- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04075162
Vantaggio per la comunità del programma gratuito di screening del punteggio di calcio (CLARIFY)
15 luglio 2025 aggiornato da: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center
Gli attuali approcci nella prevenzione primaria per le malattie cardiovascolari si basano su approcci probabilistici per stimare il rischio, utilizzando molti dei punteggi di rischio cardiovascolare ampiamente disponibili, con oltre 100 di questi sistemi di punteggio attualmente disponibili in tutto il mondo.
La logica di questa pratica è selezionare gli individui a maggior rischio per obiettivi più intensi, ridurre il rischio del trattamento a quelli a rischio minimo e massimizzare il rapporto costo-efficacia del trattamento.
Una recente Cochrane Systematic Review ha valutato la pratica di utilizzare i punteggi di rischio per selezionare gli individui per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari.
3 Il risultato principale della revisione sistematica è stato che l'effetto di fornire ai medici punteggi di rischio cardiovascolare rispetto allo standard di cura era scarso o nullo (5,4% contro 5,3%; rischio relativo 1,01, intervalli di confidenza al 95% da 0,95 a 1,08).
Gli autori hanno concluso che vi è una grande incertezza sulle attuali strategie per fornire punteggi di rischio e hanno chiesto ulteriori ricerche per affrontare questa preoccupazione.
L'estensione del calcio nell'arteria coronaria (CAC) è un forte marcatore di rischio per eventi coronarici, con prove derivate principalmente da studi osservazionali e da studi prospettici non randomizzati.
Il CAC, sebbene approvato per i pazienti a rischio intermedio, non è ampiamente adottato a causa delle barriere nel rimborso.
Il costo del test varia tra 100 e 300 USD negli Stati Uniti, il che potrebbe aver limitato l'ampia adozione del test.
È in gran parte sconosciuto se la riduzione dell'onere dei costi per il CAC aumenti l'utilizzo per lo screening di routine e la sua influenza sulle pratiche mediche e sui test a valle.
Gli ospedali universitari hanno iniziato a offrire CAC a basso costo (99 $) dal 2014.
Nel 2017, gli Ospedali Universitari hanno iniziato a offrire CAC gratuitamente ai pazienti per migliorare l'accesso a questo test, che tradizionalmente non era coperto dalle compagnie assicurative.
L'impatto del CAC gratuito non è mai stato studiato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
77000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sadeer Al-Kindi, M.D.
- Numero di telefono: 2168441000
- Email: sadeer.alkindi@uhhospitals.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals
-
Contatto:
- Clinical Research Specialist
- Numero di telefono: 2168445125
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che hanno ricevuto gratuitamente una TAC del calcio dell'arteria coronaria (CAC) presso gli ospedali universitari (Cleveland, Oh) a partire dal 1° gennaio 2014.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ricevuto la scansione TC del calcio dell'arteria coronaria (CAC) presso gli ospedali universitari a partire dal 1 gennaio 2014.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
CAC a basso costo
Pazienti che ricevono CAC per lo screening del rischio di malattie cardiovascolari a basso costo (99 USD)
|
|
Nessun addebito CAC
Pazienti che ricevono gratuitamente CAC per lo screening del rischio di malattie cardiovascolari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prescrizione di statine
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di ischemia coronarica non invasivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ecocardiogramma da sforzo, imaging della perfusione miocardica
|
1 anno
|
|
Test di ischemia coronarica invasivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Angiografia coronarica invasiva
|
1 anno
|
|
Procedure di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Interventi coronarici percutanei, bypass coronarico
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione dei livelli di colesterolo LDL dal basale a 1 anno
|
1 anno
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione dei livelli di colesterolo LDL dal basale a 1 anno
|
1 anno
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione della pressione sanguigna dal basale a 1 anno
|
1 anno
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione del BMI dal basale a 1 anno
|
1 anno
|
|
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione del BMI dal basale a 1 anno
|
1 anno
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di infarto del miocardio
|
1 anno
|
|
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di infarto del miocardio
|
1 anno
|
|
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza della morte
|
1 anno
|
|
Cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza del cancro del polmone
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Siva Kumar S, Al-Kindi S, Tashtish N, Rajagopalan V, Fu P, Rajagopalan S, Madabhushi A. Machine learning derived ECG risk score improves cardiovascular risk assessment in conjunction with coronary artery calcium scoring. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 5;9:976769. doi: 10.3389/fcvm.2022.976769. eCollection 2022.
- Al-Kindi S, Tashtish N, Rashid I, Sullivan C, Neeland IJ, Robinson M, Gross EM, Shaw L, Cainzos-Achirica M, Nasir K, Kreatsoulas C, Gilkeson R, Simon DI, Rajagopalan S. Impact of low/no-charge coronary artery calcium scoring on statin eligibility and outcomes in women: The CLARIFY study. Am J Prev Cardiol. 2022 Sep 11;12:100392. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100392. eCollection 2022 Dec.
- Khawaja T, Janus SE, Tashtish N, Janko M, Baeza C, Gilkeson R, Al-Kindi SG, Rajagopalan S. Prevalence of thoracic aortic aneurysm in patients referred for no/low-charge coronary artery calcium scoring: Insights from the CLARIFY registry. Am J Prev Cardiol. 2022 Aug 30;12:100378. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100378. eCollection 2022 Dec.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190995
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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