- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04075162
Samhällsförmån av kostnadsfritt screeningprogram för kalciumpoäng (CLARIFY)
25 augusti 2026 uppdaterad av: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center
Nuvarande tillvägagångssätt för primär prevention av hjärt-kärlsjukdomar är baserade på probabilistiska metoder för att uppskatta risk, med användning av många av de allmänt tillgängliga kardiovaskulära riskpoängen, med över 100 sådana poängsystem tillgängliga över hela världen.
Skälet för denna praxis är att välja ut de individer som löper störst risk för mer intensiva mål, minska risken för behandling till de som löper minimal risk och att maximera behandlingens kostnadseffektivitet.
En nyligen genomförd Cochrane Systematic Review utvärderade praxis att använda riskpoäng för att välja ut individer för primärt förebyggande av hjärt-kärlsjukdom.
3 Det huvudsakliga resultatet av den systematiska översikten var att det fanns liten eller ingen effekt av att ge kliniker kardiovaskulära riskpoäng jämfört med standardvård (5,4 % mot 5,3 %; relativ risk 1,01, 95 % konfidensintervall 0,95 till 1,08).
Författarna drog slutsatsen att det finns stor osäkerhet om nuvarande strategier för att ge riskpoäng och efterlyste ytterligare forskning för att ta itu med denna oro.
Omfattningen av kransartärkalcium (CAC) är en stark riskmarkör för kranskärlshändelser, med bevis huvudsakligen härrörande från observationsstudier och från prospektiva icke-randomiserade studier.
CAC, även om det godkänns för patienter med medelrisk, är inte allmänt antaget på grund av hinder för ersättning.
Kostnaden för testet varierar mellan 100 och 300 USD i USA, vilket kan ha begränsat testets breda användning.
Huruvida en minskning av kostnadsbördan för CAC ökar utnyttjandet för rutinscreening och dess inverkan på läkares praxis och nedströmstestning är i stort sett okänt.
Universitetssjukhus började erbjuda lågpris CAC (99$) sedan 2014.
Under 2017 började universitetssjukhus erbjuda CAC utan kostnad för patienter för att förbättra tillgången till detta test, som traditionellt inte har täckts av försäkringsbolag.
Effekten av kostnadsfritt CAC har aldrig studerats.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
77000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sadeer Al-Kindi, M.D.
- Telefonnummer: 2168441000
- E-post: sadeer.alkindi@uhhospitals.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals
-
Kontakt:
- Clinical Research Specialist
- Telefonnummer: 2168445125
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som fick en kostnadsfri koronarartär kalcium (CAC) CT-skanning på universitetssjukhus (Cleveland, Oh) med start den 1 januari 2014.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erhöll koronarartärkalcium (CAC) CT-skanning på universitetssjukhus med start 1 januari 2014.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Lågladdning CAC
Patienter som får CAC för kardiovaskulär sjukdom riskerar screening till låg kostnad (99 USD)
|
|
Ingen kostnad CAC
Patienter som får CAC för hjärt-kärlsjukdom riskerar screening utan kostnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Statinrecept
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-invasiv koronarischemitestning
Tidsram: 1 år
|
Stressekokardiogram, myokardperfusionsavbildning
|
1 år
|
|
Invasiv koronarischemitestning
Tidsram: 1 år
|
Invasiv kranskärlsangiografi
|
1 år
|
|
Koronära revaskulariseringsprocedurer
Tidsram: 1 år
|
Perkutana kranskärlsinterventioner, kranskärlsbypasstransplantation
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 1 år
|
Förändring av LDL-kolesterolnivåer från baslinjen till 1 år
|
1 år
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 1 år
|
Förändring av LDL-kolesterolnivåer från baslinjen till 1 år
|
1 år
|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Förändring i blodtryck från baslinjen till 1 år
|
1 år
|
|
Body mass Index
Tidsram: 1 år
|
Förändring i BMI från baslinje till 1 år
|
1 år
|
|
Serum triglycerider
Tidsram: 1 år
|
Förändring i BMI från baslinje till 1 år
|
1 år
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av hjärtinfarkt
|
1 år
|
|
Stroke
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av hjärtinfarkt
|
1 år
|
|
Död
Tidsram: 1 år
|
Dödsfall
|
1 år
|
|
Lungcancer
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av lungcancer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Siva Kumar S, Al-Kindi S, Tashtish N, Rajagopalan V, Fu P, Rajagopalan S, Madabhushi A. Machine learning derived ECG risk score improves cardiovascular risk assessment in conjunction with coronary artery calcium scoring. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 5;9:976769. doi: 10.3389/fcvm.2022.976769. eCollection 2022.
- Al-Kindi S, Tashtish N, Rashid I, Sullivan C, Neeland IJ, Robinson M, Gross EM, Shaw L, Cainzos-Achirica M, Nasir K, Kreatsoulas C, Gilkeson R, Simon DI, Rajagopalan S. Impact of low/no-charge coronary artery calcium scoring on statin eligibility and outcomes in women: The CLARIFY study. Am J Prev Cardiol. 2022 Sep 11;12:100392. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100392. eCollection 2022 Dec.
- Khawaja T, Janus SE, Tashtish N, Janko M, Baeza C, Gilkeson R, Al-Kindi SG, Rajagopalan S. Prevalence of thoracic aortic aneurysm in patients referred for no/low-charge coronary artery calcium scoring: Insights from the CLARIFY registry. Am J Prev Cardiol. 2022 Aug 30;12:100378. doi: 10.1016/j.ajpc.2022.100378. eCollection 2022 Dec.
- Singh P, Hoori A, Freeze J, Hu T, Tashtish N, Gilkeson R, Li S, Rajagopalan S, Wilson DL, Al-Kindi S. Leveraging calcium score CT radiomics for heart failure risk prediction. Sci Rep. 2024 Nov 6;14(1):26898. doi: 10.1038/s41598-024-77269-x.
- Hoori A, Al-Kindi S, Hu T, Song Y, Wu H, Lee J, Tashtish N, Fu P, Gilkeson R, Rajagopalan S, Wilson DL. Enhancing cardiovascular risk prediction through AI-enabled calcium-omics. Sci Rep. 2024 May 15;14(1):11134. doi: 10.1038/s41598-024-60584-8.
- Hoori A, Al-Kindi S, Hu T, Song Y, Wu H, Lee J, Tashtish N, Fu P, Gilkeson R, Ra-Jagopalan S, Wilson DL. Enhancing cardiovascular risk prediction through AI-enabled calcium-omics. ArXiv [Preprint]. 2023 Aug 23:arXiv:2308.12224v1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20190995
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .