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외상성 뇌손상 및 저산소-허혈성 뇌병증 치료를 위한 희망바이오사이언스 자가 중간엽 줄기세포 치료의 안전성 및 유효성을 결정하기 위한 임상 시험

2025년 12월 23일 업데이트: Hope Biosciences LLC
본 연구는 성인의 아급성 및 만성 신경손상 후 HB-adMSC 주입의 안전성과 뇌 구조, 신경인지/기능적 결과 및 신경염증에 대한 HB-adMSC 주입의 치료 효과를 확인하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HB-adMSC 주입의 안전성과 HB-adMSC 주입이 전반적인 회백질 및/또는 백질에 미치는 치료 효과와 측정된 말뭉치 및 피질 척수로에서 관심 있는 GM 및 WM 영역의 구조적 무결성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 신경학적 손상 후 환자의 특정 신경인지 결손과 상관관계가 있는 것으로 알려진 특정 영역의 분수 이방성(FA) 및 평균 확산도(MD)에 의해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Clinical Research Unit (MMH-CRU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 성인
  2. 중추 신경계에 대한 기능적 신경학적 손상을 동반한 문서화된 두부 손상이 현재의 치료 표준 접근 방식으로 개선될 것 같지 않음
  3. Glasgow Outcome Scale-Extended(GOS-E) 점수 > 2 및 ≤ 6
  4. 6개월 이상의 부상 또는 질병 진행의 시작 또는 진단
  5. 법적 대리인(LAR)의 주체로부터 동의를 얻을 수 있는 능력
  6. 영어 또는 스페인어 구사 능력 *검증된 신경인지 결과 테스트에 필요) -

제외 기준:

  1. 알려진 역사:

    a) 인지 또는 행동의 변화를 평가하는 우리의 능력을 무효화할 가능성이 있는 지적 결함 또는 정신과적 상태, b) 최근 치료된 감염, c) 신장 질환 또는 변경된 신장 기능(선별 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL), d) 간 질환 또는 간 기능 변경(SGPT > 150 U/L 또는 T. 빌리루빈 >1.3 mg/dL 선별), e) 암, f) 면역억제(WBC < 3,000 세포/ml 선별), g) HIV+, h) 화학적 또는 ETOH i) 상당한 약물, 산소 보충 또는 기계 환기를 필요로 하는 급성 또는 만성 폐 질환, j) 면역 매개 헤파린 유발 혈소판 감소증을 포함하는 출혈 장애, k) 알려진 민감성 헤파린, Lovenox 및 돼지고기 제품, l) 기계적 인공 심장 판막이 있는 개인.

  2. 정상 뇌 CT/MRI 검사
  3. 척추 기형, 척추 수술(반복 경막외 또는 척추 천자 포함) 또는 CT/MR 또는 임상 검사로 진단된 척수 손상
  4. 신경학적 상태와 관련된 유전적 또는 대사적 장애로 진단됨
  5. 연구자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태
  6. 가임기 여성의 경우, 스크리닝 방문 시 양성 임신 테스트, 또는 여성과 남성 모두 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 따르지 않으려는 경우
  7. 동시 중재 연구 참여
  8. 진단 검사(PET/DT-MRI)를 받을 수 없거나 진단 검사 및 결과 평가에 협력할 의사가 없거나/할 수 없음
  9. 후속 연구 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없음 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HB-adMSC
HB-adMSCs는 14일 간격으로 3회 투여됩니다(0주, 2주, 4주).
희망생명과학 자가지방유래 간엽줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 징후 (호흡 속도)
기간: 스크리닝/주입 전 (방문 1), 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
방문 1, 3, 6 및 7에서의 호흡률에 대한 생체 징후의 평균 및 표준 편차
스크리닝/주입 전 (방문 1), 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
생체 징후 (체온)
기간: 선별/주입 전 (방문 1), 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
방문 1, 3, 6, 7에서의 체온에 대한 평균 및 표준편차
선별/주입 전 (방문 1), 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
생체 징후 (수축기 혈압)
기간: 선별/주입 전 (방문 1), 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
방문 1, 3, 6 및 7에서 수축기 혈압의 생체 징후 평균 및 표준 편차
선별/주입 전 (방문 1), 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
생체 징후 (이완기 혈압)
기간: 선별/주입 전 (방문 1), 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
방문 1, 3, 6, 7에서의 이완기 혈압에 대한 생체 징후의 평균 및 표준 편차
선별/주입 전 (방문 1), 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
생체 징후 (맥박수)
기간: 선별/주입 전 (방문 1), 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
방문 1, 3, 6, 7에서의 맥박수에 대한 생체 징후의 평균 및 표준 편차
선별/주입 전 (방문 1), 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
생체 징후 (산소 포화도)
기간: 선별/주입 전 (방문 1), 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
방문 1, 3, 6, 7에서의 산소 포화도에 대한 생체 징후의 평균 및 표준 편차
선별/주입 전 (방문 1), 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
기준선 대비 변화 (이완기 혈압)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 2 (방문 4 - 2주차), 주입 3 (방문 5 - 4주차)
3, 4, 5차 방문 시 이완기 혈압의 기준선 대비 변화에 대한 평균 및 표준편차
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 2 (방문 4 - 2주차), 주입 3 (방문 5 - 4주차)
기준선 대비 활력 징후 변화 (수축기 혈압)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 2 (방문 4 - 주 2), 주입 3 (방문 5 - 주 4)
기준선 대비 생체징후 변화의 평균 및 표준편차 - 방문 3, 4, 5에서의 수축기 혈압
주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 2 (방문 4 - 주 2), 주입 3 (방문 5 - 주 4)
기준선 대비 활력 징후 변화 (맥박수)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 2 (방문 4 - 주 2), 주입 3 (방문 5 - 주 4)
방문 3, 4, 5에서 기저선 대비 맥박수의 생체징후 변화의 평균 및 표준편차
주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 2 (방문 4 - 주 2), 주입 3 (방문 5 - 주 4)
기준선 대비 활력 징후 변화 (산소 포화도)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 2 (방문 4 - 2주차), 주입 3 (방문 5 - 4주차)
방문 3, 4 및 5에서의 혈중 산소 포화도 기준선 대비 변화의 평균 및 표준편차
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 2 (방문 4 - 2주차), 주입 3 (방문 5 - 4주차)
기준선 대비 생체 징후 변화(호흡수)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 2 (방문 4 - 2주), 주입 3 (방문 5 - 4주)
방문 3, 4 및 5에서 기저선 대비 호흡수의 활력 징후 변화 평균 및 표준편차
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 2 (방문 4 - 2주), 주입 3 (방문 5 - 4주)
기준선 대비 활력 징후 변화(체온)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 2 (방문 4 - 주 2), 주입 3 (방문 5 - 주 4)
방문 3, 4, 5에서의 체온 기준치 대비 변화량의 평균 및 표준 편차
주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 2 (방문 4 - 주 2), 주입 3 (방문 5 - 주 4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨 4
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)

IL-4 실험실 측정은 환자로부터 비드 기반, ELISA/유세포 분석법 조합 분석을 사용하여 다음과 같은 시점에서 사이토카인 측정을 평가합니다: 주입 1/기준선(방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월(방문 6 - 주 28), 주입 후 1년(방문 7 - 주 56)

값의 범위는 1940 pg/mL에서 6060 pg/mL까지입니다.

주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
인터루킨 2
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)

비드 기반 ELISA/유세포 분석법 조합 분석을 통해 평가된 환자의 IL-2 실험실 측정값으로, 다음 시점에서 사이토카인 수치를 평가합니다: 첫 번째 주입/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)

값의 범위는 363 pg/mL에서 1909 pg/mL까지였습니다

주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
인터루킨 1-베타
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)

IL-1-beta 실험실 측정은 환자들로부터 비드 기반 ELISA/유세포 분석법 결합 분석을 통해 다음 시점에서 사이토카인 측정을 평가한 것입니다: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)

값 범위는 1615 pg/mL에서 6930 pg/mL입니다.

주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
인터페론 감마 유도 단백질 10 (IP-10)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)

다음 시점에서 사이토카인 수치를 평가하기 위한 비드 기반 ELISA/유세포 분석법 결합 검사를 통한 환자의 IP-10 실험실 측정: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)

값의 범위는 5270 pg/mL에서 15466 pg/mL까지입니다.

주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
종양 괴사 인자 알파
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)

다음 시점에서 사이토카인 측정값을 평가하기 위한 비드 기반, ELISA/유세포분석법 결합 분석법으로 측정한 환자의 TNFα 실험실 측정값: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)

값의 범위는 232 pg/mL에서 4570 pg/mL까지입니다.

주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
단핵구 화학주성 단백질-1 (MCP-1)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)

비드 기반 ELISA/유세포 분석법 결합 검사를 통해 환자의 MCP-1 실험실 측정값을 평가한 시점: 첫 번째 주입/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)

값 범위: 1439 pg/mL ~ 7472 pg/mL

주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
인터루킨 단백질-17A (IL-17a)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)

비드 기반 ELISA/유세포 분석법 조합 검사를 통해 평가한 환자의 IL-17a 실험실 측정치로, 다음 시점에서의 사이토카인 측정치를 평가합니다: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)

측정값 범위는 526 pg/mL에서 3228 pg/mL입니다

주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
인터루킨 6
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)

비드 기반 ELISA/유세포 분석법 결합 검사로 평가한 환자의 IL-6 실험실 측정값으로, 다음 시점에서 사이토카인 측정치를 평가합니다: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)

측정값 범위는 750 pg/mL에서 4740 pg/mL입니다

주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
인터루킨 10
기간: 인퓨전 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 인퓨전 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 인퓨전 후 1년 (방문 7 - 56주차)

비드 기반 ELISA/유세포 분석법 결합 검사를 통해 평가된 환자의 IL-10 실험실 측정값으로, 다음 시점에서 사이토카인 수치를 평가합니다: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)

값 범위는 497 pg/mL에서 2796 pg/mL입니다.

인퓨전 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 인퓨전 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 인퓨전 후 1년 (방문 7 - 56주차)
IFN-감마
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)

비드 기반 ELISA/유세포 분석법 조합 검사를 통해 측정한 환자의 IFN-감마 실험실 측정값으로, 다음 시점에서 사이토카인 측정값을 평가합니다: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)

측정값 범위는 764 pg/mL에서 6591 pg/mL입니다

주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
IL-12p70
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)

다음 시점에서 사이토카인 수치를 평가하기 위한 비드 기반 ELISA/유세포 분석법 결합 검사를 통한 환자의 IL-12p70 실험실 측정: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)

수치 범위는 676 pg/mL에서 3975 pg/mL입니다.

주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
IL-8
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)

IL-8 환자 검사 실험실 측정은 비드 기반 ELISA/유세포 분석법 조합 검사를 통해 다음 시점의 사이토카인 측정을 평가한 것입니다: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)

값 범위는 1348 pg/mL에서 7738 pg/mL입니다

주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
무료 활성 TGF-Beta1
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)

비드 기반 ELISA/유세포 분석법 결합 분석을 통해 평가된 환자의 활성 TGF-Beta1 자유 형태 실험실 측정치로, 다음 시점의 사이토카인 측정값을 평가합니다: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)

측정값 범위는 799 pg/mL에서 7374 pg/mL입니다

주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
글래스고 결과 척도-확장판 (GOS-E) 기능적 결과
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
방문 3, 6, 7에서 특정 GOS-E 점수를 가진 참가자 수 Glasgow Outcome Scale-Extended는 외상성 뇌손상(TBI) 환자의 전반적인 결과를 1(사망)부터 8(양호한 회복)까지 분류하는 8점 척도입니다. 범주형 등급은 환자의 기능 능력에 대한 구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 회복이 더 좋음을 나타냅니다. 범주 3은 하위 중증 장애, 범주 4는 상위 중증 장애, 범주 5는 하위 중등도 장애, 범주 6은 상위 중등도 장애입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
장애 등급 척도(DRS) 기능적 결과
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
다음 시점에서의 장애 등급 척도(DRS) 평가의 평균 및 표준편차: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차), 주입 후 1년(방문 7 - 56주차). 장애 등급 척도 점수는 개인의 기능적 장애와 장애 정도를 수치로 측정합니다. 이 평가는 외상성 뇌손상을 평가하기 위해 0-30점의 총점을 사용하며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다. 0점은 "장애 없음" 등급을, 30점은 "심각한 식물인간 상태" 등급을 나타냅니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
갈베스턴 방향성 및 기억 상실 검사 신경심리학적 결과
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
갤버스턴 지남력 및 기억상실 검사(GOAT) 평가의 인지 기능에 대한 평균 및 표준편차는 다음 시점에서 측정됩니다: 첫 번째 주입/기준선(방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차), 주입 후 1년(방문 7 - 56주차). 총점은 100에서 "오류 점수"를 뺀 값으로 계산됩니다. 오류 점수는 각 질문의 개별 오류 점수를 합산하여 계산됩니다. 최저 총점 -3은 기억/지남력 질문에 대해 정확하게 응답하지 못한 경우에 해당합니다. 총점 100은 GOAT 기억/지남력 질문에서 완벽한 기억력을 나타냅니다. 총점이 높을수록 더 나은 기억력을 나타냅니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
간이 증상 목록 18 (BSI 18) 신체화 척도 T 점수
기간: 1회 투여/기준선 (방문 3 - 주차 0), 투여 후 6개월 (방문 6 - 주차 28), 투여 후 1년 (방문 7 - 주차 56)
다음 시점에서의 BSI-18 신체화(SOM) T-점수 평균 및 표준 편차: 1차 투여/기준선(방문 3 - 0주), 투여 후 6개월(방문 6 - 28주), 투여 후 1년(방문 7 - 56주). BSI-18에는 세 가지 하위 점수(신체화, 우울, 불안)가 있으며, 각각의 원점수 범위는 0에서 24점으로, 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다. T-점수는 규준 데이터와 비교하여 계산됩니다. T-점수가 50 미만인 경우 상승이 없음을 나타내며, 63 이상인 경우 임상적으로 유의한 수준의 고통을 시사합니다. T-점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화됩니다. 기술적으로 T-점수는 정규화되었기 때문에 최소값이나 최대값이 없습니다.
1회 투여/기준선 (방문 3 - 주차 0), 투여 후 6개월 (방문 6 - 주차 28), 투여 후 1년 (방문 7 - 주차 56)
Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) DEP T 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
다음 시점에서의 Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) 우울증 (DEP) T-점수 평균 및 표준편차: 1회 주입/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차). BSI-18은 세 가지 하위 점수(신체화, 우울증, 불안)를 가지며, 각각 원점수는 0에서 24점까지로 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다. T-점수는 규준 자료와 비교하여 계산됩니다. T-점수가 50 미만이면 상승이 없음을 나타내고, 63 이상이면 임상적으로 유의미한 수준의 고통을 시사합니다. T-점수는 평균 50, 표준편차 10으로 표준화됩니다. 기술적으로 T-점수는 정규화되므로 최소값이나 최대값이 없습니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
간단한 증상 목록 18 (BSI 18) 불안 (ANX) T 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
다음 시점에서의 Brief Symptoms Inventory 18 (BSI 18) 불안 (ANX) T 점수 평균 및 표준 편차: 첫 번째 주입/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차). BSI-18에는 세 가지 하위 점수(신체화, 우울, 불안)가 있으며, 각각의 원점수 범위는 0에서 24점으로, 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다. 그런 다음 규준 데이터와 비교하여 T 점수를 계산합니다. T 점수가 50 미만이면 상승이 없음을 나타내며, T 점수가 63 이상이면 임상적으로 유의한 수준의 고통을 시사합니다. T 점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화됩니다. 기술적으로 T 점수는 정규화되었기 때문에 최소값 또는 최대값이 없습니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
간편 증상 목록 18 (BSI 18) 전반적 중증도 지수 (GSI) T 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
BSI 18(Brief Symptoms Inventory 18) GSI(Global Severity Index) T 점수의 평균 및 표준 편차는 다음 시점에서 측정되었습니다: 1회 주입/기준선(방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차), 주입 후 1년(방문 7 - 56주차). BSI-18에는 신체화, 우울, 불안의 3가지 하위 점수가 있으며, 각각 0에서 24까지의 원점수를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다. GSI(Global Severity Index)는 세 하위 점수의 합계이며, 이 분석에서는 T 점수로 정규화되었습니다. T 점수는 규준 데이터와 비교하여 계산되었습니다. T 점수가 50 미만인 경우 상승이 없음을 나타내며, 63 이상인 경우 임상적으로 유의한 수준의 고통을 시사합니다. T 점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화됩니다. 기술적으로 T 점수는 정규화되었으므로 최소값 또는 최대값이 없습니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
TBI 삶의 질 설문지 (TBI-QOL SF) - 인지 - 일반적 우려 T 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
TBI 삶의 질 설문지 (TBI-QOL SF) - 인지 - 일반적 관심사 T 점수 평균 및 표준 편차, 다음 시점에서: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차). TBI-QOL SF는 여러 하위 섹션으로 구성되며, 각 하위 섹션의 원점수를 생성하기 위해 개별적으로 합산됩니다. 그런 다음, 규준 데이터와 비교하여 T-점수가 계산되었습니다. T-점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화됩니다. 높은 T-점수는 측정된 구성(긍정적 구성이든 부정적 구성이든)이 더 많이 관찰되었음을 나타냅니다. 기술적으로 T-점수는 정규화되었으므로 최소값이나 최대값이 없습니다. 60점은 평균 이상이며, 40점은 평균 이하입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
TBI 삶의 질 설문지 (TBI-QOL SF) - 의사소통 T 점수
기간: Infusion 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
TBI 삶의 질 설문지 (TBI-QOL SF) - 의사소통 T 점수 평균 및 표준 편차는 다음 시점에서 측정되었습니다: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차). TBI-QOL SF는 여러 하위 섹션으로 구성되어 있으며, 각 하위 섹션에 대해 개별적으로 합산하여 원시 점수를 생성합니다. 그런 다음, 규준 데이터와 비교하여 T 점수를 계산했습니다. T 점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화됩니다. 더 높은 T 점수는 측정된 구성 요소(긍정적 구성 요소 또는 부정적 구성 요소)가 더 많이 관찰되었음을 나타냅니다. 기술적으로 T 점수는 정규화되었기 때문에 최소값 또는 최대값이 없습니다. 60점은 평균 이상이고 40점은 평균 이하입니다.
Infusion 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
TBI 삶의 질 설문지 (TBI-QOL SF) - 독립성 T 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
TBI 삶의 질 설문지 (TBI-QOL SF) - 독립성 T 점수 평균 및 표준 편차는 다음 시점에서 측정되었습니다: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주). TBI-QOL SF는 여러 하위 섹션으로 구성되어 있으며, 각 하위 섹션의 원점수를 생성하기 위해 개별적으로 합산됩니다. 그런 다음, 규준 데이터와 비교하여 T 점수를 계산했습니다. T 점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화되었습니다. T 점수가 높을수록 측정된 구성 요소(긍정적이든 부정적이든)가 더 많이 관찰되었음을 나타냅니다. 기술적으로 T 점수는 정규화되었기 때문에 최소값이나 최대값이 없습니다. 60점은 평균 이상, 40점은 평균 이하입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
TBI 삶의 질 설문지 (TBI-QOL SF) - 이동성 T 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
TBI 삶의 질 설문지 (TBI-QOL SF) - 이동성 T 점수 평균 및 표준 편차, 다음 시점에서: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주). TBI-QOL SF는 각 하위 항목에 대한 원점수를 생성하기 위해 개별적으로 합산되는 여러 하위 섹션으로 구성됩니다. 그런 다음, 규준 데이터와 비교하여 T 점수가 계산되었습니다. T 점수는 평균 50과 표준 편차 10을 갖도록 표준화되었습니다. 더 높은 T 점수는 측정된 구성 요소(긍정적이든 부정적이든)가 더 많이 관찰되었음을 나타냅니다. 기술적으로 T 점수는 정규화되었기 때문에 최소값이나 최대값이 없습니다. 60점은 평균 이상이고 40점은 평균 미만입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
TBI 삶의 질 설문지 (TBI-QOL SF) - SRA T 점수 만족도
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
외상성 뇌손상 삶의 질 설문지(TBI-QOL SF) - SRA T 점수 평균 및 표준편차에 대한 만족도: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차), 주입 후 1년(방문 7 - 56주차). TBI-QOL SF는 각 하위 섹션에 대한 원점수를 생성하기 위해 개별적으로 합산되는 여러 하위 섹션으로 구성됩니다. 그런 다음, 규준 데이터와 비교하여 T-점수를 계산했습니다. T-점수는 평균 50, 표준편차 10으로 표준화되었습니다. 더 높은 T-점수는 측정된 구성이 긍정적이든 부정적이든 더 많이 관찰되었음을 나타냅니다. 기술적으로 T-점수는 정규화되어 있으므로 최소값이나 최대값이 없습니다. 60점은 평균 이상, 40점은 평균 이하입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
외상성 뇌손상 삶의 질 설문지(TBI-QOL SF) - 상지/일상생활활동 T 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
TBI 삶의 질 설문지 (TBI-QOL SF) - 상지/일상생활활동 T 점수, 다음 시점에서의 평균 및 표준편차: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차). TBI-QOL SF는 각 하위 영역에 대한 원점수를 생성하기 위해 개별적으로 합산되는 여러 하위 영역으로 구성됩니다. 그런 다음, 규준 데이터와 비교하여 T 점수를 계산했습니다. T 점수는 평균 50과 표준편차 10으로 표준화됩니다. T 점수가 높을수록 측정된 구성 요소(긍정적 구성 요소든 부정적 구성 요소든)가 더 많이 관찰되었음을 나타냅니다. 기술적으로 T 점수는 정규화되었으므로 최소값이나 최대값이 없습니다. 60점은 평균 이상이며, 40점은 평균 이하입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
NIH 툴박스 - 인지: 패턴 비교 처리 속도 테스트 T 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
NIH 툴박스 - 인지: 패턴 비교 처리 속도 테스트 T 점수 평균 및 표준 편차, 다음 시점에서: 주입 1/베이스라인 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차). NIH 툴박스는 각 하위 섹션에 대한 원점수를 생성하기 위해 개별적으로 합산되는 여러 하위 섹션으로 구성됩니다. 그런 다음, 규준 데이터와 비교하여 T 점수가 계산되었습니다. T 점수는 평균 50과 표준 편차 10을 갖도록 표준화되었습니다. 더 높은 T 점수는 측정된 구성 요소(긍정적 구성 요소이든 부정적 구성 요소이든)가 더 많이 관찰되었음을 나타냅니다. 기술적으로 T 점수는 정규화되었기 때문에 최소값이나 최대값이 없습니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
NIH 툴박스 - 인지: 그림 어휘 검사 T 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
NIH 툴박스 - 인지: 그림 어휘 테스트 T 점수 평균 및 표준 편차는 다음과 같은 시점에서 측정되었습니다: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차). NIH 툴박스는 각 하위 섹션의 원점수를 생성하기 위해 개별적으로 합산되는 여러 하위 섹션으로 구성됩니다. 그런 다음, 규준 데이터와 비교하여 T 점수를 계산했습니다. T 점수는 평균 50과 표준 편차 10으로 표준화됩니다. 더 높은 T 점수는 긍정적 구성이든 부정적 구성이든 측정된 구성이 더 많이 관찰되었음을 나타냅니다. 기술적으로 T 점수는 정규화되었으므로 최소값이나 최대값이 없습니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
NIH 툴박스 - 인지: 차원 변화 카드 분류 검사 T 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
NIH 툴박스 - 인지: 차원 변화 카드 분류 검사 T 점수 평균 및 표준 편차는 다음과 같은 시점에서 측정되었습니다: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차), 주입 후 1년(방문 7 - 56주차). NIH 툴박스는 각 하위 섹션에 대한 원점수를 생성하기 위해 개별적으로 합산되는 여러 하위 섹션으로 구성됩니다. 그런 다음, 규준 데이터와 비교하여 T 점수가 계산되었습니다. T 점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화됩니다. 더 높은 T 점수는 긍정적 구성이든 부정적 구성이든 측정된 구성이 더 많이 관찰되었음을 나타냅니다. 기술적으로 T 점수는 정규화되었으므로 최소값이나 최대값이 없습니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
NIH 도구 상자 - 인지: 프랭커 억제 통제 및 주의력 테스트 T 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
NIH Toolbox - 인지: Franker 억제 통제 및 주의력 검사 T 점수 평균 및 표준 편차는 다음과 같은 시점에서 측정되었습니다: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차). NIH Toolbox는 여러 하위 섹션으로 구성되어 있으며, 각 하위 섹션의 원점수를 개별적으로 합산합니다. 그런 다음, 규범 데이터와 비교하여 T 점수를 계산했습니다. T 점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화됩니다. 더 높은 T 점수는 측정된 구성 요소(긍정적 구성 요소 또는 부정적 구성 요소)가 더 많이 관찰되었음을 나타냅니다. 기술적으로 T 점수는 정규화되었으므로 최소값 또는 최대값이 없습니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
NIH 툴박스 - 인지: 리스트 정렬 작업 기억 테스트 T 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
NIH 도구상자 - 인지: 목록 정렬 작업 기억 검사 T 점수 평균 및 표준 편차는 다음 시점에서 측정됩니다: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차). NIH 도구상자는 각 하위 섹션에 대한 원점수를 생성하기 위해 개별적으로 합산되는 여러 하위 섹션으로 구성됩니다. 그런 다음, 규준 데이터와 비교하여 T 점수를 계산했습니다. T 점수는 평균 50과 표준 편차 10을 가지도록 표준화되었습니다. 더 높은 T 점수는 긍정적 구성이든 부정적 구성이든 측정된 구성이 더 많이 관찰되었음을 나타냅니다. 기술적으로 T 점수는 정규화되었으므로 최소값이나 최대값이 없습니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
NIH Toolbox - 운동: 9-홀 페그보드 손재주 검사 T 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
NIH Toolbox - Motor: 9-hole Pegboard Dexterity Test T 점수의 다음 시점에서의 평균 및 표준편차: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주). NIH Toolbox는 각 하위 섹션의 원점수를 생성하기 위해 개별적으로 합산되는 여러 하위 섹션으로 구성됩니다. 그런 다음, 규준 데이터와 비교하여 T-점수를 계산했습니다. T-점수는 평균 50, 표준편차 10으로 표준화됩니다. 더 높은 T-점수는 긍정적 구성이든 부정적 구성이든 측정된 구성이 더 많이 관찰되었음을 나타냅니다. 기술적으로 T-점수는 정규화되었으므로 최소값이나 최대값이 없습니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
NIH 툴박스 - 운동: 9-홀 페그보드 손재주 검사 비우세 손 T 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
NIH 툴박스 - 운동: 비우세 손 9-홀 페그보드 숙련도 테스트 T 점수 평균 및 표준 편차는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주). NIH 툴박스는 각 하위 섹션의 원점수를 생성하기 위해 개별적으로 합산되는 여러 하위 섹션으로 구성됩니다. 그런 다음, 규준 데이터와 비교하여 T 점수가 계산되었습니다. T 점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화되었습니다. 더 높은 T 점수는 긍정적 구성이든 부정적 구성이든 측정된 구성이 더 많이 관찰되었음을 나타냅니다. 기술적으로 T 점수는 정규화되었기 때문에 최소값이나 최대값이 없습니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT) 지연 T 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
다음 시점에서의 Rey 청각적 언어 학습 검사(RAVLT) 지연 T 점수 평균 및 표준편차: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차), 주입 후 1년(방문 7 - 56주차). Rey 청각적 언어 학습 검사(RAVLT) 지연 검사는 지연 회상 시험(20-30분 지연 후)에서 회상된 총 단어 수를 계산하는 것으로 구성됩니다. 그런 다음, 연령과 교육 수준을 조정한 규준 데이터와 비교하여 T 점수를 계산하여 동료 대비 성과를 결정합니다. T 점수는 평균 50, 표준편차 10으로 표준화됩니다. 더 높은 T 점수는 더 많은 단어가 회상되었음을 나타냅니다(더 나은 결과). 기술적으로 T 점수는 정규화되어 있으므로 최소값이나 최대값이 없습니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT) 시행 1-5 T 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
다음 시점에서의 Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 시행 1-5 T 점수 평균 및 표준 편차: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차). Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 시행 1-5 검사는 초기 학습 시행 5회(시행 1-5)에서 정확하게 회상된 총 단어 수를 계산하는 것으로 구성됩니다. 그런 다음, 나이와 교육 수준을 고려하여 조정된 규준 데이터와 비교하여 T 점수를 계산하여 동료 대비 성과를 판단합니다. T 점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화되어 있습니다. T 점수가 높을수록 더 많은 단어가 회상되었음을 나타냅니다(더 나은 결과). 기술적으로 T 점수는 정규화되어 있으므로 최소값 또는 최대값이 없습니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
웩슬러 성인 지능 검사 - IV: 코딩 척도 점수
기간: Infusion 1/Baseline (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
웩슬러 성인 지능 검사 - IV: 코딩 척도 점수 평균 및 표준 편차는 다음과 같은 시점에서 측정됩니다: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차). 코딩과 같은 하위 항목의 원점수는 평균 10, 표준 편차 3인 척도 점수로 변환됩니다. 이 과정은 연령 기반 변환표를 사용하여 표준화됩니다. 그런 다음, 이 척도 점수는 지수 점수로 결합되어 평균 100, 표준 편차 15인 표준 점수를 가진 규준 집단과 비교되어 지수 점수를 생성하며, "평균"은 90-109, "고평균"은 110-119, "저평균"은 80-89, "경계선"은 70-79, "극히 낮음"은 70 미만의 범위에 속합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
Infusion 1/Baseline (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
웩슬러 성인 지능 검사 - IV: 기호 탐색 척도 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
Wechsler Adult Intelligence Scale - IV: 다음 시점에서의 기호 검색 척도 점수 평균 및 표준 편차: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주), 주입 후 6개월(방문 6 - 28주), 주입 후 1년(방문 7 - 56주). 코딩과 같은 하위 섹션 원점수는 평균 10, 표준 편차 3의 척도 점수로 변환됩니다. 이 과정은 연령 기반 변환표를 사용하여 표준화됩니다. 그런 다음, 이러한 척도 점수는 표준 점수(평균 = 100, SD = 15)를 가진 규준 집단과 비교하여 지수 점수를 생성하고 "평균" 90-109, "고 평균" 110-119, "저 평균" 80-89, "경계선" 70-79, "극히 낮음" 70 미만 범위로 분류되는 지수 점수로 결합됩니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주)
웩슬러 성인 지능 검사 - IV: 처리 속도 지수/복합 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
Wechsler 성인 지능 검사 - IV: 다음 시점에서의 처리 속도 종합 점수 평균 및 표준 편차: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차). 하위 섹션(예: 코딩)의 원점수는 평균 10, 표준 편차 3의 척도 점수로 변환됩니다. 이 과정은 연령 기반 변환표를 사용하여 표준화됩니다. 그런 다음, 이러한 척도 점수는 지수 점수로 결합되며, 이는 표준 점수(평균 = 100, SD = 15)를 가진 규준 집단과 비교되어 지수 점수를 생성하고 "평균" 90-109, "높은 평균" 110-119, "낮은 평균" 80-89, "경계선" 70-79, "극히 낮음" 70 미만의 범위에 속합니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28), 주입 후 1년 (방문 7 - 주 56)
통제 구어 단어 연합 검사(COWAT) 총 척도 점수
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
통제 구어 단어 연합 검사(COWAT) 총 척도 점수 평균 및 표준편차는 다음 시점에서 측정됩니다: 1회 주입/기준선(방문 3 - 주 0), 주입 후 6개월(방문 6 - 주 28), 주입 후 1년(방문 7 - 주 56). COWAT는 세 가지 주어진 글자 각각에 대해 1분 동안 산출한 정확한 단어 수를 계산하여 점수를 매깁니다. 총 점수는 세 번의 시도에서 생성된 고유 단어의 합계입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다. 원시 총 점수는 연령 및 교육 수준과 같은 요소를 기반으로 하는 규준 데이터와 비교됩니다. 척도 점수의 평균은 10이고 표준편차는 3입니다. t-점수가 < 20이면 심각한 장애를 나타냅니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차), 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차), 주입 후 1년 (방문 7 - 56주차)
MRI 구조 측정 - 전체 백질
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
MRI 구조 측정 - 다음 시점에서의 전체 백질 부피 평균 및 표준편차: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28). SupraMD는 뇌 조직 내 물 확산을 이용하여 mm3 단위로 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 측정하는 일종의 평균 확산도 MRI입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
MRI 구조적 측정 - 전체 회백질
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28)
다음 시점에서의 전반적 회백질 부피 평균 및 표준편차에 대한 MRI 구조적 측정치: 투여 1회/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 투여 후 6개월 (방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 분산을 활용하여 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 mm3 단위로 측정하는 평균 확산도 MRI 유형입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28)
MRI 구조적 측정 - 전반적 뇌량 물질
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주)
MRI 구조적 측정 - 다음 시점에서의 전반적 뇌량 물질 부피 평균 및 표준 편차: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 분산을 사용하여 mm3 단위로 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 측정하는 평균 확산성 MRI 유형입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주)
MRI 구조적 측정 - 해마 (양측)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
다음 시점에서의 MRI 구조적 측정 - 해마(양측) 부피 평균 및 표준편차: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 확산을 사용하여 mm³ 단위로 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 측정하는 평균 확산도 MRI의 한 유형입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
MRI 구조 측정 - 편도체 (양측)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
다음 시점에서의 MRI 구조적 측정 - 편도체(양측) 부피 평균 및 표준편차: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 확산을 사용하여 mm3 단위로 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 측정하는 일종의 평균 확산도 MRI입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
MRI 구조 측정 - 시상(양측)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28)
다음 시점에서의 MRI 구조적 측정 - 시상(양측) 부피 평균 및 표준 편차: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 확산을 사용하여 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 mm3 단위로 측정하는 일종의 평균 확산률 MRI입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28)
MRI 구조적 측정 - 미상핵 (양측성)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
다음 시점에서 측정된 MRI 구조적 지표 - 미상핵(양측) 부피 평균 및 표준편차: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 확산을 사용하여 mm3 단위로 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 측정하는 일종의 평균 확산도 MRI입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
MRI 구조적 측정 - 선조체(양측)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주)
다음 시간대에서의 MRI 구조 측정 - 선조체(양측) 부피 평균 및 표준 편차: 주입 1/기준선(방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 주 28). SupraMD는 뇌 조직 내 물 확산을 사용하여 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 mm3 단위로 측정하는 평균 확산 MRI 유형입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주)
MRI 구조적 측정 - 담창구 (양측성)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
MRI 구조적 측정 - 양측 담창구 부피 평균 및 표준편차 (측정 시점: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)). SupraMD는 뇌 조직 내 물 분산을 활용하여 mm3 단위로 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 측정하는 평균 확산도 MRI 유형입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
MRI 구조 측정 - 대뇌섬 (양측)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
다음 시점에서의 MRI 구조적 측정 - 뇌섬엽(양측) 부피 평균 및 표준 편차: 주입 1/기준선(방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 주 28). SupraMD는 뇌 조직 내 물 확산을 사용하여 mm3 단위로 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 측정하는 평균 확산도 MRI 유형입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
MRI 구조적 측정 - 해마 (좌측)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28)
다음 시점에서의 MRI 구조적 측정 - 해마(좌측) 부피 평균 및 표준편차: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 확산을 이용하여 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 mm3 단위로 측정하는 일종의 평균 확산도 MRI입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28)
MRI 구조적 측정 - 해마 (우측)
기간: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차)
다음 시점에서의 MRI 구조적 측정 - 해마(우측) 부피 평균 및 표준 편차: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 확산을 사용하여 mm3 단위로 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 측정하는 평균 확산율 MRI 유형입니다.
주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차)
MRI 구조적 측정 - 편도체 (좌측)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
다음 시간대에서 측정한 MRI 구조적 측정 - 편도체(좌측) 부피 평균 및 표준 편차: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 확산을 이용하여 mm3 단위로 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 측정하는 평균 확산율 MRI의 일종입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
MRI 구조적 측정 - 편도체 (우측)
기간: 1회 주입/기준선 (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28)
MRI 구조적 측정 - 편도체(우측) 부피의 평균 및 표준 편차를 다음 시점에서 측정: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 분산을 사용하여 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 mm3 단위로 측정하는 평균 확산도 MRI의 한 유형입니다.
1회 주입/기준선 (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28)
MRI 구조 측정 - 시상 (좌측)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28)
다음 시점에서의 MRI 구조 측정 - 시상(좌측) 부피 평균 및 표준 편차: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 분산을 사용하여 mm3 단위로 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 측정하는 일종의 평균 확산도 MRI입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28)
MRI 구조적 측정 - 시상(우측)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28)
다음 시점에서의 MRI 구조적 측정 - 시상(우측) 부피 평균 및 표준편차: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 확산을 사용하여 mm3 단위로 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 측정하는 일종의 평균 확산 MRI입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28)
MRI 구조적 측정 - 미상핵 (좌측)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28)
다음 시점에서의 MRI 구조적 측정 - 미상핵(좌측) 부피 평균 및 표준 편차: 주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28). SupraMD는 뇌 조직 내 물 분산을 사용하여 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 mm3로 측정하는 평균 확산율 MRI의 한 유형입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28)
MRI 구조 측정 - 미상핵(우측)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
MRI 구조적 측정 - 미상핵(오른쪽) 부피 평균 및 표준 편차를 다음 시점에서 측정: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 확산을 사용하여 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 mm3 단위로 측정하는 평균 확산도 MRI 유형입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
MRI 구조적 측정 - 좌측 피각
기간: 주입 1/기준선(방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 주 28)
MRI 구조적 측정 - 좌측 피각(Putamen) 부피의 평균 및 표준 편차를 다음 시점에서 측정: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 분산을 이용하여 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 mm³ 단위로 측정하는 평균 확산도 MRI의 한 유형입니다.
주입 1/기준선(방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 주 28)
MRI 구조적 측정 - 피각(우측)
기간: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차)
MRI 구조적 측정 - 우측 피각(Putamen) 부피의 평균 및 표준편차를 다음 시점에서 측정: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 확산을 이용하여 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 mm3 단위로 측정하는 평균 확산율 MRI의 한 유형입니다.
주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차)
MRI 구조 측정 - 왼쪽 창백핵
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
다음 시점에서 측정한 MRI 구조적 측정치 - 좌측 담창구(창백구) 부피 평균 및 표준편차: 주입 1회/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 분산을 활용하여 mm3 단위로 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 측정하는 일종의 평균 확산성 MRI입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
MRI 구조적 측정 - 창백핵 (우측)
기간: Infusion 1/Baseline (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28)
다음 시간대에서의 MRI 구조 측정 - 창백핵(우측) 부피 평균 및 표준 편차: 주입 1/기준선(방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월(방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 확산을 사용하여 mm3 단위의 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 측정하는 일종의 평균 확산률 MRI입니다.
Infusion 1/Baseline (방문 3 - 주 0) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 주 28)
MRI 구조적 측정 - 뇌섬엽 (왼쪽)
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
다음 시점에서의 MRI 구조적 측정 - 좌측 인슐라 부피의 평균 및 표준편차: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 분산을 사용하여 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 mm3 단위로 측정하는 일종의 평균 확산성 MRI입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
MRI 구조적 측정 - 우측 뇌섬엽
기간: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)
다음 시간대에서의 MRI 구조적 측정 - 우측 뇌섬엽 부피 평균 및 표준편차: 주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차). SupraMD는 뇌 조직 내 물 분산을 사용하여 mm3 단위로 다양한 유형의 뇌 물질 부피를 측정하는 유형의 평균 확산성 MRI입니다.
주입 1/기준선 (방문 3 - 0주차) 및 주입 후 6개월 (방문 6 - 28주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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