Uno studio clinico per determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali autologhe di Hope Biosciences per il trattamento della lesione cerebrale traumatica e dell'encefalopatia ipossico-ischemica

Sperimentale: HB-adMSC

Le HB-adMSCs verranno infuse tre volte a distanza di 14 giorni l'una dall'altra (Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4)

Biologico: HB-adMSC

Cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa di Hope Biosciences

Parametri Vitali (Frequenza Respiratoria)

Media e Deviazione Standard dei Segni Vitali alle Visite 1, 3, 6 e 7 per la Frequenza Respiratoria

Segni Vitali (Temperatura)

Media e Deviazione Standard dei Segni Vitali alle Visite 1, 3, 6 e 7 per la Temperatura

Parametri Vitali (Pressione Sistolica)

Media e Deviazione Standard dei Segni Vitali alle Visite 1, 3, 6 e 7 per la Pressione Sistolica

Segni Vitali (Pressione Sanguigna Diastolica)

Media e Deviazione Standard dei Segni Vitali alle Visite 1, 3, 6 e 7 per la Pressione Diastolica

Segni Vitali (Frequenza Cardiaca)

Media e Deviazione Standard dei Segni Vitali alle Visite 1, 3, 6 e 7 per la Frequenza Cardiaca

Segni Vitali (Saturazione di Ossigeno)

Media e Deviazione Standard dei Segni Vitali alle Visite 1, 3, 6 e 7 per la Saturazione di Ossigeno

Variazione dei Segni Vitali Rispetto al Basale (Pressione Sanguigna Diastolica)

Media e Deviazione Standard delle Variazioni dei Segni Vitali rispetto alla Baseline alle Visite 3, 4 e 5 per la Pressione Sanguigna Diastolica

Variazione dei Segni Vitali Rispetto al Basale (Pressione Sistolica)

Media e deviazione standard delle variazioni dei parametri vitali rispetto al basale alle visite 3, 4 e 5 per la pressione sanguigna sistolica

Variazione dei Segni Vitali rispetto al Basale (Frequenza Cardiaca)

Media e Deviazione Standard delle Variazioni dei Segni Vitali rispetto al Basale alle Visite 3, 4 e 5 per la Frequenza Cardiaca

Variazione dei Segni Vitali Rispetto al Basale (Saturazione di Ossigeno)

Media e deviazione standard della variazione dei segni vitali rispetto al basale alle visite 3, 4 e 5 per la saturazione di ossigeno

Variazione dei Segni Vitali rispetto al Basale (Frequenza Respiratoria)

Media e Deviazione Standard delle Variazioni dei Segni Vitali rispetto alla Baseline alle Visite 3, 4 e 5 per la Frequenza Respiratoria

Variazione dei Segni Vitali rispetto al Basale (Temperatura)

Media e deviazione standard delle variazioni dei segni vitali rispetto al basale alle visite 3, 4 e 5 per la temperatura

Interleuchina 4

Misurazione di laboratorio dell'IL-4 dei pazienti tramite un saggio combinato basato su perle, ELISA/Citometria a flusso per valutare le misure delle citochine nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56)

I valori variavano da 1940 pg/mL a 6060 pg/mL

Interleuchina 2

Misurazione di IL-2 in laboratorio dei pazienti mediante un saggio combinato basato su perle, ELISA/citometria a flusso per valutare le misure delle citochine ai seguenti tempi: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56)

I valori variavano da 363 pg/mL a 1909 pg/mL

Interleuchina 1-beta

Misurazione di IL-1-beta in laboratorio dei pazienti mediante un saggio combinato basato su perle, ELISA/citometria a flusso per valutare le misure di citochine nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56)

I valori variano da 1615 pg/mL a 6930 pg/mL

Proteina 10 indotta dall'interferone gamma (IP-10)

Misurazione di laboratorio IP-10 dei pazienti da un saggio combinato basato su perle, ELISA/Citometria a flusso per valutare le misure di citochine nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56)

I valori variavano da 5270 pg/mL a 15466 pg/mL

Fattore di Necrosi Tumorale Alfa

Misurazione di laboratorio del TNFα dei pazienti mediante un saggio combinato basato su perle, ELISA/citometria a flusso per valutare le misure delle citochine nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56)

I valori variavano da 232 pg/mL a 4570 pg/mL

Proteina Chemioattrattante dei Monociti-1 (MCP-1)

Misurazione di laboratorio di MCP-1 dei pazienti da un saggio combinato basato su perle, ELISA/Citometria a flusso per valutare le misure delle citochine nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi post-infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno post-infusione (Visita 7 - Settimana 56)

I valori variano da 1439 pg/mL a 7472 pg/mL

Proteina Interleuchina-17A (IL-17a)

Misurazione di laboratorio di IL-17a dei pazienti da un saggio combinato basato su perle, ELISA/Citometria a flusso per valutare le misure di citochine nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56)

I valori misurano da 526 pg/mL a 3228 pg/mL

Interleuchina 6

Misurazione di laboratorio dell'IL-6 dei pazienti mediante un saggio combinato basato su perle, ELISA/Citometria a flusso per valutare le misure delle citochine nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56)

I valori variano da 750 pg/mL a 4740 pg/mL

Interleuchina 10

Misurazione di laboratorio dell'IL-10 dei pazienti mediante un saggio combinato basato su microsfere, ELISA/citometria a flusso per valutare le misure delle citochine ai seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56)

I valori variano da 497 pg/mL a 2796 pg/mL

IFN-gamma

Misurazione di laboratorio dell'IFN-gamma dei pazienti ottenuta mediante un saggio combinato basato su perle, ELISA/Citometria a flusso per valutare le misure delle citochine nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56)

I valori variano da 764 pg/mL a 6591 pg/mL

IL-12p70

Misurazione di laboratorio dell'IL-12p70 dei pazienti tramite un saggio combinato a base di perle, ELISA/Citometria a flusso per valutare le misure delle citochine nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56)

I valori variano da 676 pg/mL a 3975 pg/mL

IL-8

Misurazione di laboratorio dell'IL-8 dei pazienti mediante un saggio combinato basato su perle, ELISA/citometria a flusso per valutare le misure delle citochine nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56)

I valori variano da 1348 pg/mL a 7738 pg/mL

TGF-Beta1 Attivo Gratuito

Misurazione di laboratorio del TGF-Beta1 attivo libero dei pazienti mediante un saggio combinato basato su perle, ELISA/citometria a flusso per valutare le misure delle citochine nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56)

I valori vanno da 799 pg/mL a 7374 pg/mL

Risultati Funzionali della Scala di Esito di Glasgow-Espansa (GOS-E)

Numero di partecipanti con punteggi GOS-E specifici alle visite 3, 6 e 7. La Glasgow Outcome Scale-Extended è una scala a 8 punti che classifica l'esito globale per individui con trauma cranico (TBI), che va da 1 (morto) a 8 (recupero buono superiore). La valutazione categoriale si basa su un'intervista strutturata riguardante la capacità del paziente di funzionare. Punteggi più alti indicano un recupero migliore. La Categoria 3 è Disabilità Grave Inferiore, la Categoria 4 è Disabilità Grave Superiore, la Categoria 5 è Disabilità Moderata Inferiore e la Categoria 6 è Disabilità Moderata Superiore.

Disability Rating Scale (DRS) Risultati Funzionali

Media e deviazione standard della valutazione della Disability Rating Scale (DRS) ai seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi post-infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno post-infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il punteggio della Disability Rating Scale fornisce una misura numerica della compromissione funzionale e della disabilità di un individuo. Questa valutazione utilizza un punteggio totale da 0 a 30 per valutare il trauma cranico, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Un punteggio di 0 indica una valutazione di "nessuna disabilità" e un punteggio di 30 indica una valutazione di "stato vegetativo profondo".

Risultati Neuropsicologici del Test di Orientamento e Amnesia di Galveston

Media e deviazione standard della valutazione cognitiva mediante il Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi post-infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno post-infusione (Visita 7 - Settimana 56).
Il punteggio totale è calcolato sottraendo un "punteggio di errore" da 100.
Il punteggio di errore è calcolato sommando i singoli punti di errore di ciascuna domanda.
Il punteggio totale minimo di -3 è associato a un fallimento nel rispondere correttamente a qualsiasi domanda di memoria/orientamento.
Un punteggio totale di 100 indica un ricordo perfetto nelle domande di memoria/orientamento del GOAT.
Punteggi totali più elevati indicano un ricordo migliore.

Punteggi T SOM dell'Inventario Breve dei Sintomi 18 (BSI 18)

Medie e deviazioni standard dei punteggi T di Somatizzazione (SOM) dell'Inventario Breve dei Sintomi 18 (BSI 18) nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il BSI-18 ha tre sottopunteggi (somatizzazione, depressione e ansia) ciascuno con un punteggio grezzo da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano un maggiore disagio. Un punteggio T viene quindi calcolato confrontandolo con i dati normativi. Punteggi T inferiori a 50 indicano nessuna elevazione e punteggi T di 63 o superiori suggeriscono un livello clinicamente significativo di disagio. I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato.

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Punteggi T DEP

Punteggi medi e deviazioni standard T del Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) per la Depressione (DEP) nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il BSI-18 ha tre sottopunteggi (somatizzazione, depressione e ansia) ciascuno con un punteggio grezzo da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano un maggiore disagio. Un punteggio T viene quindi calcolato confrontando i dati con quelli normativi. Punteggi T inferiori a 50 indicano nessuna elevazione e punteggi T di 63 o superiori suggeriscono un livello di disagio clinicamente significativo. I punteggi T sono standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato.

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Punteggi T per Ansia (ANX)

Punteggi medi e deviazioni standard dei punteggi T dell'ansia (ANX) dell'Inventario Breve dei Sintomi 18 (BSI 18) nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il BSI-18 ha tre sottopunteggi (somatizzazione, depressione e ansia) ciascuno con un punteggio grezzo da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano un maggiore disagio. Viene quindi calcolato un punteggio T confrontandolo con i dati normativi. I punteggi T inferiori a 50 indicano nessuna elevazione e punteggi T di 63 o superiori suggeriscono un livello clinicamente significativo di disagio. I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato.

Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) Punteggi T dell'Indice di Gravità Globale (GSI)

Indice di Gravità Globale (GSI) del Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18): Medie e Deviazioni Standard dei Punteggi T ai seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il BSI-18 ha tre sottopunteggi (somatizzazione, depressione e ansia) ciascuno con un punteggio grezzo da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano un maggiore disagio. L'Indice di Gravità Globale (GSI) è la somma dei tre sottopunteggi, che è stata poi normalizzata con un punteggio T in questa analisi. Un punteggio T è stato calcolato confrontando i dati con dati normativi. Punteggi T inferiori a 50 indicano nessuna elevazione e punteggi T di 63 o superiori suggeriscono un livello clinicamente significativo di disagio. I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato.

Questionari sulla Qualità della Vita per TBI (TBI-QOL SF) - Cognizione - Punteggi T delle Preoccupazioni Generali

Questionari sulla Qualità della Vita per TBI (TBI-QOL SF) - Cognizione - Punteggi T Medie e Deviazioni Standard delle Preoccupazioni Generali nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno Post-Infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il TBI-QOL SF è composto da più sottosezioni che vengono sommate individualmente per creare un punteggio grezzo per ciascuna sottosezione. Successivamente, è stato calcolato un punteggio T confrontandolo con i dati normativi. I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica che è stato osservato di più del costrutto misurato, sia esso un costrutto positivo o negativo. Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato. Un punteggio di 60 è superiore alla media e un punteggio di 40 è inferiore alla media.

Questionari sulla Qualità della Vita per TBI (TBI-QOL SF) - Punteggi T della Comunicazione

Questionari sulla qualità della vita dopo TBI (TBI-QOL SF) - Medie e deviazioni standard dei punteggi T della comunicazione nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il TBI-QOL SF comprende più sottosezioni che vengono sommate individualmente per creare un punteggio grezzo per ciascuna sottosezione. Successivamente, è stato calcolato un punteggio T confrontandolo con i dati normativi. I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica che è stato osservato più del costrutto misurato, sia esso un costrutto positivo o negativo. Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato. Un punteggio di 60 è superiore alla media e un punteggio di 40 è inferiore alla media.

Questionari sulla Qualità della Vita per Traumi Cranici (TBI-QOL SF) - Punteggi T di Indipendenza

Questionari sulla Qualità della Vita per Traumi Cranici (TBI-QOL SF) - Medie e Deviazioni Standard dei Punteggi T di Indipendenza ai seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno Post-Infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il TBI-QOL SF è composto da più sottosezioni che vengono sommate individualmente per creare un punteggio grezzo per ciascuna sottosezione. Successivamente, è stato calcolato un punteggio T confrontandolo con dati normativi. I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica che è stato osservato più del costrutto misurato, sia che si tratti di un costrutto positivo o negativo. Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato. Un punteggio di 60 è superiore alla media e un punteggio di 40 è inferiore alla media.

Questionari sulla Qualità della Vita per il Trauma Cranico (TBI-QOL SF) - Punteggi T Mobilità

Questionari sulla qualità della vita per trauma cranico (TBI-QOL SF) - Punteggi T di mobilità, medie e deviazioni standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il TBI-QOL SF è composto da più sottosezioni che vengono sommate individualmente per creare un punteggio grezzo per ciascuna sottosezione. Quindi, è stato calcolato un punteggio T confrontando i dati con quelli normativi. I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica che è stato osservato più del costrutto misurato, sia esso un costrutto positivo o negativo. Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato. Un punteggio di 60 è superiore alla media e un punteggio di 40 è inferiore alla media.

Questionari sulla Qualità della Vita nel TBI (TBI-QOL SF) - Punteggi T di Soddisfazione con SRA

Questionari sulla Qualità della Vita per TBI (TBI-QOL SF) - Soddisfazione con le Medie e Deviazioni Standard dei Punteggi T SRA nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di Base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno Post-Infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il TBI-QOL SF comprende più sottosezioni che vengono sommate individualmente per creare un punteggio grezzo per ciascuna sottosezione. Successivamente, è stato calcolato un punteggio T confrontando i dati con dati normativi. I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica che è stato osservato di più del costrutto misurato, sia esso un costrutto positivo o negativo. Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato. Un punteggio di 60 è superiore alla media e un punteggio di 40 è inferiore alla media.

Questionari sulla Qualità della Vita per TBI (TBI-QOL SF) - Punteggi T per Estremità Superiore/ADL

Questionari sulla Qualità della Vita per Traumi Cranici (TBI-QOL SF) - Punteggi T Medie e Deviazioni Standard per Estremità Superiore/ADL ai seguenti tempi: Infusione 1/Linea di Base (Visita 3 - Settimana 0), 6 Mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 Anno Post-Infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il TBI-QOL SF è composto da più sottosezioni che vengono sommate individualmente per creare un punteggio grezzo per ciascuna sottosezione. Successivamente, è stato calcolato un punteggio T confrontando con dati normativi. I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica che è stata osservata una maggiore quantità del costrutto misurato, sia esso un costrutto positivo o negativo. Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato. Un punteggio di 60 è superiore alla media e un punteggio di 40 è inferiore alla media.

NIH Toolbox - Cognizione: Punteggi T del Test di Velocità di Elaborazione Confronto Modelli

NIH Toolbox - Cognizione: Punteggi T Medie e Deviazioni Standard del Test di Velocità di Elaborazione Confronto Modelli nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di Base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno Post-Infusione (Visita 7 - Settimana 56). L'NIH Toolbox è composto da più sottosezioni che vengono sommate individualmente per creare un punteggio grezzo per ogni sottosezione. Successivamente, è stato calcolato un punteggio T confrontandolo con dati normativi. I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica che è stata osservata una maggiore quantità del costrutto misurato, sia che si tratti di un costrutto positivo o negativo. Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato.

NIH Toolbox - Cognizione: Punteggi T del Test di Vocabolario per Immagini

NIH Toolbox - Cognizione: Punteggi T Medie e Deviazioni Standard del Test di Vocabolario per Immagini nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0) e 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56).
L'NIH Toolbox è composto da più sottosezioni che vengono sommate individualmente per creare un punteggio grezzo per ciascuna sottosezione.
Successivamente, è stato calcolato un punteggio T confrontando con i dati normativi.
I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Un punteggio T più alto indica che è stata osservata una maggiore quantità del costrutto misurato, sia esso un costrutto positivo o negativo.
Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato.

NIH Toolbox - Cognizione: Punteggi T del Test Dimensional Change Card Sort

NIH Toolbox - Cognizione: Punteggi T medi e deviazioni standard del Test di Classificazione delle Carte con Cambiamento Dimensionale nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il NIH Toolbox è composto da più sottosezioni che vengono sommate individualmente per creare un punteggio grezzo per ciascuna sottosezione. Successivamente, è stato calcolato un punteggio T confrontando i dati con dati normativi. I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica che è stato osservato più del costrutto misurato, sia che si tratti di un costrutto positivo o negativo. Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato.

NIH Toolbox - Cognizione: Punteggi T del Test di Controllo Inibitorio e Attenzione di Franker

NIH Toolbox - Cognizione: Punteggi T medi e deviazioni standard del test di controllo inibitorio e attenzione di Franker nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi post-infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno post-infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il NIH Toolbox è composto da più sottosezioni che vengono sommate individualmente per creare un punteggio grezzo per ciascuna sottosezione. Successivamente, è stato calcolato un punteggio T confrontando i dati con i dati normativi. I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica che è stato osservato più del costrutto misurato, sia esso un costrutto positivo o negativo. Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato.

NIH Toolbox - Cognizione: Punteggi T del Test di Memoria di Lavoro Ordinamento di Liste

NIH Toolbox - Cognizione: Punteggi T Medie e Deviazioni Standard del Test di Memoria di Lavoro Ordinamento di Liste nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di Base (Visita 3 - Settimana 0), 6 Mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 Anno Post-Infusione (Visita 7 - Settimana 56).
Il NIH Toolbox è composto da più sottosezioni che vengono sommate individualmente per creare un punteggio grezzo per ciascuna sottosezione.
Successivamente, è stato calcolato un punteggio T confrontando con dati normativi.
I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Un punteggio T più alto indica che è stato osservato più del costrutto misurato, sia esso un costrutto positivo o negativo.
Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato.

NIH Toolbox - Motor: Punteggi T del Test di Destrezza con Tavoletta a 9 Fori

NIH Toolbox - Motor: Punteggi T Medie e Deviazioni Standard del Test di Destrezza della Tavoletta a 9 Fori nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di Base (Visita 3 - Settimana 0), 6 Mesi Dopo l'Infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 Anno Dopo l'Infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il NIH Toolbox è composto da più sottosezioni che vengono sommate individualmente per creare un punteggio grezzo per ciascuna sottosezione. Successivamente, è stato calcolato un punteggio T confrontando con i dati normativi. I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica che è stata osservata una maggiore quantità del costrutto misurato, sia che si tratti di un costrutto positivo o negativo. Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato.

NIH Toolbox - Motor: Punteggi T del Test di Destrezza con Tavoletta a 9 Fori per Mano Non Dominante

NIH Toolbox - Motor: Punteggi T Medie e Deviazioni Standard del Test di Destrezza con la Tavoletta a 9 Fori per Mano Non Dominante nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno Post-Infusione (Visita 7 - Settimana 56). L'NIH Toolbox è composto da diverse sottosezioni che vengono sommate individualmente per creare un punteggio grezzo per ciascuna sottosezione. Successivamente, è stato calcolato un punteggio T confrontando i dati con quelli normativi. I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica che è stato osservato più del costrutto misurato, sia che si tratti di un costrutto positivo o negativo. Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato.

Punteggi T del Ritardo del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Punteggi T Ritardati Medie e Deviazioni Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno Post-Infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Test Ritardato consiste nel calcolare il numero totale di parole ricordate nella prova di richiamo ritardato (dopo un ritardo di 20-30 minuti). Successivamente, viene calcolato un punteggio T confrontandolo con dati normativi adeguati per età e istruzione per determinare la performance relativa ai pari. I punteggi T sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica che sono state ricordate più parole (migliori risultati). Tecnicamente non esiste un punteggio T minimo o massimo poiché è normalizzato.

Punteggi T del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Prove 1-5

Punteggi medi e deviazioni standard dei T-score dei Test di Apprendimento Verbale Auditivo di Rey (RAVLT) Prove 1-5 nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi dopo l'infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno dopo l'infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il Test di Apprendimento Verbale Auditivo di Rey (RAVLT) Prove 1-5 consiste nel calcolare il numero totale di parole ricordate correttamente nelle cinque prove iniziali di apprendimento (Prove 1-5). Successivamente, viene calcolato un T-score confrontando i dati normativi adeguati per età e istruzione per determinare la performance rispetto ai pari. I T-score sono standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un T-score più alto indica che sono state ricordate più parole (migliori risultati). Tecnicamente non esiste un T-score minimo o massimo poiché è normalizzato.

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Punteggi Scala di Codifica

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Punteggi Scala di Codifica Medie e Deviazioni Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di Base (Visita 3 - Settimana 0), 6 Mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 Anno Post-Infusione (Visita 7 - Settimana 56). I punteggi grezzi della sottosezione (come Codifica) vengono convertiti in un punteggio scala con una media di 10 e una deviazione standard di 3. Questo processo è standardizzato utilizzando tabelle di conversione basate sull'età. Successivamente, questi punteggi scala vengono combinati in punteggi indice che vengono confrontati con una popolazione normativa con un punteggio standard (media = 100, DS = 15) per creare un punteggio indice e rientrano nelle fasce di "Medio" corrispondente a 90-109, "Medio-Alto" 110-119, "Medio-Basso" 80-89, "Borderline" 70-79, ed "Estremamente Basso" sotto 70. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Punteggi Scala di Ricerca dei Simboli

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Medie e Deviazioni Standard dei Punti Scala di Ricerca dei Simboli nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno Post-Infusione (Visita 7 - Settimana 56). I punteggi grezzi della sottosezione (come Codifica) vengono convertiti in un punteggio scala con una media di 10 e una deviazione standard di 3. Questo processo è standardizzato utilizzando tabelle di conversione basate sull'età. Successivamente, questi punteggi scala vengono combinati in punteggi indice che sono confrontati con una popolazione normativa con un punteggio standard (media = 100, DS = 15) per creare un punteggio indice e rientrare negli intervalli di "Medio" (90-109), "Medio-Alto" (110-119), "Medio-Basso" (80-89), "Borderline" (70-79) e "Estremamente Basso" (inferiore a 70). Punteggi più alti indicano un risultato migliore.

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Indice di Velocità di Elaborazione/Punteggi Compositi

Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: Medie e Deviazioni Standard dei Punteggi Compositi di Velocità di Elaborazione ai seguenti punti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno Post-Infusione (Visita 7 - Settimana 56). I punteggi grezzi delle sottosezioni (come Coding) vengono convertiti in punteggi standardizzati con una media di 10 e una deviazione standard di 3. Questo processo è standardizzato utilizzando tabelle di conversione basate sull'età. Quindi, questi punteggi standardizzati vengono combinati in punteggi di indice che sono confrontati con una popolazione normativa con un punteggio standard (media = 100, DS = 15) per creare un punteggio di indice e rientrare negli intervalli di "Medio" (90-109), "Medio-Alto" (110-119), "Medio-Basso" (80-89), "Limite" (70-79) e "Estremamente Basso" (inferiore a 70). Punteggi più alti indicano un esito migliore.

Punteggi Scalati Totali del Test di Associazione Verbale Controllata (COWAT)

Punteggi totali medi e deviazioni standard scalati del Test di Associazione Orale Controllata (COWAT) ai seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0), 6 mesi post-infusione (Visita 6 - Settimana 28), 1 anno post-infusione (Visita 7 - Settimana 56). Il COWAT viene valutato contando il numero di parole corrette che una persona produce in un minuto per ciascuna delle tre lettere fornite. Il punteggio totale è la somma delle parole uniche generate in tutte e tre le prove. Punteggi più alti sono considerati un risultato migliore. Il punteggio totale grezzo viene quindi confrontato con dati normativi basati su fattori come età e livello di istruzione. Il punteggio scalato ha una media di 10 e una deviazione standard di 3. Un punteggio t di < 20 indica una compromissione grave.

MRI Strutturali - Materia Bianca Globale

MRI Misure Strutturali - Volumi Globali della Materia Bianca Media e Deviazione Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di risonanza magnetica a diffusività media che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di materia cerebrale in mm3.

MRI Strutturali - Materia Grigia Globale

MRI Misure Strutturali - Volumi Globali della Materia Grigia Media e Deviazione Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di risonanza magnetica a diffusività media che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di materia cerebrale in mm3.

MRI Misure Strutturali - Sostanza del Corpo Calloso Globale

MRI Structural Measures - Global Corpus Callosum Matter Volumes Mean and Standard Deviation at the following timepoints: Infusion 1/Baseline (Visit 3 - Week 0) and 6 months Post-Infusion (Visit 6 - Week 28). SupraMD is a type of mean diffusivity MRI that uses water diffusion within brain tissue to measure volume of various types of brain matter in mm3.

MRI Strutturali - Ippocampo (Bilaterale)

MRI Structural Measures - Hippocampus (bilateral) Volumes Mean and Standard Deviation at the following timepoints: Infusion 1/Baseline (Visit 3 - Week 0) and 6 months Post-Infusion (Visit 6 - Week 28). SupraMD is a type of mean diffusivity MRI that uses water diffusion within brain tissue to measure volume of various types of brain matter in mm3.

MRI Strutturali - Amigdala (Bilaterale)

MRI Structural Measures - Amygdala (bilateral) Volumes Mean and Standard Deviation at the following timepoints: Infusion 1/Baseline (Visit 3 - Week 0) and 6 months Post-Infusion (Visit 6 - Week 28). SupraMD is a type of mean diffusivity MRI that uses water diffusion within brain tissue to measure volume of various types of brain matter in mm3.

MRI Misure Strutturali - Talamo (Bilaterale)

MRI Misure Strutturali - Volumi del Talamo (bilaterale) Media e Deviazione Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di risonanza magnetica a diffusività media che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di materia cerebrale in mm3.

MRI Misure Strutturali - Nucleo Caudato (Bilaterale)

MRI Misure Strutturali - Volumi del Caudato (bilaterale) Media e Deviazione Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di risonanza magnetica a diffusività media che utilizza la diffusione dell'acqua nel tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di sostanza cerebrale in mm3.

MRI Misure Strutturali - Putamen (Bilaterale)

MRI Misure Strutturali - Volume del Putamen (bilaterale) Media e Deviazione Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di risonanza magnetica a diffusività media che utilizza la diffusione dell'acqua nel tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di materia cerebrale in mm3.

Misure Strutturali della Risonanza Magnetica - Pallido (Bilaterale)

Misurazioni Strutturali MRI - Volumi del Pallido (bilaterale) Media e Deviazione Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di MRI a diffusività media che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di materia cerebrale in mm3.

MRI Strutturali - Insula (Bilaterale)

MRI Structural Measures - Insula (Bilaterale) Volumi Media e Deviazione Standard nei seguenti timepoint: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di diffusività media MRI che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di materia cerebrale in mm3.

MRI Strutturali - Ippocampo (Sinistro)

Misurazioni Strutturali MRI - Volume dell'Ippocampo (sinistro) Media e Deviazione Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di diffusività media MRI che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di materia cerebrale in mm3.

MRI Misure Strutturali - Ippocampo (Destro)

MRI Structural Measures - Hippocampus (destro) Volumi Media e Deviazione Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di risonanza magnetica a diffusività media che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di materia cerebrale in mm3.

MRI Misure Strutturali - Amigdala (Sinistra)

MRI Structural Measures - Amygdala (sinistra) Volumi Media e Deviazione Standard ai seguenti punti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di diffusività media MRI che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di materia cerebrale in mm3.

MRI Misure Strutturali - Amigdala (Destra)

MRI Misure Strutturali - Amigdala (destra) Volumi Media e Deviazione Standard nei seguenti timepoint: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di risonanza magnetica a diffusività media che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di materia cerebrale in mm3.

MRI Misure Strutturali - Talamo (Sinistro)

MRI Misure Strutturali - Volume del Talamo (sinistro) Media e Deviazione Standard nei seguenti timepoint: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di MRI a diffusività media che utilizza la diffusione dell'acqua nel tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di materia cerebrale in mm3.

Misurazioni Strutturali MRI - Talamo (Destro)

MRI Misure Strutturali - Volume del Talamo (destro) Media e Deviazione Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di MRI di diffusività media che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di materia cerebrale in mm3.

MRI Misure Strutturali - Caudato (Sinistro)

MRI Strutturali - Volumi del Nucleo Caudato (sinistro) Media e Deviazione Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28).
SupraMD è un tipo di risonanza magnetica a diffusività media che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di materia cerebrale in mm³.

MRI Misure Strutturali - Caudato (Destro)

MRI Structural Measures - Caudate (destro) Volumi Media e Deviazione Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di risonanza magnetica a diffusione media che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di materia cerebrale in mm3.

Misurazioni Strutturali della Risonanza Magnetica - Putamen (Sinistro)

MRI Misure Strutturali - Putamen (sinistro) Volumi Media e Deviazione Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea Base (Visita 3 - Settimana 0) e 6 Mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di risonanza magnetica a diffusività media che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di sostanza cerebrale in mm3.

MRI Misure Strutturali - Putamen (Destro)

MRI Misure Strutturali - Putamen (destro) Volumi Media e Deviazione Standard ai seguenti tempi: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di risonanza magnetica a diffusività media che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di sostanza cerebrale in mm3.

Misurazioni Strutturali Risonanza Magnetica - Pallido (Sinistro)

MRI Strutturali - Misure del Pallido (sinistro) Volumi Media e Deviazione Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di risonanza magnetica a diffusività media che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di sostanza cerebrale in mm3.

MRI Strutturale - Pallido (Destro)

MRI Structural Measures - Pallidum (destro) Volumi Media e Deviazione Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di risonanza magnetica a diffusività media che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di sostanza cerebrale in mm3.

MRI Misure Strutturali - Insula (Sinistra)

MRI Misure Strutturali - Volumi Insula (sinistra) Media e Deviazione Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Linea di base (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di risonanza magnetica a diffusività media che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di materia cerebrale in mm3.

MRI Structural Measures - Insula (Destra)

MRI Structural Measures - Insula (destra) Volumi Media e Deviazione Standard nei seguenti momenti temporali: Infusione 1/Baseline (Visita 3 - Settimana 0) e 6 mesi Post-Infusione (Visita 6 - Settimana 28). SupraMD è un tipo di diffusività media MRI che utilizza la diffusione dell'acqua all'interno del tessuto cerebrale per misurare il volume di vari tipi di materia cerebrale in mm3.