- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04075162
Community-Vorteil des kostenlosen Calcium-Score-Screening-Programms (CLARIFY)
15. Juli 2025 aktualisiert von: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center
Gegenwärtige Ansätze in der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen basieren auf probabilistischen Ansätzen zur Risikoabschätzung, wobei viele der weit verbreiteten Scores für kardiovaskuläre Risiken verwendet werden, wobei derzeit über 100 solcher Scoring-Systeme weltweit verfügbar sind.
Der Grund für diese Praxis besteht darin, die Personen mit dem größten Risiko für intensivere Ziele auszuwählen, das Behandlungsrisiko auf diejenigen mit minimalem Risiko zu reduzieren und die Kosteneffektivität der Behandlung zu maximieren.
Ein kürzlich erschienener Cochrane Systematic Review bewertete die Praxis der Verwendung von Risiko-Scores zur Auswahl von Personen für die Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
3 Das Hauptergebnis der systematischen Überprüfung war, dass die Bereitstellung von kardiovaskulären Risiko-Scores für Ärzte im Vergleich zur Standardbehandlung nur geringe oder keine Auswirkungen hatte (5,4 % gegenüber 5,3 %; relatives Risiko 1,01, 95 % Konfidenzintervall 0,95 bis 1,08).
Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass große Unsicherheit hinsichtlich der aktuellen Strategien zur Bereitstellung von Risikobewertungen besteht, und forderten weitere Forschungen, um diese Bedenken auszuräumen.
Das Ausmaß des Koronararterienkalziums (CAC) ist ein starker Risikomarker für koronare Ereignisse, wobei die Evidenz hauptsächlich aus Beobachtungsstudien und aus prospektiven, nicht randomisierten Studien stammt.
Obwohl CAC für Patienten mit mittlerem Risiko zugelassen ist, wird es aufgrund von Erstattungsbeschränkungen nicht weit verbreitet.
Die Kosten des Tests liegen in den Vereinigten Staaten zwischen 100 und 300 USD, was die breite Akzeptanz des Tests möglicherweise eingeschränkt hat.
Ob die Verringerung der Kostenbelastung für CAC die Nutzung für Routinescreenings erhöht und deren Einfluss auf Arztpraxen und nachgelagerte Tests ist weitgehend unbekannt.
Universitätskliniken bieten seit 2014 kostengünstige CAC (99 $) an.
Im Jahr 2017 begannen Universitätskliniken damit, CAC für Patienten kostenlos anzubieten, um den Zugang zu diesem Test zu verbessern, der traditionell nicht von Versicherungsunternehmen übernommen wird.
Die Auswirkung von gebührenfreiem CAC wurde nie untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
77000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sadeer Al-Kindi, M.D.
- Telefonnummer: 2168441000
- E-Mail: sadeer.alkindi@uhhospitals.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals
-
Kontakt:
- Clinical Research Specialist
- Telefonnummer: 2168445125
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die ab dem 1. Januar 2014 einen kostenlosen Coronary Artery Calcium (CAC) CT-Scan an Universitätskliniken (Cleveland, Ohio) erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt eines CT-Scans von Coronary Artery Calcium (CAC) an Universitätskliniken ab dem 1. Januar 2014.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Niedrige CAC-Gebühr
Patienten, die CAC für das Risikoscreening für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu einem geringen Preis (99 USD) erhalten
|
|
Keine CAC-Gebühr
Patienten, die CAC für das Risikoscreening für Herz-Kreislauf-Erkrankungen kostenlos erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Statin-Rezept
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nicht-invasive koronare Ischämie-Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Stress-Echokardiogramme, myokardiale Perfusionsbildgebung
|
1 Jahr
|
|
Invasive koronare Ischämietests
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Invasive Koronarangiographie
|
1 Jahr
|
|
Verfahren zur koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Perkutane Koronarinterventionen, Koronararterien-Bypass-Operation
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
|
1 Jahr
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
|
1 Jahr
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
|
1 Jahr
|
|
Serum-Triglyceride
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
|
1 Jahr
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inzidenz von Myokardinfarkt
|
1 Jahr
|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inzidenz von Myokardinfarkt
|
1 Jahr
|
|
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Todesfall
|
1 Jahr
|
|
Lungenkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten von Lungenkrebs
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siva Kumar S, Al-Kindi S, Tashtish N, Rajagopalan V, Fu P, Rajagopalan S, Madabhushi A. Machine learning derived ECG risk score improves cardiovascular risk assessment in conjunction with coronary artery calcium scoring. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 5;9:976769. doi: 10.3389/fcvm.2022.976769. eCollection 2022.
- Al-Kindi S, Tashtish N, Rashid I, Sullivan C, Neeland IJ, Robinson M, Gross EM, Shaw L, Cainzos-Achirica M, Nasir K, Kreatsoulas C, Gilkeson R, Simon DI, Rajagopalan S. Impact of low/no-charge coronary artery calcium scoring on statin eligibility and outcomes in women: The CLARIFY study. Am J Prev Cardiol. 2022 Sep 11;12:100392. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100392. eCollection 2022 Dec.
- Khawaja T, Janus SE, Tashtish N, Janko M, Baeza C, Gilkeson R, Al-Kindi SG, Rajagopalan S. Prevalence of thoracic aortic aneurysm in patients referred for no/low-charge coronary artery calcium scoring: Insights from the CLARIFY registry. Am J Prev Cardiol. 2022 Aug 30;12:100378. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100378. eCollection 2022 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190995
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Risikofaktor
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Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUnbekanntEpithelial Growth Factor Receptor Negativer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Noch keine RekrutierungLokal fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit Epidermal-Growth-Factor-Rezeptor (EGFR)-MutationenChina