- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04075162
Közösségi előny a díjmentes kalcium-pontszámú szűrőprogramból (CLARIFY)
2023. június 30. frissítette: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center
A szív- és érrendszeri betegségek elsődleges prevenciójának jelenlegi megközelítései a kockázatbecslés valószínűségi megközelítésén alapulnak, számos széles körben elérhető kardiovaszkuláris kockázati pontszámot használnak, és jelenleg több mint 100 ilyen pontozási rendszer áll rendelkezésre szerte a világon.
Ennek a gyakorlatnak az az oka, hogy ki kell választani a legnagyobb kockázatnak kitett személyeket az intenzívebb célokra, csökkenteni a kezelés kockázatát a minimális kockázatnak kitettekre, és maximalizálni a kezelés költséghatékonyságát.
A közelmúltban készült Cochrane Systematic Review felmérte a kockázati pontszámok felhasználásának gyakorlatát a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésére szolgáló személyek kiválasztására.
3 A szisztematikus áttekintés fő megállapítása az volt, hogy a klinikusok kardiovaszkuláris rizikópontszámának megállapítása a standard ellátáshoz képest (5,4% versus 5,3%; relatív kockázat 1,01, 95%-os konfidenciaintervallumok 0,95 és 1,08 között) nem, vagy csak csekély hatással volt.
A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy nagy a bizonytalanság a kockázati pontszámok meghatározásának jelenlegi stratégiáival kapcsolatban, és további kutatásokat kértek e probléma megoldására.
A koszorúér-kalcium (CAC) mértéke a koszorúér események erős kockázati markere, a bizonyítékok főként megfigyeléses vizsgálatokból és prospektív, nem randomizált vizsgálatokból származnak.
A CAC, bár a közepes kockázatú betegek számára jóváhagyott, a visszatérítési akadályok miatt nem terjedt el széles körben.
A teszt költsége 100 és 300 USD között mozog az Egyesült Államokban, ami korlátozhatta a teszt széles körű alkalmazását.
Nagyrészt ismeretlen, hogy a CAC költségterhének csökkentése növeli-e a rutin szűrések igénybevételét, és hogy ez milyen hatással van az orvosi gyakorlatra és a későbbi vizsgálatokra.
Az Egyetemi Kórházak 2014 óta alacsony díjú CAC-t (99 USD) kínálnak.
2017-ben az Egyetemi Kórházak ingyenes CAC-t kínáltak a betegeknek, hogy javítsák ehhez a teszthez való hozzáférést, amelyet hagyományosan a biztosítótársaságok nem fedeztek.
A díjmentes CAC hatását soha nem vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
77000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sadeer Al-Kindi, M.D.
- Telefonszám: 2168441000
- E-mail: sadeer.alkindi@uhhospitals.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Specialist
- Telefonszám: 216-844-5125
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki 2014. január 1-jétől ingyenes koszorúér kalcium (CAC) CT-vizsgálatot kapott az egyetemi kórházakban (Cleveland, Oh).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2014. január 1-től szívkoszorúér kalcium (CAC) CT-vizsgálatot kapott az egyetemi kórházakban.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Alacsony töltési CAC
CAC-ban részesülő betegek szív- és érrendszeri betegségek kockázati szűrésére alacsony díjért (99 USD)
|
Díjmentes CAC
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati szűrésére CAC-ban részesülő betegek térítésmentesen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Statin recept
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Non-invazív koszorúér ischaemia vizsgálat
Időkeret: 1 év
|
Stressz echokardiogram, szívizom perfúziós képalkotás
|
1 év
|
Invazív koszorúér ischaemia vizsgálat
Időkeret: 1 év
|
Invazív koszorúér angiográfia
|
1 év
|
Koszorúér revaszkularizációs eljárások
Időkeret: 1 év
|
Perkután koszorúér beavatkozások, koszorúér bypass graft
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
LDL-koleszterin
Időkeret: 1 év
|
Az LDL-koleszterinszint változása a kiindulási értékről 1 évre
|
1 év
|
Összes koleszterin
Időkeret: 1 év
|
Az LDL-koleszterinszint változása a kiindulási értékről 1 évre
|
1 év
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 év
|
A vérnyomás változása a kiindulási értékről 1 évre
|
1 év
|
Testtömeg-index
Időkeret: 1 év
|
A BMI változása a kiindulási értékről 1 évre
|
1 év
|
Szérum trigliceridek
Időkeret: 1 év
|
A BMI változása a kiindulási értékről 1 évre
|
1 év
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
|
A szívinfarktus előfordulása
|
1 év
|
Stroke
Időkeret: 1 év
|
A szívinfarktus előfordulása
|
1 év
|
Halál
Időkeret: 1 év
|
A halálozás előfordulása
|
1 év
|
Tüdőrák
Időkeret: 1 év
|
A tüdőrák előfordulása
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Siva Kumar S, Al-Kindi S, Tashtish N, Rajagopalan V, Fu P, Rajagopalan S, Madabhushi A. Machine learning derived ECG risk score improves cardiovascular risk assessment in conjunction with coronary artery calcium scoring. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 5;9:976769. doi: 10.3389/fcvm.2022.976769. eCollection 2022.
- Al-Kindi S, Tashtish N, Rashid I, Sullivan C, Neeland IJ, Robinson M, Gross EM, Shaw L, Cainzos-Achirica M, Nasir K, Kreatsoulas C, Gilkeson R, Simon DI, Rajagopalan S. Impact of low/no-charge coronary artery calcium scoring on statin eligibility and outcomes in women: The CLARIFY study. Am J Prev Cardiol. 2022 Sep 11;12:100392. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100392. eCollection 2022 Dec.
- Khawaja T, Janus SE, Tashtish N, Janko M, Baeza C, Gilkeson R, Al-Kindi SG, Rajagopalan S. Prevalence of thoracic aortic aneurysm in patients referred for no/low-charge coronary artery calcium scoring: Insights from the CLARIFY registry. Am J Prev Cardiol. 2022 Aug 30;12:100378. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100378. eCollection 2022 Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190995
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris kockázati tényező
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTBefejezveEgészséges allogén donorok | Granulocyte Colony-stimulating Factor (G-CSF) MobilizáltNémetország
-
Tanta UniversityBefejezve
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadToborzás
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityToborzásCore Binding Factor Akut mieloid leukémia | KIT mutációval kapcsolatos daganatokKína
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktív, nem toborzóMeddőség | Chlamydia Trachomatis fertőzés | Antichlamydia antitestek | Tubal Factor MeddőségOrosz Föderáció