- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04075162
Korzyści dla społeczności wynikające z bezpłatnego programu badań przesiewowych w zakresie wapnia (CLARIFY)
15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center
Obecne podejścia w profilaktyce pierwotnej chorób układu krążenia opierają się na probabilistycznym podejściu do szacowania ryzyka z wykorzystaniem wielu powszechnie dostępnych ocen ryzyka sercowo-naczyniowego, przy czym na całym świecie dostępnych jest obecnie ponad 100 takich systemów punktacji.
Uzasadnieniem tej praktyki jest wybranie osób o największym ryzyku do bardziej intensywnych celów, zmniejszenie ryzyka leczenia do osób o minimalnym ryzyku oraz maksymalizacja opłacalności leczenia.
W niedawnym przeglądzie systematycznym Cochrane oceniono praktykę stosowania ocen ryzyka w celu wybrania osób do pierwotnej profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych.
3 Głównym wnioskiem z przeglądu systematycznego był niewielki lub żaden efekt dostarczania klinicystom ocen ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu ze standardową opieką (5,4% vs 5,3%; ryzyko względne 1,01, 95% przedziały ufności 0,95 do 1,08).
Autorzy doszli do wniosku, że istnieje duża niepewność co do obecnych strategii oceny ryzyka i wezwali do dalszych badań w celu rozwiązania tego problemu.
Stopień wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC) jest silnym wskaźnikiem ryzyka incydentów wieńcowych, a dowody pochodzą głównie z badań obserwacyjnych i prospektywnych badań nierandomizowanych.
CAC, chociaż zalecany dla pacjentów o średnim ryzyku, nie jest powszechnie stosowany ze względu na bariery w refundacji.
Koszt testu waha się między 100 a 300 USD w Stanach Zjednoczonych, co mogło ograniczyć szerokie zastosowanie testu.
To, czy zmniejszenie obciążenia kosztami CAC zwiększa wykorzystanie rutynowych badań przesiewowych i jego wpływ na praktyki lekarskie i dalsze badania, jest w dużej mierze nieznane.
Od 2014 roku szpitale uniwersyteckie zaczęły oferować niskopłatne CAC (99 $).
W 2017 roku Szpitale Uniwersyteckie zaczęły bezpłatnie oferować pacjentom CAC w celu poprawy dostępu do tego testu, który tradycyjnie nie był pokrywany przez firmy ubezpieczeniowe.
Nigdy nie badano wpływu bezpłatnego CAC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
77000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sadeer Al-Kindi, M.D.
- Numer telefonu: 2168441000
- E-mail: sadeer.alkindi@uhhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals
-
Kontakt:
- Clinical Research Specialist
- Numer telefonu: 2168445125
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, u których od 1 stycznia 2014 r. wykonano bezpłatnie tomografię komputerową tętnic wieńcowych (CAC) w szpitalach uniwersyteckich (Cleveland, Ohio).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymano tomografię komputerową tętnic wieńcowych (CAC) w szpitalach uniwersyteckich od 1 stycznia 2014 r.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niski koszt CAC
Pacjenci otrzymujący CAC za badanie przesiewowe ryzyka chorób sercowo-naczyniowych za niewielką opłatą (99 USD)
|
|
Bez opłat CAC
Pacjenci otrzymujący CAC w celu bezpłatnego badania przesiewowego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Recepta na statyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjne badanie niedokrwienia wieńcowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Echokardiogramy obciążeniowe, obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego
|
1 rok
|
|
Inwazyjne badanie niedokrwienia wieńcowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Inwazyjna koronarografia
|
1 rok
|
|
Procedury rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przezskórne interwencje wieńcowe, pomostowanie aortalno-wieńcowe
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości wyjściowej do 1 roku
|
1 rok
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości wyjściowej do 1 roku
|
1 rok
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 1 roku
|
1 rok
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana BMI od wartości wyjściowej do 1 roku
|
1 rok
|
|
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana BMI od wartości wyjściowej do 1 roku
|
1 rok
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
|
1 rok
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
|
1 rok
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przypadek śmierci
|
1 rok
|
|
Rak płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zachorowalność na raka płuc
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Siva Kumar S, Al-Kindi S, Tashtish N, Rajagopalan V, Fu P, Rajagopalan S, Madabhushi A. Machine learning derived ECG risk score improves cardiovascular risk assessment in conjunction with coronary artery calcium scoring. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 5;9:976769. doi: 10.3389/fcvm.2022.976769. eCollection 2022.
- Al-Kindi S, Tashtish N, Rashid I, Sullivan C, Neeland IJ, Robinson M, Gross EM, Shaw L, Cainzos-Achirica M, Nasir K, Kreatsoulas C, Gilkeson R, Simon DI, Rajagopalan S. Impact of low/no-charge coronary artery calcium scoring on statin eligibility and outcomes in women: The CLARIFY study. Am J Prev Cardiol. 2022 Sep 11;12:100392. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100392. eCollection 2022 Dec.
- Khawaja T, Janus SE, Tashtish N, Janko M, Baeza C, Gilkeson R, Al-Kindi SG, Rajagopalan S. Prevalence of thoracic aortic aneurysm in patients referred for no/low-charge coronary artery calcium scoring: Insights from the CLARIFY registry. Am J Prev Cardiol. 2022 Aug 30;12:100378. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100378. eCollection 2022 Dec.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190995
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .