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Expérience concrète de l'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante (REAL Registry)

7 juillet 2026 mis à jour par: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Expérience réelle de l'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante symptomatique à l'aide de nouvelles technologies de force de contact : Registre REAL AF

L'objectif principal de ce registre est d'obtenir une expérience clinique réelle des technologies de radiofréquence (RF) d'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) et persistante (PsAF). Les données du registre seront utilisées pour évaluer les résultats cliniques, y compris l'efficacité de la procédure, la sécurité et l'efficacité à long terme de l'ablation par cathéter avec de nouvelles technologies RF chez les patients PAF et PsAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre REAL AF est un registre observationnel, prospectif, multicentrique et non randomisé conçu pour obtenir une expérience clinique réelle des technologies RF d'ablation paroxystique et persistante (par exemple, THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF). De futures nouvelles technologies de force de contact pourraient être incluses au fur et à mesure qu'elles seront disponibles sur le marché. Les évaluations des patients auront lieu aux moments suivants : 1) pré-ablation, 2) procédure, 3) 10-12 semaines, 4) 6 mois (moniteur uniquement) et 5) 1 an après l'ablation.

L'objectif de ce registre est d'évaluer les résultats cliniques, y compris l'efficacité de la procédure, la sécurité, l'efficacité à long terme des ablations RF dans le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante. Les résultats du registre sont : 1) l'efficacité à long terme définie comme l'absence de récidive d'arythmie auriculaire après une période de blanking de 90 jours, et 2) les complications aiguës et tardives.

Les sites sélectionnés pour ce registre auront déjà les évaluations pré et post-intervention suivantes dans le cadre de leur norme de soins :

Évaluations des patients aux moments suivants : (1) pré-ablation ou ligne de base, (2) procédure, (3) 10-12 semaines, (4) 6 mois (moniteur uniquement) et (5) 1 an après l'ablation.

L'évaluation préalable à l'ablation/de base doit inclure : TTE (dans les 6 mois suivant l'intervention), CHADS2Vasc, apnée du sommeil, statut AAD, OAC, antécédents médicaux et d'arythmie Visite de suivi de 10 à 12 semaines : évaluation du médecin, statut AAD, utilisation répéter l'ETT, et surveillance de la réapparition des arythmies et de l'évaluation du traitement : surveillance continue du rythme cardiaque sur 96 heures prévue à 6 mois et 12 mois après l'ablation, avec un moniteur d'événements commandé au besoin pour les arythmies symptomatiques.

Visite de suivi sur 12 mois : évaluation du médecin, type de FA, méthode de surveillance de la FA, apnée du sommeil, traitements de l'arythmie après la procédure, symptômes liés à la FA et amélioration de la qualité de vie, utilisation de l'AAD et de l'OAC, CHA2DS2VASC et réapparition de l'arythmie et évaluation du traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer White, MS
  • Numéro de téléphone: 1-629-335-8261
  • E-mail: jwhite@hrcrs.com

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Recrutement
        • Alberta Health
        • Contact:
          • Wei Chen
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Quadros, MD
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Recrutement
        • Southlake Regional Health Centre
        • Chercheur principal:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Contact:
          • Lynn Nyman
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • William Maddox, MD
        • Contact:
          • Michelle Osoinak
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Recrutement
        • Grandview Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Gustavo Morales, MD
        • Chercheur principal:
          • Anil Rajendra, MD
        • Contact:
          • Susan Thorington
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36695
        • Recrutement
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Chercheur principal:
          • Matthew Quin, MD
        • Contact:
          • Lynn Ward
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • Valley Heart Rhythm Specialists
        • Chercheur principal:
          • Huy Phan, MD
        • Contact:
          • Gianani Cabrera
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Recrutement
        • PIMA Heart and Vascular
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jitender Munjal, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • Arrhythmia Research Group
        • Chercheur principal:
          • Devi Nair, MD
        • Contact:
          • Kayla Rubino
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck School of Medicine
        • Contact:
          • Silvia Perez
        • Chercheur principal:
          • Ivan Ho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Junaid Zaman, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Zadeh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Leung, MD
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Résilié
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Ventura, California, États-Unis, 93303
        • Recrutement
        • Community Memorial Hospital
        • Contact:
          • Jennifer Freeland
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Dukes, MD
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Complété
        • University HealthCare Alliance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • The Medical Center of Aurora
        • Contact:
          • Chris Dutka
        • Chercheur principal:
          • Christopher Porterfield, MD
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Recrutement
        • Colorado Heart and Vascular
        • Contact:
          • David Bailey
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Recrutement
        • South Denver Cardiology
        • Contact:
          • Kathy Siegel
        • Chercheur principal:
          • Daniel Alyesh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Recrutement
        • Ascension St. Vincent's
        • Chercheur principal:
          • Saumil Oza, MD
        • Contact:
          • Jasmine Vestal
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony Magnano, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Recrutement
        • HCA Florida Mercy Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jose Osorio, MD
        • Contact:
          • Isabel Vital
      • Naples, Florida, États-Unis, 34101
        • Recrutement
        • Naples Community Hospital
        • Contact:
          • Anessa B Diers
        • Chercheur principal:
          • Dinesh Sharma, MD
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Recrutement
        • Ascension Sacred Heart
        • Contact:
          • Ashley Corlies
        • Chercheur principal:
          • Asim Ahmed, DO
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
          • Colleen Linder
        • Chercheur principal:
          • Antonio Moretta, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Baycare Health Tampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shalin Shah, MD
      • Winterhaven, Florida, États-Unis, 33881
        • Recrutement
        • BayCare Health System
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo Bolanos, MD
        • Contact:
          • Lynda Argenzio
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Hoosien, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ashish Bhimani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kavita Krishnasamy, MD
        • Contact:
          • Mariam Nuhu
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Recrutement
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contact:
          • Alta Castellino, BSN
        • Contact:
          • Ritzie Anne Trinidad, MBA
        • Chercheur principal:
          • David Newton, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Todd Senn, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 97813
        • Recrutement
        • The Queen's Medical Center
        • Contact:
          • Beth Blackburn
        • Chercheur principal:
          • David Singh, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Northshore University Health System
        • Chercheur principal:
          • Mark Metzl, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Nazari, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alex Ro, MD
        • Contact:
          • Marisa Durante
        • Sous-enquêteur:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Recrutement
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kousik Krishnan, MD
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Recrutement
        • Prairie Education and Research
        • Sous-enquêteur:
          • Suresh Kulandhaisamy, MD
        • Contact:
          • Magen Kaler
        • Chercheur principal:
          • Paban Saha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Hushion, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Ascension St. Vincent's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Parin Patel, MD
        • Contact:
          • Anne Renick
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Chercheur principal:
          • Paari Dominic, MD
        • Contact:
          • Trisha Elliot
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Recrutement
        • Norton Heart Specialists
        • Chercheur principal:
          • Kent Morris, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin Thomas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hassan Khan, MD
        • Contact:
          • Tina Abell, RN, BSN
      • Saint Matthews, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Baptist Health Louisville
        • Contact:
          • Karin Cryan
        • Chercheur principal:
          • Kevin Parrott, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Recrutement
        • Maine Medical Center
        • Contact:
          • Joanne Burgess
        • Chercheur principal:
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Corsello, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Henry Sesselberg, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Edwin Sze, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kunal Tandon, MD
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
        • Recrutement
        • Capitol CArdiology
        • Contact:
          • Iluyomade Adeusi
        • Chercheur principal:
          • Mohit Rastogi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Romero, MD
        • Chercheur principal:
          • Paul Zei, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nathaniel Steiger, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Tadros, MD
        • Contact:
          • Deborah Manuelian
          • Numéro de téléphone: 617-732-5087
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Contact:
          • Briita Wanhala
        • Chercheur principal:
          • Arfaat Khan, MD
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Actif, ne recrute pas
        • McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • Sparrow Clinical Research
        • Contact:
          • Jennifer Boak
        • Chercheur principal:
          • Ali Sheikh, MD
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • William Beaumont Hospital
        • Chercheur principal:
          • Brian Williamson, MD
        • Contact:
          • Greg Schlosser
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Michigan Heart
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Hughey, MD
        • Contact:
          • Elizabeth Goetz
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammed-Ali Jazayeri, MD
        • Chercheur principal:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Recrutement
        • Mississippi Baptist Medical Center
        • Contact:
          • Sherrina N. Dixon
        • Contact:
          • Greta Beatty
        • Chercheur principal:
          • Adam Berman, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri
        • Contact:
          • Charles Donigian
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Gautam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rahul Jain, MD
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Recrutement
        • CoxHealth
        • Contact:
          • Sam Atkinson
        • Chercheur principal:
          • John Garner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Ferreira, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Recrutement
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Chercheur principal:
          • George Mark, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Levi, MD
        • Contact:
          • Kaitlyn Downey
        • Sous-enquêteur:
          • John Costello, DO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • Lovelace Health System
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Bestawros, MD
        • Chercheur principal:
          • Sean Mazer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Hoskins, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yaw Adej-Poku, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sandeep Nair, MD
        • Contact:
          • Alexandra Ortiz
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angelo Biviano, MD
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Recrutement
        • Nuvance Health
        • Contact:
          • Olatunde Olaniyi
        • Chercheur principal:
          • David Steckman, MD
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Crouse Health System and Crouse Medical Practice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikhil Joshi, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Recrutement
        • Mission Hospital
        • Contact:
          • Alex Boyd
        • Chercheur principal:
          • Jason Lappe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Manogue, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Brandt, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zachary Hale, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contact:
          • Patricia Reece
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Costa, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Christ Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alexandru Costea, MD
        • Contact:
          • Anne Voorhorst
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Stephanie Byrd
        • Chercheur principal:
          • Srinivas Rajsheker, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wai Tam, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Recrutement
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
        • Chercheur principal:
          • Lee Gemma, MD
        • Contact:
          • Elissa VanKirk
          • Numéro de téléphone: 614-546-4327
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Charles Te, MD
        • Contact:
          • Terri Knight
        • Sous-enquêteur:
          • Subha Varahan, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Recrutement
        • Lancaster General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Contact:
          • Andrew Hershey
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Arkles, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Benjamin D'Souza, MD
        • Contact:
          • Katie Shoemaker
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15222
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network
        • Chercheur principal:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Contact:
          • Caitlin Phalunas
        • Sous-enquêteur:
          • Amit Thosani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emerson Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • George Shaw, MD
        • Sous-enquêteur:
          • William Belding, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mati Friehling, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tharian Cherian, MD
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Recrutement
        • Wellspan Health
        • Contact:
          • Elayne Grim
        • Chercheur principal:
          • Matthew Singleton, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Edmond Obeng-Gyimah, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jefferson Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Recrutement
        • Upstate Cardiology
        • Chercheur principal:
          • Matthew Sellers, MD
        • Contact:
          • Ericka Calhoun
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Résilié
        • Carolina Cardiology Associates and OnSite Clinical Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Aleem Mughal, MD
        • Contact:
          • Kristina Perez
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75320
        • Recrutement
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contact:
          • Corryn Weatherred
        • Chercheur principal:
          • Javier Sanchez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sunil Reddy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kamala Tamirisa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jodie Hurwitz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rajeev Joshi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Recrutement
        • St. Mark's Hospital
        • Contact:
          • Sherry Fisher
        • Chercheur principal:
          • Nischala Nannapaneni, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Recrutement
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew Sackett, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Kuk, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Silva, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julia McHugh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Contact:
          • Cindy Baumann
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Recrutement
        • Bon Secours St. Marys
        • Contact:
          • Kelly Patterson
        • Chercheur principal:
          • An H Bui, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23261
        • Recrutement
        • CJW Medical Center
        • Contact:
          • Ariana Dickens
        • Chercheur principal:
          • Michael Rehorn, MD
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Recrutement
        • Valley Health
        • Contact:
          • Janie Simpson
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Chercheur principal:
          • Tariq Salam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Ho, MD
        • Contact:
          • Kari Davidson
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53548
        • Recrutement
        • Mercyhealth
        • Contact:
          • Kaitlyn Phetteplace, MSN
        • Chercheur principal:
          • Imdad Ahmed, MD
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:
          • Torrey Tiedman
        • Chercheur principal:
          • Blake Fleeman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude est composée d'adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et persistante symptomatique qui sont candidats à l'ablation.

La description

Critère d'intégration:

  • Paroxystique symptomatique (épisode de FA se terminant spontanément dans les 7 jours) ou persistant (FA soutenue au-delà de 7 jours) qui, de l'avis de l'investigateur, sont candidats à l'ablation de la FA
  • 18 ans ou plus
  • Procédure d'ablation de novo, sauf s'il s'agit d'une répétition pour un patient dont la procédure d'index est également dans le registre
  • Capable et disposé à participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée du registre
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Inscrit à un essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif, ou à tout essai qui dicte le plan de traitement
  • FA persistante de longue date (FA d'une durée supérieure à un an)
  • Avoir une ablation répétée, à moins que la procédure d'ablation indexée du sujet ne soit également incluse dans le registre
  • De l'avis de l'investigateur, toute contre-indication connue à une procédure d'ablation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
REAL AF
Subjects with symptomatic PAF or PsAF who, in the opinion of the investigator, are candidates for ablation for AF, age 18 years or older, and are able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.
Dispositif: Catheter ablation
Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.
CORE VA
Subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation, greater than 18 years of age, will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies, and are willing and able to participate in baseline and follow up evaluations.
Dispositif: Catheter ablation
Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effectiveness at 90 days
Délai: 90 days
Freedom from arrhythmia recurrence at 90 days post procedure.
90 days
Effectiveness at 12 months
Délai: 12 months
Freedom from subject reported arrhythmia recurrence through 12 months post procedure.
12 months
Long-term Safety
Délai: 30 days post ablation
Incidence of late onset complications, 30 days post-ablation which are procedure and/or device related
30 days post ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du DAA
Délai: 12 mois
Utilisation (et type) de médicaments antiarythmiques après la procédure et 12 mois
12 mois
Utilisation du CAO
Délai: 12 mois
Utilisation d'anticoagulants oraux à 12 mois et type de médicament
12 mois
CHA2DS2VASC
Délai: 12 mois
Une estimation du risque d'AVC pour les patients atteints de fibrillation auriculaire. Score composite de : Âge (<65=0 ; 65-74=1 ; >75=2) + Sexe (Femme=1 ; Homme=0) + Insuffisance cardiaque congestive (Oui =1 ; Non=0) + Hypertension (Oui = 1 ; Non = 0) + Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT) ou thromboembolie (Oui = 2 ; Non = 0) + Maladie vasculaire (Oui = 1 ; Non = 0) + Diabète (Oui = 1 ; Non = 0) . Les scores vont de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant un risque accru d'AVC.
12 mois
Résultat rapporté par le patient
Délai: 12 mois
Comment vous sentez-vous maintenant par rapport à la pré-ablation ?
12 mois
Arrhythmia recurrence
Délai: 12 months
Recurrence seen during monitoring with Dual/ CRT Pacer or ICD; Event Monitor; LinQ; Holter; EKG; TTE
12 months
Post-procedure arrhythmia treatments
Délai: 12 months
Treatments for arrhythmia post-procedure
12 months
Arrhythmia related symptoms
Délai: 12 months
Presence of: weakness, fluttering, SOB, fatigue, dizziness, decrease in exercise tolerance, chest pain/pressure, heart racing/palpitations, and other (yes/no)
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Collaborateurs

Biosense Webster, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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