- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04075162
Communautair voordeel van het gratis screeningprogramma voor calciumscores (CLARIFY)
15 juli 2025 bijgewerkt door: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center
De huidige benaderingen in de primaire preventie van hart- en vaatziekten zijn gebaseerd op probabilistische benaderingen om risico's in te schatten, waarbij gebruik wordt gemaakt van veel van de algemeen beschikbare scores voor cardiovasculaire risico's, met meer dan 100 van dergelijke scoresystemen die momenteel over de hele wereld beschikbaar zijn.
De grondgedachte voor deze praktijk is om die individuen met het grootste risico te selecteren voor intensere doelen, het risico van behandeling te verminderen tot degenen met een minimaal risico, en om de kosteneffectiviteit van de behandeling te maximaliseren.
Een recente Cochrane Systematic Review beoordeelde de praktijk van het gebruik van risicoscores om personen te selecteren voor de primaire preventie van hart- en vaatziekten.
3 De belangrijkste bevinding van de systematische review was dat er weinig of geen effect was van het verstrekken van cardiovasculaire risicoscores aan clinici in vergelijking met standaardzorg (5,4% versus 5,3%; relatief risico 1,01, 95% betrouwbaarheidsintervallen 0,95 tot 1,08).
De auteurs concludeerden dat er grote onzekerheid bestaat over de huidige strategieën voor het verstrekken van risicoscores en riepen op tot verder onderzoek om deze zorg aan te pakken.
Omvang van calcium in de kransslagader (CAC) is een sterke risicomarker voor coronaire gebeurtenissen, met bewijs dat voornamelijk afkomstig is van observationele studies en van prospectieve niet-gerandomiseerde studies.
Hoewel CAC wordt goedgekeurd voor patiënten met een gemiddeld risico, wordt het niet algemeen toegepast vanwege belemmeringen bij de terugbetaling.
De kosten van de test variëren tussen 100 en 300 USD in de Verenigde Staten, wat de brede acceptatie van de test mogelijk heeft beperkt.
Of het verminderen van de kosten voor CAC het gebruik voor routinematige screening verhoogt en de invloed ervan op de praktijken van artsen en downstream-testen, is grotendeels onbekend.
Universitaire ziekenhuizen bieden sinds 2014 goedkope CAC (99 $) aan.
In 2017 zijn Universitaire Ziekenhuizen begonnen met het gratis aanbieden van CAC aan patiënten om de toegang tot deze test, die traditioneel niet door verzekeringsmaatschappijen wordt gedekt, te verbeteren.
De impact van kosteloze CAC is nooit onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
77000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sadeer Al-Kindi, M.D.
- Telefoonnummer: 2168441000
- E-mail: sadeer.alkindi@uhhospitals.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals
-
Contact:
- Clinical Research Specialist
- Telefoonnummer: 2168445125
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die vanaf 1 januari 2014 een kosteloze CT-scan van coronaire slagadercalcium (CAC) hebben ondergaan in universitaire ziekenhuizen (Cleveland, Oh).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CT-scan van coronaire arteriecalcium (CAC) ontvangen in universitaire ziekenhuizen vanaf 1 januari 2014.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Lage lading CAC
Patiënten die CAC krijgen voor risicoscreening op hart- en vaatziekten tegen lage kosten (99 USD)
|
|
Geen kosten CAC
Patiënten die gratis CAC krijgen voor risicoscreening op hart- en vaatziekten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Statine recept
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve testen op coronaire ischemie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stress-echocardiogrammen, myocardiale perfusiebeeldvorming
|
1 jaar
|
|
Invasieve coronaire ischemie testen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invasieve coronaire angiografie
|
1 jaar
|
|
Coronaire revascularisatieprocedures
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percutane coronaire interventies, coronaire bypasstransplantatie
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in LDL-cholesterolwaarden vanaf baseline tot 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in LDL-cholesterolwaarden vanaf baseline tot 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in BMI vanaf baseline tot 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in BMI vanaf baseline tot 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van een hartinfarct
|
1 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van een hartinfarct
|
1 jaar
|
|
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van overlijden
|
1 jaar
|
|
Longkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van longkanker
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Siva Kumar S, Al-Kindi S, Tashtish N, Rajagopalan V, Fu P, Rajagopalan S, Madabhushi A. Machine learning derived ECG risk score improves cardiovascular risk assessment in conjunction with coronary artery calcium scoring. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 5;9:976769. doi: 10.3389/fcvm.2022.976769. eCollection 2022.
- Al-Kindi S, Tashtish N, Rashid I, Sullivan C, Neeland IJ, Robinson M, Gross EM, Shaw L, Cainzos-Achirica M, Nasir K, Kreatsoulas C, Gilkeson R, Simon DI, Rajagopalan S. Impact of low/no-charge coronary artery calcium scoring on statin eligibility and outcomes in women: The CLARIFY study. Am J Prev Cardiol. 2022 Sep 11;12:100392. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100392. eCollection 2022 Dec.
- Khawaja T, Janus SE, Tashtish N, Janko M, Baeza C, Gilkeson R, Al-Kindi SG, Rajagopalan S. Prevalence of thoracic aortic aneurysm in patients referred for no/low-charge coronary artery calcium scoring: Insights from the CLARIFY registry. Am J Prev Cardiol. 2022 Aug 30;12:100378. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100378. eCollection 2022 Dec.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20190995
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor
-
Istanbul University - CerrahpasaAanmelden op uitnodigingGeriatrische bevolking | Fall Risk Assessment | Tele-beoordeling betrouwbaarheidTurkije (Türkiye)
-
Baxalta now part of ShireVoltooidProthrombine Complex Factor-deficiëntieHongarije, Oostenrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDirection Générale de l'Offre de SoinsVoltooid
-
Richmond Research InstituteWervingProtrombine G20210A | Factor V LeidenVerenigd Koninkrijk
-
St. James's Hospital, IrelandOnbekend
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGranulocyt koloniestimulerende factorChina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersNog niet aan het wervenGranulocyt-Koloniestimulerende Factor (G-CSF) MobilisatieChina
-
City TherapeuticsWervingProtrombine G20210A | Factor V LeidenVerenigd Koninkrijk
-
Schrödinger, Inc.BeëindigdAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
Ulsan University HospitalWervingHart-en vaatziekten | Maligniteit | Risico factorKorea, republiek van