- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04075162
Beneficio comunitario del programa de detección de puntaje de calcio sin cargo (CLARIFY)
15 de julio de 2025 actualizado por: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center
Los enfoques actuales en la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares se basan en enfoques probabilísticos para estimar el riesgo, utilizando muchos de los puntajes de riesgo cardiovascular ampliamente disponibles, con más de 100 de estos sistemas de puntaje actualmente disponibles en todo el mundo.
El fundamento de esta práctica es seleccionar a los individuos con mayor riesgo para objetivos más intensos, reducir el riesgo de tratamiento a aquellos con riesgo mínimo y maximizar la rentabilidad del tratamiento.
Una revisión sistemática Cochrane reciente evaluó la práctica de usar puntajes de riesgo para seleccionar individuos para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares.
3 El hallazgo principal de la revisión sistemática fue que hubo poco o ningún efecto al proporcionar a los médicos puntajes de riesgo cardiovascular en comparación con el estándar de atención (5,4 % versus 5,3 %; riesgo relativo 1,01, intervalos de confianza del 95 % 0,95 a 1,08).
Los autores concluyeron que existe una gran incertidumbre sobre las estrategias actuales para proporcionar puntajes de riesgo y pidieron más investigación para abordar esta preocupación.
El grado de calcio arterial coronario (CAC) es un fuerte marcador de riesgo de eventos coronarios, con evidencia derivada principalmente de estudios observacionales y de estudios prospectivos no aleatorizados.
CAC, aunque recomendado para pacientes de riesgo intermedio, no se adopta ampliamente debido a las barreras en el reembolso.
El costo de la prueba oscila entre 100 y 300 USD en los Estados Unidos, lo que puede haber limitado la amplia adopción de la prueba.
Se desconoce en gran medida si la reducción de la carga de costos para CAC aumenta la utilización para la detección de rutina y su influencia en las prácticas médicas y las pruebas posteriores.
Los hospitales universitarios comenzaron a ofrecer CAC de bajo costo (99 $) desde 2014.
En 2017, los hospitales universitarios comenzaron a ofrecer CAC sin cargo a los pacientes para mejorar el acceso a esta prueba, que tradicionalmente no ha sido cubierta por las compañías de seguros.
Nunca se ha estudiado el impacto del CAC sin cargo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
77000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sadeer Al-Kindi, M.D.
- Número de teléfono: 2168441000
- Correo electrónico: sadeer.alkindi@uhhospitals.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals
-
Contacto:
- Clinical Research Specialist
- Número de teléfono: 2168445125
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que recibieron una tomografía computarizada de calcio arterial coronario (CAC) sin costo en los hospitales universitarios (Cleveland, Oh) a partir del 1 de enero de 2014.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió una tomografía computarizada de calcio arterial coronario (CAC) en hospitales universitarios a partir del 1 de enero de 2014.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
CAC de carga baja
Pacientes que reciben CAC para detección de riesgo de enfermedad cardiovascular a bajo costo (99 USD)
|
|
Sin cargo CAC
Pacientes que reciben CAC para detección de riesgo de enfermedad cardiovascular sin cargo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prescripción de estatinas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas de isquemia coronaria no invasivas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ecocardiogramas de estrés, imágenes de perfusión miocárdica
|
1 año
|
|
Pruebas invasivas de isquemia coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Angiografía coronaria invasiva
|
1 año
|
|
Procedimientos de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Intervenciones coronarias percutáneas, injerto de derivación de arteria coronaria
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en los niveles de colesterol LDL desde el inicio hasta 1 año
|
1 año
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en los niveles de colesterol LDL desde el inicio hasta 1 año
|
1 año
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta 1 año
|
1 año
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el IMC desde el inicio hasta 1 año
|
1 año
|
|
Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el IMC desde el inicio hasta 1 año
|
1 año
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de infarto de miocardio
|
1 año
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de infarto de miocardio
|
1 año
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de muerte
|
1 año
|
|
Cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de cáncer de pulmón
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siva Kumar S, Al-Kindi S, Tashtish N, Rajagopalan V, Fu P, Rajagopalan S, Madabhushi A. Machine learning derived ECG risk score improves cardiovascular risk assessment in conjunction with coronary artery calcium scoring. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 5;9:976769. doi: 10.3389/fcvm.2022.976769. eCollection 2022.
- Al-Kindi S, Tashtish N, Rashid I, Sullivan C, Neeland IJ, Robinson M, Gross EM, Shaw L, Cainzos-Achirica M, Nasir K, Kreatsoulas C, Gilkeson R, Simon DI, Rajagopalan S. Impact of low/no-charge coronary artery calcium scoring on statin eligibility and outcomes in women: The CLARIFY study. Am J Prev Cardiol. 2022 Sep 11;12:100392. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100392. eCollection 2022 Dec.
- Khawaja T, Janus SE, Tashtish N, Janko M, Baeza C, Gilkeson R, Al-Kindi SG, Rajagopalan S. Prevalence of thoracic aortic aneurysm in patients referred for no/low-charge coronary artery calcium scoring: Insights from the CLARIFY registry. Am J Prev Cardiol. 2022 Aug 30;12:100378. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100378. eCollection 2022 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20190995
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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