Uno studio clinico per determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali autologhe di Hope Biosciences per il trattamento della lesione cerebrale traumatica e dell'encefalopatia ipossico-ischemica

Criterio di inclusione:

1. adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
2. trauma cranico documentato con danno neurologico funzionale al sistema nervoso centrale che difficilmente migliorerà con gli attuali approcci standard di cura
3. un punteggio GOS-E (Glasgow Outcome Scale-Extended) > 2 e ≤ 6
4. insorgenza o diagnosi della lesione o del processo patologico superiore a 6 mesi
5. capacità di ottenere il consenso dal soggetto del proprio legale rappresentante (LAR)
6. capacità di parlare inglese o spagnolo *richiesto per test di esito neurocognitivo convalidati) -

Criteri di esclusione:

1. storia conosciuta di:

   a) ritardo mentale o condizioni psichiatriche che possono invalidare la nostra capacità di valutare i cambiamenti cognitivi o comportamentali, b) infezione trattata di recente, c) malattia renale o funzione renale alterata (screening della creatinina sierica > 1,5 mg/dL), d) malattia epatica o funzionalità epatica alterata (screening SGPT > 150 U/L o T.Bilirubina >1,3 mg/dL), e) cancro, f) immunosoppressione (screening WBC < 3.000 cellule/ml), g) HIV+, h) sostanza chimica o ETOH dipendenza che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio, i) malattia polmonare acuta o cronica che richiede farmaci significativi, supplementazione di ossigeno o ventilazione meccanica, j) disturbi emorragici inclusa trombocitopenia indotta da eparina immuno-mediata, k) sensibilità nota ad eparina, Lovenox e prodotti a base di carne di maiale, l) soggetti con valvole cardiache protesiche meccaniche.

2. Esame TC/RM cerebrale normale
3. Deformità spinale, chirurgia spinale (incluse punture epidurali o spinali ripetute) o lesione del midollo spinale diagnosticata mediante TC/RM o esame clinico
4. diagnosticato con un disturbo genetico o metabolico correlato alla condizione neurologica
5. altre condizioni mediche acute o croniche che, secondo il parere dello sperimentatore, possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio
6. per le donne in età fertile, un test di gravidanza positivo alla visita di screening o, sia per le donne che per gli uomini, riluttanza a rispettare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio
7. partecipazione a uno studio interventistico concomitante
8. impossibilità a sottoporsi ai test diagnostici (PET/DT-MRI) o non volontà/impossibilità di collaborare ai test diagnostici e alle valutazioni degli esiti
9. riluttanza o impossibilità a tornare per le visite di studio di follow-up -