- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04075162
Общественная выгода от бесплатной программы скрининга уровня кальция (CLARIFY)
15 июля 2025 г. обновлено: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center
Существующие подходы к первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний основаны на вероятностных подходах к оценке риска с использованием многих широко доступных шкал сердечно-сосудистых рисков, причем в настоящее время во всем мире доступно более 100 таких систем оценки.
Обоснование этой практики состоит в том, чтобы выбрать людей с наибольшим риском для более интенсивных целей, снизить риск лечения до тех, кто подвергается минимальному риску, и максимизировать экономическую эффективность лечения.
В недавнем Кокрейновском систематическом обзоре оценивалась практика использования показателей риска для отбора лиц для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
3 Основным выводом систематического обзора было то, что предоставление клиницистам показателей сердечно-сосудистого риска было незначительным или отсутствовало вообще по сравнению со стандартным лечением (5,4% против 5,3%; относительный риск 1,01, 95% доверительный интервал от 0,95 до 1,08).
Авторы пришли к выводу, что существует серьезная неопределенность в отношении существующих стратегий предоставления оценок риска, и призвали к дальнейшим исследованиям для решения этой проблемы.
Уровень кальция в коронарных артериях (CAC) является сильным маркером риска коронарных событий, доказательства которого в основном получены из обсервационных исследований и проспективных нерандомизированных исследований.
CAC, хотя и одобрен для пациентов со средним риском, не получил широкого распространения из-за барьеров в возмещении расходов.
Стоимость теста колеблется от 100 до 300 долларов США в Соединенных Штатах, что, возможно, ограничивало широкое распространение теста.
В значительной степени неизвестно, увеличивает ли снижение бремени затрат на CAC использование рутинного скрининга и его влияние на практику врачей и последующее тестирование.
Университетские больницы начали предлагать CAC по низкой цене (99 долларов США) с 2014 года.
В 2017 году университетские больницы начали предлагать CAC бесплатно для пациентов, чтобы улучшить доступ к этому тесту, который традиционно не покрывается страховыми компаниями.
Влияние бесплатной CAC никогда не изучалось.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
77000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sadeer Al-Kindi, M.D.
- Номер телефона: 2168441000
- Электронная почта: sadeer.alkindi@uhhospitals.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals
-
Контакт:
- Clinical Research Specialist
- Номер телефона: 2168445125
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которые прошли бесплатную компьютерную томографию коронарных артерий с кальцием (CAC) в университетских больницах (Кливленд, штат Огайо), начиная с 1 января 2014 г.
Описание
Критерии включения:
- Получил компьютерную томографию коронарных артерий (CAC) в университетских больницах, начиная с 1 января 2014 года.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
CAC с низким зарядом
Пациенты, получающие CAC для скрининга риска сердечно-сосудистых заболеваний по низкой цене (99 долларов США)
|
|
CAC бесплатно
Пациенты, получающие CAC для скрининга риска сердечно-сосудистых заболеваний бесплатно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Статины по рецепту
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивное тестирование коронарной ишемии
Временное ограничение: 1 год
|
Стресс-эхокардиограммы, визуализация перфузии миокарда
|
1 год
|
|
Тест на инвазивную коронарную ишемию
Временное ограничение: 1 год
|
Инвазивная коронарография
|
1 год
|
|
Процедуры коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
|
Чрескожные коронарные вмешательства, аортокоронарное шунтирование
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 1 года
|
1 год
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 1 года
|
1 год
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение артериального давления от исходного до 1 года
|
1 год
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение ИМТ от исходного уровня до 1 года
|
1 год
|
|
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение ИМТ от исходного уровня до 1 года
|
1 год
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
Частота инфаркта миокарда
|
1 год
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 год
|
Частота инфаркта миокарда
|
1 год
|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Случаи смерти
|
1 год
|
|
Рак легких
Временное ограничение: 1 год
|
Заболеваемость раком легких
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siva Kumar S, Al-Kindi S, Tashtish N, Rajagopalan V, Fu P, Rajagopalan S, Madabhushi A. Machine learning derived ECG risk score improves cardiovascular risk assessment in conjunction with coronary artery calcium scoring. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 5;9:976769. doi: 10.3389/fcvm.2022.976769. eCollection 2022.
- Al-Kindi S, Tashtish N, Rashid I, Sullivan C, Neeland IJ, Robinson M, Gross EM, Shaw L, Cainzos-Achirica M, Nasir K, Kreatsoulas C, Gilkeson R, Simon DI, Rajagopalan S. Impact of low/no-charge coronary artery calcium scoring on statin eligibility and outcomes in women: The CLARIFY study. Am J Prev Cardiol. 2022 Sep 11;12:100392. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100392. eCollection 2022 Dec.
- Khawaja T, Janus SE, Tashtish N, Janko M, Baeza C, Gilkeson R, Al-Kindi SG, Rajagopalan S. Prevalence of thoracic aortic aneurysm in patients referred for no/low-charge coronary artery calcium scoring: Insights from the CLARIFY registry. Am J Prev Cardiol. 2022 Aug 30;12:100378. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100378. eCollection 2022 Dec.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20190995
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкоз | KIT Опухоли, связанные с мутациямиКитай
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... и другие соавторыРекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкозКитай
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of Soochow UniversityРекрутингОМЛ, Детство | Мутация C-KIT | Огнеупорный ОМЛ | Рецидив/рецидив | Core Binding Factor Острый миелоидный лейкозКитай
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Острый миелоидный лейкоз, возникший в результате предшествующего миелодиспластического синдрома | Вторичный острый миелоидный лейкоз | Острый миелоидный лейкоз, связанный с терапией | Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11 | Острый миелоидный... и другие заболеванияСоединенные Штаты