchylenie standardowe w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Badanie wyjściowe (Wizyta 3 – Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 – Tydzień 28). SupraMD jest rodzajem średniej dyfuzyjności MRI, który wykorzystuje dyfuzję wody w tkance mózgowej do pomiaru objętości różnych rodzajów substancji mózgowej w mm3.
Infuzja 1/Stan wyjściowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po infuzji (Wizyta 6 - Tydzień 28)
Miary strukturalne MRI - Wyspa (Prawa)
Ramy czasowe: Wlew 1/Początkowa ocena (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)
MRI Miary strukturalne - objętość wyspy (prawa) średnia i odchylenie standardowe w następujących punktach czasowych: Wlew 1/Bazowy (Wizyta 3 - Tydzień 0) i 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28). SupraMD to rodzaj MRI średniej dyfuzyjności, który wykorzystuje dyfuzję wody w tkance mózgowej do pomiaru objętości różnych typów substancji mózgowej w mm3.
Wlew 1/Początkowa ocena (Wizyta 3 - Tydzień 0) oraz 6 miesięcy po wlewie (Wizyta 6 - Tydzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj