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Benefício comunitário do programa gratuito de triagem de pontuação de cálcio (CLARIFY)

30 de junho de 2023 atualizado por: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center
As abordagens atuais na prevenção primária para doenças cardiovasculares são baseadas em abordagens probabilísticas para estimar o risco, usando muitos dos escores de riscos cardiovasculares amplamente disponíveis, com mais de 100 desses sistemas de pontuação atualmente disponíveis em todo o mundo. A justificativa para essa prática é selecionar os indivíduos com maior risco para alvos mais intensos, reduzir o risco do tratamento para aqueles com risco mínimo e maximizar o custo-efetividade do tratamento. Uma revisão sistemática Cochrane recente avaliou a prática de usar escores de risco para selecionar indivíduos para a prevenção primária de doenças cardiovasculares. 3 O principal achado da revisão sistemática foi que houve pouco ou nenhum efeito em fornecer aos médicos escores de risco cardiovascular quando comparado ao tratamento padrão (5,4% versus 5,3%; risco relativo 1,01, intervalos de confiança de 95% 0,95 a 1,08). Os autores concluíram que há grande incerteza quanto às estratégias atuais para fornecer pontuações de risco e pediram mais pesquisas para abordar essa preocupação. A extensão do cálcio arterial coronariano (CAC) é um forte marcador de risco para eventos coronarianos, com evidências derivadas principalmente de estudos observacionais e de estudos prospectivos não randomizados. O CAC, embora endossado para pacientes de risco intermediário, não é amplamente adotado devido a barreiras no reembolso. O custo do teste varia entre 100 e 300 dólares nos Estados Unidos, o que pode ter limitado a ampla adoção do teste. Se a redução da carga de custo do CAC aumenta a utilização para triagem de rotina e sua influência nas práticas médicas e nos testes a jusante é amplamente desconhecida. Os Hospitais Universitários começaram a oferecer CAC de baixo custo (99$) desde 2014. Em 2017, os Hospitais Universitários passaram a oferecer o CAC gratuitamente aos pacientes para facilitar o acesso a esse exame, que tradicionalmente não é coberto pelas seguradoras. O impacto do CAC gratuito nunca foi estudado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

77000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals
        • Contato:
          • Clinical Research Specialist
          • Número de telefone: 216-844-5125

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que receberam uma tomografia computadorizada gratuita de cálcio da artéria coronária (CAC) nos hospitais universitários (Cleveland, Oh) a partir de 1º de janeiro de 2014.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu TC de Cálcio da Artéria Coronária (CAC) em Hospitais Universitários a partir de 1º de janeiro de 2014.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CAC de baixa carga
Pacientes recebendo CAC para triagem de risco de doença cardiovascular a baixo custo (99 USD)
Sem custo CAC
Pacientes recebendo CAC para triagem de risco de doença cardiovascular sem custo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prescrição de Estatina
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de isquemia coronariana não invasivo
Prazo: 1 ano
Ecocardiograma de estresse, imagem de perfusão miocárdica
1 ano
Teste de isquemia coronariana invasiva
Prazo: 1 ano
Angiografia coronária invasiva
1 ano
Procedimentos de revascularização coronária
Prazo: 1 ano
Intervenções coronárias percutâneas, cirurgia de revascularização do miocárdio
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol LDL
Prazo: 1 ano
Alteração nos níveis de colesterol LDL desde o início até 1 ano
1 ano
Colesterol total
Prazo: 1 ano
Alteração nos níveis de colesterol LDL desde o início até 1 ano
1 ano
Pressão arterial
Prazo: 1 ano
Mudança na pressão arterial desde o início até 1 ano
1 ano
Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
Mudança no IMC desde a linha de base até 1 ano
1 ano
Triglicerídeos séricos
Prazo: 1 ano
Mudança no IMC desde a linha de base até 1 ano
1 ano
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
Incidência de infarto do miocárdio
1 ano
AVC
Prazo: 1 ano
Incidência de infarto do miocárdio
1 ano
Morte
Prazo: 1 ano
Incidência de morte
1 ano
Câncer de pulmão
Prazo: 1 ano
Incidência de câncer de pulmão
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20190995

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fator de Risco Cardiovascular

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