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외상성 뇌손상 및 저산소-허혈성 뇌병증 치료를 위한 희망바이오사이언스 자가 중간엽 줄기세포 치료의 안전성 및 유효성을 결정하기 위한 임상 시험

2023년 6월 6일 업데이트: Hope Biosciences
본 연구는 성인의 아급성 및 만성 신경손상 후 HB-adMSC 주입의 안전성과 뇌 구조, 신경인지/기능적 결과 및 신경염증에 대한 HB-adMSC 주입의 치료 효과를 확인하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HB-adMSC 주입의 안전성과 HB-adMSC 주입이 전반적인 회백질 및/또는 백질에 미치는 치료 효과와 측정된 말뭉치 및 피질 척수로에서 관심 있는 GM 및 WM 영역의 구조적 무결성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 신경학적 손상 후 환자의 특정 신경인지 결손과 상관관계가 있는 것으로 알려진 특정 영역의 분수 이방성(FA) 및 평균 확산도(MD)에 의해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Clinical Research Unit (MMH-CRU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 성인
  2. 중추 신경계에 대한 기능적 신경학적 손상을 동반한 문서화된 두부 손상이 현재의 치료 표준 접근 방식으로 개선될 것 같지 않음
  3. Glasgow Outcome Scale-Extended(GOS-E) 점수 > 2 및 ≤ 6
  4. 6개월 이상의 부상 또는 질병 진행의 시작 또는 진단
  5. 법적 대리인(LAR)의 주체로부터 동의를 얻을 수 있는 능력
  6. 영어 또는 스페인어 구사 능력 *검증된 신경인지 결과 테스트에 필요) -

제외 기준:

  1. 알려진 역사:

    a) 인지 또는 행동의 변화를 평가하는 우리의 능력을 무효화할 가능성이 있는 지적 결함 또는 정신과적 상태, b) 최근 치료된 감염, c) 신장 질환 또는 변경된 신장 기능(선별 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL), d) 간 질환 또는 간 기능 변경(SGPT > 150 U/L 또는 T. 빌리루빈 >1.3 mg/dL 선별), e) 암, f) 면역억제(WBC < 3,000 세포/ml 선별), g) HIV+, h) 화학적 또는 ETOH i) 상당한 약물, 산소 보충 또는 기계 환기를 필요로 하는 급성 또는 만성 폐 질환, j) 면역 매개 헤파린 유발 혈소판 감소증을 포함하는 출혈 장애, k) 알려진 민감성 헤파린, Lovenox 및 돼지고기 제품, l) 기계적 인공 심장 판막이 있는 개인.

  2. 정상 뇌 CT/MRI 검사
  3. 척추 기형, 척추 수술(반복 경막외 또는 척추 천자 포함) 또는 CT/MR 또는 임상 검사로 진단된 척수 손상
  4. 신경학적 상태와 관련된 유전적 또는 대사적 장애로 진단됨
  5. 연구자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태
  6. 가임기 여성의 경우, 스크리닝 방문 시 양성 임신 테스트, 또는 여성과 남성 모두 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 따르지 않으려는 경우
  7. 동시 중재 연구 참여
  8. 진단 검사(PET/DT-MRI)를 받을 수 없거나 진단 검사 및 결과 평가에 협력할 의사가 없거나/할 수 없음
  9. 후속 연구 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없음 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HB-adMSC
HB-adMSC는 6주 동안 14일 간격으로 3회 주입됩니다.
생물학적: HB-adMSC
희망생명과학 자가지방유래 간엽줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈중 포도당 수준의 임상 실험실 평가(mg/dL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
칼슘
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈중 칼슘 수치(mg/dL)의 임상 실험실 평가
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
알부민
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈중 알부민 수치(g/dL)의 임상 실험실 평가
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
총 단백질
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 총 단백질의 임상 실험실 평가(g/dL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
나트륨
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 총 나트륨의 임상 실험실 평가(mmol/L)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
총 이산화탄소
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 총 이산화탄소의 임상 실험실 평가(mmol/L)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
칼륨
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 칼륨의 임상 실험실 평가(mmol/L)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
염화물
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 염화물의 임상 실험실 평가(mmol/L)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 요소 질소
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 요소 질소(BUN)의 임상 평가(mg/dL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
크레아티닌
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈중 크레아티닌 임상 평가(mg/dL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
알칼리성 포스파타제
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 알칼리성 포스파타제(ALP)의 임상 평가(IU/L)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
알라닌 아미노전이효소
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 ALT(alanine aminotransferase) 임상 평가(IU/L)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
아스파르트산아미노전이효소
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 임상 평가(IU/L)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
총 빌리루빈
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 총 빌리루빈의 임상 평가(mg/dL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
백혈구
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 백혈구(WBC) 임상 평가(x 10^3/uL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
적혈구
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 적혈구(RBC)의 임상 평가(x 10^6/uL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
헤모글로빈
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈중 헤모글로빈 임상 평가(g/dL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
헤마토크리트
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈중 헤마토크리트 임상 평가(%)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
평균 미립자 용적
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 평균 미립자 용적(MCV)의 임상 평가(fL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
평균 미립자 헤모글로빈
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 임상 평가(pg)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈중 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)의 임상 평가(g/dL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
적혈구 분포 폭
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 적혈구 분포 폭(RDW)의 임상 평가(%)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
호중구
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈중 호중구의 임상 평가(%)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
림프
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 림프구의 임상 평가(%)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
단핵구
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 단핵구의 임상 평가(%)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
이오스
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 호산구의 임상 평가(%)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
바소스
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈중 호염기구의 임상 평가(%)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
절대 호중구
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 절대 호중구의 임상 평가(x 10^3/uL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
절대림프
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 절대 림프구의 임상 평가(x 10^3/uL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
절대 단핵구
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 절대 단핵구의 임상 평가(x 10^3/uL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
절대 이오스
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 절대 호산구의 임상 평가(x 10^3/uL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
절대 바소스
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 절대 호염기구의 임상 평가(x 10^3/uL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
미성숙 과립구
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 미성숙 과립구의 임상 평가(%)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
절대 미성숙 과립구
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 절대 미성숙 과립구의 임상 평가(x 10^3/uL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈소판
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 내 혈소판의 임상 평가(x 10^3/uL)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
프로트롬빈 시간
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 응고 시간(초)의 임상 평가
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
INR
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
혈액 응고의 국제 정상화 비율에 대한 임상 평가(단위 없음)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
소변 임신
기간: 스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)
소변 내 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)의 임상 평가(양성/음성)
스크리닝(1차 방문), 3차 스크리닝에서 변경, 4차 스크리닝에서 변경, 5차 스크리닝에서 변경, 주입 후 6개월 스크리닝에서 변경(6차 방문), 주입 후 1년 스크리닝에서 변경 (방문 7)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전뇌 MRI
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변화
거시적 및 미세 구조적 특성을 평가하기 위한 DTI
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변화
PET/DT-MRI
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변화
[11C]신경 염증 반응 조절과 관련된 뇌 단백질을 식별하기 위한 ER-176 추적자/표지
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변화
글래스고 결과 점수
기간: 기준선, 이미징 방문 #2에서 기준선에서 변경, 주입 후 6개월에서 기준에서 변경, 주입 후 1년에서 기준에서 변경
정서, 기능적 결과 및 신경심리학적 기능을 평가하기 위한 이분법-글래스고 결과 점수(GOSE)
기준선, 이미징 방문 #2에서 기준선에서 변경, 주입 후 6개월에서 기준에서 변경, 주입 후 1년에서 기준에서 변경
Galveston 오리엔테이션 및 기억 상실 테스트
기간: 기준선, 이미징 방문 #2에서 기준선에서 변경, 주입 후 6개월에서 기준에서 변경, 주입 후 1년에서 기준에서 변경
GOAT(Galveston Orientation and Amnesia Test) 인지 평가
기준선, 이미징 방문 #2에서 기준선에서 변경, 주입 후 6개월에서 기준에서 변경, 주입 후 1년에서 기준에서 변경
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지
기간: 기준선, 이미징 방문 #2에서 기준선에서 변경, 주입 후 6개월에서 기준에서 변경, 주입 후 1년에서 기준에서 변경
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPSQ) 평가를 통해 뇌진탕 증상의 존재 및 심각도 확인
기준선, 이미징 방문 #2에서 기준선에서 변경, 주입 후 6개월에서 기준에서 변경, 주입 후 1년에서 기준에서 변경
자동화된 신경심리학적 평가 지표
기간: 기준선, 이미징 방문 #2에서 기준선에서 변경, 주입 후 6개월에서 기준에서 변경, 주입 후 1년에서 기준에서 변경
주의력, 집중력, 반응 시간, 기억력, 처리 속도 및 의사 결정에 대한 자동 신경심리 평가 지표(ANAM) 평가
기준선, 이미징 방문 #2에서 기준선에서 변경, 주입 후 6개월에서 기준에서 변경, 주입 후 1년에서 기준에서 변경
언어 선택적 상기 테스트
기간: 기준선, 이미징 방문 #2에서 기준선에서 변경, 주입 후 6개월에서 기준에서 변경, 주입 후 1년에서 기준에서 변경
언어 학습 및 기억력을 평가하기 위한 언어 선택 연상 테스트(VSRT)
기준선, 이미징 방문 #2에서 기준선에서 변경, 주입 후 6개월에서 기준에서 변경, 주입 후 1년에서 기준에서 변경
언어 유창성 테스트
기간: 기준선, 이미징 방문 #2에서 기준선에서 변경, 주입 후 6개월에서 기준에서 변경, 주입 후 1년에서 기준에서 변경
어휘 크기, 어휘 액세스 속도, 업데이트 및 억제 능력을 평가하는 언어 유창성 테스트(VFT)
기준선, 이미징 방문 #2에서 기준선에서 변경, 주입 후 6개월에서 기준에서 변경, 주입 후 1년에서 기준에서 변경
스트룹
기간: 기준선, 이미징 방문 #2에서 기준선에서 변경, 주입 후 6개월에서 기준에서 변경, 주입 후 1년에서 기준에서 변경
선택적 주의력과 인지적 유연성을 평가하는 Stroop
기준선, 이미징 방문 #2에서 기준선에서 변경, 주입 후 6개월에서 기준에서 변경, 주입 후 1년에서 기준에서 변경
인터루킨 1-알파
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
사이토카인에 대한 비드 기반 유세포 분석 ELISA를 통해 IL-1α 측정
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
인터루킨 4
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
사이토카인에 대한 비드 기반 유세포 분석 ELISA를 통해 IL-4 측정
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
종양 괴사 인자 알파
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
사이토카인에 대한 비드 기반 유세포 분석 ELISA를 통해 TNFα 측정
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
인터루킨 6
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
사이토카인에 대한 비드 기반 유세포 분석 ELISA를 통해 IL-6 측정
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
인터루킨 10
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
사이토카인에 대한 비드 기반 유세포 분석 ELISA를 통해 IL-10 측정
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
알부민
기간: 기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경
BCG 면역화학적 분석을 통한 알부민 농도 측정
기준선, 주입 후 6개월에 기준선에서 변경, 주입 후 1년 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hope Biosciences

협력자

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBTBI01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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