- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04075162
Bénéfice communautaire du programme de dépistage gratuit du score de calcium (CLARIFY)
15 juillet 2025 mis à jour par: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center
Les approches actuelles de la prévention primaire des maladies cardiovasculaires sont basées sur des approches probabilistes pour estimer le risque, en utilisant de nombreux scores de risques cardiovasculaires largement disponibles, avec plus de 100 systèmes de notation de ce type actuellement disponibles dans le monde.
La justification de cette pratique est de sélectionner les personnes les plus à risque pour des cibles plus intenses, de réduire le risque de traitement à ceux qui présentent un risque minimal et de maximiser le rapport coût-efficacité du traitement.
Une récente revue systématique Cochrane a évalué la pratique consistant à utiliser des scores de risque pour sélectionner des individus pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires.
3 La principale conclusion de l'examen systématique était qu'il y avait peu ou pas d'effet à fournir aux cliniciens des scores de risque cardiovasculaire par rapport à la norme de soins (5,4 % contre 5,3 % ; risque relatif 1,01, intervalles de confiance à 95 % 0,95 à 1,08).
Les auteurs ont conclu qu'il existe une incertitude majeure quant aux stratégies actuelles pour fournir des scores de risque et ont appelé à des recherches supplémentaires pour répondre à cette préoccupation.
L'étendue du calcium de l'artère coronaire (CAC) est un marqueur de risque important d'événements coronariens, les preuves provenant principalement d'études observationnelles et d'études prospectives non randomisées.
Le CAC, bien qu'approuvé pour les patients à risque intermédiaire, n'est pas largement adopté en raison d'obstacles au remboursement.
Le coût du test varie entre 100 et 300 USD aux États-Unis, ce qui peut avoir limité l'adoption à grande échelle du test.
La question de savoir si la réduction du fardeau des coûts pour les CAC augmente l'utilisation du dépistage de routine et son influence sur les pratiques des médecins et les tests en aval est largement inconnue.
Les hôpitaux universitaires ont commencé à proposer des CAC à faible coût (99 $) depuis 2014.
En 2017, les Hôpitaux Universitaires ont commencé à proposer gratuitement le CAC aux patients afin d'améliorer l'accès à ce test, qui n'était traditionnellement pas pris en charge par les compagnies d'assurance.
L'impact du CAC gratuit n'a jamais été étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
77000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sadeer Al-Kindi, M.D.
- Numéro de téléphone: 2168441000
- E-mail: sadeer.alkindi@uhhospitals.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals
-
Contact:
- Clinical Research Specialist
- Numéro de téléphone: 2168445125
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui ont reçu une tomodensitométrie gratuite de l'artère coronaire calcique (CAC) dans les hôpitaux universitaires (Cleveland, Oh) à compter du 1er janvier 2014.
La description
Critère d'intégration:
- A reçu une tomodensitométrie de l'artère coronaire calcique (CAC) dans les hôpitaux universitaires à partir du 1er janvier 2014.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
CAC à faible charge
Patients recevant un CAC pour le dépistage du risque de maladie cardiovasculaire à faible coût (99 USD)
|
|
CAC sans frais
Patients recevant gratuitement un CAC pour le dépistage du risque de maladie cardiovasculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Prescription de statine
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test d'ischémie coronarienne non invasif
Délai: 1 an
|
Échocardiogrammes de stress, imagerie de perfusion myocardique
|
1 an
|
|
Test d'ischémie coronarienne invasive
Délai: 1 an
|
Angiographie coronarienne invasive
|
1 an
|
|
Procédures de revascularisation coronarienne
Délai: 1 an
|
Interventions coronaires percutanées, pontage aortocoronarien
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cholestérol LDL
Délai: 1 an
|
Modification des taux de cholestérol LDL entre le départ et 1 an
|
1 an
|
|
Cholestérol total
Délai: 1 an
|
Modification des taux de cholestérol LDL entre le départ et 1 an
|
1 an
|
|
Pression artérielle
Délai: 1 an
|
Modification de la pression artérielle entre le départ et 1 an
|
1 an
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 1 an
|
Changement de l'IMC de la ligne de base à 1 an
|
1 an
|
|
Sérum triglycérides
Délai: 1 an
|
Changement de l'IMC de la ligne de base à 1 an
|
1 an
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: 1 an
|
Incidence de l'infarctus du myocarde
|
1 an
|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
|
Incidence de l'infarctus du myocarde
|
1 an
|
|
Décès
Délai: 1 an
|
Incidence du décès
|
1 an
|
|
Cancer du poumon
Délai: 1 an
|
Incidence du cancer du poumon
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Siva Kumar S, Al-Kindi S, Tashtish N, Rajagopalan V, Fu P, Rajagopalan S, Madabhushi A. Machine learning derived ECG risk score improves cardiovascular risk assessment in conjunction with coronary artery calcium scoring. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 5;9:976769. doi: 10.3389/fcvm.2022.976769. eCollection 2022.
- Al-Kindi S, Tashtish N, Rashid I, Sullivan C, Neeland IJ, Robinson M, Gross EM, Shaw L, Cainzos-Achirica M, Nasir K, Kreatsoulas C, Gilkeson R, Simon DI, Rajagopalan S. Impact of low/no-charge coronary artery calcium scoring on statin eligibility and outcomes in women: The CLARIFY study. Am J Prev Cardiol. 2022 Sep 11;12:100392. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100392. eCollection 2022 Dec.
- Khawaja T, Janus SE, Tashtish N, Janko M, Baeza C, Gilkeson R, Al-Kindi SG, Rajagopalan S. Prevalence of thoracic aortic aneurysm in patients referred for no/low-charge coronary artery calcium scoring: Insights from the CLARIFY registry. Am J Prev Cardiol. 2022 Aug 30;12:100378. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100378. eCollection 2022 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Première publication (Réel)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190995
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .