- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04088071
Практический опыт катетерной аблации для лечения пароксизмальной и персистирующей фибрилляции предсердий (REAL Registry)
Реальный опыт катетерной аблации для лечения симптоматической пароксизмальной и персистирующей фибрилляции предсердий с использованием новых технологий контактной силы: REAL AF Registry
The primary purpose of this Registry is to assess procedural safety and long-term effectiveness of catheter ablations in the treatment of subjects with PAF, PsAF, and VA. The Registry will utilize real world clinical data obtained from the use of commercially available CARTO™ technologies under the authority of a health care practitioner within a legitimate practitioner-subject relationship. Data from the registry will be used to assess clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, and long-term effectiveness of catheter ablation with novel technologies for arrhythmia patients.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The REAL Registry is an observational, prospective, multi-center, non-randomized registry designed to obtain real-world clinical experience of ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.
Current clinical practice guidelines recommend ablation for ventricular arrhythmias (VA) and atrial fibrillation (AF)1,2. Therefore, REAL AF will include subjects with symptomatic paroxysmal AF (PAF), persistent AF (PsAF) who meet all eligibility criteria and in the opinion of the investigator, are candidates for AF catheter ablation. CORE-VA will include all subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation.
All subjects will be treated with commercially approved BWI ablation catheters, and the ablation procedure will be conducted based on the participating Site's current standard of care (SOC). Participation in the Registry does not influence treatment decisions. All consecutive subjects presenting at the Site considered for an ablation procedure should be screened by the Investigator or a designated member of the research team for eligibility.
The objective of this registry is to assess clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, long-term, effectiveness of RF ablations in the treatment of patients with Paroxysmal or Persistent atrial fibrillation. The outcomes of the registry are: 1) long term effectiveness defined as freedom from Arrhythmia recurrence post 90-day blanking period, 2) acute safety defined by serious complications within 7 days post ablation and up to 30 days post ablation.
Sites and Investigators considered for inclusion in the Registry will be assessed to determine if their practice patterns align, minimally, with what is outlined in VISIT SCHEDULE AND DATA COLLECTION of this protocol for the specific cohort in which the investigators will be enrolling. Investigators need to only align with the requirements of one cohort, but can participate in both, if qualified, and selected in each cohort. The Registry does not require any additional visits above what is considered standard of care follow-up for the Registry subject population.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jose Osorio, MD
- Электронная почта: josorio@hrcrs.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: April Bond, MS
- Номер телефона: 1-901-828-5707
- Электронная почта: abond@hrcrs.com
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
- Рекрутинг
- Alberta Health
-
Контакт:
- Wei Chen
-
Главный следователь:
- Kenneth Quadros, MD
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
- Рекрутинг
- Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
-
Главный следователь:
- Umjeet Jolly, MD
-
Контакт:
- Mary Radyk
- Электронная почта: mradyk@wwcri.ca
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y2P6
- Рекрутинг
- Southlake Regional Health Centre
-
Главный следователь:
- Yaariv Khaykin, MD
-
Контакт:
- Lynn Nyman
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Рекрутинг
- Montreal Heart Institute
-
Контакт:
- Caroline Girard
- Электронная почта: caroline.girard@icm-mhi.org
-
Главный следователь:
- Martin Aguilar, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Главный следователь:
- William Maddox, MD
-
Контакт:
- Michelle Osoinak
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Рекрутинг
- Grandview Medical Center
-
Младший исследователь:
- Gustavo Morales, MD
-
Главный следователь:
- Anil Rajendra, MD
-
Контакт:
- Susan Thorington
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36695
- Рекрутинг
- Cardiology Associates of Mobile
-
Главный следователь:
- Matthew Quin, MD
-
Контакт:
- Lynn Ward
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- Valley Heart Rhythm Specialists
-
Главный следователь:
- Huy Phan, MD
-
Контакт:
- Gianani Cabrera
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Рекрутинг
- Pima Heart and Vascular
-
Контакт:
- Monica Varela
- Номер телефона: 5209756400
- Электронная почта: monica.varela@usheartandvascular.com
-
Главный следователь:
- Jitender Munjal, MD
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Рекрутинг
- Arrhythmia Research Group
-
Главный следователь:
- Devi Nair, MD
-
Контакт:
- Kayla Rubino
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Keck School of Medicine
-
Контакт:
- Silvia Perez
-
Главный следователь:
- Ivan Ho, MD
-
Младший исследователь:
- Junaid Zaman, PhD, MD
-
Младший исследователь:
- Andrew Zadeh, MD
-
Младший исследователь:
- Steven Leung, MD
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Прекращено
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93303
- Рекрутинг
- Community Memorial Hospital
-
Контакт:
- Jennifer Freeland
-
Главный следователь:
- Jonathan Dukes, MD
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Завершенный
- University HealthCare Alliance
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- The Medical Center of Aurora
-
Контакт:
- Chris Dutka
-
Главный следователь:
- Christopher Porterfield, MD
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Рекрутинг
- Colorado Heart and Vascular
-
Контакт:
- David Bailey
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Рекрутинг
- South Denver Cardiology
-
Контакт:
- Kathy Siegel
-
Главный следователь:
- Daniel Alyesh, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Рекрутинг
- Ascension St. Vincent's
-
Главный следователь:
- Saumil Oza, MD
-
Контакт:
- Jasmine Vestal
-
Младший исследователь:
- Anthony Magnano, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Рекрутинг
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Главный следователь:
- Jose Osorio, MD
-
Контакт:
- Isabel Vital
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34101
- Рекрутинг
- Naples Community Hospital
-
Контакт:
- Anessa B Diers
-
Главный следователь:
- Dinesh Sharma, MD
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Рекрутинг
- Ascension Sacred Heart
-
Контакт:
- Ashley Corlies
-
Главный следователь:
- Asim Ahmed, DO
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Sarasota Memorial Hospital
-
Контакт:
- Colleen Linder
-
Главный следователь:
- Antonio Moretta, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Baycare Health Tampa
-
Контакт:
- Christian Kelbaugh
- Номер телефона: 8132548055
- Электронная почта: christian.kelbaugh@baycare.org
-
Главный следователь:
- Shalin Shah, MD
-
Winterhaven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
- Рекрутинг
- Baycare Health System
-
Главный следователь:
- Rodrigo Bolanos, MD
-
Контакт:
- Lynda Argenzio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Healthcare
-
Главный следователь:
- Sandeep Goyal, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Hoosien, MD
-
Младший исследователь:
- Ashish Bhimani, MD
-
Младший исследователь:
- Kavita Krishnasamy, MD
-
Контакт:
- Mariam Nuhu
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Рекрутинг
- Memorial Health University Medical Center
-
Контакт:
- Alta Castellino, BSN
-
Контакт:
- Ritzie Anne Trinidad, MBA
-
Главный следователь:
- David Newton, MD
-
Младший исследователь:
- Todd Senn, MD
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 97813
- Завершенный
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Рекрутинг
- Northshore University Health System
-
Главный следователь:
- Mark Metzl, MD
-
Младший исследователь:
- Jose Nazari, MD
-
Младший исследователь:
- Alex Ro, MD
-
Контакт:
- Marisa Durante
-
Младший исследователь:
- Jeremiah Wasserlauf, MD
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Рекрутинг
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Контакт:
- Sherri McCoy
- Номер телефона: 630-600-0700
- Электронная почта: sherri.mccoy@cardio.com
-
Главный следователь:
- Kousik Krishnan, MD
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Рекрутинг
- Prairie Education and Research
-
Младший исследователь:
- Suresh Kulandhaisamy, MD
-
Контакт:
- Magen Kaler
-
Главный следователь:
- Paban Saha, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Hushion, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Главный следователь:
- Parin Patel, MD
-
Контакт:
- Anne Renick
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Главный следователь:
- Paari Dominic, MD
-
Контакт:
- Trisha Elliot
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Рекрутинг
- Norton Heart Specialists
-
Главный следователь:
- Kent Morris, MD
-
Младший исследователь:
- Kevin Thomas, MD
-
Младший исследователь:
- Hassan Khan, MD
-
Контакт:
- Tina Abell, RN, BSN
-
Saint Matthews, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Baptist Health Louisville
-
Контакт:
- Karin Cryan
-
Главный следователь:
- Kevin Parrott, MD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Рекрутинг
- Maine Medical Center
-
Контакт:
- Joanne Burgess
-
Главный следователь:
- Jordan Leyton-Mange, MD
-
Младший исследователь:
- Andrew Corsello, MD
-
Младший исследователь:
- Henry Sesselberg, MD
-
Младший исследователь:
- Edwin Sze, MD
-
Младший исследователь:
- Kunal Tandon, MD
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
- Рекрутинг
- Capitol CArdiology
-
Контакт:
- Iluyomade Adeusi
-
Главный следователь:
- Mohit Rastogi, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Младший исследователь:
- Jorge Romero, MD
-
Главный следователь:
- Paul Zei, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Nathaniel Steiger, MD
-
Младший исследователь:
- Thomas Tadros, MD
-
Контакт:
- Deborah Manuelian
- Номер телефона: 617-732-5087
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health
-
Контакт:
- Briita Wanhala
-
Главный следователь:
- Arfaat Khan, MD
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Активный, не рекрутирующий
- McLaren Greater Lansing
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Рекрутинг
- Sparrow Clinical Research
-
Контакт:
- Jennifer Boak
-
Главный следователь:
- Ali Sheikh, MD
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- William Beaumont Hospital
-
Главный следователь:
- Brian Williamson, MD
-
Контакт:
- Greg Schlosser
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Рекрутинг
- Michigan Heart
-
Младший исследователь:
- Andrew Hughey, MD
-
Контакт:
- Elizabeth Goetz
-
Младший исследователь:
- Mohammed-Ali Jazayeri, MD
-
Главный следователь:
- Mohammad-Ali Jazayeri, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Рекрутинг
- Mississippi Baptist Medical Center
-
Контакт:
- Sherrina N. Dixon
-
Контакт:
- Greta Beatty
-
Главный следователь:
- Adam Berman, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Рекрутинг
- University of Missouri
-
Контакт:
- Charles Donigian
-
Главный следователь:
- Sandeep Gautam, MD
-
Младший исследователь:
- Rahul Jain, MD
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Рекрутинг
- CoxHealth
-
Контакт:
- Sam Atkinson
-
Главный следователь:
- John Garner, MD
-
Младший исследователь:
- Scott Ferreira, MD
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
- Рекрутинг
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Главный следователь:
- George Mark, MD
-
Младший исследователь:
- Steven Levi, MD
-
Контакт:
- Kaitlyn Downey
-
Младший исследователь:
- John Costello, DO
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Рекрутинг
- Lovelace Health System
-
Младший исследователь:
- Michael Bestawros, MD
-
Главный следователь:
- Sean Mazer, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Hoskins, MD
-
Младший исследователь:
- Yaw Adej-Poku, MD
-
Младший исследователь:
- Sandeep Nair, MD
-
Контакт:
- Alexandra Ortiz
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
-
Контакт:
- Kate Dalton
- Номер телефона: 347-514-3666
- Электронная почта: keb2114@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Angelo Biviano, MD
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Рекрутинг
- Nuvance Health
-
Контакт:
- Olatunde Olaniyi
-
Главный следователь:
- David Steckman, MD
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- Crouse Health System and Crouse Medical Practice
-
Контакт:
- Jennifer Peterson
- Номер телефона: 3154707111
- Электронная почта: jenniferapeterson@crousemed.com
-
Главный следователь:
- Nikhil Joshi, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Рекрутинг
- Mission Hospital
-
Контакт:
- Alex Boyd
-
Главный следователь:
- Jason Lappe, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Manogue, MD
-
Младший исследователь:
- John Brandt, MD
-
Младший исследователь:
- Zachary Hale, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Контакт:
- Patricia Reece
-
Главный следователь:
- Nicholas Costa, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Christ Hospital
-
Главный следователь:
- Alexandru Costea, MD
-
Контакт:
- Anne Voorhorst
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Контакт:
- Stephanie Byrd
-
Главный следователь:
- Srinivas Rajsheker, MD
-
Младший исследователь:
- Wai Tam, MD
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Рекрутинг
- Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
-
Главный следователь:
- Lee Gemma, MD
-
Контакт:
- Elissa VanKirk
- Номер телефона: 614-546-4327
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Рекрутинг
- Oklahoma Heart Hospital
-
Главный следователь:
- Charles Te, MD
-
Контакт:
- Terri Knight
-
Младший исследователь:
- Subha Varahan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Рекрутинг
- Lancaster General Hospital
-
Главный следователь:
- Sandeep Bansal, MD
-
Контакт:
- Andrew Hershey
-
Младший исследователь:
- Matthew Bernabei, MD
-
Младший исследователь:
- Jeffrey Arkles, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center
-
Главный следователь:
- Benjamin D'Souza, MD
-
Контакт:
- Katie Shoemaker
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
- Рекрутинг
- Allegheny Health Network
-
Главный следователь:
- Joshua Silverstein, MD
-
Контакт:
- Caitlin Phalunas
-
Младший исследователь:
- Amit Thosani, MD
-
Младший исследователь:
- Emerson Liu, MD
-
Младший исследователь:
- George Shaw, MD
-
Младший исследователь:
- William Belding, MD
-
Младший исследователь:
- Mati Friehling, MD
-
Младший исследователь:
- Tharian Cherian, MD
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Рекрутинг
- WellSpan Health
-
Контакт:
- Elayne Grim
-
Главный следователь:
- Matthew Singleton, MD
-
Младший исследователь:
- Edmond Obeng-Gyimah, MD
-
Младший исследователь:
- Jefferson Lee, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Рекрутинг
- Upstate Cardiology
-
Главный следователь:
- Matthew Sellers, MD
-
Контакт:
- Ericka Calhoun
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Прекращено
- Carolina Cardiology Associates and OnSite Clinical Solutions
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Рекрутинг
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Контакт:
- Cindi Thompson
- Электронная почта: cindi.thompson@wth.org
-
Главный следователь:
- Simon Okewole, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
-
Контакт:
- Deb Cardinal
- Электронная почта: dcardinal@austinheartbeat.com
-
Главный следователь:
- J. David Burkhardt, MD
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Главный следователь:
- Aleem Mughal, MD
-
Контакт:
- Kristina Perez
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75320
- Рекрутинг
- Medical City Dallas Hospital
-
Контакт:
- Corryn Weatherred
-
Главный следователь:
- Javier Sanchez, MD
-
Младший исследователь:
- Sunil Reddy, MD
-
Младший исследователь:
- Kamala Tamirisa, MD
-
Младший исследователь:
- Jodie Hurwitz, MD
-
Младший исследователь:
- Rajeev Joshi, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Рекрутинг
- St. Mark's Hospital
-
Контакт:
- Sherry Fisher
-
Главный следователь:
- Nischala Nannapaneni, MD
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Рекрутинг
- Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
-
Главный следователь:
- Matthew Sackett, MD
-
Младший исследователь:
- Richard Kuk, MD
-
Младший исследователь:
- Jose Silva, MD
-
Младший исследователь:
- Julia McHugh, MD
-
Младший исследователь:
- Chinmaya Mareddy, MD
-
Контакт:
- Cindy Baumann
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Рекрутинг
- Bon Secours St. Marys
-
Контакт:
- Kelly Patterson
-
Главный следователь:
- An H Bui, MD
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23261
- Рекрутинг
- CJW Medical Center
-
Контакт:
- Ariana Dickens
-
Главный следователь:
- Michael Rehorn, MD
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Рекрутинг
- Valley Health
-
Контакт:
- Janie Simpson
-
Главный следователь:
- Emmanuel Ekanem, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington-Seattle
-
Главный следователь:
- Babak Nazer, MD
-
Контакт:
- Shiva Tabaghi, MD
- Электронная почта: shiva102@uw.edu
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Главный следователь:
- Tariq Salam, MD
-
Младший исследователь:
- Jeffrey Ho, MD
-
Контакт:
- Kari Davidson
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53548
- Рекрутинг
- MercyHealth
-
Контакт:
- Kaitlyn Phetteplace, MSN
-
Главный следователь:
- Imdad Ahmed, MD
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
Контакт:
- Torrey Tiedman
-
Главный следователь:
- Blake Fleeman, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Study population consists of adults age 18 years or older with symptomatic Paroxysmal and Persistent Atrial Fibrillation who are candidates for ablation in the REAL AF Cohort and adults age 18 years or older with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation in the CORE VA Cohort.
Описание
REAL AF Cohort
Inclusion Criteria:
- Symptomatic PAF (AF episode terminate spontaneously within 7 days) or PsAF (AF sustained beyond 7 days, but less than 365 days) subjects who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation.
- >18 years of age.
- Will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies
- All AF ablations performed with BWI catheters are included. This includes repeat ablations where the index procedure was performed with a non-BWI catheter.
- Able and willing to participate in baseline and follow up evaluations
- Willing and able to provide informed consent, if applicable.
Exclusion Criteria:
- Enrolled in an investigational drug or device clinical trial, or any trial that dictates the treatment plan
- Long-standing persistent AF (AF greater than one year)
- In the opinion of the investigator, any known contraindication to an ablation procedure
CORE VA Cohort
Inclusion Criteria:
- Documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation.
- >18 years of age.
- Will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies
- Able and willing to participate in baseline and follow up evaluations
- Willing and able to provide informed consent, if applicable.
Exclusion Criteria:
- Enrolled in an investigational drug or device clinical trial, or any trial that dictates the treatment plan.
- In the opinion of the investigator, any known contraindication to an ablation procedure.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: OTHER
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
REAL AF
Subjects with symptomatic PAF or PsAF who, in the opinion of the investigator, are candidates for ablation for AF, age 18 years or older, and are able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements. |
Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available. |
|
CORE VA
Subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation, greater than 18 years of age, will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies, and are willing and able to participate in baseline and follow up evaluations. |
Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effectiveness at 90 days
Временное ограничение: 90 days
|
Freedom from arrhythmia recurrence at 90 days post procedure. |
90 days
|
|
Effectiveness at 12 months
Временное ограничение: 12 months
|
Freedom from subject reported arrhythmia recurrence through 12 months post procedure. |
12 months
|
|
Long-term Safety
Временное ограничение: 30 days post ablation
|
Incidence of late onset complications, 30 days post-ablation which are procedure and/or device related |
30 days post ablation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Arrhythmia recurrence
Временное ограничение: 12 months
|
Recurrence seen during monitoring with Dual/ CRT Pacer or ICD; Event Monitor; LinQ; Holter; EKG; TTE |
12 months
|
|
Post-procedure arrhythmia treatments
Временное ограничение: 12 months
|
Treatments for arrhythmia post-procedure |
12 months
|
|
Arrhythmia related symptoms
Временное ограничение: 12 months
|
Presence of: weakness, fluttering, SOB, fatigue, dizziness, decrease in exercise tolerance, chest pain/pressure, heart racing/palpitations, and other (yes/no) |
12 months
|
|
AAD Usage
Временное ограничение: 12 months
|
Antiarrhythmic drug use (and type) post procedure and 12 months |
12 months
|
|
OAC usage
Временное ограничение: 12 months
|
Oral anticoagulant use at 12 months and drug type |
12 months
|
|
CHA2DS2VASC
Временное ограничение: 12 months
|
An estimation of stroke risk for patients with Atrial Fibrillation. Composite score of: Age (<65= 0; 65-74=1; >75=2) + Sex (Female=1; Male=0) + Congestive Heart Failure (Yes =1; No=0) + Hypertension (Yes= 1; No= 0) + Stroke, Transient Ischemic Attack (TIA) or thromboembolism (Yes=2; No=0) + Vascular Disease (Yes=1; No=0) + Diabetes (Yes=1; No=0). Scores range from 0 to 9, with higher scores indicating greater risk for stroke. |
12 months
|
|
Patient reported outcome
Временное ограничение: 12 months
|
How do you feel now compared to pre-ablation? |
12 months
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharma E, Varley A, Osorio J, Thorne C, Varosy P, Metzl M, Rajendra A, Oza S, Morales G, Magnano A, D'Souza B, Sackett M, Sellers M, Silva J, Silverstein J, Ho J, Hoskins M, Kuk R, Romero J, Zei PC. Procedural Trends in Catheter Ablation of Persistent Atrial Fibrillation: Insights From the Real-AF Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 Jun;16(6):e011828. doi: 10.1161/CIRCEP.123.011828. Epub 2023 May 31. No abstract available.
- Kreidieh O, Varley AL, Romero J, Singh D, Silverstein J, Thosani A, Varosy P, Hebsur S, Godfrey BE, Schrappe G, Justice L, Zei PC, Osorio J. Practice Patterns of Operators Participating in the Real-World Experience of Catheter Ablation for Treatment of Symptomatic Paroxysmal and Persistent Atrial Fibrillation (REAL-AF) Registry. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Nov;65(2):429-440. doi: 10.1007/s10840-022-01205-0. Epub 2022 Apr 19.
- Varley AL, Kreidieh O, Godfrey BE, Whitmire C, Thorington S, D'Souza B, Kang S, Hebsur S, Ravindran BK, Zishiri E, Gidney B, Sellers MB, Singh D, Salam T, Metzl M, Ro A, Nazari J, Fisher WG, Costea A, Magnano A, Oza S, Morales G, Rajendra A, Silverstein J, Zei PC, Osorio J. A prospective multi-site registry of real-world experience of catheter ablation for treatment of symptomatic paroxysmal and persistent atrial fibrillation (Real-AF): design and objectives. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Dec;62(3):487-494. doi: 10.1007/s10840-021-01031-w. Epub 2021 Jul 2.
- Kreidieh O, Hunter TD, Goyal S, Varley AL, Thorne C, Osorio J, Silverstein J, Varosy P, Metzl M, Leyton-Mange J, Singh D, Rajendra A, Moretta A, Zei PC; Investigators of the REAL AF registry. Predictors of first pass isolation of the pulmonary veins in real world ablations: An analysis of 2671 patients from the REAL-AF registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2024 Mar;35(3):440-450. doi: 10.1111/jce.16190. Epub 2024 Jan 28.
- Costea A, Diaz JC, Osorio J, Matos CD, Hoyos C, Goyal S, Te C, D'Souza B, Rastogi M, Lopez-Cabanillas N, Ibanez LC, Thorne C, Varley AL, Zei PC, Sauer WH, Romero JE. 50-W vs 40-W During High-Power Short-Duration Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multicenter Prospective Study. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Dec;9(12):2573-2583. doi: 10.1016/j.jacep.2023.08.005. Epub 2023 Oct 4.
- Osorio J, Zei PC, Diaz JC, Varley AL, Morales GX, Silverstein JR, Oza SR, D'Souza B, Singh D, Moretta A, Metzl MD, Hoyos C, Matos CD, Rivera E, Magnano A, Salam T, Nazari J, Thorne C, Costea A, Thosani A, Rajendra A, Romero JE. High-Frequency Low-Tidal Volume Ventilation Improves Long-Term Outcomes in AF Ablation: A Multicenter Prospective Study. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Aug;9(8 Pt 2):1543-1554. doi: 10.1016/j.jacep.2023.05.015. Epub 2023 May 18.
- Rajendra A, Osorio J, Diaz JC, Hoyos C, Rivera E, Matos CD, Costea A, Varley AL, Thorne C, Hoskins M, Goyal S, Oza S, Magnano A, D'Souza B, Silverstein J, Metzl M, Zei PC, Romero JE. Performance of the REAL-AF Same-Day Discharge Protocol in Patients Undergoing Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Aug;9(8 Pt 2):1515-1526. doi: 10.1016/j.jacep.2023.04.014. Epub 2023 May 18.
- Osorio J, Varley A, Kreidieh O, Godfrey B, Schrappe G, Rajendra A, Silverstein J, Romero J, Rodriguez D, Morales G, Zei P. High-Frequency, Low-Tidal-Volume Mechanical Ventilation Safely Improves Catheter Stability and Procedural Efficiency During Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Apr;15(4):e010722. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010722. Epub 2022 Mar 25. No abstract available.
- Osorio J, Miranda-Arboleda AF, Velasco A, Varley AL, Rajendra A, Morales GX, Hoyos C, Matos C, Thorne C, D'Souza B, Silverstein JR, Metzl MD, Hebsur S, Costea AI, Kang S, Sellers M, Singh D, Salam T, Nazari J, Ro AS, Mazer S, Moretta A, Oza SR, Magnano AR, Sackett M, Dukes J, Patel P, Goyal SK, Senn T, Newton D, Romero JE, Zei PC; REAL-AF Investigators. Real-world data of radiofrequency catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: Short- and long-term clinical outcomes from the prospective multicenter REAL-AF Registry. Heart Rhythm. 2024 Nov;21(11):2083-2091. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.090. Epub 2024 May 19.
- Rajendra A, Hunter TD, Morales GX, Zei P, Boo LM, Varley A, Osorio J. Steerable sheath visualizable under 3D electroanatomical mapping facilitates paroxysmal atrial fibrillation ablation with minimal fluoroscopy. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Mar;66(2):381-388. doi: 10.1007/s10840-022-01332-8. Epub 2022 Aug 10.
- Zhang Z, Hincapie D, Thorne C, Varley A, Justice L, Osorio J, Moretta A, Silverstein J, Rajendra A, Morales G, Goyal S, Khaykin Y, Sadek M, D'Souza B, Ahmed I, Jazayeri MA, Varahan S, Sackett M, McHugh J, Costea A, Black AL, Yao Y, Sauer WH, Zei PC; REAL-AF Investigators. Real-world data of sex differences in atrial fibrillation catheter ablation: Insights from a prospective multicenter registry. Heart Rhythm O2. 2026 Apr 13;7(7):1259-1273. doi: 10.1016/j.hroo.2026.04.005. eCollection 2026 Jul.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-1
- Ventricular Arrhythmia (Идентификатор реестра: CORE VA Registry)
- Atrial Fibrillation (Идентификатор реестра: REAL AF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .