- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04075162
Fællesskabsfordel ved gratis Calcium Score Screening Program (CLARIFY)
30. juni 2023 opdateret af: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center
Nuværende tilgange til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme er baseret på probabilistiske tilgange til at estimere risiko ved at bruge mange af de bredt tilgængelige scores for kardiovaskulære risici, med over 100 sådanne scoringssystemer, der i øjeblikket er tilgængelige over hele verden.
Begrundelsen for denne praksis er at udvælge de personer med størst risiko for mere intense mål, reducere risikoen for behandling til dem med minimal risiko og at maksimere omkostningseffektiviteten af behandlingen.
En nylig Cochrane Systematic Review vurderede praksis med at bruge risikoscore til at udvælge individer til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
3 Det primære resultat af den systematiske gennemgang var, at der var ringe eller ingen effekt af at give klinikere kardiovaskulære risikoscores sammenlignet med standardbehandling (5,4 % versus 5,3 %; relativ risiko 1,01, 95 % konfidensintervaller 0,95 til 1,08).
Forfatterne konkluderede, at der er stor usikkerhed om de nuværende strategier til at give risikoscore og efterlyste yderligere forskning for at imødegå denne bekymring.
Omfanget af koronararteriecalcium (CAC) er en stærk risikomarkør for koronare hændelser, med evidens hovedsageligt afledt af observationsstudier og fra prospektive ikke-randomiserede undersøgelser.
Selv om CAC er godkendt til patienter med mellemrisiko, er det ikke bredt vedtaget på grund af barrierer i refusion.
Prisen for testen varierer mellem 100 og 300 USD i USA, hvilket kan have begrænset den brede anvendelse af testen.
Hvorvidt reduktion af omkostningsbyrden for CAC øger udnyttelsen til rutinemæssig screening og dens indflydelse på lægepraksis og nedstrømstest er stort set ukendt.
Universitetshospitaler begyndte at tilbyde lavpris CAC (99$) siden 2014.
I 2017 begyndte universitetshospitaler at tilbyde CAC gratis for patienter for at forbedre adgangen til denne test, som ikke traditionelt har været dækket af forsikringsselskaber.
Effekten af gratis CAC er aldrig blevet undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
77000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sadeer Al-Kindi, M.D.
- Telefonnummer: 2168441000
- E-mail: sadeer.alkindi@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals
-
Kontakt:
- Clinical Research Specialist
- Telefonnummer: 216-844-5125
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der modtog en gratis koronararteriecalcium (CAC) CT-scanning på universitetshospitaler (Cleveland, Oh) med start den 1. januar 2014.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtog koronararteriecalcium (CAC) CT-scanning på universitetshospitaler med start 1. januar 2014.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Lavt opladt CAC
Patienter, der modtager CAC for kardiovaskulær sygdom, risikerer screening til en lav pris (99 USD)
|
Gratis CAC
Patienter, der modtager CAC for hjerte-kar-sygdomme, risikerer gratis screening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Statiner recept
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-invasiv koronar iskæmitest
Tidsramme: 1 år
|
Stressekkokardiogrammer, myokardieperfusionsbilleddannelse
|
1 år
|
Invasiv koronar iskæmi test
Tidsramme: 1 år
|
Invasiv koronar angiografi
|
1 år
|
Koronare revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: 1 år
|
Perkutane koronare indgreb, koronar bypass-transplantation
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LDL kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i LDL-kolesterolniveauer fra baseline til 1 år
|
1 år
|
Total kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i LDL-kolesterolniveauer fra baseline til 1 år
|
1 år
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i blodtryk fra baseline til 1 år
|
1 år
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i BMI fra baseline til 1 år
|
1 år
|
Serum triglycerider
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i BMI fra baseline til 1 år
|
1 år
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af myokardieinfarkt
|
1 år
|
Slag
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af myokardieinfarkt
|
1 år
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af dødsfald
|
1 år
|
Lungekræft
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af lungekræft
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Siva Kumar S, Al-Kindi S, Tashtish N, Rajagopalan V, Fu P, Rajagopalan S, Madabhushi A. Machine learning derived ECG risk score improves cardiovascular risk assessment in conjunction with coronary artery calcium scoring. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 5;9:976769. doi: 10.3389/fcvm.2022.976769. eCollection 2022.
- Al-Kindi S, Tashtish N, Rashid I, Sullivan C, Neeland IJ, Robinson M, Gross EM, Shaw L, Cainzos-Achirica M, Nasir K, Kreatsoulas C, Gilkeson R, Simon DI, Rajagopalan S. Impact of low/no-charge coronary artery calcium scoring on statin eligibility and outcomes in women: The CLARIFY study. Am J Prev Cardiol. 2022 Sep 11;12:100392. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100392. eCollection 2022 Dec.
- Khawaja T, Janus SE, Tashtish N, Janko M, Baeza C, Gilkeson R, Al-Kindi SG, Rajagopalan S. Prevalence of thoracic aortic aneurysm in patients referred for no/low-charge coronary artery calcium scoring: Insights from the CLARIFY registry. Am J Prev Cardiol. 2022 Aug 30;12:100378. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100378. eCollection 2022 Dec.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2019
Først opslået (Faktiske)
30. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190995
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
AmgenRekrutteringFaste tumorerCanada, Korea, Republikken, Australien, Holland, Forenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Italien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Brasilien, Argentina, Portugal, Danmark, Grækenland, Mexico og mere
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid LeukæmiKina