Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erfaring fra den virkelige verden med kateterablation til behandling af paroxysmal og vedvarende atrieflimren (REAL-AF)

6. august 2025 opdateret af: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Erfaring fra den virkelige verden med kateterablation til behandling af symptomatisk paroxysmal og vedvarende atrieflimren ved brug af nye Contact Force-teknologier: REAL AF Registry

Det primære formål med dette register er at opnå klinisk erfaring med paroxysmal (PAF) og persistent (PsAF) atrieflimren ablation radiofrekvens (RF) teknologier. Data fra registret vil blive brugt til at vurdere kliniske resultater, herunder proceduremæssig effektivitet, sikkerhed og langsigtet effektivitet af kateterablation med nye RF-teknologier i PAF- og PsAF-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REAL AF Registry er et observationelt, prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret register designet til at opnå klinisk erfaring med paroxysmal og persistent ablation RF-teknologier (f.eks. THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF). Fremtidige nye kontaktkraftteknologier kan inkluderes, efterhånden som de bliver tilgængelige på markedet. Patientvurderinger vil finde sted på følgende tidspunkter: 1) præ-ablation, 2) procedure, 3) 10-12 uger, 4) 6 måneder (kun monitor) og 5) 1 år efter ablation.

Formålet med dette register er at vurdere kliniske resultater, herunder proceduremæssig effektivitet, sikkerhed, langsigtet, effektivitet af RF-ablationer i behandlingen af ​​patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren. Resultaterne af registret er: 1) langsigtet effektivitet defineret som frihed for atriel arytmi-tilbagefald efter 90 dages blanking-periode og 2) akutte og sent indtrædende komplikationer.

Websteder, der er udvalgt til dette register, vil allerede have følgende vurderinger før og efter proceduren som en del af deres standard for pleje:

Patientvurderinger på følgende tidspunkter: (1) præ-ablation eller baseline, (2) procedure, (3) 10-12 uger, (4) 6 måneder (kun monitor) og (5) 1 år efter ablation.

Vurdering før ablation/baseline bør omfatte: TTE (inden for 6 måneder efter proceduren), CHADS2Vasc, søvnapnø, AAD-status, OAC, medicinsk og arytmihistorie 10-12 ugers opfølgningskontorbesøg: Lægeevaluering, AAD-status, OAC-brug, gentag TTE og arytmi Genoptræden og behandlingsvurdering Monitorering: 96-timers kontinuerlig hjerterytmemonitor planlagt 6 måneder og 12 måneder efter ablation, med en hændelsesmonitor bestilt efter behov for symptomatiske arytmier.

12 måneders opfølgning på kontorbesøg: Lægeevaluering, AF-type, AF-overvågningsmetode, søvnapnø, arytmibehandlinger efter proceduren, AF-relaterede symptomer og forbedring af QOL, AAD- og OAC-brug, CHA2DS2VASC og arytmi-gentagelse og behandlingsvurdering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer White, MS
  • Telefonnummer: 1-629-335-8261
  • E-mail: jwhite@hrcrs.com

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Rekruttering
        • Alberta Health
        • Kontakt:
          • Wei Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Quadros, MD
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Rekruttering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Kontakt:
          • Lynn Nyman
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • William Maddox, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Osoinak
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Rekruttering
        • Grandview Medical Center
        • Underforsker:
          • Gustavo Morales, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anil Rajendra, MD
        • Kontakt:
          • Susan Thorington
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36695
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Quin, MD
        • Kontakt:
          • Lynn Ward
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Valley Heart Rhythm Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Huy Phan, MD
        • Kontakt:
          • Gianani Cabrera
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • Arrhythmia Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • Devi Nair, MD
        • Kontakt:
          • Kayla Rubino
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine
        • Kontakt:
          • Silvia Perez
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Ho, MD
        • Underforsker:
          • Junaid Zaman, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Zadeh, MD
        • Underforsker:
          • Steven Leung, MD
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Afsluttet
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93303
        • Rekruttering
        • Community Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Freeland
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Dukes, MD
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Afsluttet
        • University HealthCare Alliance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • The Medical Center of Aurora
        • Kontakt:
          • Chris Dutka
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Porterfield, MD
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Rekruttering
        • Colorado Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • David Bailey
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology
        • Kontakt:
          • Kathy Siegel
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Alyesh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent's
        • Ledende efterforsker:
          • Saumil Oza, MD
        • Kontakt:
          • Jasmine Vestal
        • Underforsker:
          • Anthony Magnano, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • HCA Florida Mercy Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Osorio, MD
        • Kontakt:
          • Isabel Vital
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34101
        • Rekruttering
        • Naples Community Hospital
        • Kontakt:
          • Anessa B Diers
        • Ledende efterforsker:
          • Dinesh Sharma, MD
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Rekruttering
        • Ascension Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Ashley Corlies
        • Ledende efterforsker:
          • Asim Ahmed, DO
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Colleen Linder
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Moretta, MD
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Rekruttering
        • BayCare Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Bolanos, MD
        • Kontakt:
          • Lynda Argenzio
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Underforsker:
          • Michael Hoosien, MD
        • Underforsker:
          • Ashish Bhimani, MD
        • Underforsker:
          • Kavita Krishnasamy, MD
        • Kontakt:
          • Mariam Nuhu
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Rekruttering
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
          • Alta Castellino, BSN
        • Kontakt:
          • Ritzie Anne Trinidad, MBA
        • Ledende efterforsker:
          • David Newton, MD
        • Underforsker:
          • Todd Senn, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 97813
        • Rekruttering
        • The Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • Beth Blackburn
        • Ledende efterforsker:
          • David Singh, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Northshore University Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Metzl, MD
        • Underforsker:
          • Jose Nazari, MD
        • Underforsker:
          • Alex Ro, MD
        • Kontakt:
          • Marisa Durante
        • Underforsker:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Rekruttering
        • Prairie Education and Research
        • Underforsker:
          • Suresh Kulandhaisamy, MD
        • Kontakt:
          • Magen Kaler
        • Ledende efterforsker:
          • Paban Saha, MD
        • Underforsker:
          • Michael Hushion, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Parin Patel, MD
        • Kontakt:
          • Anne Renick
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Paari Dominic, MD
        • Kontakt:
          • Trisha Elliot
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Rekruttering
        • Norton Heart Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Kent Morris, MD
        • Underforsker:
          • Kevin Thomas, MD
        • Underforsker:
          • Hassan Khan, MD
        • Kontakt:
          • Tina Abell, RN, BSN
      • Saint Matthews, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
          • Karin Cryan
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Parrott, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Joanne Burgess
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Corsello, MD
        • Underforsker:
          • Henry Sesselberg, MD
        • Underforsker:
          • Edwin Sze, MD
        • Underforsker:
          • Kunal Tandon, MD
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Rekruttering
        • Capitol CArdiology
        • Kontakt:
          • Iluyomade Adeusi
        • Ledende efterforsker:
          • Mohit Rastogi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Underforsker:
          • Jorge Romero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Zei, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nathaniel Steiger, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Tadros, MD
        • Kontakt:
          • Deborah Manuelian
          • Telefonnummer: 617-732-5087
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Briita Wanhala
        • Ledende efterforsker:
          • Arfaat Khan, MD
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • Sparrow Clinical Research
        • Kontakt:
          • Jennifer Boak
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Sheikh, MD
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Williamson, MD
        • Kontakt:
          • Greg Schlosser
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Michigan Heart
        • Underforsker:
          • Andrew Hughey, MD
        • Kontakt:
          • Elizabeth Goetz
        • Underforsker:
          • Mohammed-Ali Jazayeri, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Rekruttering
        • Mississippi Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Sherrina N. Dixon
        • Kontakt:
          • Greta Beatty
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Berman, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Charles Donigian
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Gautam, MD
        • Underforsker:
          • Rahul Jain, MD
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Rekruttering
        • CoxHealth
        • Kontakt:
          • Sam Atkinson
        • Ledende efterforsker:
          • John Garner, MD
        • Underforsker:
          • Scott Ferreira, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Ledende efterforsker:
          • George Mark, MD
        • Underforsker:
          • Steven Levi, MD
        • Kontakt:
          • Kaitlyn Downey
        • Underforsker:
          • John Costello, DO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • Lovelace Health System
        • Underforsker:
          • Michael Bestawros, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Mazer, MD
        • Underforsker:
          • Michael Hoskins, MD
        • Underforsker:
          • Yaw Adej-Poku, MD
        • Underforsker:
          • Sandeep Nair, MD
        • Kontakt:
          • Alexandra Ortiz
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Rekruttering
        • Nuvance Health
        • Kontakt:
          • Olatunde Olaniyi
        • Ledende efterforsker:
          • David Steckman, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Rekruttering
        • Mission Hospital
        • Kontakt:
          • Alex Boyd
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Lappe, MD
        • Underforsker:
          • Michael Manogue, MD
        • Underforsker:
          • John Brandt, MD
        • Underforsker:
          • Zachary Hale, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Kontakt:
          • Patricia Reece
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Costa, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandru Costea, MD
        • Kontakt:
          • Anne Voorhorst
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Stephanie Byrd
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivas Rajsheker, MD
        • Underforsker:
          • Wai Tam, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Rekruttering
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Gemma, MD
        • Kontakt:
          • Elissa VanKirk
          • Telefonnummer: 614-546-4327
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Te, MD
        • Kontakt:
          • Terri Knight
        • Underforsker:
          • Subha Varahan, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Rekruttering
        • Lancaster General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Kontakt:
          • Andrew Hershey
        • Underforsker:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey Arkles, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin D'Souza, MD
        • Kontakt:
          • Katie Shoemaker
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15222
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Kontakt:
          • Caitlin Phalunas
        • Underforsker:
          • Amit Thosani, MD
        • Underforsker:
          • Emerson Liu, MD
        • Underforsker:
          • George Shaw, MD
        • Underforsker:
          • William Belding, MD
        • Underforsker:
          • Mati Friehling, MD
        • Underforsker:
          • Tharian Cherian, MD
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan Health
        • Kontakt:
          • Elayne Grim
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Singleton, MD
        • Underforsker:
          • Edmond Obeng-Gyimah, MD
        • Underforsker:
          • Jefferson Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Rekruttering
        • Upstate Cardiology
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Sellers, MD
        • Kontakt:
          • Ericka Calhoun
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Afsluttet
        • Carolina Cardiology Associates and OnSite Clinical Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Aleem Mughal, MD
        • Kontakt:
          • Kristina Perez
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75320
        • Rekruttering
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Corryn Weatherred
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Sanchez, MD
        • Underforsker:
          • Sunil Reddy, MD
        • Underforsker:
          • Kamala Tamirisa, MD
        • Underforsker:
          • Jodie Hurwitz, MD
        • Underforsker:
          • Rajeev Joshi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Rekruttering
        • St. Mark's Hospital
        • Kontakt:
          • Sherry Fisher
        • Ledende efterforsker:
          • Nischala Nannapaneni, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Rekruttering
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Sackett, MD
        • Underforsker:
          • Richard Kuk, MD
        • Underforsker:
          • Jose Silva, MD
        • Underforsker:
          • Julia McHugh, MD
        • Underforsker:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Kontakt:
          • Cindy Baumann
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Rekruttering
        • Bon Secours St. Marys
        • Kontakt:
          • Kelly Patterson
        • Ledende efterforsker:
          • An H Bui, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23261
        • Rekruttering
        • CJW Medical Center
        • Kontakt:
          • Ariana Dickens
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Rehorn, MD
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Rekruttering
        • Valley Health
        • Kontakt:
          • Janie Simpson
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Ledende efterforsker:
          • Tariq Salam, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey Ho, MD
        • Kontakt:
          • Kari Davidson
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53548
        • Rekruttering
        • Mercyhealth
        • Kontakt:
          • Kaitlyn Phetteplace, MSN
        • Ledende efterforsker:
          • Imdad Ahmed, MD
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Torrey Tiedman
        • Ledende efterforsker:
          • Blake Fleeman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne på 18 år eller ældre med symptomatisk paroksysmal og vedvarende atrieflimren, som er kandidater til ablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk paroxysmal (AF-episode ophører spontant inden for 7 dage) eller vedvarende (AF vedvarende ud over 7 dage), som efter investigators mening er kandidater til ablation for AF
  • 18 år eller ældre
  • De Novo ablationsprocedure, medmindre det er en gentagelse for en patient, hvis indeksprocedure også er i registret
  • Kan og er villig til at deltage i baseline og følge op på evalueringer i hele registrets længde
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr eller ethvert forsøg, der dikterer behandlingsplanen
  • Langvarig vedvarende AF (AF længere end et års varighed)
  • At få foretaget en gentagen ablation, medmindre forsøgspersonens indeksablationsprocedure også er inkluderet i registret
  • Efter investigatorens mening enhver kendt kontraindikation til en ablationsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med atrieflimren
Forsøgspersoner med symptomatisk PAF eller PsAF, som efter investigators mening er kandidater til ablation for AF, i alderen 18 år eller ældre, og som er i stand til og villige til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav .
Enhed: Kateterablation
Ablation RF-teknologier (f.eks. THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Frihed for tilbagefald af atriel arytmi 90 dage efter proceduren.
90 dage
Effektivitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for tilbagefald af atriel arytmi 12 måneder efter proceduren.
12 måneder
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: Efter proceduren, 3 måneder og 12 måneder
Uønskede hændelser fra post-proceduren til den 12-måneders kontorbesøgsdato
Efter proceduren, 3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelse set under monitorering med Dual/CRT Pacer eller ICD; Event Monitor; LinQ; Holter; EKG; TTE
12 måneder
Arytmibehandling efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Behandlinger for AF efter proceduren
12 måneder
AF-relaterede symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af: svaghed, flagrende, SOB, træthed, svimmelhed, nedsat træningstolerance, brystsmerter/tryk, hjertebanken/hjertebanken og andet (ja/nej)
12 måneder
AAD-brug
Tidsramme: 12 måneder
Antiarytmisk stofbrug (og type) efter proceduren og 12 måneder
12 måneder
OAC brug
Tidsramme: 12 måneder
Oral antikoagulant brug ved 12 måneder og lægemiddeltype
12 måneder
CHA2DS2VASC
Tidsramme: 12 måneder
Et estimat af risiko for slagtilfælde for patienter med atrieflimren. Sammensat score af: Alder (<65= 0; 65-74=1; >75=2) + Køn (Kvinde=1; Mand=0) + Kongestiv hjertesvigt (Ja =1; Nej=0) + Hypertension (Ja) = 1; Nej= 0) + slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller tromboembolisme (Ja=2; Nej=0) + Karsygdom (Ja=1; Nej=0) + Diabetes (Ja=1; Nej=0) . Scorer varierer fra 0 til 9, med højere score, der indikerer større risiko for slagtilfælde.
12 måneder
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: 12 måneder
Hvordan har du det nu sammenlignet med præ-ablation?
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner