- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04075162
Yhteisön hyöty maksuttomasta kalsiumpisteiden seulontaohjelmasta (CLARIFY)
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center
Nykyiset lähestymistavat sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä perustuvat riskinarvioinnin todennäköisyyksiin perustuviin lähestymistapoihin, joissa käytetään monia laajalti saatavilla olevia kardiovaskulaaristen riskien pisteitä, ja yli 100 tällaista pisteytysjärjestelmää on tällä hetkellä saatavilla kaikkialla maailmassa.
Tämän käytännön perusteena on valita henkilöt, joilla on suurin riski, intensiivisempiä kohteita, vähentää hoidon riskiä niille, joilla on minimaalinen riski, ja maksimoida hoidon kustannustehokkuus.
Äskettäisessä Cochrane Systematic Reviewssa arvioitiin käytäntöä käyttää riskipisteitä yksilöiden valitsemiseksi sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn.
3 Järjestelmällisen tarkastelun pääasiallinen havainto oli, että sydän- ja verisuoniriskipisteiden antamisella lääkäreille oli vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (5,4 % vs. 5,3 %; suhteellinen riski 1,01, 95 %:n luottamusvälit 0,95-1,08).
Kirjoittajat päättelivät, että nykyisten riskipisteiden antamisstrategioiden suhteen on suurta epävarmuutta, ja vaativat lisätutkimusta tämän huolen ratkaisemiseksi.
Sepelvaltimon kalsiumin määrä (CAC) on vahva sepelvaltimotapahtumien riskimarkkeri, ja näyttö on peräisin pääasiassa havainnointitutkimuksista ja prospektiivisista ei-satunnaistetuista tutkimuksista.
CAC, vaikka se on hyväksytty keskitason riskipotilaille, ei ole laajalti käytössä korvausesteiden vuoksi.
Testin hinta vaihtelee Yhdysvalloissa 100–300 USD:n välillä, mikä on saattanut rajoittaa testin laajaa käyttöönottoa.
Se, lisääkö CAC:n kustannustaakan vähentäminen rutiiniseulonnan käyttöä ja sen vaikutusta lääkärin käytäntöihin ja jatkotestauksiin, on suurelta osin tuntematon.
Yliopistosairaalat alkoivat tarjota edullisia CAC:itä (99 dollaria) vuodesta 2014 lähtien.
Vuonna 2017 yliopistolliset sairaalat alkoivat tarjota potilaille maksutonta CAC:tä parantaakseen pääsyä tähän testiin, jota vakuutusyhtiöt eivät perinteisesti ole kattaneet.
Maksuttoman CAC:n vaikutusta ei ole koskaan tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
77000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sadeer Al-Kindi, M.D.
- Puhelinnumero: 2168441000
- Sähköposti: sadeer.alkindi@uhhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Specialist
- Puhelinnumero: 2168445125
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehtiin maksuton sepelvaltimon kalsium (CAC) CT-skannaus yliopistollisissa sairaaloissa (Cleveland, Oh) 1. tammikuuta 2014 alkaen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimon kalsium (CAC) CT-skannaus yliopistollisissa sairaaloissa 1.1.2014 alkaen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pieni lataus CAC
Potilaat, jotka saavat CAC:n sydän- ja verisuonitautien riskiseulontaa varten alhaisella maksulla (99 USD)
|
|
Maksuton CAC
Potilaat, jotka saavat CAC:n sydän- ja verisuonitautien riskiseulontaa varten maksutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Statiinin resepti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen sepelvaltimon iskemiatestaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stressi kaikukuvaukset, sydänlihaksen perfuusiokuvaus
|
1 vuosi
|
|
Invasiivinen sepelvaltimon iskemiatestaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia
|
1 vuosi
|
|
Sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet, sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta yhteen vuoteen
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta yhteen vuoteen
|
1 vuosi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 1 vuoteen
|
1 vuosi
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BMI:n muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
|
1 vuosi
|
|
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BMI:n muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
|
1 vuosi
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuoleman ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Keuhkosyöpä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keuhkosyövän ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siva Kumar S, Al-Kindi S, Tashtish N, Rajagopalan V, Fu P, Rajagopalan S, Madabhushi A. Machine learning derived ECG risk score improves cardiovascular risk assessment in conjunction with coronary artery calcium scoring. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 5;9:976769. doi: 10.3389/fcvm.2022.976769. eCollection 2022.
- Al-Kindi S, Tashtish N, Rashid I, Sullivan C, Neeland IJ, Robinson M, Gross EM, Shaw L, Cainzos-Achirica M, Nasir K, Kreatsoulas C, Gilkeson R, Simon DI, Rajagopalan S. Impact of low/no-charge coronary artery calcium scoring on statin eligibility and outcomes in women: The CLARIFY study. Am J Prev Cardiol. 2022 Sep 11;12:100392. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100392. eCollection 2022 Dec.
- Khawaja T, Janus SE, Tashtish N, Janko M, Baeza C, Gilkeson R, Al-Kindi SG, Rajagopalan S. Prevalence of thoracic aortic aneurysm in patients referred for no/low-charge coronary artery calcium scoring: Insights from the CLARIFY registry. Am J Prev Cardiol. 2022 Aug 30;12:100378. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100378. eCollection 2022 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190995
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat