- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04088071
Real-world ervaring met katheterablatie voor de behandeling van paroxismaal en aanhoudend atriumfibrilleren (REAL Registry)
Praktijkervaring met katheterablatie voor de behandeling van symptomatische paroxismale en aanhoudende atriumfibrillatie met behulp van nieuwe contactkrachttechnologieën: REAL AF-registratie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het REAL AF-register is een observationeel, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd register dat is ontworpen om praktijkervaring op te doen met paroxismale en persistente ablatie RF-technologieën (bijv. THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF). Toekomstige nieuwe contactkrachttechnologieën kunnen worden opgenomen zodra deze op de markt beschikbaar komen. Patiëntbeoordelingen vinden plaats op de volgende tijdstippen: 1) pre-ablatie, 2) procedure, 3) 10-12 weken, 4) 6 maanden (alleen monitor) en 5) 1 jaar na ablatie.
Het doel van dit register is het beoordelen van klinische resultaten, waaronder procedurele efficiëntie, veiligheid, effectiviteit op lange termijn van RF-ablaties bij de behandeling van patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren. De resultaten van het register zijn: 1) effectiviteit op lange termijn gedefinieerd als afwezigheid van atriale aritmie-recidief na een blankingperiode van 90 dagen, en 2) acute en laat optredende complicaties.
Sites die voor dit register zijn geselecteerd, hebben al de volgende pre- en postprocedurebeoordelingen als onderdeel van hun zorgstandaard:
Patiëntbeoordelingen op de volgende tijdstippen: (1) pre-ablatie of baseline, (2) procedure, (3) 10-12 weken, (4) 6 maanden (alleen monitor) en (5) 1 jaar na ablatie.
Pre-ablatie/baseline-beoordeling moet het volgende omvatten: TTE (binnen 6 maanden na de procedure), CHADS2Vasc, slaapapneu, AAD-status, OAC, medische en aritmiegeschiedenis 10-12 weken follow-upbezoek aan kantoor: evaluatie door arts, AAD-status, OAC-gebruik, herhaalde TTE en heroptreden van aritmie en beoordeling van de behandeling Monitoring: 96 uur continue hartritmemonitor gepland op 6 maanden en 12 maanden na ablatie, met een gebeurtenismonitor besteld zoals nodig voor symptomatische aritmieën.
12 maanden follow-up kantoorbezoek: artsevaluatie, AF-type, AF-bewakingsmethode, slaapapneu, aritmiebehandelingen na de procedure, AF-gerelateerde symptomen en QOL-verbetering, AAD- en OAC-gebruik, CHA2DS2VASC en terugkerende aritmie en beoordeling van de behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jose Osorio, MD
- E-mail: josorio@hrcrs.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer White, MS
- Telefoonnummer: 1-629-335-8261
- E-mail: jwhite@hrcrs.com
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Werving
- Alberta Health
-
Contact:
- Wei Chen
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenneth Quadros, MD
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
- Werving
- Southlake Regional Health Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Yaariv Khaykin, MD
-
Contact:
- Lynn Nyman
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Hoofdonderzoeker:
- William Maddox, MD
-
Contact:
- Michelle Osoinak
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Werving
- Grandview Medical Center
-
Onderonderzoeker:
- Gustavo Morales, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anil Rajendra, MD
-
Contact:
- Susan Thorington
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36695
- Werving
- Cardiology Associates of Mobile
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Quin, MD
-
Contact:
- Lynn Ward
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Valley Heart Rhythm Specialists
-
Hoofdonderzoeker:
- Huy Phan, MD
-
Contact:
- Gianani Cabrera
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Werving
- PIMA Heart and Vascular
-
Contact:
- Monica Varela
- Telefoonnummer: 5209756400
- E-mail: monica.varela@usheartandvascular.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jitender Munjal, MD
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Werving
- Arrhythmia Research Group
-
Hoofdonderzoeker:
- Devi Nair, MD
-
Contact:
- Kayla Rubino
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Keck School of Medicine
-
Contact:
- Silvia Perez
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivan Ho, MD
-
Onderonderzoeker:
- Junaid Zaman, PhD, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Zadeh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Steven Leung, MD
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Beëindigd
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93303
- Werving
- Community Memorial Hospital
-
Contact:
- Jennifer Freeland
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Dukes, MD
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Voltooid
- University HealthCare Alliance
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Werving
- The Medical Center of Aurora
-
Contact:
- Chris Dutka
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Porterfield, MD
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Werving
- Colorado Heart and Vascular
-
Contact:
- David Bailey
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Werving
- South Denver Cardiology
-
Contact:
- Kathy Siegel
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Alyesh, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Werving
- Ascension St. Vincent's
-
Hoofdonderzoeker:
- Saumil Oza, MD
-
Contact:
- Jasmine Vestal
-
Onderonderzoeker:
- Anthony Magnano, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Werving
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Osorio, MD
-
Contact:
- Isabel Vital
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34101
- Werving
- Naples Community Hospital
-
Contact:
- Anessa B Diers
-
Hoofdonderzoeker:
- Dinesh Sharma, MD
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Werving
- Ascension Sacred Heart
-
Contact:
- Ashley Corlies
-
Hoofdonderzoeker:
- Asim Ahmed, DO
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Werving
- Sarasota Memorial Hospital
-
Contact:
- Colleen Linder
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Moretta, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Baycare Health Tampa
-
Contact:
- Christian Kelbaugh
- Telefoonnummer: 8132548055
- E-mail: christian.kelbaugh@baycare.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Shalin Shah, MD
-
Winterhaven, Florida, Verenigde Staten, 33881
- Werving
- BayCare Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Rodrigo Bolanos, MD
-
Contact:
- Lynda Argenzio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- Piedmont Healthcare
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandeep Goyal, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Hoosien, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ashish Bhimani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kavita Krishnasamy, MD
-
Contact:
- Mariam Nuhu
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Werving
- Memorial Health University Medical Center
-
Contact:
- Alta Castellino, BSN
-
Contact:
- Ritzie Anne Trinidad, MBA
-
Hoofdonderzoeker:
- David Newton, MD
-
Onderonderzoeker:
- Todd Senn, MD
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 97813
- Werving
- The Queen's Medical Center
-
Contact:
- Beth Blackburn
-
Hoofdonderzoeker:
- David Singh, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Werving
- Northshore University Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Metzl, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jose Nazari, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alex Ro, MD
-
Contact:
- Marisa Durante
-
Onderonderzoeker:
- Jeremiah Wasserlauf, MD
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Werving
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Contact:
- Sherri McCoy
- Telefoonnummer: 630-600-0700
- E-mail: sherri.mccoy@cardio.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kousik Krishnan, MD
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Werving
- Prairie Education and Research
-
Onderonderzoeker:
- Suresh Kulandhaisamy, MD
-
Contact:
- Magen Kaler
-
Hoofdonderzoeker:
- Paban Saha, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Hushion, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Werving
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Parin Patel, MD
-
Contact:
- Anne Renick
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Hoofdonderzoeker:
- Paari Dominic, MD
-
Contact:
- Trisha Elliot
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Werving
- Norton Heart Specialists
-
Hoofdonderzoeker:
- Kent Morris, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kevin Thomas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hassan Khan, MD
-
Contact:
- Tina Abell, RN, BSN
-
Saint Matthews, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Werving
- Baptist Health Louisville
-
Contact:
- Karin Cryan
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Parrott, MD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Werving
- Maine Medical Center
-
Contact:
- Joanne Burgess
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordan Leyton-Mange, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Corsello, MD
-
Onderonderzoeker:
- Henry Sesselberg, MD
-
Onderonderzoeker:
- Edwin Sze, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kunal Tandon, MD
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
- Werving
- Capitol CArdiology
-
Contact:
- Iluyomade Adeusi
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohit Rastogi, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Jorge Romero, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Zei, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nathaniel Steiger, MD
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Tadros, MD
-
Contact:
- Deborah Manuelian
- Telefoonnummer: 617-732-5087
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health
-
Contact:
- Briita Wanhala
-
Hoofdonderzoeker:
- Arfaat Khan, MD
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Actief, niet wervend
- McLaren Greater Lansing
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Werving
- Sparrow Clinical Research
-
Contact:
- Jennifer Boak
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali Sheikh, MD
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Werving
- William Beaumont Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Williamson, MD
-
Contact:
- Greg Schlosser
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Werving
- Michigan Heart
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Hughey, MD
-
Contact:
- Elizabeth Goetz
-
Onderonderzoeker:
- Mohammed-Ali Jazayeri, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammad-Ali Jazayeri, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Werving
- Mississippi Baptist Medical Center
-
Contact:
- Sherrina N. Dixon
-
Contact:
- Greta Beatty
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam Berman, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Werving
- University of Missouri
-
Contact:
- Charles Donigian
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandeep Gautam, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rahul Jain, MD
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Werving
- CoxHealth
-
Contact:
- Sam Atkinson
-
Hoofdonderzoeker:
- John Garner, MD
-
Onderonderzoeker:
- Scott Ferreira, MD
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
- Werving
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Hoofdonderzoeker:
- George Mark, MD
-
Onderonderzoeker:
- Steven Levi, MD
-
Contact:
- Kaitlyn Downey
-
Onderonderzoeker:
- John Costello, DO
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Werving
- Lovelace Health System
-
Onderonderzoeker:
- Michael Bestawros, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sean Mazer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Hoskins, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yaw Adej-Poku, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sandeep Nair, MD
-
Contact:
- Alexandra Ortiz
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
-
Contact:
- Kate Dalton
- Telefoonnummer: 347-514-3666
- E-mail: keb2114@cumc.columbia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Angelo Biviano, MD
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Werving
- Nuvance Health
-
Contact:
- Olatunde Olaniyi
-
Hoofdonderzoeker:
- David Steckman, MD
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- Crouse Health System and Crouse Medical Practice
-
Contact:
- Jennifer Peterson
- Telefoonnummer: 3154707111
- E-mail: jenniferapeterson@crousemed.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nikhil Joshi, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Werving
- Mission Hospital
-
Contact:
- Alex Boyd
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason Lappe, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Manogue, MD
-
Onderonderzoeker:
- John Brandt, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zachary Hale, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Contact:
- Patricia Reece
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Costa, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- The Christ Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandru Costea, MD
-
Contact:
- Anne Voorhorst
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
- Werving
- University of Cincinnati
-
Contact:
- Stephanie Byrd
-
Hoofdonderzoeker:
- Srinivas Rajsheker, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wai Tam, MD
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Werving
- Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
-
Hoofdonderzoeker:
- Lee Gemma, MD
-
Contact:
- Elissa VanKirk
- Telefoonnummer: 614-546-4327
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Werving
- Oklahoma Heart Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Te, MD
-
Contact:
- Terri Knight
-
Onderonderzoeker:
- Subha Varahan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Werving
- Lancaster General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandeep Bansal, MD
-
Contact:
- Andrew Hershey
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Bernabei, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jeffrey Arkles, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin D'Souza, MD
-
Contact:
- Katie Shoemaker
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15222
- Werving
- Allegheny Health Network
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua Silverstein, MD
-
Contact:
- Caitlin Phalunas
-
Onderonderzoeker:
- Amit Thosani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emerson Liu, MD
-
Onderonderzoeker:
- George Shaw, MD
-
Onderonderzoeker:
- William Belding, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mati Friehling, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tharian Cherian, MD
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Werving
- Wellspan Health
-
Contact:
- Elayne Grim
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Singleton, MD
-
Onderonderzoeker:
- Edmond Obeng-Gyimah, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jefferson Lee, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Werving
- Upstate Cardiology
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Sellers, MD
-
Contact:
- Ericka Calhoun
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Beëindigd
- Carolina Cardiology Associates and OnSite Clinical Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Werving
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Aleem Mughal, MD
-
Contact:
- Kristina Perez
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75320
- Werving
- Medical City Dallas Hospital
-
Contact:
- Corryn Weatherred
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Sanchez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sunil Reddy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kamala Tamirisa, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jodie Hurwitz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rajeev Joshi, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Werving
- St. Mark's Hospital
-
Contact:
- Sherry Fisher
-
Hoofdonderzoeker:
- Nischala Nannapaneni, MD
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Werving
- Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Sackett, MD
-
Onderonderzoeker:
- Richard Kuk, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jose Silva, MD
-
Onderonderzoeker:
- Julia McHugh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chinmaya Mareddy, MD
-
Contact:
- Cindy Baumann
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Werving
- Bon Secours St. Marys
-
Contact:
- Kelly Patterson
-
Hoofdonderzoeker:
- An H Bui, MD
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23261
- Werving
- CJW Medical Center
-
Contact:
- Ariana Dickens
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Rehorn, MD
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Werving
- Valley Health
-
Contact:
- Janie Simpson
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuel Ekanem, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Hoofdonderzoeker:
- Tariq Salam, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jeffrey Ho, MD
-
Contact:
- Kari Davidson
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53548
- Werving
- Mercyhealth
-
Contact:
- Kaitlyn Phetteplace, MSN
-
Hoofdonderzoeker:
- Imdad Ahmed, MD
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University of Wisconsin
-
Contact:
- Torrey Tiedman
-
Hoofdonderzoeker:
- Blake Fleeman, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch Paroxysmaal (AF-episode stopt spontaan binnen 7 dagen) of Persistent (AF langer dan 7 dagen aanhoudend) die, naar de mening van de onderzoeker, in aanmerking komen voor ablatie voor AF
- 18 jaar of ouder
- De Novo ablatieprocedure tenzij het een herhaling is voor een patiënt wiens indexprocedure ook in het register staat
- In staat en bereid om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties voor de volledige lengte van het register
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in een klinisch onderzoek naar een medicijn of apparaat, of een onderzoek dat het behandelplan dicteert
- Langdurig aanhoudend AF (AF langer dan een jaar)
- Een herhaalde ablatie ondergaan, tenzij de indexablatieprocedure van de proefpersoon ook in het register is opgenomen
- Naar de mening van de onderzoeker, elke bekende contra-indicatie voor een ablatieprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
REAL AF
Subjects with symptomatic PAF or PsAF who, in the opinion of the investigator, are candidates for ablation for AF, age 18 years or older, and are able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.
|
Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™).
Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.
|
|
CORE VA
Subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation, greater than 18 years of age, will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies, and are willing and able to participate in baseline and follow up evaluations.
|
Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™).
Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiveness at 90 days
Tijdsspanne: 90 days
|
Freedom from arrhythmia recurrence at 90 days post procedure.
|
90 days
|
|
Effectiveness at 12 months
Tijdsspanne: 12 months
|
Freedom from subject reported arrhythmia recurrence through 12 months post procedure.
|
12 months
|
|
Long-term Safety
Tijdsspanne: 30 days post ablation
|
Incidence of late onset complications, 30 days post-ablation which are procedure and/or device related
|
30 days post ablation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AAD-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van anti-aritmica (en type) na de procedure en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
OAC-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van orale antistollingsmiddelen na 12 maanden en type geneesmiddel
|
12 maanden
|
|
CHA2DS2VASC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een schatting van het risico op een beroerte voor patiënten met boezemfibrilleren.
Samengestelde score van: leeftijd (<65=0; 65-74=1; >75=2) + geslacht (vrouw=1; man=0) + congestief hartfalen (ja =1; nee=0) + hypertensie (ja = 1; Nee= 0) + Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of trombo-embolie (Ja=2; Nee=0) + Vaatziekte (Ja=1; Nee=0) + Diabetes (Ja=1; Nee=0) .
Scores variëren van 0 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op een groter risico op een beroerte.
|
12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hoe voelt u zich nu in vergelijking met pre-ablatie?
|
12 maanden
|
|
Arrhythmia recurrence
Tijdsspanne: 12 months
|
Recurrence seen during monitoring with Dual/ CRT Pacer or ICD; Event Monitor; LinQ; Holter; EKG; TTE
|
12 months
|
|
Post-procedure arrhythmia treatments
Tijdsspanne: 12 months
|
Treatments for arrhythmia post-procedure
|
12 months
|
|
Arrhythmia related symptoms
Tijdsspanne: 12 months
|
Presence of: weakness, fluttering, SOB, fatigue, dizziness, decrease in exercise tolerance, chest pain/pressure, heart racing/palpitations, and other (yes/no)
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharma E, Varley A, Osorio J, Thorne C, Varosy P, Metzl M, Rajendra A, Oza S, Morales G, Magnano A, D'Souza B, Sackett M, Sellers M, Silva J, Silverstein J, Ho J, Hoskins M, Kuk R, Romero J, Zei PC. Procedural Trends in Catheter Ablation of Persistent Atrial Fibrillation: Insights From the Real-AF Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 Jun;16(6):e011828. doi: 10.1161/CIRCEP.123.011828. Epub 2023 May 31. No abstract available.
- Kreidieh O, Varley AL, Romero J, Singh D, Silverstein J, Thosani A, Varosy P, Hebsur S, Godfrey BE, Schrappe G, Justice L, Zei PC, Osorio J. Practice Patterns of Operators Participating in the Real-World Experience of Catheter Ablation for Treatment of Symptomatic Paroxysmal and Persistent Atrial Fibrillation (REAL-AF) Registry. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Nov;65(2):429-440. doi: 10.1007/s10840-022-01205-0. Epub 2022 Apr 19.
- Varley AL, Kreidieh O, Godfrey BE, Whitmire C, Thorington S, D'Souza B, Kang S, Hebsur S, Ravindran BK, Zishiri E, Gidney B, Sellers MB, Singh D, Salam T, Metzl M, Ro A, Nazari J, Fisher WG, Costea A, Magnano A, Oza S, Morales G, Rajendra A, Silverstein J, Zei PC, Osorio J. A prospective multi-site registry of real-world experience of catheter ablation for treatment of symptomatic paroxysmal and persistent atrial fibrillation (Real-AF): design and objectives. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Dec;62(3):487-494. doi: 10.1007/s10840-021-01031-w. Epub 2021 Jul 2.
- Kreidieh O, Hunter TD, Goyal S, Varley AL, Thorne C, Osorio J, Silverstein J, Varosy P, Metzl M, Leyton-Mange J, Singh D, Rajendra A, Moretta A, Zei PC; Investigators of the REAL AF registry. Predictors of first pass isolation of the pulmonary veins in real world ablations: An analysis of 2671 patients from the REAL-AF registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2024 Mar;35(3):440-450. doi: 10.1111/jce.16190. Epub 2024 Jan 28.
- Costea A, Diaz JC, Osorio J, Matos CD, Hoyos C, Goyal S, Te C, D'Souza B, Rastogi M, Lopez-Cabanillas N, Ibanez LC, Thorne C, Varley AL, Zei PC, Sauer WH, Romero JE. 50-W vs 40-W During High-Power Short-Duration Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multicenter Prospective Study. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Dec;9(12):2573-2583. doi: 10.1016/j.jacep.2023.08.005. Epub 2023 Oct 4.
- Osorio J, Zei PC, Diaz JC, Varley AL, Morales GX, Silverstein JR, Oza SR, D'Souza B, Singh D, Moretta A, Metzl MD, Hoyos C, Matos CD, Rivera E, Magnano A, Salam T, Nazari J, Thorne C, Costea A, Thosani A, Rajendra A, Romero JE. High-Frequency Low-Tidal Volume Ventilation Improves Long-Term Outcomes in AF Ablation: A Multicenter Prospective Study. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Aug;9(8 Pt 2):1543-1554. doi: 10.1016/j.jacep.2023.05.015. Epub 2023 May 18.
- Rajendra A, Osorio J, Diaz JC, Hoyos C, Rivera E, Matos CD, Costea A, Varley AL, Thorne C, Hoskins M, Goyal S, Oza S, Magnano A, D'Souza B, Silverstein J, Metzl M, Zei PC, Romero JE. Performance of the REAL-AF Same-Day Discharge Protocol in Patients Undergoing Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Aug;9(8 Pt 2):1515-1526. doi: 10.1016/j.jacep.2023.04.014. Epub 2023 May 18.
- Osorio J, Varley A, Kreidieh O, Godfrey B, Schrappe G, Rajendra A, Silverstein J, Romero J, Rodriguez D, Morales G, Zei P. High-Frequency, Low-Tidal-Volume Mechanical Ventilation Safely Improves Catheter Stability and Procedural Efficiency During Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Apr;15(4):e010722. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010722. Epub 2022 Mar 25. No abstract available.
- Osorio J, Miranda-Arboleda AF, Velasco A, Varley AL, Rajendra A, Morales GX, Hoyos C, Matos C, Thorne C, D'Souza B, Silverstein JR, Metzl MD, Hebsur S, Costea AI, Kang S, Sellers M, Singh D, Salam T, Nazari J, Ro AS, Mazer S, Moretta A, Oza SR, Magnano AR, Sackett M, Dukes J, Patel P, Goyal SK, Senn T, Newton D, Romero JE, Zei PC; REAL-AF Investigators. Real-world data of radiofrequency catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: Short- and long-term clinical outcomes from the prospective multicenter REAL-AF Registry. Heart Rhythm. 2024 Nov;21(11):2083-2091. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.090. Epub 2024 May 19.
- Rajendra A, Hunter TD, Morales GX, Zei P, Boo LM, Varley A, Osorio J. Steerable sheath visualizable under 3D electroanatomical mapping facilitates paroxysmal atrial fibrillation ablation with minimal fluoroscopy. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Mar;66(2):381-388. doi: 10.1007/s10840-022-01332-8. Epub 2022 Aug 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .