Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для определения безопасности и эффективности аутологичной терапии мезенхимальными стволовыми клетками Hope Biosciences для лечения черепно-мозговой травмы и гипоксически-ишемической энцефалопатии

6 июня 2023 г. обновлено: Hope Biosciences
Это исследование направлено на определение безопасности инфузии HB-adMSC и лечебных эффектов инфузии HB-adMSC на структуру мозга, нейрокогнитивные/функциональные исходы и нейровоспаление после подострого и хронического неврологического повреждения у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на определение безопасности инфузии HB-adMSC и лечебных эффектов инфузии HB-adMSC на глобальное серое и/или белое вещество, а также структурную целостность представляющих интерес областей GM и WM в мозолистом теле и корково-спинномозговых путях, как было измерено. фракционной анизотропией (FA) и средней диффузионной способностью (MD) в определенных областях, о которых известно, что они коррелируют со специфическими нейрокогнитивными нарушениями у пациентов после неврологической травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые от 18 до 55 лет
  2. задокументированная травма головы с функциональным неврологическим повреждением центральной нервной системы вряд ли улучшится при существующих стандартах лечения
  3. оценка по расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E) > 2 и ≤ 6
  4. начало или диагноз травмы или болезненного процесса более 6 месяцев
  5. возможность получения согласия субъекта от его законного представителя (LAR)
  6. способность говорить по-английски или по-испански *требуется для подтвержденного нейрокогнитивного тестирования) -

Критерий исключения:

  1. известная история:

    а) умственная отсталость или психиатрические состояния, которые могут сделать нашу способность оценивать изменения в познании или поведении недействительными, б) недавно пролеченная инфекция, в) заболевание почек или изменение функции почек (скрининг креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл), г) заболевание печени или изменение функции печени (скрининг SGPT > 150 ЕД/л или T. билирубин > 1,3 мг/дл), e) рак, f) иммуносупрессия (скрининг WBC < 3 000 клеток/мл), g) ВИЧ+, h) химический или ETOH зависимость, которая, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании, i) острое или хроническое заболевание легких, требующее значительного количества лекарств, кислородной поддержки или искусственной вентиляции легких, j) нарушения свертываемости крови, включая иммуноопосредованную гепарин-индуцированную тромбоцитопению, k) известная чувствительность к гепарину, ловеноксу и продуктам из свинины, м) лицам с механическими протезами клапанов сердца.

  2. Нормальное исследование КТ/МРТ головного мозга
  3. Деформация позвоночника, операции на позвоночнике (включая повторные эпидуральные или спинальные пункции) или повреждение спинного мозга, диагностированное с помощью КТ/МРТ или клинического обследования
  4. диагностировано генетическое или метаболическое расстройство, связанное с неврологическим состоянием
  5. другие острые или хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании.
  6. для женщин детородного возраста положительный тест на беременность во время скринингового визита или, как для женщин, так и для мужчин, нежелание соблюдать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования
  7. участие в параллельном интервенционном исследовании
  8. неспособность пройти диагностические тесты (ПЭТ/ДТ-МРТ) или нежелание/неспособность сотрудничать с диагностическими тестами и оценкой результатов
  9. нежелание или неспособность вернуться для последующих учебных визитов -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HB-adMSC
HB-adMSC будут вводить три раза в течение шести недель с интервалом в 14 дней.
Биологический: HB-adMSC
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, Hope Biosciences

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая лабораторная оценка уровня глюкозы в крови (мг/дл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Кальций
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая лабораторная оценка уровня кальция в крови (мг/дл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Альбумин
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая лабораторная оценка уровня альбумина в крови (г/дл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Общий белок
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая лабораторная оценка общего белка в крови (г/дл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Натрий
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клинико-лабораторная оценка общего натрия в крови (ммоль/л)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Общий диоксид углерода
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клинико-лабораторная оценка общего содержания углекислого газа в крови (ммоль/л)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Калий
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клинико-лабораторная оценка калия в крови (ммоль/л)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Хлористый
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клинико-лабораторная оценка хлоридов в крови (ммоль/л)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
БУЛОЧКА
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка азота мочевины крови (АМК) (мг/дл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Креатинин
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка креатинина в крови (мг/дл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка щелочной фосфатазы (ЩФ) в крови (МЕ/л)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови (МЕ/л)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови (МЕ/л)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Общий билирубин
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка общего билирубина в крови (мг/дл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Лейкоцит
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка лейкоцитов (WBC) в крови (x 10^3/мкл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Красная кровяная клетка
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка эритроцитов (эритроцитов) в крови (x 10^6/мкл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Гемоглобин
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка гемоглобина в крови (г/дл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Гематокрит
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка гематокрита в крови (%)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Средний корпускулярный объем
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка среднего корпускулярного объема (MCV) в крови (fL)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Средний корпускулярный гемоглобин
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка среднего корпускулярного гемоглобина (MCH) в крови (пг)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC) в крови (г/дл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Ширина распределения эритроцитов
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка ширины распределения эритроцитов (RDW) в крови (%)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Нейтрофилы
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка нейтрофилов в крови (%)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Лимфы
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка лимфоцитов в крови (%)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Моноциты
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка моноцитов в крови (%)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Эос
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка эозинофилов в крови (%)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Басос
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка базофилов в крови (%)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Абсолютные нейтрофилы
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка абсолютного содержания нейтрофилов в крови (x 10^3/мкл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Абсолютные лимфы
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка абсолютных лимфоцитов в крови (x 10^3/мкл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Абсолютные моноциты
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка абсолютных моноцитов в крови (x 10^3/мкл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Абсолют Эос
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка абсолютного содержания эозинофилов в крови (x 10^3/мкл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Абсолют Басос
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка абсолютных базофилов в крови (x 10^3/мкл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Незрелые гранулоциты
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка незрелых гранулоцитов в крови (%)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Абсолютные незрелые гранулоциты
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка абсолютных незрелых гранулоцитов в крови (x 10^3/мкл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Тромбоциты
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка тромбоцитов в крови (x 10^3/мкл)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Протромбиновое время
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка времени свертывания крови (секунды)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Индийская рупия
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка международного нормализованного коэффициента свертываемости крови (без единиц)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
Моча Беременность
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)
клиническая оценка хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче (положительный/отрицательный)
Скрининг (посещение 1), переход от скрининга при визите 3, переход от скрининга при визите 4, переход от скрининга при визите 5, переход от скрининга через 6 месяцев после инфузии (визит 6), переход от скрининга через 1 год после инфузии (посещение 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ всего головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии
ДТИ для оценки макро- и микроструктурных свойств
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии
ПЭТ/ДТ-МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии
[11C] Индикатор/метка ER-176 для идентификации белков мозга, связанных с регуляцией нейровоспалительного ответа
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии
Глазго Исход Счет
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем при визите визуализации № 2, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Дихотомическая шкала исходов Глазго (GOSE) для оценки аффекта, функционального исхода и нейропсихологической функции.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем при визите визуализации № 2, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Галвестонский тест на ориентацию и амнезию
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем при визите визуализации № 2, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Тест на ориентацию и амнезию Галвестона (GOAT) для оценки когнитивных функций
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем при визите визуализации № 2, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Опросник Ривермид по симптомам после сотрясения мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем при визите визуализации № 2, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Опросник симптомов сотрясения мозга (RPSQ) Rivermead для определения наличия и тяжести симптомов сотрясения мозга
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем при визите визуализации № 2, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем при визите визуализации № 2, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM) оценивают внимание, концентрацию, время реакции, память, скорость обработки и принятие решений.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем при визите визуализации № 2, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Тест вербального выборочного напоминания
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем при визите визуализации № 2, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Тест вербального избирательного напоминания (VSRT) для оценки вербального обучения и памяти.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем при визите визуализации № 2, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Тест на беглость речи
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем при визите визуализации № 2, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Verbal Fluency Test (VFT) для оценки размера словарного запаса, скорости лексического доступа, обновления и способности к торможению.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем при визите визуализации № 2, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Струп
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем при визите визуализации № 2, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Струп для оценки избирательного внимания и когнитивной гибкости
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем при визите визуализации № 2, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Интерлейкин 1-альфа
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
измерять IL-1α с помощью проточного цитометрического ИФА на основе шариков для цитокинов
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Интерлейкин 4
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
измерять IL-4 с помощью проточного цитометрического ИФА на основе шариков для цитокинов
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
измерить TNFα с помощью проточного цитометрического ИФА на основе шариков для цитокинов
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Интерлейкин 6
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
измерять IL-6 с помощью проточного цитометрического ИФА на основе шариков для цитокинов
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Интерлейкин 10
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
измерять IL-10 с помощью проточного цитометрического ИФА на основе шариков для цитокинов
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
Альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии
измерить концентрацию альбумина с помощью иммунохимического анализа БЦЖ
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после инфузии, изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hope Biosciences

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBTBI01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HB-adMSC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться