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Expérience concrète de l'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante (REAL Registry)

17 septembre 2026 mis à jour par: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Expérience réelle de l'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante symptomatique à l'aide de nouvelles technologies de force de contact : Registre REAL AF

The primary purpose of this Registry is to assess procedural safety and long-term effectiveness of catheter ablations in the treatment of subjects with PAF, PsAF, and VA. The Registry will utilize real world clinical data obtained from the use of commercially available CARTO™ technologies under the authority of a health care practitioner within a legitimate practitioner-subject relationship. Data from the registry will be used to assess clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, and long-term effectiveness of catheter ablation with novel technologies for arrhythmia patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The REAL Registry is an observational, prospective, multi-center, non-randomized registry designed to obtain real-world clinical experience of ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.

Current clinical practice guidelines recommend ablation for ventricular arrhythmias (VA) and atrial fibrillation (AF)1,2. Therefore, REAL AF will include subjects with symptomatic paroxysmal AF (PAF), persistent AF (PsAF) who meet all eligibility criteria and in the opinion of the investigator, are candidates for AF catheter ablation. CORE-VA will include all subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation.

All subjects will be treated with commercially approved BWI ablation catheters, and the ablation procedure will be conducted based on the participating Site's current standard of care (SOC). Participation in the Registry does not influence treatment decisions. All consecutive subjects presenting at the Site considered for an ablation procedure should be screened by the Investigator or a designated member of the research team for eligibility.

The objective of this registry is to assess clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, long-term, effectiveness of RF ablations in the treatment of patients with Paroxysmal or Persistent atrial fibrillation. The outcomes of the registry are: 1) long term effectiveness defined as freedom from Arrhythmia recurrence post 90-day blanking period, 2) acute safety defined by serious complications within 7 days post ablation and up to 30 days post ablation.

Sites and Investigators considered for inclusion in the Registry will be assessed to determine if their practice patterns align, minimally, with what is outlined in VISIT SCHEDULE AND DATA COLLECTION of this protocol for the specific cohort in which the investigators will be enrolling. Investigators need to only align with the requirements of one cohort, but can participate in both, if qualified, and selected in each cohort. The Registry does not require any additional visits above what is considered standard of care follow-up for the Registry subject population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: April Bond, MS
  • Numéro de téléphone: 1-901-828-5707
  • E-mail: abond@hrcrs.com

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Recrutement
        • Alberta Health
        • Contact:
          • Wei Chen
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Quadros, MD
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • Recrutement
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Umjeet Jolly, MD
        • Contact:
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Recrutement
        • Southlake Regional Health Centre
        • Chercheur principal:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Contact:
          • Lynn Nyman
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Recrutement
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Aguilar, MD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • William Maddox, MD
        • Contact:
          • Michelle Osoinak
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Recrutement
        • Grandview Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Gustavo Morales, MD
        • Chercheur principal:
          • Anil Rajendra, MD
        • Contact:
          • Susan Thorington
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36695
        • Recrutement
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Chercheur principal:
          • Matthew Quin, MD
        • Contact:
          • Lynn Ward
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • Valley Heart Rhythm Specialists
        • Chercheur principal:
          • Huy Phan, MD
        • Contact:
          • Gianani Cabrera
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Recrutement
        • Pima Heart and Vascular
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jitender Munjal, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • Arrhythmia Research Group
        • Chercheur principal:
          • Devi Nair, MD
        • Contact:
          • Kayla Rubino
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck School of Medicine
        • Contact:
          • Silvia Perez
        • Chercheur principal:
          • Ivan Ho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Junaid Zaman, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Zadeh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Leung, MD
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Résilié
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Ventura, California, États-Unis, 93303
        • Recrutement
        • Community Memorial Hospital
        • Contact:
          • Jennifer Freeland
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Dukes, MD
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Complété
        • University HealthCare Alliance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • The Medical Center of Aurora
        • Contact:
          • Chris Dutka
        • Chercheur principal:
          • Christopher Porterfield, MD
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Recrutement
        • Colorado Heart and Vascular
        • Contact:
          • David Bailey
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Recrutement
        • South Denver Cardiology
        • Contact:
          • Kathy Siegel
        • Chercheur principal:
          • Daniel Alyesh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Recrutement
        • Ascension St. Vincent's
        • Chercheur principal:
          • Saumil Oza, MD
        • Contact:
          • Jasmine Vestal
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony Magnano, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Recrutement
        • HCA Florida Mercy Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jose Osorio, MD
        • Contact:
          • Isabel Vital
      • Naples, Florida, États-Unis, 34101
        • Recrutement
        • Naples Community Hospital
        • Contact:
          • Anessa B Diers
        • Chercheur principal:
          • Dinesh Sharma, MD
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Recrutement
        • Ascension Sacred Heart
        • Contact:
          • Ashley Corlies
        • Chercheur principal:
          • Asim Ahmed, DO
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
          • Colleen Linder
        • Chercheur principal:
          • Antonio Moretta, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Baycare Health Tampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shalin Shah, MD
      • Winterhaven, Florida, États-Unis, 33881
        • Recrutement
        • Baycare Health System
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo Bolanos, MD
        • Contact:
          • Lynda Argenzio
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Hoosien, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ashish Bhimani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kavita Krishnasamy, MD
        • Contact:
          • Mariam Nuhu
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Recrutement
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contact:
          • Alta Castellino, BSN
        • Contact:
          • Ritzie Anne Trinidad, MBA
        • Chercheur principal:
          • David Newton, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Todd Senn, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 97813
        • Complété
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Northshore University Health System
        • Chercheur principal:
          • Mark Metzl, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Nazari, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alex Ro, MD
        • Contact:
          • Marisa Durante
        • Sous-enquêteur:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Recrutement
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kousik Krishnan, MD
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Recrutement
        • Prairie Education and Research
        • Sous-enquêteur:
          • Suresh Kulandhaisamy, MD
        • Contact:
          • Magen Kaler
        • Chercheur principal:
          • Paban Saha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Hushion, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Ascension St. Vincent's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Parin Patel, MD
        • Contact:
          • Anne Renick
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Chercheur principal:
          • Paari Dominic, MD
        • Contact:
          • Trisha Elliot
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Recrutement
        • Norton Heart Specialists
        • Chercheur principal:
          • Kent Morris, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin Thomas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hassan Khan, MD
        • Contact:
          • Tina Abell, RN, BSN
      • Saint Matthews, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Baptist Health Louisville
        • Contact:
          • Karin Cryan
        • Chercheur principal:
          • Kevin Parrott, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Recrutement
        • Maine Medical Center
        • Contact:
          • Joanne Burgess
        • Chercheur principal:
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Corsello, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Henry Sesselberg, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Edwin Sze, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kunal Tandon, MD
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
        • Recrutement
        • Capitol CArdiology
        • Contact:
          • Iluyomade Adeusi
        • Chercheur principal:
          • Mohit Rastogi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Romero, MD
        • Chercheur principal:
          • Paul Zei, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nathaniel Steiger, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Tadros, MD
        • Contact:
          • Deborah Manuelian
          • Numéro de téléphone: 617-732-5087
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Contact:
          • Briita Wanhala
        • Chercheur principal:
          • Arfaat Khan, MD
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Actif, ne recrute pas
        • McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • Sparrow Clinical Research
        • Contact:
          • Jennifer Boak
        • Chercheur principal:
          • Ali Sheikh, MD
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • William Beaumont Hospital
        • Chercheur principal:
          • Brian Williamson, MD
        • Contact:
          • Greg Schlosser
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Michigan Heart
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Hughey, MD
        • Contact:
          • Elizabeth Goetz
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammed-Ali Jazayeri, MD
        • Chercheur principal:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Recrutement
        • Mississippi Baptist Medical Center
        • Contact:
          • Sherrina N. Dixon
        • Contact:
          • Greta Beatty
        • Chercheur principal:
          • Adam Berman, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri
        • Contact:
          • Charles Donigian
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Gautam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rahul Jain, MD
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Recrutement
        • CoxHealth
        • Contact:
          • Sam Atkinson
        • Chercheur principal:
          • John Garner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Ferreira, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Recrutement
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Chercheur principal:
          • George Mark, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Levi, MD
        • Contact:
          • Kaitlyn Downey
        • Sous-enquêteur:
          • John Costello, DO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • Lovelace Health System
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Bestawros, MD
        • Chercheur principal:
          • Sean Mazer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Hoskins, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yaw Adej-Poku, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sandeep Nair, MD
        • Contact:
          • Alexandra Ortiz
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angelo Biviano, MD
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Recrutement
        • Nuvance Health
        • Contact:
          • Olatunde Olaniyi
        • Chercheur principal:
          • David Steckman, MD
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Crouse Health System and Crouse Medical Practice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikhil Joshi, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Recrutement
        • Mission Hospital
        • Contact:
          • Alex Boyd
        • Chercheur principal:
          • Jason Lappe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Manogue, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Brandt, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zachary Hale, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contact:
          • Patricia Reece
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Costa, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Christ Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alexandru Costea, MD
        • Contact:
          • Anne Voorhorst
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Stephanie Byrd
        • Chercheur principal:
          • Srinivas Rajsheker, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wai Tam, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Recrutement
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
        • Chercheur principal:
          • Lee Gemma, MD
        • Contact:
          • Elissa VanKirk
          • Numéro de téléphone: 614-546-4327
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Charles Te, MD
        • Contact:
          • Terri Knight
        • Sous-enquêteur:
          • Subha Varahan, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Recrutement
        • Lancaster General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Contact:
          • Andrew Hershey
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Arkles, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Benjamin D'Souza, MD
        • Contact:
          • Katie Shoemaker
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15222
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network
        • Chercheur principal:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Contact:
          • Caitlin Phalunas
        • Sous-enquêteur:
          • Amit Thosani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emerson Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • George Shaw, MD
        • Sous-enquêteur:
          • William Belding, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mati Friehling, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tharian Cherian, MD
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Recrutement
        • WellSpan Health
        • Contact:
          • Elayne Grim
        • Chercheur principal:
          • Matthew Singleton, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Edmond Obeng-Gyimah, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jefferson Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Recrutement
        • Upstate Cardiology
        • Chercheur principal:
          • Matthew Sellers, MD
        • Contact:
          • Ericka Calhoun
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Résilié
        • Carolina Cardiology Associates and OnSite Clinical Solutions
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • Jackson-Madison County General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon Okewole, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J. David Burkhardt, MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Aleem Mughal, MD
        • Contact:
          • Kristina Perez
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75320
        • Recrutement
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contact:
          • Corryn Weatherred
        • Chercheur principal:
          • Javier Sanchez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sunil Reddy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kamala Tamirisa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jodie Hurwitz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rajeev Joshi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Recrutement
        • St. Mark's Hospital
        • Contact:
          • Sherry Fisher
        • Chercheur principal:
          • Nischala Nannapaneni, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Recrutement
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew Sackett, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Kuk, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Silva, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julia McHugh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Contact:
          • Cindy Baumann
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Recrutement
        • Bon Secours St. Marys
        • Contact:
          • Kelly Patterson
        • Chercheur principal:
          • An H Bui, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23261
        • Recrutement
        • CJW Medical Center
        • Contact:
          • Ariana Dickens
        • Chercheur principal:
          • Michael Rehorn, MD
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Recrutement
        • Valley Health
        • Contact:
          • Janie Simpson
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington-Seattle
        • Chercheur principal:
          • Babak Nazer, MD
        • Contact:
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Chercheur principal:
          • Tariq Salam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Ho, MD
        • Contact:
          • Kari Davidson
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53548
        • Recrutement
        • MercyHealth
        • Contact:
          • Kaitlyn Phetteplace, MSN
        • Chercheur principal:
          • Imdad Ahmed, MD
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:
          • Torrey Tiedman
        • Chercheur principal:
          • Blake Fleeman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Study population consists of adults age 18 years or older with symptomatic Paroxysmal and Persistent Atrial Fibrillation who are candidates for ablation in the REAL AF Cohort and adults age 18 years or older with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation in the CORE VA Cohort.

La description

REAL AF Cohort

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic PAF (AF episode terminate spontaneously within 7 days) or PsAF (AF sustained beyond 7 days, but less than 365 days) subjects who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation.
  • >18 years of age.
  • Will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies
  • All AF ablations performed with BWI catheters are included. This includes repeat ablations where the index procedure was performed with a non-BWI catheter.
  • Able and willing to participate in baseline and follow up evaluations
  • Willing and able to provide informed consent, if applicable.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in an investigational drug or device clinical trial, or any trial that dictates the treatment plan
  • Long-standing persistent AF (AF greater than one year)
  • In the opinion of the investigator, any known contraindication to an ablation procedure

CORE VA Cohort

Inclusion Criteria:

  • Documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation.
  • >18 years of age.
  • Will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies
  • Able and willing to participate in baseline and follow up evaluations
  • Willing and able to provide informed consent, if applicable.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in an investigational drug or device clinical trial, or any trial that dictates the treatment plan.
  • In the opinion of the investigator, any known contraindication to an ablation procedure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: OTHER

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
REAL AF

Subjects with symptomatic PAF or PsAF who, in the opinion of the investigator, are candidates for ablation for AF, age 18 years or older, and are able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.
Dispositif: Catheter ablation

Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.
CORE VA

Subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation, greater than 18 years of age, will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies, and are willing and able to participate in baseline and follow up evaluations.
Dispositif: Catheter ablation

Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effectiveness at 90 days
Délai: 90 days

Freedom from arrhythmia recurrence at 90 days post procedure.
90 days
Effectiveness at 12 months
Délai: 12 months

Freedom from subject reported arrhythmia recurrence through 12 months post procedure.
12 months
Long-term Safety
Délai: 30 days post ablation

Incidence of late onset complications, 30 days post-ablation which are procedure and/or device related
30 days post ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrhythmia recurrence
Délai: 12 months

Recurrence seen during monitoring with Dual/ CRT Pacer or ICD; Event Monitor; LinQ; Holter; EKG; TTE
12 months
Post-procedure arrhythmia treatments
Délai: 12 months

Treatments for arrhythmia post-procedure
12 months
Arrhythmia related symptoms
Délai: 12 months

Presence of: weakness, fluttering, SOB, fatigue, dizziness, decrease in exercise tolerance, chest pain/pressure, heart racing/palpitations, and other (yes/no)
12 months
AAD Usage
Délai: 12 months

Antiarrhythmic drug use (and type) post procedure and 12 months
12 months
OAC usage
Délai: 12 months

Oral anticoagulant use at 12 months and drug type
12 months
CHA2DS2VASC
Délai: 12 months

An estimation of stroke risk for patients with Atrial Fibrillation. Composite score of: Age (<65= 0; 65-74=1; >75=2) + Sex (Female=1; Male=0) + Congestive Heart Failure (Yes =1; No=0) + Hypertension (Yes= 1; No= 0) + Stroke, Transient Ischemic Attack (TIA) or thromboembolism (Yes=2; No=0) + Vascular Disease (Yes=1; No=0) + Diabetes (Yes=1; No=0). Scores range from 0 to 9, with higher scores indicating greater risk for stroke.
12 months
Patient reported outcome
Délai: 12 months

How do you feel now compared to pre-ablation?
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Collaborateurs

Biosense Webster, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-1
  • Ventricular Arrhythmia (Identificateur de registre: CORE VA Registry)
  • Atrial Fibrillation (Identificateur de registre: REAL AF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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