- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04078464
Affektív és kognitív válaszok akut fizikai aktivitási rohamokra és éberségi tréningre
2019. december 6. frissítette: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Affektív és kognitív válaszok akut aerob gyakorlatokra, éber meditációra, valamint kombinált gyakorlatokra és meditációra
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a mindfulness tréning előnyeit akut fizikai aktivitás során.
Összehasonlítjuk a mindfulness tréning és a fizikai aktivitás kombinációját az önmagában végzett mindfulness tréninggel és önmagában a fizikai aktivitással három 20 perces ülésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Megvizsgáljuk, hogy a mindfulness edzés egyetlen (20 perces) fizikai aktivitás során befolyásolja-e az észlelt terhelés, az érzési állapotok és a fiziológiai reakciók (vérnyomás és pulzusszám) értékelését a fizikai aktivitás során.
Az érzelmi és kognitív funkciók változásait a fizikai aktivitás előtt és után is értékelni fogják.
Az éber figyelemfelkeltés hatásait egy heveny fizikai aktivitás során összehasonlítjuk a csak az éber figyelemfelkeltéssel és az akut fizikai aktivitással.
Ez a kutatás hozzá fog járulni olyan nagyobb kérdésekhez, hogy hogyan lehet növelni a fizikai aktivitás arányát a lakosság körében, és hogyan lehet a fizikai aktivitást élvezetesebbé tenni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
- Hozzáférhet az internethez az alapállapot és a tanulmány utáni értékelések elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Légzési, ízületi vagy szív- és érrendszeri problémák, amelyek kizárják a fizikai aktivitásban való részvételt
- Nem teljesítik a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet (PAR-Q), és nem tudják megszerezni az orvos beleegyezését a részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Akut fizikai aktivitás + Mindfulness tréning
20 perc séta egy futópadon mérsékelt tempóban, miközben hallgat egy előre felvett irányított mindfulness meditációt.
|
A résztvevők meghallgatnak egy előre felvett mindfulness meditációt, amely végigvezeti őket egy 6 perces nyújtáson, 1 perces átálláson a futópadon, 3 perces bemelegítésen a résztvevő által választott tempóban a futópadon, 20 perces gyalogláson mérsékelt ütemben a célponton. pulzusszám, 3 perc lehűlés 2,0-2,5 mph sebességgel, 1 perc átállás a futópadról és 2 perc nyújtás.
|
Kísérleti: Mindfulness tréning
A résztvevők lefekszenek, és 20 percig hallgatnak egy előre felvett irányított mindfulness meditációt.
|
A résztvevők lefekszenek, és 36 percig hallgatnak egy előre felvett irányított mindfulness meditációt.
|
Kísérleti: Akut fizikai aktivitás
20 perc séta futópadon mérsékelt tempóban.
|
A fizikai aktivitás tartalmaz egy 6 perces nyújtást, 1 perces átállást futópadra, 3 perces bemelegítést a résztvevő által választott tempóban a futópadon, 20 perces gyaloglást mérsékelt ütemben célpulzussal, 3 perces lehűlést 2,0-2,5-nél mph, 1 perc átállás a futópadról és 2 perc nyújtás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám (percenkénti ütés) válasza az éberség tréningre.
Időkeret: 36 perc
|
A pulzusszámot poláris pulzusmérővel mérik.és
percenként rögzítésre kerül a beavatkozás során.
|
36 perc
|
A vérnyomás (mm/Hg) válasza az éberség tréningre.
Időkeret: 36 perc
|
A beavatkozás során 4 percenként manuálisan mérik a vérnyomást
|
36 perc
|
A mindfulness tréning befolyása az észlelt terhelésre, a Borg által az észlelt terhelés értékelésére (RPE) mérve.
Időkeret: 36 perc
|
Az észlelt erőkifejtést a Borg-féle észlelt erőkifejtés besorolási skála segítségével mérjük.
A résztvevőket egy 6-tól 20-ig terjedő skálán kérdezzük meg, hogy mennyire érzik keménynek, hogy percenként dolgoznak a beavatkozás során, ahol a 6 azt jelenti, hogy nincs munka, 20 pedig nagyon-nagyon keményen dolgozik.
|
36 perc
|
A mindfulness tréning érzési állapotának hatása az Érzési Skálával (FS) mérve.
Időkeret: 36 perc
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a beavatkozás alatt minden percben értékeljék, hogyan érzik magukat a Feeling Scale (FS) segítségével.
A skála -5 és +5 között mozog, ahol a -5 nagyon rossz, a +5 pedig nagyon jó.
|
36 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az éberségre gyakorolt beavatkozás hatása a State Mindfulness Scale-val mérve
Időkeret: 36 perc
|
Az éberséget a beavatkozás után minden tanulmányi látogatás alkalmával a State Mindfulness Scale segítségével értékelik.
A résztvevők 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik a fizikai érzetek és mentális események (érzelmek, gondolatok) tudatosságát.
1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = valamennyire, 4 = jól, 5 = nagyon jól.
A skálán 21 tétel található.
A magasabb pontszám nagyobb éberséget jelez.
|
36 perc
|
Az affektusra gyakorolt beavatkozás hatása a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) szerint.
Időkeret: 36 perc
|
A hatás mérése a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) segítségével történik a beavatkozás előtt és után.
A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, hogyan érezték magukat ezen a héten, válaszul az érzéseiket leíró szavakra; 1 = Nagyon enyhén vagy egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = közepesen, 4 = eléggé, 5 = rendkívül.
A PANAS két alskálára oszlik a pozitív és a negatív hatás szempontjából.
A pozitív hatások pontszámai 10 és 50 között mozognak, a magasabb pontszám magasabb pozitív hatást jelent.
A negatív hatások pontszámai szintén 10 és 50 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
|
36 perc
|
A beavatkozás szorongásra gyakorolt hatását a State Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével értékeljük.
Időkeret: 36 perc
|
A szorongást a beavatkozás előtt és után a State Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével mérik.
A résztvevők 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik, hogyan érzik magukat jelenleg, 20 kijelentésre válaszolva, hogy hogyan érzik magukat az emberek; 1=egyáltalán nem, 2= valamennyire, 3=közepesen igen, 4= nagyon.
Az összpontszám 20 és 80 között mozog, ahol a 20-37 nem vagy alacsony szorongás, közepes szorongás = 38-44 és magas szorongás = 45-80.
|
36 perc
|
A kognícióra gyakorolt beavatkozás hatása a NIH Toolbox Flanker gátlási kontroll és figyelem tesztje szerint (Flanker)
Időkeret: 36 perc
|
A résztvevők a beavatkozás előtt és után iPaden elvégzik az NIH eszköztár Flanker Inhibitory Control and Attention Test-et.
A Flanker tesztet a pontossági pontszám és a reakcióidő pontszám kombinációjaként értékelik.
A pontszám tartománya 0-10, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
36 perc
|
Intervenciós hatás a megismerésre a NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test segítségével mérve.
Időkeret: 36 perc
|
A résztvevők a beavatkozás előtt és után a NIH Toolbox List Sorting Working Memória tesztjét iPaden töltik ki.
A teszt pontozása a helyesen felidézett és sorrendbe állított tételek teljes száma alapján történik.
A pontszámok tartománya 0-26, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
36 perc
|
A kognícióra gyakorolt beavatkozás hatása a NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test segítségével mérve.
Időkeret: 36 perc
|
A résztvevők a beavatkozás előtt és után elvégzik az NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test tesztjét iPaden.
A teszt a kognitív rugalmasság mértéke.
A tesztet a pontossági pontszám és a reakcióidő pontszám kombinációjaként értékelik.
A pontszám tartománya 0-10, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
36 perc
|
A kognícióra gyakorolt beavatkozás hatása a NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test segítségével mérve
Időkeret: 36 perc
|
A résztvevők a beavatkozás előtt és után elvégzik a NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test-et iPaden.
A tesztet a 90 másodpercben helyesen megválaszolt tételek összegeként értékelik.
A pontszám 0-130.
A magasabb pontszámok gyorsabb feldolgozási sebességet jeleznek.
|
36 perc
|
Intervenciós hatás a kognícióra a NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test segítségével mérve.
Időkeret: 36 perc
|
A résztvevők a beavatkozás előtt és után kitöltik az NIH Toolbox képsorozat memória tesztjét.
A képsorozat memóriatesztje az epizodikus memóriát méri; kognitív folyamatok, amelyek az új információk megszerzésében, tárolásában és előhívásában vesznek részt.
A résztvevők minden helyesen elhelyezett szomszédos képpár után 17 pontot kapnak.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
36 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00210138
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .