- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04075162
Benefício comunitário do programa gratuito de triagem de pontuação de cálcio (CLARIFY)
30 de junho de 2023 atualizado por: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center
As abordagens atuais na prevenção primária para doenças cardiovasculares são baseadas em abordagens probabilísticas para estimar o risco, usando muitos dos escores de riscos cardiovasculares amplamente disponíveis, com mais de 100 desses sistemas de pontuação atualmente disponíveis em todo o mundo.
A justificativa para essa prática é selecionar os indivíduos com maior risco para alvos mais intensos, reduzir o risco do tratamento para aqueles com risco mínimo e maximizar o custo-efetividade do tratamento.
Uma revisão sistemática Cochrane recente avaliou a prática de usar escores de risco para selecionar indivíduos para a prevenção primária de doenças cardiovasculares.
3 O principal achado da revisão sistemática foi que houve pouco ou nenhum efeito em fornecer aos médicos escores de risco cardiovascular quando comparado ao tratamento padrão (5,4% versus 5,3%; risco relativo 1,01, intervalos de confiança de 95% 0,95 a 1,08).
Os autores concluíram que há grande incerteza quanto às estratégias atuais para fornecer pontuações de risco e pediram mais pesquisas para abordar essa preocupação.
A extensão do cálcio arterial coronariano (CAC) é um forte marcador de risco para eventos coronarianos, com evidências derivadas principalmente de estudos observacionais e de estudos prospectivos não randomizados.
O CAC, embora endossado para pacientes de risco intermediário, não é amplamente adotado devido a barreiras no reembolso.
O custo do teste varia entre 100 e 300 dólares nos Estados Unidos, o que pode ter limitado a ampla adoção do teste.
Se a redução da carga de custo do CAC aumenta a utilização para triagem de rotina e sua influência nas práticas médicas e nos testes a jusante é amplamente desconhecida.
Os Hospitais Universitários começaram a oferecer CAC de baixo custo (99$) desde 2014.
Em 2017, os Hospitais Universitários passaram a oferecer o CAC gratuitamente aos pacientes para facilitar o acesso a esse exame, que tradicionalmente não é coberto pelas seguradoras.
O impacto do CAC gratuito nunca foi estudado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
77000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sadeer Al-Kindi, M.D.
- Número de telefone: 2168441000
- E-mail: sadeer.alkindi@uhhospitals.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals
-
Contato:
- Clinical Research Specialist
- Número de telefone: 216-844-5125
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que receberam uma tomografia computadorizada gratuita de cálcio da artéria coronária (CAC) nos hospitais universitários (Cleveland, Oh) a partir de 1º de janeiro de 2014.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu TC de Cálcio da Artéria Coronária (CAC) em Hospitais Universitários a partir de 1º de janeiro de 2014.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
CAC de baixa carga
Pacientes recebendo CAC para triagem de risco de doença cardiovascular a baixo custo (99 USD)
|
Sem custo CAC
Pacientes recebendo CAC para triagem de risco de doença cardiovascular sem custo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Prescrição de Estatina
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de isquemia coronariana não invasivo
Prazo: 1 ano
|
Ecocardiograma de estresse, imagem de perfusão miocárdica
|
1 ano
|
Teste de isquemia coronariana invasiva
Prazo: 1 ano
|
Angiografia coronária invasiva
|
1 ano
|
Procedimentos de revascularização coronária
Prazo: 1 ano
|
Intervenções coronárias percutâneas, cirurgia de revascularização do miocárdio
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Colesterol LDL
Prazo: 1 ano
|
Alteração nos níveis de colesterol LDL desde o início até 1 ano
|
1 ano
|
Colesterol total
Prazo: 1 ano
|
Alteração nos níveis de colesterol LDL desde o início até 1 ano
|
1 ano
|
Pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
Mudança na pressão arterial desde o início até 1 ano
|
1 ano
|
Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
|
Mudança no IMC desde a linha de base até 1 ano
|
1 ano
|
Triglicerídeos séricos
Prazo: 1 ano
|
Mudança no IMC desde a linha de base até 1 ano
|
1 ano
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
Incidência de infarto do miocárdio
|
1 ano
|
AVC
Prazo: 1 ano
|
Incidência de infarto do miocárdio
|
1 ano
|
Morte
Prazo: 1 ano
|
Incidência de morte
|
1 ano
|
Câncer de pulmão
Prazo: 1 ano
|
Incidência de câncer de pulmão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siva Kumar S, Al-Kindi S, Tashtish N, Rajagopalan V, Fu P, Rajagopalan S, Madabhushi A. Machine learning derived ECG risk score improves cardiovascular risk assessment in conjunction with coronary artery calcium scoring. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 5;9:976769. doi: 10.3389/fcvm.2022.976769. eCollection 2022.
- Al-Kindi S, Tashtish N, Rashid I, Sullivan C, Neeland IJ, Robinson M, Gross EM, Shaw L, Cainzos-Achirica M, Nasir K, Kreatsoulas C, Gilkeson R, Simon DI, Rajagopalan S. Impact of low/no-charge coronary artery calcium scoring on statin eligibility and outcomes in women: The CLARIFY study. Am J Prev Cardiol. 2022 Sep 11;12:100392. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100392. eCollection 2022 Dec.
- Khawaja T, Janus SE, Tashtish N, Janko M, Baeza C, Gilkeson R, Al-Kindi SG, Rajagopalan S. Prevalence of thoracic aortic aneurysm in patients referred for no/low-charge coronary artery calcium scoring: Insights from the CLARIFY registry. Am J Prev Cardiol. 2022 Aug 30;12:100378. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100378. eCollection 2022 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20190995
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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