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Eine klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit autologen mesenchymalen Stammzellen von Hope Biosciences zur Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen und hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

6. Juni 2023 aktualisiert von: Hope Biosciences
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der HB-adMSC-Infusion und die Behandlungseffekte der HB-adMSC-Infusion auf die Gehirnstruktur, neurokognitive/funktionelle Ergebnisse und Neuroinflammation nach subakuten und chronischen neurologischen Verletzungen bei Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der HB-adMSC-Infusion und die Behandlungseffekte der HB-adMSC-Infusion auf die globale graue und/oder weiße Substanz sowie die strukturelle Integrität von GM- und WM-Regionen von Interesse in den Corpus Callous und Corticospinal-Trakten, wie gemessen, zu bestimmen durch fraktionierte Anisotropie (FA) und mittlere Diffusivität (MD) in spezifischen Regionen, von denen bekannt ist, dass sie mit spezifischen neurokognitiven Defiziten bei Patienten nach einer neurologischen Verletzung korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Clinical Research Unit (MMH-CRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren
  2. dokumentierte Kopfverletzung mit funktioneller neurologischer Schädigung des Zentralnervensystems, die sich mit den derzeitigen Behandlungsstandards wahrscheinlich nicht verbessern wird
  3. ein Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) Score > 2 und ≤ 6
  4. Beginn oder Diagnose der Verletzung oder des Krankheitsprozesses länger als 6 Monate
  5. Fähigkeit, die Zustimmung des Subjekts seines gesetzlichen Vertreters (LAR) einzuholen
  6. Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen *erforderlich für validierte neurokognitive Ergebnistests) -

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte Geschichte von:

    a) intellektueller Mangel oder psychiatrische Erkrankungen, die unsere Fähigkeit zur Beurteilung von kognitiven oder Verhaltensänderungen wahrscheinlich beeinträchtigen, b) kürzlich behandelte Infektion, c) Nierenerkrankung oder veränderte Nierenfunktion (Screening auf Serumkreatinin > 1,5 mg/dl), d) Lebererkrankung oder veränderte Leberfunktion (Screening SGPT > 150 U/L oder T. Bilirubin > 1,3 mg/dl), e) Krebs, f) Immunsuppression (Screening WBC < 3.000 Zellen/ml), g) HIV+, h) Chemikalie oder ETOH Abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde, i) akute oder chronische Lungenerkrankung, die eine erhebliche Medikation, Sauerstoffzufuhr oder mechanische Beatmung erfordert, j) Blutungsstörungen einschließlich immunvermittelter Heparin-induzierter Thrombozytopenie, k) bekannte Empfindlichkeit zu Heparin, Lovenox und Schweinefleischprodukten, l) Personen mit mechanischen Herzklappenprothesen.

  2. Normale CT/MRT-Untersuchung des Gehirns
  3. Wirbelsäulendeformität, Wirbelsäulenchirurgie (einschließlich wiederholter Epidural- oder Wirbelsäulenpunktionen) oder Rückenmarksverletzung, diagnostiziert durch CT/MR oder klinische Untersuchung
  4. bei denen eine genetische oder metabolische Störung im Zusammenhang mit der neurologischen Erkrankung diagnostiziert wurde
  5. andere akute oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen können
  6. für Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder, sowohl für Frauen als auch für Männer, die mangelnde Bereitschaft, während der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung einzuhalten
  7. Teilnahme an einer begleitenden Interventionsstudie
  8. Unfähigkeit, sich den diagnostischen Tests (PET/DT-MRT) zu unterziehen, oder nicht bereit/nicht in der Lage, bei den diagnostischen Tests und Ergebnisbewertungen mitzuarbeiten
  9. nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zu Folgestudienbesuchen zurückzukehren -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HB-adMSC
HB-adMSCs werden über einen Zeitraum von sechs Wochen dreimal im Abstand von 14 Tagen infundiert
Biologisch: HB-adMSCs
Aus autologem Fett stammende mesenchymale Stammzellen von Hope Biosciences

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Klinische Laborbewertung des Glukosespiegels im Blut (mg/dL)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Kalzium
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Laborbewertung des Kalziumspiegels im Blut (mg/dl)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Albumin
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Laborbewertung des Albuminspiegels im Blut (g/dl)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Gesamtprotein
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Laborauswertung des Gesamtproteins im Blut (g/dl)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Natrium
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Laborbewertung des Gesamtnatriums im Blut (mmol/l)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Gesamtkohlendioxid
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Klinische Laborauswertung des gesamten Kohlendioxids im Blut (mmol/L)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Kalium
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Klinische Laborbewertung von Kalium im Blut (mmol/L)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Chlorid
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Laborbewertung von Chlorid im Blut (mmol/l)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
BRÖTCHEN
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (mg/dL)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Kreatinin
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung von Kreatinin im Blut (mg/dL)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung der alkalischen Phosphatase (ALP) im Blut (IE/L)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung von Alanin-Aminotransferase (ALT) im Blut (IE/L)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Klinische Bewertung von Aspartat-Aminotransferase (AST) im Blut (IE/L)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung des Gesamtbilirubins im Blut (mg/dL)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Weiße Blut Zelle
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung von weißen Blutkörperchen (WBC) im Blut (x 10^3/uL)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung von roten Blutkörperchen (RBC) im Blut (x 10^6/uL)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Hämoglobin
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung von Hämoglobin im Blut (g/dL)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Hämatokrit
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung des Hämatokrits im Blut (%)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Mittleres korpuskuläres Volumen
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung des mittleren korpuskulären Volumens (MCV) im Blut (fL)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) im Blut (pg)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) im Blut (g/dL)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) im Blut (%)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Neutrophile
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung von Neutrophilen im Blut (%)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Lymphe
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung von Lymphozyten im Blut (%)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Monozyten
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung von Monozyten im Blut (%)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Eos
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung von Eosinophilen im Blut (%)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Basos
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung von Basophilen im Blut (%)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Absolute Neutrophile
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Klinische Bewertung der absoluten Neutrophilen im Blut (x 10^3/uL)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Absolute Lymphe
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Klinische Bewertung absoluter Lymphozyten im Blut (x 10^3/uL)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Absolute Monozyten
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung von absoluten Monozyten im Blut (x 10^3/uL)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Absolute Eos
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung der absoluten Eosinophilen im Blut (x 10^3/uL)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Absolute Bassos
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung der absoluten Basophilen im Blut (x 10^3/uL)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Unreife Granulozyten
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung unreifer Granulozyten im Blut (%)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Absolute unreife Granulozyten
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung von absolut unreifen Granulozyten im Blut (x 10^3/uL)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Blutplättchen
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung von Blutplättchen (x 10^3/uL)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Klinische Bewertung der Blutgerinnungszeit (Sekunden)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
INR
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung des international normalisierten Blutgerinnungsverhältnisses (keine Einheit)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
Urin Schwangerschaft
Zeitfenster: Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)
klinische Bewertung von humanem Choriongonadotropin (hCG) im Urin (positiv/negativ)
Screening (Besuch 1), Wechsel vom Screening bei Besuch 3, Wechsel vom Screening bei Besuch 4, Wechsel vom Screening bei Besuch 5, Wechsel vom Screening 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6), Wechsel vom Screening 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzhirn-MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion
DTI zur Bewertung makro- und mikrostruktureller Eigenschaften
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion
PET/DT-MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion
[11C]ER-176-Tracer/Markierung zur Identifizierung von Gehirnproteinen, die mit der Regulierung der neuroinflammatorischen Reaktion assoziiert sind
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion
Glasgow-Ergebnispunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bildgebungsvisite #2, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Dichotomized-Glasgow Outcomes Score (GOSE) zur Bewertung von Affekt, funktionellem Ergebnis und neuropsychologischer Funktion
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bildgebungsvisite #2, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Galveston Orientierungs- und Amnesietest
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bildgebungsvisite #2, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) Bewertung der Kognition
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bildgebungsvisite #2, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Rivermead Post-Concussion-Symptome-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bildgebungsvisite #2, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Auswertung des Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPSQ), um das Vorhandensein und den Schweregrad von Gehirnerschütterungssymptomen zu identifizieren
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bildgebungsvisite #2, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetriken
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bildgebungsvisite #2, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) Bewertung von Aufmerksamkeit, Konzentration, Reaktionszeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Entscheidungsfindung
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bildgebungsvisite #2, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Verbaler selektiver Erinnerungstest
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bildgebungsvisite #2, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Verbal Selective Reminding Test (VSRT) zur Bewertung des verbalen Lernens und Gedächtnisses
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bildgebungsvisite #2, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Sprachflüssigkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bildgebungsvisite #2, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Verbal Fluency Test (VFT) zur Bewertung des Wortschatzumfangs, der lexikalischen Zugriffsgeschwindigkeit, der Aktualisierung und der Hemmfähigkeit
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bildgebungsvisite #2, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Stroop
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bildgebungsvisite #2, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Stroop, um selektive Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität zu bewerten
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bildgebungsvisite #2, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Interleukin 1-alpha
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Messen Sie IL-1α über einen Bead-basierten, durchflusszytometrischen ELISA für die Zytokine
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Interleukin 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Messen Sie IL-4 über einen Bead-basierten, durchflusszytometrischen ELISA für die Zytokine
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
TNFα über einen Bead-basierten, durchflusszytometrischen ELISA für die Zytokine messen
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Interleukin 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Messen Sie IL-6 über einen Bead-basierten, durchflusszytometrischen ELISA für die Zytokine
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Interleukin 10
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Messen Sie IL-10 über einen Bead-basierten, durchflusszytometrischen ELISA für die Zytokine
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion
Messung der Albuminkonzentration durch immunchemische BCG-Analyse
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Infusion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Biosciences

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBTBI01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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