- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04078464
Affektive og kognitive reaktioner på akutte anfald af fysisk aktivitet og mindfulnesstræning
6. december 2019 opdateret af: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Affektive og kognitive reaktioner på akutte anfald af aerob træning, mindfulness meditation og kombineret træning og meditation
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge fordelene ved mindfulnesstræning under et akut anfald af fysisk aktivitet.
Vi vil sammenligne kombinationen af mindfulnesstræning og fysisk aktivitet med mindfulnesstræning alene og fysisk aktivitet alene i tre 20 minutters sessioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi vil undersøge, om mindfulnesstræning under en enkelt omgang (20 minutter) fysisk aktivitet påvirker vurderinger af opfattet anstrengelse, følelsestilstande og fysiologisk respons (blodtryk og puls) under fysisk aktivitet.
Ændringer i affekt og kognitiv funktion før og efter fysisk aktivitet vil også blive vurderet.
Effekterne af mindfulnesstræning under et akut anfald af fysisk aktivitet vil blive sammenlignet med mindfulnesstræning alene og akut fysisk aktivitet alene.
Denne forskning vil bidrage til større spørgsmål om, hvordan man kan øge antallet af fysisk aktivitet i den generelle befolkning og gøre fysisk aktivitet mere behageligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende i talt og skrevet engelsk
- Har adgang til internet for at gennemføre baseline- og efterstudievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejs-, led- eller kardiovaskulære problemer, der udelukker deltagelse i fysisk aktivitet
- Ikke bestå Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og er ude af stand til at indhente lægesamtykke til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut Fysisk Aktivitet + Mindfulness træning
20 minutters gang på et løbebånd i et moderat tempo, mens du lytter til en forudindspillet guidet mindfulness-meditation.
|
Deltagerne vil lytte til en forudindspillet mindfulness-meditation, som vil guide dem gennem en 6 minutters udspændingssession, 1 minuts overgang til løbebånd, 3 minutters opvarmning i et deltagervalgt tempo på løbebåndet, 20 minutters gang i moderat tempo ved målet puls, 3 minutters nedkøling ved 2,0-2,5 mph, 1 minuts overgang fra løbebånd og 2 minutters udstrækning.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness træning
Deltagerne vil lægge sig ned og lytte til en forudindspillet guidet mindfulness-meditation i 20 minutter.
|
Deltagerne vil lægge sig ned og lytte til en forudindspillet guidet mindfulness-meditation i 36 minutter.
|
|
Eksperimentel: Akut fysisk aktivitet
20 minutters gang på løbebånd i moderat tempo.
|
Fysisk aktivitet vil omfatte en 6 minutters udstrækningssession, 1 minuts overgang til løbebånd, 3 minutters opvarmning i et deltagervalgt tempo på løbebåndet, 20 minutters gang i moderat tempo ved målpuls, 3 minutters nedkøling ved 2,0-2,5 mph, 1 minuts overgang fra løbebånd og 2 minutters udstrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktion af puls (slag pr. minut) på mindfulnesstræning.
Tidsramme: 36 minutter
|
Pulsen vil blive målt ved hjælp af en polær pulsmåler.og
vil blive registreret hvert minut under interventionen.
|
36 minutter
|
|
Blodtryksrespons (mm/Hg) på mindfulnesstræning.
Tidsramme: 36 minutter
|
Blodtrykket vil blive målt manuelt hvert 4. minut under indgrebet
|
36 minutter
|
|
Indflydelse af mindfulnesstræning på opfattet anstrengelse målt ved Borg's Rating of Perceived Exertion-skala (RPE).
Tidsramme: 36 minutter
|
Opfattet anstrengelse vil blive målt ved hjælp af Borgs Rating of Perceived Exertion-skala.
Deltagerne vil blive spurgt, hvor hårdt de oplever, at de arbejder hvert minut under interventionen på en skala fra 6 til 20, hvor 6 er intet arbejde og 20 arbejder meget, meget hårdt.
|
36 minutter
|
|
Indflydelse af mindfulness træning følelsestilstand målt ved Feeling Scale (FS).
Tidsramme: 36 minutter
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvordan de har det, ved hjælp af Følelsesskalaen (FS), hvert minut under interventionen.
Skalaen går fra -5 til +5, hvor -5 er meget dårligt og +5 er meget godt.
|
36 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionseffekt på mindfulness målt ved State Mindfulness Scale
Tidsramme: 36 minutter
|
Mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af State Mindfulness Scale efter interventionen ved hvert studiebesøg.
Deltagerne vil vurdere deres bevidsthed om fysiske fornemmelser og mentale begivenheder (følelser, tanker) på en skala fra 1-5.
1=slet ikke, 2= lidt, 3=noget, 4=godt, 5=meget godt.
Der er 21 genstande på skalaen.
En højere score er udtryk for større mindfulness.
|
36 minutter
|
|
Interventionseffekt på affekt målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
Tidsramme: 36 minutter
|
Affekt vil blive målt ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) før og efter interventionen.
Deltagerne bedømmer, hvordan de har haft det i denne uge, som svar på ord, der beskriver følelser, på en skala fra 1-5; 1=Meget lidt eller slet ikke, 2= Lidt, 3= Moderat, 4= Ganske lidt, 5= Ekstremt.
PANAS er opdelt i to underskalaer for positiv og negativ affekt.
Positive affektscores varierer fra 10-50 med en højere score, der repræsenterer højere niveauer af positiv affekt.
Negative affektscores varierer også fra 10-50 med lavere scores, der repræsenterer lavere niveauer af negativ affekt.
|
36 minutter
|
|
Interventionseffekt på angst vil blive vurderet ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 36 minutter
|
Angst vil blive målt ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory (STAI) før og efter interventionen.
Deltagerne vil vurdere, hvordan de har det lige nu, som svar på 20 udsagn om, hvordan folk kan have det, på en skala fra 1-4; 1=Slet ikke, 2= Noget, 3=Moderat Altså, 4= Meget meget.
Samlet score ligger mellem 20 og 80, hvor 20-37 er ingen eller lav angst, moderat angst=38-44 og høj angst=45-80.
|
36 minutter
|
|
Interventionseffekt på kognition målt ved NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test (Flanker)
Tidsramme: 36 minutter
|
Deltagerne vil gennemføre NIH-værktøjskassen Flanker Inhibitory Control and Attention Test på en iPad før og efter interventionen.
Flankertesten scores som en kombination af nøjagtighedsscore og reaktionstidsscore.
Resultatintervallet er 0-10 med en højere score, der indikerer en bedre præstation.
|
36 minutter
|
|
Interventionseffekt på kognition målt ved NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test.
Tidsramme: 36 minutter
|
Deltagerne vil gennemføre NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test på en iPad før og efter interventionen.
Testen bedømmes som det samlede antal elementer, der er korrekt genkaldt og sekvenseret.
Resultatintervallet er 0-26, hvor en højere score indikerer en bedre præstation.
|
36 minutter
|
|
Interventionseffekt på kognition målt ved NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test.
Tidsramme: 36 minutter
|
Deltagerne vil gennemføre NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test på en iPad før og efter interventionen.
Testen er et mål for kognitiv fleksibilitet.
Testen scores som en kombination af nøjagtighedsscore og reaktionstidsscore.
Resultatintervallet er 0-10 med en højere score, der indikerer en bedre præstation.
|
36 minutter
|
|
Interventionseffekt på kognition målt ved NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test
Tidsramme: 36 minutter
|
Deltagerne vil gennemføre NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test på en iPad før og efter interventionen.
Testen scores som summen af antallet af besvarelser korrekt på 90 sekunder.
Resultatintervallet er 0-130.
Højere score indikerer hurtigere behandlingshastighed.
|
36 minutter
|
|
Interventionseffekt på kognition målt ved NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test.
Tidsramme: 36 minutter
|
Deltagerne vil gennemføre NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test før og efter interventionen.
Picture Sequence Memory Test måler episodisk hukommelse; kognitive processer involveret i erhvervelse, lagring og genfinding af ny information.
Deltagerne får kredit for hvert tilstødende par billeder, de placerer korrekt, op til 17 point.
En højere score indikerer en bedre præstation.
|
36 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2019
Først opslået (Faktiske)
6. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00210138
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut fysisk aktivitet og mindfulness træning sammen
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)