Un ensayo clínico para determinar la seguridad y la eficacia de la terapia con células madre mesenquimales autólogas de Hope Biosciences para el tratamiento de la lesión cerebral traumática y la encefalopatía hipóxica-isquémica

Criterios de inclusión:

1. adultos entre 18 y 55 años de edad
2. Lesión en la cabeza documentada con daño neurológico funcional en el sistema nervioso central que probablemente no mejorará con los enfoques de atención estándar actuales.
3. una puntuación de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) > 2 y ≤ 6
4. inicio o diagnóstico de la lesión o proceso de la enfermedad más de 6 meses
5. capacidad de obtener el consentimiento del sujeto de su representante legalmente autorizado (LAR)
6. capacidad de hablar inglés o español *requerido para la prueba de resultado neurocognitivo validada) -

Criterio de exclusión:

1. historia conocida de:

   a) deficiencia intelectual o condiciones psiquiátricas que probablemente invaliden nuestra capacidad para evaluar cambios en la cognición o el comportamiento, b) infección tratada recientemente, c) enfermedad renal o función renal alterada (detección de creatinina sérica > 1,5 mg/dL), d) enfermedad hepática o función hepática alterada (screening SGPT > 150 U/L o T. Bilirubin >1.3 mg/dL), e) cáncer, f) inmunosupresión (screening WBC < 3, 000 células/ml), g) HIV+, h) químico o ETOH dependencia que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio, i) enfermedad pulmonar aguda o crónica que requiera medicación significativa, suplementos de oxígeno o ventilación mecánica, j) trastornos hemorrágicos, incluida la trombocitopenia inmunomediada inducida por heparina, k) sensibilidad conocida a heparina, Lovenox y productos porcinos, l) personas con válvulas cardíacas protésicas mecánicas.

2. Examen de tomografía computarizada/resonancia magnética cerebral normal
3. Deformidad de la columna, cirugía de la columna (incluidas punciones epidurales o espinales repetidas) o lesión de la médula espinal diagnosticada por TC/RM o examen clínico
4. diagnosticado con un trastorno genético o metabólico relacionado con la afección neurológica
5. otras afecciones médicas agudas o crónicas que, en opinión del investigador, puedan aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio
6. para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o, tanto para mujeres como para hombres, falta de voluntad para cumplir con métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio
7. participación en un estudio de intervención concurrente
8. incapacidad para someterse a las pruebas de diagnóstico (PET/DT-MRI) o no quiere/no puede cooperar con las pruebas de diagnóstico y las evaluaciones de resultados
9. no quiere o no puede regresar para las visitas de seguimiento del estudio -