- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04078464
Afektivní a kognitivní reakce na akutní záchvaty fyzické aktivity a trénink všímavosti
6. prosince 2019 aktualizováno: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Afektivní a kognitivní reakce na akutní záchvaty aerobního cvičení, meditace všímavosti a kombinovaného cvičení a meditace
Účelem této studie je prozkoumat výhody tréninku všímavosti během akutního záchvatu fyzické aktivity.
Kombinaci tréninku všímavosti a fyzické aktivity porovnáme se samotným tréninkem všímavosti a samotnou fyzickou aktivitou ve třech 20 minutových sezeních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Budeme zkoumat, zda trénink všímavosti během jednoho záchvatu (20 minut) fyzické aktivity ovlivňuje hodnocení vnímané námahy, pocitových stavů a fyziologické reakce (krevní tlak a srdeční frekvence) během fyzické aktivity.
Budou také hodnoceny změny v afektu a kognitivních funkcích před a po fyzické aktivitě.
Účinky tréninku všímavosti během akutního záchvatu fyzické aktivity budou porovnány se samotným tréninkem všímavosti a samotnou akutní fyzickou aktivitou.
Tento výzkum přispěje k rozsáhlejším otázkám, jak zvýšit míru fyzické aktivity v obecné populaci a zpříjemnit fyzickou aktivitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Mít přístup k internetu pro dokončení základního a post-studijního hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Respirační, kloubní nebo kardiovaskulární problémy vylučující účast na fyzické aktivitě
- Neuspějí v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) a nejsou schopni získat souhlas lékaře k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní fyzická aktivita + trénink všímavosti
20 minut chůze na běžeckém pásu mírným tempem při poslechu předem nahrané řízené meditace všímavosti.
|
Účastníci si poslechnou předem nahranou meditaci všímavosti, která je provede 6 minutovým protahovacím sezením, 1 minutovým přechodem na běžecký pás, 3 minutovým zahřátím v tempu zvoleném účastníkem na běžeckém pásu, 20 minutami chůze mírným tempem na cíli srdeční frekvence, 3 minuty ochlazení na 2,0-2,5 mph, 1 minuta přechod z běžeckého pásu a 2 minuty protahování.
|
|
Experimentální: Trénink všímavosti
Účastníci si lehnou a po dobu 20 minut budou poslouchat předem nahranou řízenou meditaci všímavosti.
|
Účastníci si lehnou a po dobu 36 minut budou poslouchat předem nahranou řízenou meditaci všímavosti.
|
|
Experimentální: Akutní fyzická aktivita
20 minut chůze na běžeckém pásu mírným tempem.
|
Fyzická aktivita bude zahrnovat 6 minut strečink, 1 minutu přechod na běžecký pás, 3 minuty zahřátí v tempu zvoleném účastníkem na běžeckém pásu, 20 minut chůze mírným tempem při cílové tepové frekvenci, 3 minuty ochlazení na 2,0-2,5 mph, 1 minuta přechodu z běžeckého pásu a 2 minuty strečinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva srdeční frekvence (údery za minutu) na trénink všímavosti.
Časové okno: 36 minut
|
Tepová frekvence bude měřena pomocí polárního monitoru tepové frekvence.and
bude zaznamenávána každou minutu během zásahu.
|
36 minut
|
|
Odezva krevního tlaku (mm/Hg) na trénink všímavosti.
Časové okno: 36 minut
|
Krevní tlak bude během zásahu měřen ručně každé 4 minuty
|
36 minut
|
|
Vliv tréninku všímavosti na vnímanou námahu měřený Borgovou stupnicí hodnocení vnímané námahy (RPE).
Časové okno: 36 minut
|
Vnímaná námaha bude měřena pomocí Borgovy stupnice hodnocení vnímané námahy.
Účastníci budou dotázáni, jak tvrdě vnímají, že pracují každou minutu během intervence, na stupnici od 6 do 20, přičemž 6 znamená žádnou práci a 20 velmi, velmi tvrdě pracuje.
|
36 minut
|
|
Vliv pocitového stavu tréninku všímavosti měřený pomocí škály pocitů (FS).
Časové okno: 36 minut
|
Účastníci budou požádáni, aby každou minutu během intervence ohodnotili, jak se cítí, pomocí škály pocitů (FS).
Stupnice se pohybuje od -5 do +5, přičemž -5 je velmi špatné a +5 je velmi dobré.
|
36 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervence na všímavost měřený státní škálou všímavosti
Časové okno: 36 minut
|
Všímavost bude po skončení intervence při každé studijní návštěvě hodnocena pomocí škály State Mindfulness Scale.
Účastníci budou hodnotit své povědomí o fyzických vjemech a duševních událostech (emoce, myšlenky) na stupnici 1–5.
1=vůbec ne, 2= málo, 3=poněkud, 4=dobře, 5=velmi dobře.
Na váze je 21 položek.
Vyšší skóre znamená větší všímavost.
|
36 minut
|
|
Účinek intervence na afekt měřený pomocí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS).
Časové okno: 36 minut
|
Vliv bude měřen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) před a po intervenci.
Účastníci hodnotí, jak se tento týden cítili, jako odpověď na slova popisující pocity na stupnici od 1 do 5; 1=velmi málo nebo vůbec ne, 2= trochu, 3= středně, 4= docela málo, 5= extrémně.
PANAS je rozdělen do dvou dílčích škál pro pozitivní a negativní vliv.
Skóre pozitivního vlivu se pohybuje v rozmezí 10-50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Skóre negativního vlivu se také pohybuje v rozmezí 10-50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
|
36 minut
|
|
Účinek intervence na úzkost bude posouzen pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 36 minut
|
Úzkost bude měřena pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI) před a po intervenci.
Účastníci budou hodnotit, jak se právě teď cítí, v reakci na 20 výroků o tom, jak se lidé mohou cítit, na stupnici 1–4; 1=vůbec ne, 2= trochu, 3=středně ano, 4= velmi.
Celkové skóre se pohybuje mezi 20 a 80, přičemž 20-37 znamená žádnou nebo nízkou úzkost, střední úzkost = 38-44 a vysokou úzkost = 45-80.
|
36 minut
|
|
Intervenční účinek na kognici měřený pomocí NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test (Flanker)
Časové okno: 36 minut
|
Účastníci vyplní sadu nástrojů NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test na iPadu před a po intervenci.
Flankerův test je hodnocen jako kombinace skóre přesnosti a skóre reakční doby.
Rozsah skóre je 0-10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
36 minut
|
|
Vliv intervence na kognici měřený testem pracovní paměti NIH Toolbox List Sorting.
Časové okno: 36 minut
|
Účastníci dokončí test pracovní paměti NIH Toolbox List Sorting na iPadu před a po intervenci.
Test je hodnocen jako celkový počet položek správně vzpomenutých a sekvenovaných.
Rozsah skóre je 0–26, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
36 minut
|
|
Vliv intervence na kognici měřený NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test.
Časové okno: 36 minut
|
Účastníci absolvují před a po intervenci NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test na iPadu.
Test je měřítkem kognitivní flexibility.
Test je hodnocen jako kombinace skóre přesnosti a skóre reakční doby.
Rozsah skóre je 0-10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
36 minut
|
|
Vliv intervence na kognici měřený testem rychlosti zpracování NIH Toolbox Pattern Comparison
Časové okno: 36 minut
|
Účastníci absolvují test rychlosti zpracování porovnávání vzorů NIH Toolbox na iPadu před a po intervenci.
Test je hodnocen jako součet počtu správně zodpovězených položek za 90 sekund.
Rozsah skóre je 0-130.
Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování.
|
36 minut
|
|
Vliv intervence na kognici měřený NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test.
Časové okno: 36 minut
|
Účastníci dokončí test paměti obrázkové sekvence NIH Toolbox před a po intervenci.
Test paměti sekvence obrázků měří epizodickou paměť; kognitivní procesy zapojené do získávání, ukládání a vyhledávání nových informací.
Za každou sousední dvojici obrázků, které správně umístí, obdrží účastníci kredit, a to až 17 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
36 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU00210138
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království