Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world ervaring met katheterablatie voor de behandeling van paroxismaal en aanhoudend atriumfibrilleren (REAL Registry)

Praktijkervaring met katheterablatie voor de behandeling van symptomatische paroxismale en aanhoudende atriumfibrillatie met behulp van nieuwe contactkrachttechnologieën: REAL AF-registratie

Het primaire doel van dit register is om praktische klinische ervaring op te doen met paroxysmale (PAF) en persistente (PsAF) atriumfibrillatie-ablatie-radiofrequentietechnologieën (RF). Gegevens uit het register zullen worden gebruikt om klinische resultaten te beoordelen, waaronder procedurele efficiëntie, veiligheid en effectiviteit op lange termijn van katheterablatie met nieuwe RF-technologieën bij PAF- en PsAF-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het REAL AF-register is een observationeel, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd register dat is ontworpen om praktijkervaring op te doen met paroxismale en persistente ablatie RF-technologieën (bijv. THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF). Toekomstige nieuwe contactkrachttechnologieën kunnen worden opgenomen zodra deze op de markt beschikbaar komen. Patiëntbeoordelingen vinden plaats op de volgende tijdstippen: 1) pre-ablatie, 2) procedure, 3) 10-12 weken, 4) 6 maanden (alleen monitor) en 5) 1 jaar na ablatie.

Het doel van dit register is het beoordelen van klinische resultaten, waaronder procedurele efficiëntie, veiligheid, effectiviteit op lange termijn van RF-ablaties bij de behandeling van patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren. De resultaten van het register zijn: 1) effectiviteit op lange termijn gedefinieerd als afwezigheid van atriale aritmie-recidief na een blankingperiode van 90 dagen, en 2) acute en laat optredende complicaties.

Sites die voor dit register zijn geselecteerd, hebben al de volgende pre- en postprocedurebeoordelingen als onderdeel van hun zorgstandaard:

Patiëntbeoordelingen op de volgende tijdstippen: (1) pre-ablatie of baseline, (2) procedure, (3) 10-12 weken, (4) 6 maanden (alleen monitor) en (5) 1 jaar na ablatie.

Pre-ablatie/baseline-beoordeling moet het volgende omvatten: TTE (binnen 6 maanden na de procedure), CHADS2Vasc, slaapapneu, AAD-status, OAC, medische en aritmiegeschiedenis 10-12 weken follow-upbezoek aan kantoor: evaluatie door arts, AAD-status, OAC-gebruik, herhaalde TTE en heroptreden van aritmie en beoordeling van de behandeling Monitoring: 96 uur continue hartritmemonitor gepland op 6 maanden en 12 maanden na ablatie, met een gebeurtenismonitor besteld zoals nodig voor symptomatische aritmieën.

12 maanden follow-up kantoorbezoek: artsevaluatie, AF-type, AF-bewakingsmethode, slaapapneu, aritmiebehandelingen na de procedure, AF-gerelateerde symptomen en QOL-verbetering, AAD- en OAC-gebruik, CHA2DS2VASC en terugkerende aritmie en beoordeling van de behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jennifer White, MS
  • Telefoonnummer: 1-629-335-8261
  • E-mail: jwhite@hrcrs.com

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Werving
        • Alberta Health
        • Contact:
          • Wei Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Quadros, MD
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Werving
        • Southlake Regional Health Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Contact:
          • Lynn Nyman
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Maddox, MD
        • Contact:
          • Michelle Osoinak
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Werving
        • Grandview Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Gustavo Morales, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anil Rajendra, MD
        • Contact:
          • Susan Thorington
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36695
        • Werving
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Quin, MD
        • Contact:
          • Lynn Ward
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Valley Heart Rhythm Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huy Phan, MD
        • Contact:
          • Gianani Cabrera
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Werving
        • Arrhythmia Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devi Nair, MD
        • Contact:
          • Kayla Rubino
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck School of Medicine
        • Contact:
          • Silvia Perez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Ho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Junaid Zaman, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Zadeh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Leung, MD
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Beëindigd
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93303
        • Werving
        • Community Memorial Hospital
        • Contact:
          • Jennifer Freeland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Dukes, MD
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Voltooid
        • University HealthCare Alliance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • The Medical Center of Aurora
        • Contact:
          • Chris Dutka
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Porterfield, MD
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Werving
        • Colorado Heart and Vascular
        • Contact:
          • David Bailey
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • South Denver Cardiology
        • Contact:
          • Kathy Siegel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Alyesh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Werving
        • Ascension St. Vincent's
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saumil Oza, MD
        • Contact:
          • Jasmine Vestal
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Magnano, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Werving
        • HCA Florida Mercy Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Osorio, MD
        • Contact:
          • Isabel Vital
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34101
        • Werving
        • Naples Community Hospital
        • Contact:
          • Anessa B Diers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dinesh Sharma, MD
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Werving
        • Ascension Sacred Heart
        • Contact:
          • Ashley Corlies
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asim Ahmed, DO
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
          • Colleen Linder
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Moretta, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Baycare Health Tampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Shah, MD
      • Winterhaven, Florida, Verenigde Staten, 33881
        • Werving
        • BayCare Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Bolanos, MD
        • Contact:
          • Lynda Argenzio
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Hoosien, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ashish Bhimani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kavita Krishnasamy, MD
        • Contact:
          • Mariam Nuhu
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Werving
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contact:
          • Alta Castellino, BSN
        • Contact:
          • Ritzie Anne Trinidad, MBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Newton, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Todd Senn, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 97813
        • Werving
        • The Queen's Medical Center
        • Contact:
          • Beth Blackburn
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Singh, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • Northshore University Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Metzl, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Nazari, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alex Ro, MD
        • Contact:
          • Marisa Durante
        • Onderonderzoeker:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Werving
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kousik Krishnan, MD
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Werving
        • Prairie Education and Research
        • Onderonderzoeker:
          • Suresh Kulandhaisamy, MD
        • Contact:
          • Magen Kaler
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paban Saha, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Hushion, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Ascension St. Vincent's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parin Patel, MD
        • Contact:
          • Anne Renick
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paari Dominic, MD
        • Contact:
          • Trisha Elliot
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Werving
        • Norton Heart Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kent Morris, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin Thomas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hassan Khan, MD
        • Contact:
          • Tina Abell, RN, BSN
      • Saint Matthews, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Baptist Health Louisville
        • Contact:
          • Karin Cryan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Parrott, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Werving
        • Maine Medical Center
        • Contact:
          • Joanne Burgess
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Corsello, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Henry Sesselberg, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Edwin Sze, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kunal Tandon, MD
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
        • Werving
        • Capitol CArdiology
        • Contact:
          • Iluyomade Adeusi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohit Rastogi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Romero, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Zei, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathaniel Steiger, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Tadros, MD
        • Contact:
          • Deborah Manuelian
          • Telefoonnummer: 617-732-5087
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
          • Briita Wanhala
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arfaat Khan, MD
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Actief, niet wervend
        • McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • Sparrow Clinical Research
        • Contact:
          • Jennifer Boak
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Sheikh, MD
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • William Beaumont Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Williamson, MD
        • Contact:
          • Greg Schlosser
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Michigan Heart
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Hughey, MD
        • Contact:
          • Elizabeth Goetz
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammed-Ali Jazayeri, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Werving
        • Mississippi Baptist Medical Center
        • Contact:
          • Sherrina N. Dixon
        • Contact:
          • Greta Beatty
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Berman, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri
        • Contact:
          • Charles Donigian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Gautam, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rahul Jain, MD
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • CoxHealth
        • Contact:
          • Sam Atkinson
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Garner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Ferreira, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Werving
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Mark, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Levi, MD
        • Contact:
          • Kaitlyn Downey
        • Onderonderzoeker:
          • John Costello, DO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • Lovelace Health System
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Bestawros, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Mazer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Hoskins, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yaw Adej-Poku, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandeep Nair, MD
        • Contact:
          • Alexandra Ortiz
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelo Biviano, MD
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Werving
        • Nuvance Health
        • Contact:
          • Olatunde Olaniyi
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Steckman, MD
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Crouse Health System and Crouse Medical Practice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikhil Joshi, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Werving
        • Mission Hospital
        • Contact:
          • Alex Boyd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Lappe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Manogue, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Brandt, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zachary Hale, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contact:
          • Patricia Reece
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Costa, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Christ Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandru Costea, MD
        • Contact:
          • Anne Voorhorst
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Stephanie Byrd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinivas Rajsheker, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wai Tam, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Werving
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Gemma, MD
        • Contact:
          • Elissa VanKirk
          • Telefoonnummer: 614-546-4327
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Te, MD
        • Contact:
          • Terri Knight
        • Onderonderzoeker:
          • Subha Varahan, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Werving
        • Lancaster General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Contact:
          • Andrew Hershey
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Arkles, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin D'Souza, MD
        • Contact:
          • Katie Shoemaker
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15222
        • Werving
        • Allegheny Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Contact:
          • Caitlin Phalunas
        • Onderonderzoeker:
          • Amit Thosani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emerson Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • George Shaw, MD
        • Onderonderzoeker:
          • William Belding, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mati Friehling, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tharian Cherian, MD
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Werving
        • Wellspan Health
        • Contact:
          • Elayne Grim
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Singleton, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Edmond Obeng-Gyimah, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jefferson Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Werving
        • Upstate Cardiology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Sellers, MD
        • Contact:
          • Ericka Calhoun
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Beëindigd
        • Carolina Cardiology Associates and OnSite Clinical Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleem Mughal, MD
        • Contact:
          • Kristina Perez
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75320
        • Werving
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contact:
          • Corryn Weatherred
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Sanchez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sunil Reddy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kamala Tamirisa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jodie Hurwitz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rajeev Joshi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Werving
        • St. Mark's Hospital
        • Contact:
          • Sherry Fisher
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nischala Nannapaneni, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Werving
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Sackett, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Kuk, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Silva, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julia McHugh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Contact:
          • Cindy Baumann
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Werving
        • Bon Secours St. Marys
        • Contact:
          • Kelly Patterson
        • Hoofdonderzoeker:
          • An H Bui, MD
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23261
        • Werving
        • CJW Medical Center
        • Contact:
          • Ariana Dickens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Rehorn, MD
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Werving
        • Valley Health
        • Contact:
          • Janie Simpson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tariq Salam, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Ho, MD
        • Contact:
          • Kari Davidson
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53548
        • Werving
        • Mercyhealth
        • Contact:
          • Kaitlyn Phetteplace, MSN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Imdad Ahmed, MD
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Contact:
          • Torrey Tiedman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blake Fleeman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen van 18 jaar of ouder met symptomatische paroxysmale en aanhoudende atriumfibrillatie die in aanmerking komen voor ablatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch Paroxysmaal (AF-episode stopt spontaan binnen 7 dagen) of Persistent (AF langer dan 7 dagen aanhoudend) die, naar de mening van de onderzoeker, in aanmerking komen voor ablatie voor AF
  • 18 jaar of ouder
  • De Novo ablatieprocedure tenzij het een herhaling is voor een patiënt wiens indexprocedure ook in het register staat
  • In staat en bereid om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties voor de volledige lengte van het register
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in een klinisch onderzoek naar een medicijn of apparaat, of een onderzoek dat het behandelplan dicteert
  • Langdurig aanhoudend AF (AF langer dan een jaar)
  • Een herhaalde ablatie ondergaan, tenzij de indexablatieprocedure van de proefpersoon ook in het register is opgenomen
  • Naar de mening van de onderzoeker, elke bekende contra-indicatie voor een ablatieprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
REAL AF
Subjects with symptomatic PAF or PsAF who, in the opinion of the investigator, are candidates for ablation for AF, age 18 years or older, and are able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.
Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.
CORE VA
Subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation, greater than 18 years of age, will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies, and are willing and able to participate in baseline and follow up evaluations.
Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiveness at 90 days
Tijdsspanne: 90 days
Freedom from arrhythmia recurrence at 90 days post procedure.
90 days
Effectiveness at 12 months
Tijdsspanne: 12 months
Freedom from subject reported arrhythmia recurrence through 12 months post procedure.
12 months
Long-term Safety
Tijdsspanne: 30 days post ablation
Incidence of late onset complications, 30 days post-ablation which are procedure and/or device related
30 days post ablation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AAD-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van anti-aritmica (en type) na de procedure en 12 maanden
12 maanden
OAC-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van orale antistollingsmiddelen na 12 maanden en type geneesmiddel
12 maanden
CHA2DS2VASC
Tijdsspanne: 12 maanden
Een schatting van het risico op een beroerte voor patiënten met boezemfibrilleren. Samengestelde score van: leeftijd (<65=0; 65-74=1; >75=2) + geslacht (vrouw=1; man=0) + congestief hartfalen (ja =1; nee=0) + hypertensie (ja = 1; Nee= 0) + Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of trombo-embolie (Ja=2; Nee=0) + Vaatziekte (Ja=1; Nee=0) + Diabetes (Ja=1; Nee=0) . Scores variëren van 0 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op een groter risico op een beroerte.
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Hoe voelt u zich nu in vergelijking met pre-ablatie?
12 maanden
Arrhythmia recurrence
Tijdsspanne: 12 months
Recurrence seen during monitoring with Dual/ CRT Pacer or ICD; Event Monitor; LinQ; Holter; EKG; TTE
12 months
Post-procedure arrhythmia treatments
Tijdsspanne: 12 months
Treatments for arrhythmia post-procedure
12 months
Arrhythmia related symptoms
Tijdsspanne: 12 months
Presence of: weakness, fluttering, SOB, fatigue, dizziness, decrease in exercise tolerance, chest pain/pressure, heart racing/palpitations, and other (yes/no)
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren