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Un essai clinique visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses autologues de Hope Biosciences pour le traitement des lésions cérébrales traumatiques et de l'encéphalopathie hypoxique-ischémique

6 juin 2023 mis à jour par: Hope Biosciences
Cette étude vise à déterminer l'innocuité de la perfusion de HB-adMSC et les effets thérapeutiques de la perfusion de HB-adMSC sur la structure cérébrale, les résultats neurocognitifs/fonctionnels et la neuroinflammation après une lésion neurologique subaiguë et chronique chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer l'innocuité de la perfusion de HB-adMSC et les effets thérapeutiques de la perfusion de HB-adMSC sur la matière grise et/ou blanche globale, ainsi que l'intégrité structurelle des régions GM et WM d'intérêt dans le corps calleux et les voies corticospinales telles que mesurées par anisotropie fractionnaire (FA) et diffusivité moyenne (MD) dans des régions spécifiques connues pour être en corrélation avec des déficits neurocognitifs spécifiques chez les patients après une lésion neurologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Clinical Research Unit (MMH-CRU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes entre 18 et 55 ans
  2. traumatisme crânien documenté avec atteinte neurologique fonctionnelle du système nerveux central qui ne s'améliorera probablement pas avec les approches actuelles de la norme de soins
  3. un score de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) > 2 et ≤ 6
  4. apparition ou diagnostic de la blessure ou du processus pathologique supérieur à 6 mois
  5. capacité à obtenir le consentement du sujet de son représentant légal (LAR)
  6. capacité à parler anglais ou espagnol *requis pour les tests de résultats neurocognitifs validés) -

Critère d'exclusion:

  1. histoire connue de :

    a) une déficience intellectuelle ou des conditions psychiatriques susceptibles d'invalider notre capacité à évaluer les modifications de la cognition ou du comportement, b) une infection récemment traitée, c) une maladie rénale ou une altération de la fonction rénale (dépistage de la créatinine sérique > 1,5 mg/dL), d) une maladie hépatique ou altération de la fonction hépatique (dépistage SGPT > 150 U/L ou T. Bilirubine > 1,3 mg/dL), e) cancer, f) immunosuppression (dépistage WBC < 3 000 cellules/ml), g) HIV+, h) chimique ou ETOH dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude, i) maladie pulmonaire aiguë ou chronique nécessitant une médication importante, une supplémentation en oxygène ou une ventilation mécanique, j) troubles hémorragiques, y compris la thrombocytopénie induite par l'héparine à médiation immunitaire, k) sensibilité connue à l'héparine, au Lovenox et aux produits à base de porc, l) les personnes portant des prothèses valvulaires cardiaques mécaniques.

  2. Examen CT/IRM du cerveau normal
  3. Difformité de la colonne vertébrale, chirurgie de la colonne vertébrale (y compris les ponctions péridurales ou vertébrales répétées) ou lésion de la moelle épinière diagnostiquée par TDM/IRM ou examen clinique
  4. diagnostiqué avec un trouble génétique ou métabolique lié à la condition neurologique
  5. d'autres conditions médicales aiguës ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter les risques associés à la participation à l'étude
  6. pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage, ou, pour les femmes et les hommes, la réticence à se conformer aux méthodes de contraception acceptables pendant l'étude
  7. participation à une étude interventionnelle simultanée
  8. incapacité à subir les tests de diagnostic (TEP/DT-IRM) ou refus/incapacité de coopérer avec les tests de diagnostic et les évaluations des résultats
  9. ne veut pas ou ne peut pas revenir pour des visites d'étude de suivi -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HB-adMSC
Les HB-adMSC seront perfusés trois fois sur une période de six semaines, espacées de 14 jours
Biologique: HB-adMSC
Cellules souches mésenchymateuses autologues d'origine adipeuse de Hope Biosciences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique en laboratoire du taux de glucose dans le sang (mg/dL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Calcium
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique en laboratoire du taux de calcium dans le sang (mg/dL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Albumine
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique en laboratoire du taux d'albumine dans le sang (g/dL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Protéines totales
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique en laboratoire des protéines totales dans le sang (g/dL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Sodium
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique en laboratoire du sodium total dans le sang (mmol/L)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Dioxyde de carbone total
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique en laboratoire du dioxyde de carbone total dans le sang (mmol/L)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Potassium
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique en laboratoire du potassium dans le sang (mmol/L)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Chlorure
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique en laboratoire du chlorure dans le sang (mmol/L)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
CHIGNON
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique de l'azote uréique du sang (BUN) (mg/dL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Créatinine
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique de la créatinine dans le sang (mg/dL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Phosphatase alcaline
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique de la phosphatase alcaline (ALP) dans le sang (UI/L)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Alanine aminotransférase
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique de l'alanine aminotransférase (ALT) dans le sang (UI/L)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Aspartate aminotransférase
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique de l'aspartate aminotransférase (AST) dans le sang (UI/L)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Bilirubine totale
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique de la bilirubine totale dans le sang (mg/dL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Globule blanc
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique des globules blancs (WBC) dans le sang (x 10^3/uL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Des globules rouges
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique des globules rouges (RBC) dans le sang (x 10^6/uL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Hémoglobine
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique de l'hémoglobine dans le sang (g/dL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Hématocrite
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique de l'hématocrite dans le sang (%)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Volume corpusculaire moyen
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique du volume corpusculaire moyen (MCV) dans le sang (fL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) dans le sang (pg)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) dans le sang (g/dL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Largeur de distribution des globules rouges
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique de la largeur de distribution des globules rouges (RDW) dans le sang (%)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Neutrophiles
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique des neutrophiles dans le sang (%)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Lymphes
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique des lymphocytes dans le sang (%)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Monocytes
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique des monocytes dans le sang (%)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Éos
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique des éosinophiles dans le sang (%)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Basos
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique des basophiles dans le sang (%)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Neutrophiles absolus
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique des neutrophiles absolus dans le sang (x 10^3/uL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Lymphes absolues
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique des lymphocytes absolus dans le sang (x 10^3/uL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Monocytes absolus
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique des monocytes absolus dans le sang (x 10^3/uL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Eos absolu
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique des éosinophiles absolus dans le sang (x 10^3/uL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Bases absolues
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique des basophiles absolus dans le sang (x 10^3/uL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Granulocytes immatures
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique des granulocytes immatures dans le sang (%)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Granulocytes immatures absolus
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique des granulocytes immatures absolus dans le sang (x 10^3/uL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Plaquettes
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique des plaquettes dans le sang (x 10^3/uL)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Temps de prothrombine
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique du temps de coagulation du sang (secondes)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
RNI
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique du rapport international normalisé de la coagulation sanguine (pas d'unité)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
Grossesse urinaire
Délai: Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)
évaluation clinique de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans l'urine (positif/négatif)
Dépistage (visite 1), changement par rapport au dépistage à la visite 3, changement par rapport au dépistage à la visite 4, changement par rapport au dépistage à la visite 5, changement par rapport au dépistage à 6 mois après la perfusion (visite 6), changement par rapport au dépistage à 1 an après la perfusion (visite 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM du cerveau entier
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion
DTI pour évaluer les propriétés macro et micro-structurelles
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion
TEP/DT-IRM
Délai: Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion
[11C] Traceur/marqueur ER-176 pour identifier les protéines cérébrales associées à la régulation de la réponse neuro-inflammatoire
Valeur initiale, changement par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion
Score du résultat de Glasgow
Délai: Au départ, changement par rapport au départ lors de la visite d'imagerie n° 2, changement par rapport au départ à 6 mois après la perfusion, changement par rapport au départ à 1 an après la perfusion
Dichotomized-Glasgow Outcomes Score (GOSE) pour évaluer l'affect, le résultat fonctionnel et la fonction neuropsychologique
Au départ, changement par rapport au départ lors de la visite d'imagerie n° 2, changement par rapport au départ à 6 mois après la perfusion, changement par rapport au départ à 1 an après la perfusion
Test d'orientation et d'amnésie de Galveston
Délai: Au départ, changement par rapport au départ lors de la visite d'imagerie n° 2, changement par rapport au départ à 6 mois après la perfusion, changement par rapport au départ à 1 an après la perfusion
Évaluation de la cognition par le test d'orientation et d'amnésie de Galveston (GOAT)
Au départ, changement par rapport au départ lors de la visite d'imagerie n° 2, changement par rapport au départ à 6 mois après la perfusion, changement par rapport au départ à 1 an après la perfusion
Questionnaire sur les symptômes post-commotionnels de Rivermead
Délai: Au départ, changement par rapport au départ lors de la visite d'imagerie n° 2, changement par rapport au départ à 6 mois après la perfusion, changement par rapport au départ à 1 an après la perfusion
Évaluation du Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPSQ) pour identifier la présence et la gravité des symptômes de commotion cérébrale
Au départ, changement par rapport au départ lors de la visite d'imagerie n° 2, changement par rapport au départ à 6 mois après la perfusion, changement par rapport au départ à 1 an après la perfusion
Métriques d'évaluation neuropsychologique automatisées
Délai: Au départ, changement par rapport au départ lors de la visite d'imagerie n° 2, changement par rapport au départ à 6 mois après la perfusion, changement par rapport au départ à 1 an après la perfusion
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) évaluation de l'attention, de la concentration, du temps de réaction, de la mémoire, de la vitesse de traitement et de la prise de décision
Au départ, changement par rapport au départ lors de la visite d'imagerie n° 2, changement par rapport au départ à 6 mois après la perfusion, changement par rapport au départ à 1 an après la perfusion
Test de rappel sélectif verbal
Délai: Au départ, changement par rapport au départ lors de la visite d'imagerie n° 2, changement par rapport au départ à 6 mois après la perfusion, changement par rapport au départ à 1 an après la perfusion
Test de rappel verbal sélectif (VSRT) pour évaluer l'apprentissage verbal et la mémoire
Au départ, changement par rapport au départ lors de la visite d'imagerie n° 2, changement par rapport au départ à 6 mois après la perfusion, changement par rapport au départ à 1 an après la perfusion
Test d'aisance verbale
Délai: Au départ, changement par rapport au départ lors de la visite d'imagerie n° 2, changement par rapport au départ à 6 mois après la perfusion, changement par rapport au départ à 1 an après la perfusion
Test de fluidité verbale (VFT) pour évaluer la taille du vocabulaire, la vitesse d'accès lexical, la mise à jour et la capacité d'inhibition
Au départ, changement par rapport au départ lors de la visite d'imagerie n° 2, changement par rapport au départ à 6 mois après la perfusion, changement par rapport au départ à 1 an après la perfusion
Stroop
Délai: Au départ, changement par rapport au départ lors de la visite d'imagerie n° 2, changement par rapport au départ à 6 mois après la perfusion, changement par rapport au départ à 1 an après la perfusion
Stroop pour évaluer l'attention sélective et la flexibilité cognitive
Au départ, changement par rapport au départ lors de la visite d'imagerie n° 2, changement par rapport au départ à 6 mois après la perfusion, changement par rapport au départ à 1 an après la perfusion
Interleukine 1-alpha
Délai: Valeur initiale, variation par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion, variation par rapport à la valeur initiale 1 an après la perfusion
mesurer l'IL-1α via un ELISA cytométrique en flux à base de billes pour les cytokines
Valeur initiale, variation par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion, variation par rapport à la valeur initiale 1 an après la perfusion
Interleukine 4
Délai: Valeur initiale, variation par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion, variation par rapport à la valeur initiale 1 an après la perfusion
mesurer l'IL-4 via un ELISA cytométrique en flux à base de billes pour les cytokines
Valeur initiale, variation par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion, variation par rapport à la valeur initiale 1 an après la perfusion
Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Valeur initiale, variation par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion, variation par rapport à la valeur initiale 1 an après la perfusion
mesurer le TNFα via un ELISA cytométrique en flux à base de billes pour les cytokines
Valeur initiale, variation par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion, variation par rapport à la valeur initiale 1 an après la perfusion
Interleukine 6
Délai: Valeur initiale, variation par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion, variation par rapport à la valeur initiale 1 an après la perfusion
mesurer l'IL-6 via un ELISA cytométrique en flux à base de billes pour les cytokines
Valeur initiale, variation par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion, variation par rapport à la valeur initiale 1 an après la perfusion
Interleukine 10
Délai: Valeur initiale, variation par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion, variation par rapport à la valeur initiale 1 an après la perfusion
mesurer l'IL-10 via un ELISA cytométrique en flux à base de billes pour les cytokines
Valeur initiale, variation par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion, variation par rapport à la valeur initiale 1 an après la perfusion
Albumine
Délai: Valeur initiale, variation par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion, variation par rapport à la valeur initiale 1 an après la perfusion
mesurer la concentration d'albumine via l'analyse immunochimique du BCG
Valeur initiale, variation par rapport à la valeur initiale 6 mois après la perfusion, variation par rapport à la valeur initiale 1 an après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hope Biosciences

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2019

Première publication (Réel)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBTBI01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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