Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit autologen mesenchymalen Stammzellen von Hope Biosciences zur Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen und hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Hope Biosciences LLC
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der HB-adMSC-Infusion und die Behandlungseffekte der HB-adMSC-Infusion auf die Gehirnstruktur, neurokognitive/funktionelle Ergebnisse und Neuroinflammation nach subakuten und chronischen neurologischen Verletzungen bei Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der HB-adMSC-Infusion und die Behandlungseffekte der HB-adMSC-Infusion auf die globale graue und/oder weiße Substanz sowie die strukturelle Integrität von GM- und WM-Regionen von Interesse in den Corpus Callous und Corticospinal-Trakten, wie gemessen, zu bestimmen durch fraktionierte Anisotropie (FA) und mittlere Diffusivität (MD) in spezifischen Regionen, von denen bekannt ist, dass sie mit spezifischen neurokognitiven Defiziten bei Patienten nach einer neurologischen Verletzung korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Clinical Research Unit (MMH-CRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren
  2. dokumentierte Kopfverletzung mit funktioneller neurologischer Schädigung des Zentralnervensystems, die sich mit den derzeitigen Behandlungsstandards wahrscheinlich nicht verbessern wird
  3. ein Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) Score > 2 und ≤ 6
  4. Beginn oder Diagnose der Verletzung oder des Krankheitsprozesses länger als 6 Monate
  5. Fähigkeit, die Zustimmung des Subjekts seines gesetzlichen Vertreters (LAR) einzuholen
  6. Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen *erforderlich für validierte neurokognitive Ergebnistests) -

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte Geschichte von:

    a) intellektueller Mangel oder psychiatrische Erkrankungen, die unsere Fähigkeit zur Beurteilung von kognitiven oder Verhaltensänderungen wahrscheinlich beeinträchtigen, b) kürzlich behandelte Infektion, c) Nierenerkrankung oder veränderte Nierenfunktion (Screening auf Serumkreatinin > 1,5 mg/dl), d) Lebererkrankung oder veränderte Leberfunktion (Screening SGPT > 150 U/L oder T. Bilirubin > 1,3 mg/dl), e) Krebs, f) Immunsuppression (Screening WBC < 3.000 Zellen/ml), g) HIV+, h) Chemikalie oder ETOH Abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde, i) akute oder chronische Lungenerkrankung, die eine erhebliche Medikation, Sauerstoffzufuhr oder mechanische Beatmung erfordert, j) Blutungsstörungen einschließlich immunvermittelter Heparin-induzierter Thrombozytopenie, k) bekannte Empfindlichkeit zu Heparin, Lovenox und Schweinefleischprodukten, l) Personen mit mechanischen Herzklappenprothesen.

  2. Normale CT/MRT-Untersuchung des Gehirns
  3. Wirbelsäulendeformität, Wirbelsäulenchirurgie (einschließlich wiederholter Epidural- oder Wirbelsäulenpunktionen) oder Rückenmarksverletzung, diagnostiziert durch CT/MR oder klinische Untersuchung
  4. bei denen eine genetische oder metabolische Störung im Zusammenhang mit der neurologischen Erkrankung diagnostiziert wurde
  5. andere akute oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen können
  6. für Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder, sowohl für Frauen als auch für Männer, die mangelnde Bereitschaft, während der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung einzuhalten
  7. Teilnahme an einer begleitenden Interventionsstudie
  8. Unfähigkeit, sich den diagnostischen Tests (PET/DT-MRT) zu unterziehen, oder nicht bereit/nicht in der Lage, bei den diagnostischen Tests und Ergebnisbewertungen mitzuarbeiten
  9. nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zu Folgestudienbesuchen zurückzukehren -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HB-adMSC
HB-adMSCs werden dreimal im Abstand von 14 Tagen infundiert (Woche 0, Woche 2, Woche 4)
Biologisch: HB-adMSCs
Aus autologem Fett stammende mesenchymale Stammzellen von Hope Biosciences

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalzeichen (Atemfrequenz)
Zeitfenster: Screening/Vor-Infusion (Besuch 1), Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Mittelwert und Standardabweichung der Vitalzeichen bei den Besuchen 1, 3, 6 und 7 für die Atemfrequenz
Screening/Vor-Infusion (Besuch 1), Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Vitalzeichen (Temperatur)
Zeitfenster: Screening/Vor der Infusion (Besuch 1), Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Mittelwert und Standardabweichung der Vitalzeichen bei den Besuchen 1, 3, 6 und 7 für Temperatur
Screening/Vor der Infusion (Besuch 1), Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Vitalzeichen (Systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Screening/Vor der Infusion (Besuch 1), Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Mittelwert und Standardabweichung der Vitalparameter bei den Besuchen 1, 3, 6 und 7 für den systolischen Blutdruck
Screening/Vor der Infusion (Besuch 1), Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Vitalzeichen (diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Screening/Vor-Infusion (Besuch 1), Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Mittelwert und Standardabweichung der Vitalzeichen bei den Besuchen 1, 3, 6 und 7 für den diastolischen Blutdruck
Screening/Vor-Infusion (Besuch 1), Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Vitalzeichen (Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Screening/Vor der Infusion (Besuch 1), Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Mittelwert und Standardabweichung der Vitalzeichen bei Besuchen 1, 3, 6 und 7 für die Pulsfrequenz
Screening/Vor der Infusion (Besuch 1), Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Vitalzeichen (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: Screening/Vor-Infusion (Besuch 1), Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Mittelwert und Standardabweichung der Vitalparameter bei Besuchen 1, 3, 6 und 7 für die Sauerstoffsättigung
Screening/Vor-Infusion (Besuch 1), Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Veränderung der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert (diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), Infusion 2 (Besuch 4 - Woche 2), Infusion 3 (Besuch 5 - Woche 4)
Mittelwert und Standardabweichung der Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert bei den Besuchen 3, 4 und 5 für den diastolischen Blutdruck
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), Infusion 2 (Besuch 4 - Woche 2), Infusion 3 (Besuch 5 - Woche 4)
Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), Infusion 2 (Besuch 4 - Woche 2), Infusion 3 (Besuch 5 - Woche 4)
Mittelwert und Standardabweichung der Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert bei den Besuchen 3, 4 und 5 für den systolischen Blutdruck
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), Infusion 2 (Besuch 4 - Woche 2), Infusion 3 (Besuch 5 - Woche 4)
Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert (Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), Infusion 2 (Besuch 4 - Woche 2), Infusion 3 (Besuch 5 - Woche 4)
Mittelwert und Standardabweichung der Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert bei den Besuchen 3, 4 und 5 für die Pulsfrequenz
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), Infusion 2 (Besuch 4 - Woche 2), Infusion 3 (Besuch 5 - Woche 4)
Änderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), Infusion 2 (Besuch 4 - Woche 2), Infusion 3 (Besuch 5 - Woche 4)
Mittelwert und Standardabweichung der Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert bei den Besuchen 3, 4 und 5 für die Sauerstoffsättigung
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), Infusion 2 (Besuch 4 - Woche 2), Infusion 3 (Besuch 5 - Woche 4)
Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert (Atemfrequenz)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), Infusion 2 (Besuch 4 - Woche 2), Infusion 3 (Besuch 5 - Woche 4)
Mittelwert und Standardabweichung der Vitalparameteränderung vom Ausgangswert bei den Besuchen 3, 4 und 5 für die Atemfrequenz
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), Infusion 2 (Besuch 4 - Woche 2), Infusion 3 (Besuch 5 - Woche 4)
Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert (Temperatur)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), Infusion 2 (Besuch 4 - Woche 2), Infusion 3 (Besuch 5 - Woche 4)
Mittelwert und Standardabweichung der Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert bei den Besuchen 3, 4 und 5 für Temperatur
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), Infusion 2 (Besuch 4 - Woche 2), Infusion 3 (Besuch 5 - Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin 4
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

IL-4 Laborwert der Patienten aus einem bead-basierten, ELISA/Flow-Zytometrie-Kombinationsassay zur Bewertung von Zytokinmessungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

Die Werte reichten von 1940 pg/mL bis 6060 pg/mL
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Interleukin 2
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

IL-2 Laborwert der Patienten aus einem bead-basierten ELISA/Flow-Zytometrie-Kombinationsassay zur Bewertung der Zytokinmessungen zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

Die Werte lagen zwischen 363 pg/mL und 1909 pg/mL
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Interleukin-1-beta
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

IL-1-beta-Labormessung von Patienten aus einem kugelbasierten ELISA/Flow-Zytometrie-Kombinationsassay zur Bewertung von Zytokinmessungen zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

Die Werte liegen zwischen 1615 pg/mL und 6930 pg/mL
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Interferon-Gamma-induziertes Protein 10 (IP-10)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

IP-10-Labormessung von Patienten aus einem kugelbasierten ELISA-/Durchflusszytometrie-Kombinationsassay zur Bewertung von Zytokinmessungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

Die Werte reichten von 5270 pg/mL bis 15466 pg/mL
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

TNFα-Laborwerte von Patienten aus einem kugelbasierten ELISA/Flow-Zytometrie-Kombinationsassay zur Bewertung von Zytokinwerten zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

Die Werte reichten von 232 pg/mL bis 4570 pg/mL
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

MCP-1-Laborwert von Patienten aus einem perlenbasierten ELISA/Flow-Zytometrie-Kombinationsassay zur Bewertung der Zytokinwerte zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

Die Werte liegen zwischen 1439 pg/mL und 7472 pg/mL
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Interleukin-Protein-17A (IL-17a)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

IL-17a-Laborwert der Patienten aus einem kugelbasierten ELISA/Flow-Zytometrie-Kombinationsassay zur Bewertung der Zytokinmessungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

Die Messwerte liegen zwischen 526 pg/mL und 3228 pg/mL
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Interleukin 6
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

IL-6-Laborwert der Patienten aus einem kugelbasierten ELISA/Flow-Zytometrie-Kombinationsassay zur Bewertung der Zytokinwerte zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

Wertebereich von 750 pg/mL bis 4740 pg/mL
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Interleukin 10
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

IL-10-Laborwert von Patienten aus einem kugelbasierten ELISA/Flow-Zytometrie-Kombinationsassay zur Bewertung von Zytokinmessungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

Die Werte liegen im Bereich von 497 pg/mL bis 2796 pg/mL
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
IFN-gamma
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

IFN-gamma-Laborwerte von Patienten aus einem bead-basierten ELISA/Flow-Zytometrie-Kombinationsassay zur Bewertung von Zytokinwerten zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

Die Werte liegen im Bereich von 764 pg/mL bis 6591 pg/mL
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
IL-12p70
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

IL-12p70-Laborwert von Patienten aus einem perlenbasierten ELISA/Flow-Zytometrie-Kombinationsassay zur Bewertung der Zytokinmessungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

Die Werte liegen zwischen 676 pg/mL und 3975 pg/mL
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
IL-8
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

IL-8-Laborwert der Patienten aus einem kugelbasierten ELISA/Flow-Zytometrie-Kombinationsassay zur Bewertung der Zytokinmessungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

Die Werte liegen im Bereich von 1348 pg/mL bis 7738 pg/mL
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Freies aktives TGF-Beta1
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

Freie aktive TGF-Beta1-Laborwerte von Patienten aus einem bead-basierten ELISA/Flow-Zytometrie-Kombinationsassay zur Bewertung von Zytokinmessungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)

Die Werte liegen zwischen 799 pg/mL und 7374 pg/mL
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Glasgow Outcome Scale-Expanded (GOS-E) Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen GOS-E-Werten bei Visite 3, 6 und 7. Die Glasgow Outcome Scale-Extended ist eine 8-Punkte-Skala, die das globale Ergebnis für Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) klassifiziert, von 1 (tot) bis 8 (obere gute Genesung). Die kategorische Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview über die Funktionsfähigkeit des Patienten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Genesung hin. Kategorie 3 ist untere schwere Behinderung, Kategorie 4 ist obere schwere Behinderung, Kategorie 5 ist untere mäßige Behinderung und Kategorie 6 ist obere mäßige Behinderung.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Disability Rating Scale (DRS) Funktionale Ergebnisse
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Mittelwert und Standardabweichung der Disability Rating Scale (DRS)-Bewertung zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Die Disability Rating Scale-Bewertung liefert ein numerisches Maß für die funktionelle Beeinträchtigung und Behinderung einer Person. Diese Bewertung verwendet einen Gesamtwert von 0-30 zur Beurteilung von Schädel-Hirn-Trauma, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Ein Wert von 0 entspricht einer Einstufung als "keine Behinderung" und ein Wert von 30 entspricht einer Einstufung als "tiefes apallisches Syndrom".
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Neuropsychologische Ergebnisse des Galveston Orientation and Amnesia Tests
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Mittelwert und Standardabweichung der Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT)-Bewertung der Kognition zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Der Gesamtscore wird berechnet, indem ein "Fehlerscore" von 100 subtrahiert wird. Der Fehlerscore wird berechnet, indem die individuellen Fehlerpunkte jeder Frage zusammengezählt werden. Der minimale Gesamtscore von -3 ist mit dem Versagen verbunden, auf eine Gedächtnis-/Orientierungsfrage korrekt zu antworten. Ein Gesamtscore von 100 zeigt ein perfektes Erinnerungsvermögen bei den GOAT-Gedächtnis-/Orientierungsfragen an. Höhere Gesamtscores weisen auf ein besseres Erinnerungsvermögen hin.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) SOM T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
BSI-18 (Brief Symptoms Inventory 18) Somatisierung (SOM) T-Wert-Mittelwerte und Standardabweichungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Der BSI-18 hat drei Subskalen (Somatisierung, Depression und Angst), jede mit einem Rohwert von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf stärkere Belastung hindeuten. Ein T-Wert wird dann durch Vergleich mit Normdaten berechnet. T-Werte unter 50 deuten auf keine Erhöhung hin, und T-Werte von 63 oder höher weisen auf ein klinisch signifikantes Belastungsniveau hin. T-Werte sind standardisiert mit einem Durchschnitt von 50 und einer Standardabweichung von 10. Technisch gesehen gibt es keinen minimalen oder maximalen T-Wert, da er normalisiert ist.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) DEP T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Depression (DEP) T-Score Mittelwerte und Standardabweichungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Der BSI-18 hat drei Teilwerte (Somatisierung, Depression und Angst), jeder mit einem Rohwert von 0 bis 24, wobei höhere Werte größere Belastung anzeigen. Ein T-Score wird dann durch Vergleich mit Normdaten berechnet. T-Scores unter 50 zeigen keine Erhöhung an und T-Scores von 63 oder höher deuten auf ein klinisch signifikantes Maß an Belastung hin. T-Scores sind standardisiert auf einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10. Technisch gesehen gibt es keinen minimalen oder maximalen T-Score, da er normalisiert ist.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Angst (ANX) T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Angst (ANX) T-Werte Mittelwerte und Standardabweichungen zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Der BSI-18 hat drei Unterwerte (Somatisierung, Depression und Angst), jeder mit einem Rohwert von 0 bis 24, wobei höhere Werte größere Belastung anzeigen. Ein T-Wert wird dann durch Vergleich mit Normdaten berechnet. T-Werte unter 50 zeigen keine Erhöhung an und T-Werte von 63 oder höher deuten auf ein klinisch signifikantes Belastungsniveau hin. T-Werte sind standardisiert mit einem Durchschnitt von 50 und einer Standardabweichung von 10. Technisch gesehen gibt es keinen Mindest- oder Höchst-T-Wert, da er normalisiert ist.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Global Severity Index (GSI) T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Global Severity Index (GSI) T-Werte Mittelwerte und Standardabweichungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Der BSI-18 hat drei Unterwerte (Somatisierung, Depression und Angst), jeder mit einem Rohwert von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf stärkere Belastung hindeuten. Der Global Severity Index (GSI) ist die Summe der drei Unterwerte, die in dieser Analyse dann mit einem T-Wert normalisiert wurde. Ein T-Wert wurde durch den Vergleich mit Normdaten berechnet. T-Werte unter 50 weisen auf keine Erhöhung hin und T-Werte von 63 oder höher deuten auf ein klinisch signifikantes Maß an Belastung hin. T-Werte sind standardisiert, um einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10 zu haben. Technisch gesehen gibt es keinen minimalen oder maximalen T-Wert, da er normalisiert ist.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
TBI Lebensqualitätsfragebögen (TBI-QOL SF) - Kognition - Allgemeine Bedenken T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
TBI-Lebensqualitätsfragebögen (TBI-QOL SF) - Kognition - Allgemeine Bedenken T-Werte Mittelwerte und Standardabweichungen zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Der TBI-QOL SF besteht aus mehreren Unterabschnitten, die individuell summiert werden, um einen Rohwert für jeden Unterabschnitt zu erstellen. Anschließend wurde ein T-Wert durch Vergleich mit Normdaten berechnet. T-Werte sind standardisiert und haben einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Wert zeigt an, dass mehr des gemessenen Konstrukts beobachtet wurde, unabhängig davon, ob es sich um ein positives oder negatives Konstrukt handelt. Technisch gibt es keinen minimalen oder maximalen T-Wert, da er normalisiert ist. Ein Wert von 60 liegt über dem Durchschnitt und ein Wert von 40 unter dem Durchschnitt.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
TBI Lebensqualitätsfragebögen (TBI-QOL SF) - Kommunikation T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
TBI-QOL-Fragebögen zur Lebensqualität (TBI-QOL SF) – Kommunikation T-Werte Mittelwerte und Standardabweichungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 – Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 – Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 – Woche 56). Der TBI-QOL SF besteht aus mehreren Unterabschnitten, die einzeln summiert werden, um einen Rohwert für jeden Unterabschnitt zu erstellen. Anschließend wurde ein T-Wert durch Vergleich mit Normdaten berechnet. T-Werte sind standardisiert auf einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Wert zeigt an, dass mehr des gemessenen Konstrukts beobachtet wurde, unabhängig davon, ob es sich um ein positives oder negatives Konstrukt handelt. Technisch gesehen gibt es keinen Mindest- oder Höchstwert für T-Werte, da sie normalisiert sind. Ein Wert von 60 liegt über dem Durchschnitt und ein Wert von 40 unter dem Durchschnitt.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
TBI-Lebensqualitäts-Fragebögen (TBI-QOL SF) - Unabhängigkeits-T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
TBI-QOL-SF-Fragebögen zur Lebensqualität bei TBI (TBI-QOL SF) – Unabhängigkeits-T-Scores Mittelwerte und Standardabweichungen zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 – Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 – Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 – Woche 56). Der TBI-QOL SF besteht aus mehreren Unterabschnitten, die einzeln summiert werden, um einen Rohwert für jeden Unterabschnitt zu erstellen. Anschließend wurde ein T-Score durch Vergleich mit Normdaten berechnet. T-Scores sind standardisiert und haben einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Score zeigt an, dass mehr des gemessenen Konstrukts beobachtet wurde, unabhängig davon, ob es sich um ein positives oder negatives Konstrukt handelt. Technisch gesehen gibt es keinen Mindest- oder Höchstwert für den T-Score, da er normalisiert ist. Ein Score von 60 liegt über dem Durchschnitt und ein Score von 40 unter dem Durchschnitt.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
TBI-Lebensqualitätsfragebögen (TBI-QOL SF) - Mobilitäts-T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
TBI-QOL-Fragebögen zur Lebensqualität (TBI-QOL SF) - Mobilitäts-T-Werte Mittelwerte und Standardabweichungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Der TBI-QOL SF besteht aus mehreren Unterabschnitten, die individuell summiert werden, um einen Rohwert für jeden Unterabschnitt zu erstellen. Anschließend wurde ein T-Wert durch Vergleich mit Normdaten berechnet. T-Werte sind standardisiert und haben einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Wert zeigt an, dass mehr des gemessenen Konstrukts beobachtet wurde, unabhängig davon, ob es sich um ein positives oder negatives Konstrukt handelt. Technisch gesehen gibt es keinen Mindest- oder Höchst-T-Wert, da er normalisiert ist. Ein Wert von 60 liegt über dem Durchschnitt und ein Wert von 40 unter dem Durchschnitt.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
TBI Lebensqualitätsfragebögen (TBI-QOL SF) - Zufriedenheit mit SRA T-Werten
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
TBI-Lebensqualitätsfragebögen (TBI-QOL SF) - Zufriedenheit mit SRA T-Werten Mittelwerte und Standardabweichungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Der TBI-QOL SF besteht aus mehreren Unterabschnitten, die individuell summiert werden, um einen Rohwert für jeden Unterabschnitt zu erstellen. Anschließend wurde ein T-Wert durch Vergleich mit Normdaten berechnet. T-Werte sind standardisiert und haben einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Wert zeigt an, dass mehr des gemessenen Konstrukts beobachtet wurde, unabhängig davon, ob es sich um ein positives oder negatives Konstrukt handelt. Technisch gibt es keinen Mindest- oder Höchst-T-Wert, da er normalisiert ist. Ein Wert von 60 liegt über dem Durchschnitt und ein Wert von 40 unter dem Durchschnitt.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
TBI Lebensqualitätsfragebögen (TBI-QOL SF) - Obere Extremitäten/ADL T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
TBI-QOL-Fragebögen (TBI-QOL SF) – Mittelwerte und Standardabweichungen der T-Werte für obere Extremität/ADL zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Visite 3 – Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Visite 6 – Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Visite 7 – Woche 56). Der TBI-QOL SF besteht aus mehreren Unterabschnitten, die einzeln summiert werden, um einen Rohwert für jeden Unterabschnitt zu erstellen. Anschließend wurde ein T-Wert durch Vergleich mit Normdaten berechnet. T-Werte sind standardisiert mit einem Durchschnitt von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Wert zeigt an, dass mehr des gemessenen Konstrukts beobachtet wurde, unabhängig davon, ob es sich um ein positives oder negatives Konstrukt handelt. Technisch gesehen gibt es keinen minimalen oder maximalen T-Wert, da er normalisiert ist. Ein Wert von 60 liegt über dem Durchschnitt und ein Wert von 40 unter dem Durchschnitt.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
NIH Toolbox - Kognition: Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
NIH Toolbox - Kognition: Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeits-Test T-Werte Mittelwerte und Standardabweichungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Die NIH Toolbox besteht aus mehreren Unterabschnitten, die einzeln summiert werden, um einen Rohwert für jeden Unterabschnitt zu erstellen. Anschließend wurde ein T-Wert durch Vergleich mit Normdaten berechnet. T-Werte sind standardisiert und haben einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Wert zeigt an, dass mehr des gemessenen Konstrukts beobachtet wurde, unabhängig davon, ob es sich um ein positives oder negatives Konstrukt handelt. Technisch gesehen gibt es keinen minimalen oder maximalen T-Wert, da er normalisiert ist.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
NIH Toolbox - Kognition: Bildwortschatztest T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
NIH Toolbox - Kognition: Bildvokabular-Test T-Werte Mittelwerte und Standardabweichungen zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Der NIH Toolbox besteht aus mehreren Unterabschnitten, die individuell summiert werden, um einen Rohwert für jeden Unterabschnitt zu erstellen. Anschließend wurde ein T-Wert durch Vergleich mit normativen Daten berechnet. T-Werte sind standardisiert auf einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Wert zeigt an, dass mehr des gemessenen Konstrukts beobachtet wurde, unabhängig davon, ob es sich um ein positives oder negatives Konstrukt handelt. Technisch gesehen gibt es keinen minimalen oder maximalen T-Wert, da er normalisiert ist.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
NIH Toolbox - Kognition: Dimensional Change Card Sort Test T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
NIH Toolbox - Kognition: Dimensional Change Card Sort Test T-Werte Mittelwerte und Standardabweichungen zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Die NIH Toolbox besteht aus mehreren Unterabschnitten, die einzeln summiert werden, um einen Rohwert für jeden Unterabschnitt zu erstellen. Anschließend wurde ein T-Wert durch Vergleich mit normativen Daten berechnet. T-Werte sind standardisiert, um einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10 zu haben. Ein höherer T-Wert zeigt an, dass mehr des gemessenen Konstrukts beobachtet wurde, unabhängig davon, ob es sich um ein positives oder negatives Konstrukt handelt. Technisch gesehen gibt es keinen minimalen oder maximalen T-Wert, da er normalisiert ist.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
NIH Toolbox - Kognition: Franker Inhibitory Control and Attention Test T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
NIH Toolbox - Kognition: Franker Inhibitory Control and Attention Test T-Werte Mittelwerte und Standardabweichungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Die NIH Toolbox besteht aus mehreren Unterabschnitten, die einzeln summiert werden, um einen Rohwert für jeden Unterabschnitt zu erstellen. Anschließend wurde ein T-Wert durch den Vergleich mit normativen Daten berechnet. T-Werte sind standardisiert und haben einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Wert zeigt an, dass mehr des gemessenen Konstrukts beobachtet wurde, unabhängig davon, ob es sich um ein positives oder negatives Konstrukt handelt. Technisch gesehen gibt es keinen minimalen oder maximalen T-Wert, da er normalisiert ist.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
NIH Toolbox - Kognition: Listen-Sortierung Arbeitsgedächtnis-Test T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
NIH Toolbox - Kognition: Listen-Sortier-Arbeitsgedächtnistest T-Werte Mittelwerte und Standardabweichungen zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Der NIH Toolbox besteht aus mehreren Unterabschnitten, die einzeln summiert werden, um einen Rohwert für jeden Unterabschnitt zu erstellen. Anschließend wurde ein T-Wert durch Vergleich mit normativen Daten berechnet. T-Werte sind standardisiert und haben einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Wert zeigt an, dass mehr des gemessenen Konstrukts beobachtet wurde, unabhängig davon, ob es sich um ein positives oder negatives Konstrukt handelt. Technisch gesehen gibt es keinen minimalen oder maximalen T-Wert, da er normalisiert ist.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
NIH Toolbox - Motorik: 9-Loch-Steckbrett-Geschicklichkeitstest T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
NIH Toolbox - Motor: 9-Loch-Steckbrett-Geschicklichkeitstest T-Werte Mittelwerte und Standardabweichungen zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Die NIH Toolbox besteht aus mehreren Unterabschnitten, die individuell summiert werden, um einen Rohwert für jeden Unterabschnitt zu erstellen. Dann wurde ein T-Wert durch Vergleich mit Normdaten berechnet. T-Werte sind standardisiert, um einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10 zu haben. Ein höherer T-Wert zeigt an, dass mehr des gemessenen Konstrukts beobachtet wurde, unabhängig davon, ob es sich um ein positives oder negatives Konstrukt handelt. Technisch gesehen gibt es keinen minimalen oder maximalen T-Wert, da er normalisiert ist.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
NIH Toolbox - Motorik: 9-Loch-Pegboard-Geschicklichkeitstest Nicht-Dominante Hände T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
NIH Toolbox - Motor: 9-Loch-Steckbrett-Geschicklichkeitstest Nicht-Dominante Hände T-Werte Mittelwerte und Standardabweichungen zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Die NIH Toolbox besteht aus mehreren Unterabschnitten, die individuell summiert werden, um einen Rohwert für jeden Unterabschnitt zu erstellen. Anschließend wurde ein T-Wert durch Vergleich mit Normdaten berechnet. T-Werte sind standardisiert mit einem Durchschnitt von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Wert zeigt an, dass mehr des gemessenen Konstrukts beobachtet wurde, unabhängig davon, ob es sich um ein positives oder negatives Konstrukt handelt. Technisch gesehen gibt es keinen minimalen oder maximalen T-Wert, da er normalisiert ist.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Verzögerungs-T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Delay T-Scores Mittelwerte und Standardabweichungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Delay Test besteht aus der Berechnung der Gesamtzahl der erinnerten Wörter beim verzögerten Abruf (nach einer Verzögerung von 20-30 Minuten). Anschließend wird ein T-Score berechnet, indem mit Normdaten verglichen wird, die für Alter und Bildung angepasst sind, um die Leistung im Vergleich zu Gleichaltrigen zu bestimmen. T-Scores sind standardisiert und haben einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Score zeigt an, dass mehr Wörter erinnert wurden (bessere Ergebnisse). Technisch gesehen gibt es keinen minimalen oder maximalen T-Score, da er normalisiert ist.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Versuche 1-5 T-Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Durchgänge 1-5 T-Werte Mittelwerte und Standardabweichungen zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Durchgänge 1-5 Test besteht aus der Berechnung der Gesamtzahl korrekt erinnerter Wörter über die fünf anfänglichen Lernversuche (Durchgänge 1-5). Anschließend wird ein T-Wert berechnet, indem mit normativen Daten verglichen wird, die für Alter und Bildung angepasst sind, um die Leistung im Vergleich zu Gleichaltrigen zu bestimmen. T-Werte sind standardisiert auf einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Wert zeigt an, dass mehr Wörter erinnert wurden (bessere Ergebnisse). Technisch gesehen gibt es keinen minimalen oder maximalen T-Wert, da er normalisiert ist.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Skalierte Codierungswerte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Codierung skalierte Werte Mittelwerte und Standardabweichungen zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Die Rohwerte der Untertests (wie Codierung) werden in einen skalierten Wert mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 umgewandelt. Dieser Prozess wird standardisiert unter Verwendung von altersbasierten Umrechnungstabellen. Dann werden diese skalierten Werte zu Indexwerten kombiniert, die mit einer normativen Population mit einem Standardwert (Mittelwert = 100, SD = 15) verglichen werden, um einen Indexwert zu erstellen und in die Bereiche "Durchschnittlich" (90-109), "Hochdurchschnittlich" (110-119), "Niedrigdurchschnittlich" (80-89), "Grenzwertig" (70-79) und "Extrem niedrig" (unter 70) einzuteilen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Symbolsuche skalierte Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Symbol Search Scaled Scores Mittelwerte und Standardabweichungen zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Die Rohwerte der Untertests (wie z.B. Coding) werden in einen Skalenwert mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 umgewandelt. Dieser Prozess wird mit altersbasierten Umrechnungstabellen standardisiert. Dann werden diese Skalenwerte zu Indexwerten kombiniert, die mit einer normativen Population mit einem Standardwert (Mittelwert = 100, SD = 15) verglichen werden, um einen Indexwert zu erstellen, der in die Bereiche "Durchschnittlich" (90-109), "Hochdurchschnittlich" (110-119), "Niedrigdurchschnittlich" (80-89), "Grenzbereich" (70-79) und "Extrem niedrig" (unter 70) fällt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex/Zusammengesetzte Punktwerte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Mittelwerte und Standardabweichungen der Verarbeitungsgeschwindigkeits-Kompositscores zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach Infusion (Besuch 7 - Woche 56).
Die Rohwerte der Untertests (wie Coding) werden in skalierte Werte mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 umgewandelt.
Dieser Prozess wird mit altersbasierten Umrechnungstabellen standardisiert.
Anschließend werden diese skalierten Werte zu Indexwerten kombiniert, die mit einer Normpopulation mit einem Standardwert (Mittelwert = 100, SD = 15) verglichen werden, um einen Indexwert zu erstellen, der in die Bereiche "Durchschnitt" (90-109), "Hochdurchschnitt" (110-119), "Niedrigdurchschnitt" (80-89), "Grenzbereich" (70-79) und "Extrem niedrig" (unter 70) fällt.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Gesamtskalierte Werte
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
Kontrollierte mündliche Wortassoziationstest (COWAT) Gesamtskalierte Scores Mittelwert und Standardabweichungen zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56). Der COWAT wird bewertet, indem die Anzahl der korrekten Wörter gezählt wird, die eine Person in einer Minute für jeden der drei vorgegebenen Buchstaben produziert. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzigartigen Wörter, die über alle drei Versuche hinweg generiert wurden. Höhere Werte gelten als besseres Ergebnis. Die Rohgesamtpunktzahl wird dann mit normativen Daten verglichen, die auf Faktoren wie Alter und Bildungsniveau basieren. Der skalierte Score hat einen Mittelwert von 10 und eine Standardabweichung von 3. Ein T-Score von < 20 deutet auf eine schwere Beeinträchtigung hin.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0), 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28), 1 Jahr nach der Infusion (Besuch 7 - Woche 56)
MRI-Strukturmaße - Globales Weißes Mark
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Mittlere globale Volumina der weißen Substanz und Standardabweichung zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28). SupraMD ist eine Art der mittleren Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion innerhalb des Hirngewebes nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Globales Graues Material
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Globale Graue-Materie-Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Visite 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Visite 6 - Woche 28). SupraMD ist eine Art mittlere Diffusions-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße – Globale Corpus-Callosum-Materie
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Globale Corpus-Callosum-Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28). SupraMD ist eine Art mittlere Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Hirngewebetypen in mm3 zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRT-Strukturmaße - Hippocampus (bilateral)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmessungen – Hippocampus (bilateral) Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 – Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 – Woche 28). SupraMD ist eine Art mittlere Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Amygdala (bilateral)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRT-Strukturmaße - Amygdala (bilateral) Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28). SupraMD ist eine Art der mittleren Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI Strukturelle Messungen - Thalamus (Bilateral)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
Magnetresonanztomographie-Strukturmaße - Thalamus (beidseitig) Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28). SupraMD ist eine Art der mittleren Diffusivität-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Nucleus caudatus (bilateral)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturabmessungen - Caudatus (bilateral) Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28). SupraMD ist eine Art der mittleren Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion innerhalb des Hirngewebes nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmessungen - Putamen (bilateral)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturelle Messungen – Putamen (bilateral) Volumen Mittelwert und Standardabweichung zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 – Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 – Woche 28). SupraMD ist eine Art der mittleren Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Hirnsubstanzen in mm3 zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Pallidum (bilateral)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmessungen – Pallidum (beidseitig) Volumen Mittelwert und Standardabweichung zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 – Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 – Woche 28). SupraMD ist eine Art mittlere Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Insula (bilateral)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße – Insula (bilateral) Volumen Mittelwert und Standardabweichung zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 – Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 – Woche 28). SupraMD ist eine Art mittlere Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Hirnsubstanztypen in mm3 zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Hippocampus (links)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Hippocampus (links) Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28). SupraMD ist eine Art mittlere Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Hirnsubstanzen in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Hippocampus (rechts)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturelle Messungen - Hippocampus (rechts) Volumen Mittelwert und Standardabweichung zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28). SupraMD ist eine Art mittlere Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirngewebe in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Amygdala (links)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmessungen – Amygdala (links) Volumen Mittelwert und Standardabweichung zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 – Woche 0) und 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 – Woche 28). SupraMD ist eine Art der mittleren Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion im Gehirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm3 zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
Strukturelle MRT-Messungen - Amygdala (rechts)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Amygdala (rechts) Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28). SupraMD ist eine Art der mittleren Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion innerhalb des Hirngewebes nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI Strukturelle Messungen - Thalamus (links)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Thalamus (links) Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28). SupraMD ist eine Art der mittleren Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion innerhalb des Hirngewebes nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Thalamus (rechts)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Thalamus (rechts) Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 - Woche 28). SupraMD ist eine Art der mittleren Diffusions-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Hirnsubstanzen in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturabmessungen - Nucleus caudatus (links)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Caudatus (links) Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28). SupraMD ist eine Art der mittleren Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
Magnetresonanztomographie Strukturmaße - Nucleus caudatus (rechts)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße – Caudatus (rechts) Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 – Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 – Woche 28). SupraMD ist eine Art mittlere Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Putamen (links)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße – Putamen (links) Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 – Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 – Woche 28). SupraMD ist eine Art mittlere Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion innerhalb des Gehirngewebes nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmessungen - Putamen (rechts)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
Magnetresonanztomographie-Strukturmaße – Putamen (rechts) Volumen Mittelwert und Standardabweichung zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 – Woche 0) und 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 – Woche 28). SupraMD ist eine Art von mittlerer Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Pallidum (links)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
Magnetresonanztomographie-Strukturmaße - Pallidum (links) Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28). SupraMD ist eine Art der mittleren Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Pallidum (rechts)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Pallidum (rechts) Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28). SupraMD ist eine Art mittlere Diffusions-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturelle Messungen - Insula (links)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Insula (links) Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu den folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28). SupraMD ist eine Art der mittleren Diffusivität-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm3 zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße - Insula (rechts)
Zeitfenster: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)
MRI-Strukturmaße – Insula (rechts) Volumina Mittelwert und Standardabweichung zu folgenden Zeitpunkten: Infusion 1/Baseline (Besuch 3 – Woche 0) und 6 Monate nach Infusion (Besuch 6 – Woche 28). SupraMD ist eine Art der mittleren Diffusivitäts-MRT, die die Wasserdiffusion im Hirngewebe nutzt, um das Volumen verschiedener Arten von Hirnsubstanz in mm³ zu messen.
Infusion 1/Baseline (Besuch 3 - Woche 0) und 6 Monate nach der Infusion (Besuch 6 - Woche 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Biosciences LLC

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBTBI01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren