- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04078464
Afektywne i poznawcze reakcje na ostre napady aktywności fizycznej i trening uważności
6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Siobhan M Phillips, Northwestern University
Reakcje afektywne i poznawcze na ostre napady ćwiczeń aerobowych, medytacji uważności oraz połączonych ćwiczeń i medytacji
Celem niniejszego badania jest zbadanie korzyści płynących z treningu uważności podczas ostrego ataku aktywności fizycznej.
Porównamy połączenie treningu uważności i aktywności fizycznej z samym treningiem uważności i samą aktywnością fizyczną w trzech 20-minutowych sesjach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zbadamy, czy trening uważności podczas pojedynczej (20-minutowej) aktywności fizycznej wpływa na ocenę postrzeganego wysiłku, stanów odczuwania i reakcji fizjologicznych (ciśnienie krwi i tętno) podczas aktywności fizycznej.
Oceniane będą również zmiany afektu i funkcji poznawczych przed i po aktywności fizycznej.
Efekty treningu uważności podczas ostrego ataku aktywności fizycznej zostaną porównane z samym treningiem uważności i samą ostrą aktywnością fizyczną.
Badania te przyczynią się do odpowiedzi na szersze pytania, jak zwiększyć wskaźniki aktywności fizycznej w populacji ogólnej i sprawić, by aktywność fizyczna była przyjemniejsza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
- Mieć dostęp do Internetu, aby ukończyć ocenę wyjściową i po zakończeniu badania
Kryteria wyłączenia:
- Problemy z oddychaniem, stawami lub układem krążenia wykluczające udział w aktywności fizycznej
- Nie zdałeś kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) i nie jesteś w stanie uzyskać zgody lekarza na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostra aktywność fizyczna + trening uważności
20 minut marszu na bieżni w umiarkowanym tempie podczas słuchania nagranej wcześniej medytacji uważności.
|
Uczestnicy wysłuchają nagranej wcześniej medytacji uważności, która poprowadzi ich przez 6-minutową sesję rozciągania, 1-minutową zmianę na bieżnię, 3-minutową rozgrzewkę na bieżni w wybranym przez uczestnika tempie, 20 minut marszu w umiarkowanym tempie do celu tętno, 3 minuty odpoczynku przy 2,0-4,5 mil na godzinę, 1 minuta zejścia z bieżni i 2 minuty rozciągania.
|
|
Eksperymentalny: Trening uważności
Uczestnicy położą się i przez 20 minut będą słuchać nagranej wcześniej medytacji uważności z przewodnikiem.
|
Uczestnicy będą się kłaść i słuchać nagranej wcześniej medytacji uważności prowadzonej przez 36 minut.
|
|
Eksperymentalny: Ostra aktywność fizyczna
20 minut marszu na bieżni w umiarkowanym tempie.
|
Aktywność fizyczna będzie obejmowała 6 minutową sesję rozciągania, 1 minutę przejścia na bieżnię, 3 minuty rozgrzewki na bieżni w wybranym przez uczestnika tempie, 20 minut marszu w umiarkowanym tempie z docelowym tętnem, 3 minuty wyciszenia na poziomie 2,0-2,5 mph, 1 minuta zejścia z bieżni i 2 minuty rozciągania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja tętna (uderzeń na minutę) na trening uważności.
Ramy czasowe: 36 minut
|
Tętno będzie mierzone za pomocą czujnika tętna Polar
będą rejestrowane co minutę podczas interwencji.
|
36 minut
|
|
Odpowiedź ciśnienia krwi (mm/Hg) na trening uważności.
Ramy czasowe: 36 minut
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone ręcznie co 4 minuty podczas interwencji
|
36 minut
|
|
Wpływ treningu uważności na odczuwany wysiłek mierzony za pomocą skali Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE).
Ramy czasowe: 36 minut
|
Postrzegany wysiłek będzie mierzony za pomocą skali Borg's Rating of Perceived Exertion.
Uczestnicy zostaną zapytani, jak ciężko pracują w każdej minucie podczas interwencji w skali od 6 do 20, gdzie 6 oznacza brak pracy, a 20 bardzo, bardzo ciężko pracuje.
|
36 minut
|
|
Wpływ stanu odczuwania treningu uważności mierzonego Skalą Uczuć (FS).
Ramy czasowe: 36 minut
|
Uczestnicy będą proszeni o ocenę, jak się czują, za pomocą Skali Uczuć (FS), co minutę podczas interwencji.
Skala waha się od -5 do +5, gdzie -5 oznacza bardzo źle, a +5 bardzo dobrze.
|
36 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na uważność mierzony Skalą Uważności Stanu
Ramy czasowe: 36 minut
|
Uważność będzie oceniana za pomocą Stanowej Skali Uważności, po interwencji, podczas każdej wizyty studyjnej.
Uczestnicy oceniają swoją świadomość doznań fizycznych i zdarzeń psychicznych (emocji, myśli) w skali 1-5.
1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = dobrze, 5 = bardzo dobrze.
Na skali jest 21 pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na większą uważność.
|
36 minut
|
|
Wpływ interwencji na afekt mierzony za pomocą Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS).
Ramy czasowe: 36 minut
|
Afekt zostanie zmierzony za pomocą Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) przed i po interwencji.
Uczestnicy oceniają, jak się czuli w tym tygodniu, w odpowiedzi na słowa opisujące uczucia, w skali od 1-5; 1=bardzo słabo lub wcale, 2=trochę, 3=umiarkowanie, 4=dosyć, 5=bardzo.
PANAS dzieli się na dwie podskale dla afektu pozytywnego i negatywnego.
Wyniki pozytywnego afektu wahają się od 10-50, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom pozytywnego afektu.
Wyniki negatywnego afektu również wahają się od 10-50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
|
36 minut
|
|
Wpływ interwencji na lęk zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: 36 minut
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI) przed i po interwencji.
Uczestnicy ocenią, jak się teraz czują, w odpowiedzi na 20 stwierdzeń dotyczących tego, jak ludzie mogą się czuć, w skali od 1 do 4; 1=Wcale, 2=W pewnym stopniu, 3=Umiarkowanie Tak, 4=Bardzo tak.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 20 do 80, przy czym 20-37 to brak lęku lub niski poziom lęku, umiarkowany lęk = 38-44, a wysoki lęk = 45-80.
|
36 minut
|
|
Wpływ interwencji na funkcje poznawcze mierzony za pomocą testu NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test (Flanker)
Ramy czasowe: 36 minut
|
Uczestnicy wypełnią zestaw narzędzi NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test na iPadzie przed i po interwencji.
Test Flankera jest oceniany jako połączenie wyniku celności i wyniku czasu reakcji.
Zakres punktacji to 0-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
|
36 minut
|
|
Wpływ interwencji na funkcje poznawcze mierzony za pomocą testu pamięci roboczej sortowania listy narzędzi NIH.
Ramy czasowe: 36 minut
|
Uczestnicy wypełnią test pamięci roboczej NIH Toolbox Sorting na iPadzie przed i po interwencji.
Test jest oceniany jako łączna liczba elementów poprawnie przywołanych i ułożonych w kolejności.
Zakres punktacji to 0-26, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
|
36 minut
|
|
Wpływ interwencji na funkcje poznawcze mierzony za pomocą testu sortowania kart NIH Toolbox Dimensional Change Card.
Ramy czasowe: 36 minut
|
Uczestnicy wypełnią test sortowania kart zmiany wymiarów NIH Toolbox na iPadzie przed i po interwencji.
Test jest miarą elastyczności poznawczej.
Test jest oceniany jako kombinacja wyniku dokładności i wyniku czasu reakcji.
Zakres punktacji to 0-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
|
36 minut
|
|
Wpływ interwencji na funkcje poznawcze mierzone za pomocą testu szybkości przetwarzania porównawczego zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: 36 minut
|
Uczestnicy wykonają test szybkości przetwarzania wzorców NIH Toolbox na iPadzie przed i po interwencji.
Test jest oceniany jako suma liczby pozycji, na które udzielono poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund.
Zakres wyników to 0-130.
Wyższe wyniki oznaczają większą szybkość przetwarzania.
|
36 minut
|
|
Wpływ interwencji na funkcje poznawcze mierzone za pomocą testu pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox.
Ramy czasowe: 36 minut
|
Uczestnicy wykonają test pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox przed i po interwencji.
Test pamięci sekwencji obrazów mierzy pamięć epizodyczną; procesy poznawcze związane z pozyskiwaniem, przechowywaniem i wyszukiwaniem nowych informacji.
Uczestnicy otrzymują punkty za każdą sąsiadującą parę zdjęć, które poprawnie umieścili, do 17 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
36 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00210138
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .