- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04075162
Samfunnsfordel av gratis kalsiumpoengscreeningsprogram (CLARIFY)
15. juli 2025 oppdatert av: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center
Nåværende tilnærminger innen primær forebygging av hjerte- og karsykdommer er basert på sannsynlige tilnærminger for å estimere risiko, ved å bruke mange av de allment tilgjengelige kardiovaskulære risikoskårene, med over 100 slike skåringssystemer tilgjengelig over hele verden.
Begrunnelsen for denne praksisen er å velge de individene med størst risiko for mer intense mål, redusere risikoen for behandling til de med minimal risiko, og å maksimere kostnadseffektiviteten til behandlingen.
En nylig Cochrane Systematic Review vurderte praksisen med å bruke risikopoeng for å velge individer for primær forebygging av hjerte- og karsykdommer.
3 Hovedfunnet i den systematiske oversikten var at det var liten eller ingen effekt av å gi klinikere kardiovaskulær risikoskår sammenlignet med standardbehandling (5,4 % versus 5,3 %; relativ risiko 1,01, 95 % konfidensintervall 0,95 til 1,08).
Forfatterne konkluderte med at det er stor usikkerhet om gjeldende strategier for å gi risikoscore og ba om ytterligere forskning for å møte denne bekymringen.
Omfang av koronararteriekalsium (CAC) er en sterk risikomarkør for koronarhendelser, med bevis hovedsakelig hentet fra observasjonsstudier og fra prospektive ikke-randomiserte studier.
Selv om CAC er godkjent for pasienter med middels risiko, er det ikke utbredt vedtatt på grunn av barrierer i refusjon.
Kostnaden for testen varierer mellom 100 og 300 USD i USA, noe som kan ha begrenset den brede bruken av testen.
Hvorvidt å redusere kostnadsbyrden for CAC øker utnyttelsen for rutinemessig screening og dens innflytelse på legepraksis og nedstrøms testing er stort sett ukjent.
Universitetssykehus begynte å tilby lavpris CAC (99$) siden 2014.
I 2017 begynte universitetssykehus å tilby CAC gratis for pasienter for å forbedre tilgangen til denne testen, som ikke tradisjonelt har vært dekket av forsikringsselskaper.
Effekten av gratis CAC har aldri blitt studert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
77000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sadeer Al-Kindi, M.D.
- Telefonnummer: 2168441000
- E-post: sadeer.alkindi@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Specialist
- Telefonnummer: 2168445125
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som mottok en gratis koronararteriekalsium (CAC) CT-skanning ved universitetssykehus (Cleveland, Oh) fra og med 1. januar 2014.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottok koronararteriekalsium (CAC) CT-skanning ved universitetssykehus med start 1. januar 2014.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lavladet CAC
Pasienter som får CAC for kardiovaskulær sykdom risikerer screening til lav pris (99 USD)
|
|
Ingen kostnad CAC
Pasienter som får CAC for kardiovaskulær sykdom risikerer gratis screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resept av statiner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv koronar iskemi testing
Tidsramme: 1 år
|
Stressekkokardiogram, myokardperfusjonsavbildning
|
1 år
|
|
Invasiv koronar iskemi testing
Tidsramme: 1 år
|
Invasiv koronar angiografi
|
1 år
|
|
Koronare revaskulariseringsprosedyrer
Tidsramme: 1 år
|
Perkutane koronare intervensjoner, koronar bypass-transplantasjon
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Endring i LDL-kolesterolnivået fra baseline til 1 år
|
1 år
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Endring i LDL-kolesterolnivået fra baseline til 1 år
|
1 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Endring i blodtrykk fra baseline til 1 år
|
1 år
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
|
Endring i BMI fra baseline til 1 år
|
1 år
|
|
Serum triglyserider
Tidsramme: 1 år
|
Endring i BMI fra baseline til 1 år
|
1 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av hjerteinfarkt
|
1 år
|
|
Slag
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av hjerteinfarkt
|
1 år
|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av død
|
1 år
|
|
Lungekreft
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av lungekreft
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Siva Kumar S, Al-Kindi S, Tashtish N, Rajagopalan V, Fu P, Rajagopalan S, Madabhushi A. Machine learning derived ECG risk score improves cardiovascular risk assessment in conjunction with coronary artery calcium scoring. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 5;9:976769. doi: 10.3389/fcvm.2022.976769. eCollection 2022.
- Al-Kindi S, Tashtish N, Rashid I, Sullivan C, Neeland IJ, Robinson M, Gross EM, Shaw L, Cainzos-Achirica M, Nasir K, Kreatsoulas C, Gilkeson R, Simon DI, Rajagopalan S. Impact of low/no-charge coronary artery calcium scoring on statin eligibility and outcomes in women: The CLARIFY study. Am J Prev Cardiol. 2022 Sep 11;12:100392. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100392. eCollection 2022 Dec.
- Khawaja T, Janus SE, Tashtish N, Janko M, Baeza C, Gilkeson R, Al-Kindi SG, Rajagopalan S. Prevalence of thoracic aortic aneurysm in patients referred for no/low-charge coronary artery calcium scoring: Insights from the CLARIFY registry. Am J Prev Cardiol. 2022 Aug 30;12:100378. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100378. eCollection 2022 Dec.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20190995
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAvsluttet
-
Tanta UniversityFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtSvangerskap | Postpartum | Factor V Leiden heterozygot mutasjon | Faktor II heterozygot mutasjonFrankrike
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infeksjon | Antiklamydiaantistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen russiske føderasjonen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHemoragiske lidelser | Ekstrinsisk Pathway Factor Deficiency | Hepatocellulær insuffisiens med koagulopatiFrankrike
-
National Medical College BirgunjFullførtPostoperativ kvalme og oppkast (PONV) | APFEL RİSK POENGNepal
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityFullførtEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia