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Experiência do mundo real de ablação por cateter para o tratamento de fibrilação atrial paroxística e persistente (REAL Registry)

17 de setembro de 2026 atualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Experiência do mundo real de ablação por cateter para o tratamento de fibrilação atrial sintomática paroxística e persistente usando novas tecnologias de força de contato: REAL AF Registry

The primary purpose of this Registry is to assess procedural safety and long-term effectiveness of catheter ablations in the treatment of subjects with PAF, PsAF, and VA. The Registry will utilize real world clinical data obtained from the use of commercially available CARTO™ technologies under the authority of a health care practitioner within a legitimate practitioner-subject relationship. Data from the registry will be used to assess clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, and long-term effectiveness of catheter ablation with novel technologies for arrhythmia patients.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The REAL Registry is an observational, prospective, multi-center, non-randomized registry designed to obtain real-world clinical experience of ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.

Current clinical practice guidelines recommend ablation for ventricular arrhythmias (VA) and atrial fibrillation (AF)1,2. Therefore, REAL AF will include subjects with symptomatic paroxysmal AF (PAF), persistent AF (PsAF) who meet all eligibility criteria and in the opinion of the investigator, are candidates for AF catheter ablation. CORE-VA will include all subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation.

All subjects will be treated with commercially approved BWI ablation catheters, and the ablation procedure will be conducted based on the participating Site's current standard of care (SOC). Participation in the Registry does not influence treatment decisions. All consecutive subjects presenting at the Site considered for an ablation procedure should be screened by the Investigator or a designated member of the research team for eligibility.

The objective of this registry is to assess clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, long-term, effectiveness of RF ablations in the treatment of patients with Paroxysmal or Persistent atrial fibrillation. The outcomes of the registry are: 1) long term effectiveness defined as freedom from Arrhythmia recurrence post 90-day blanking period, 2) acute safety defined by serious complications within 7 days post ablation and up to 30 days post ablation.

Sites and Investigators considered for inclusion in the Registry will be assessed to determine if their practice patterns align, minimally, with what is outlined in VISIT SCHEDULE AND DATA COLLECTION of this protocol for the specific cohort in which the investigators will be enrolling. Investigators need to only align with the requirements of one cohort, but can participate in both, if qualified, and selected in each cohort. The Registry does not require any additional visits above what is considered standard of care follow-up for the Registry subject population.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: April Bond, MS
  • Número de telefone: 1-901-828-5707
  • E-mail: abond@hrcrs.com

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Recrutamento
        • Alberta Health
        • Contato:
          • Wei Chen
        • Investigador principal:
          • Kenneth Quadros, MD
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
        • Recrutamento
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • Investigador principal:
          • Umjeet Jolly, MD
        • Contato:
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P6
        • Recrutamento
        • Southlake Regional Health Centre
        • Investigador principal:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Contato:
          • Lynn Nyman
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Recrutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Aguilar, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • William Maddox, MD
        • Contato:
          • Michelle Osoinak
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Recrutamento
        • Grandview Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Gustavo Morales, MD
        • Investigador principal:
          • Anil Rajendra, MD
        • Contato:
          • Susan Thorington
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36695
        • Recrutamento
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Investigador principal:
          • Matthew Quin, MD
        • Contato:
          • Lynn Ward
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Valley Heart Rhythm Specialists
        • Investigador principal:
          • Huy Phan, MD
        • Contato:
          • Gianani Cabrera
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Recrutamento
        • Pima Heart and Vascular
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jitender Munjal, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • Arrhythmia Research Group
        • Investigador principal:
          • Devi Nair, MD
        • Contato:
          • Kayla Rubino
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck School of Medicine
        • Contato:
          • Silvia Perez
        • Investigador principal:
          • Ivan Ho, MD
        • Subinvestigador:
          • Junaid Zaman, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Zadeh, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Leung, MD
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Rescindido
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93303
        • Recrutamento
        • Community Memorial Hospital
        • Contato:
          • Jennifer Freeland
        • Investigador principal:
          • Jonathan Dukes, MD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Concluído
        • University HealthCare Alliance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • The Medical Center of Aurora
        • Contato:
          • Chris Dutka
        • Investigador principal:
          • Christopher Porterfield, MD
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Recrutamento
        • Colorado Heart and Vascular
        • Contato:
          • David Bailey
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • South Denver Cardiology
        • Contato:
          • Kathy Siegel
        • Investigador principal:
          • Daniel Alyesh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Recrutamento
        • Ascension St. Vincent's
        • Investigador principal:
          • Saumil Oza, MD
        • Contato:
          • Jasmine Vestal
        • Subinvestigador:
          • Anthony Magnano, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Recrutamento
        • HCA Florida Mercy Hospital
        • Investigador principal:
          • Jose Osorio, MD
        • Contato:
          • Isabel Vital
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34101
        • Recrutamento
        • Naples Community Hospital
        • Contato:
          • Anessa B Diers
        • Investigador principal:
          • Dinesh Sharma, MD
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Recrutamento
        • Ascension Sacred Heart
        • Contato:
          • Ashley Corlies
        • Investigador principal:
          • Asim Ahmed, DO
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contato:
          • Colleen Linder
        • Investigador principal:
          • Antonio Moretta, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Baycare Health Tampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shalin Shah, MD
      • Winterhaven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Recrutamento
        • Baycare Health System
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Bolanos, MD
        • Contato:
          • Lynda Argenzio
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigador principal:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Hoosien, MD
        • Subinvestigador:
          • Ashish Bhimani, MD
        • Subinvestigador:
          • Kavita Krishnasamy, MD
        • Contato:
          • Mariam Nuhu
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Recrutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contato:
          • Alta Castellino, BSN
        • Contato:
          • Ritzie Anne Trinidad, MBA
        • Investigador principal:
          • David Newton, MD
        • Subinvestigador:
          • Todd Senn, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 97813
        • Concluído
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Northshore University Health System
        • Investigador principal:
          • Mark Metzl, MD
        • Subinvestigador:
          • Jose Nazari, MD
        • Subinvestigador:
          • Alex Ro, MD
        • Contato:
          • Marisa Durante
        • Subinvestigador:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Recrutamento
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kousik Krishnan, MD
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Recrutamento
        • Prairie Education and Research
        • Subinvestigador:
          • Suresh Kulandhaisamy, MD
        • Contato:
          • Magen Kaler
        • Investigador principal:
          • Paban Saha, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Hushion, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Ascension St. Vincent's Hospital
        • Investigador principal:
          • Parin Patel, MD
        • Contato:
          • Anne Renick
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Paari Dominic, MD
        • Contato:
          • Trisha Elliot
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Recrutamento
        • Norton Heart Specialists
        • Investigador principal:
          • Kent Morris, MD
        • Subinvestigador:
          • Kevin Thomas, MD
        • Subinvestigador:
          • Hassan Khan, MD
        • Contato:
          • Tina Abell, RN, BSN
      • Saint Matthews, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Baptist Health Louisville
        • Contato:
          • Karin Cryan
        • Investigador principal:
          • Kevin Parrott, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Recrutamento
        • Maine Medical Center
        • Contato:
          • Joanne Burgess
        • Investigador principal:
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Corsello, MD
        • Subinvestigador:
          • Henry Sesselberg, MD
        • Subinvestigador:
          • Edwin Sze, MD
        • Subinvestigador:
          • Kunal Tandon, MD
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Recrutamento
        • Capitol CArdiology
        • Contato:
          • Iluyomade Adeusi
        • Investigador principal:
          • Mohit Rastogi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Subinvestigador:
          • Jorge Romero, MD
        • Investigador principal:
          • Paul Zei, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nathaniel Steiger, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Tadros, MD
        • Contato:
          • Deborah Manuelian
          • Número de telefone: 617-732-5087
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
          • Briita Wanhala
        • Investigador principal:
          • Arfaat Khan, MD
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Ativo, não recrutando
        • McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • Sparrow Clinical Research
        • Contato:
          • Jennifer Boak
        • Investigador principal:
          • Ali Sheikh, MD
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital
        • Investigador principal:
          • Brian Williamson, MD
        • Contato:
          • Greg Schlosser
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Michigan Heart
        • Subinvestigador:
          • Andrew Hughey, MD
        • Contato:
          • Elizabeth Goetz
        • Subinvestigador:
          • Mohammed-Ali Jazayeri, MD
        • Investigador principal:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Recrutamento
        • Mississippi Baptist Medical Center
        • Contato:
          • Sherrina N. Dixon
        • Contato:
          • Greta Beatty
        • Investigador principal:
          • Adam Berman, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri
        • Contato:
          • Charles Donigian
        • Investigador principal:
          • Sandeep Gautam, MD
        • Subinvestigador:
          • Rahul Jain, MD
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • CoxHealth
        • Contato:
          • Sam Atkinson
        • Investigador principal:
          • John Garner, MD
        • Subinvestigador:
          • Scott Ferreira, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Investigador principal:
          • George Mark, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Levi, MD
        • Contato:
          • Kaitlyn Downey
        • Subinvestigador:
          • John Costello, DO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • Lovelace Health System
        • Subinvestigador:
          • Michael Bestawros, MD
        • Investigador principal:
          • Sean Mazer, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Hoskins, MD
        • Subinvestigador:
          • Yaw Adej-Poku, MD
        • Subinvestigador:
          • Sandeep Nair, MD
        • Contato:
          • Alexandra Ortiz
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angelo Biviano, MD
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Recrutamento
        • Nuvance Health
        • Contato:
          • Olatunde Olaniyi
        • Investigador principal:
          • David Steckman, MD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Crouse Health System and Crouse Medical Practice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Joshi, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Recrutamento
        • Mission Hospital
        • Contato:
          • Alex Boyd
        • Investigador principal:
          • Jason Lappe, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Manogue, MD
        • Subinvestigador:
          • John Brandt, MD
        • Subinvestigador:
          • Zachary Hale, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contato:
          • Patricia Reece
        • Investigador principal:
          • Nicholas Costa, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Alexandru Costea, MD
        • Contato:
          • Anne Voorhorst
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
          • Stephanie Byrd
        • Investigador principal:
          • Srinivas Rajsheker, MD
        • Subinvestigador:
          • Wai Tam, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Recrutamento
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
        • Investigador principal:
          • Lee Gemma, MD
        • Contato:
          • Elissa VanKirk
          • Número de telefone: 614-546-4327
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles Te, MD
        • Contato:
          • Terri Knight
        • Subinvestigador:
          • Subha Varahan, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Recrutamento
        • Lancaster General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Contato:
          • Andrew Hershey
        • Subinvestigador:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey Arkles, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin D'Souza, MD
        • Contato:
          • Katie Shoemaker
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Contato:
          • Caitlin Phalunas
        • Subinvestigador:
          • Amit Thosani, MD
        • Subinvestigador:
          • Emerson Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • George Shaw, MD
        • Subinvestigador:
          • William Belding, MD
        • Subinvestigador:
          • Mati Friehling, MD
        • Subinvestigador:
          • Tharian Cherian, MD
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • WellSpan Health
        • Contato:
          • Elayne Grim
        • Investigador principal:
          • Matthew Singleton, MD
        • Subinvestigador:
          • Edmond Obeng-Gyimah, MD
        • Subinvestigador:
          • Jefferson Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • Upstate Cardiology
        • Investigador principal:
          • Matthew Sellers, MD
        • Contato:
          • Ericka Calhoun
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Rescindido
        • Carolina Cardiology Associates and OnSite Clinical Solutions
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Recrutamento
        • Jackson-Madison County General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Okewole, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J. David Burkhardt, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aleem Mughal, MD
        • Contato:
          • Kristina Perez
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75320
        • Recrutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contato:
          • Corryn Weatherred
        • Investigador principal:
          • Javier Sanchez, MD
        • Subinvestigador:
          • Sunil Reddy, MD
        • Subinvestigador:
          • Kamala Tamirisa, MD
        • Subinvestigador:
          • Jodie Hurwitz, MD
        • Subinvestigador:
          • Rajeev Joshi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Recrutamento
        • St. Mark's Hospital
        • Contato:
          • Sherry Fisher
        • Investigador principal:
          • Nischala Nannapaneni, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Recrutamento
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Investigador principal:
          • Matthew Sackett, MD
        • Subinvestigador:
          • Richard Kuk, MD
        • Subinvestigador:
          • Jose Silva, MD
        • Subinvestigador:
          • Julia McHugh, MD
        • Subinvestigador:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Contato:
          • Cindy Baumann
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Recrutamento
        • Bon Secours St. Marys
        • Contato:
          • Kelly Patterson
        • Investigador principal:
          • An H Bui, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23261
        • Recrutamento
        • CJW Medical Center
        • Contato:
          • Ariana Dickens
        • Investigador principal:
          • Michael Rehorn, MD
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Recrutamento
        • Valley Health
        • Contato:
          • Janie Simpson
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington-Seattle
        • Investigador principal:
          • Babak Nazer, MD
        • Contato:
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Investigador principal:
          • Tariq Salam, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey Ho, MD
        • Contato:
          • Kari Davidson
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Recrutamento
        • MercyHealth
        • Contato:
          • Kaitlyn Phetteplace, MSN
        • Investigador principal:
          • Imdad Ahmed, MD
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
          • Torrey Tiedman
        • Investigador principal:
          • Blake Fleeman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Study population consists of adults age 18 years or older with symptomatic Paroxysmal and Persistent Atrial Fibrillation who are candidates for ablation in the REAL AF Cohort and adults age 18 years or older with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation in the CORE VA Cohort.

Descrição

REAL AF Cohort

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic PAF (AF episode terminate spontaneously within 7 days) or PsAF (AF sustained beyond 7 days, but less than 365 days) subjects who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation.
  • >18 years of age.
  • Will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies
  • All AF ablations performed with BWI catheters are included. This includes repeat ablations where the index procedure was performed with a non-BWI catheter.
  • Able and willing to participate in baseline and follow up evaluations
  • Willing and able to provide informed consent, if applicable.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in an investigational drug or device clinical trial, or any trial that dictates the treatment plan
  • Long-standing persistent AF (AF greater than one year)
  • In the opinion of the investigator, any known contraindication to an ablation procedure

CORE VA Cohort

Inclusion Criteria:

  • Documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation.
  • >18 years of age.
  • Will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies
  • Able and willing to participate in baseline and follow up evaluations
  • Willing and able to provide informed consent, if applicable.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in an investigational drug or device clinical trial, or any trial that dictates the treatment plan.
  • In the opinion of the investigator, any known contraindication to an ablation procedure.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: OTHER

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
REAL AF

Subjects with symptomatic PAF or PsAF who, in the opinion of the investigator, are candidates for ablation for AF, age 18 years or older, and are able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.
Dispositivo: Catheter ablation

Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.
CORE VA

Subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation, greater than 18 years of age, will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies, and are willing and able to participate in baseline and follow up evaluations.
Dispositivo: Catheter ablation

Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effectiveness at 90 days
Prazo: 90 days

Freedom from arrhythmia recurrence at 90 days post procedure.
90 days
Effectiveness at 12 months
Prazo: 12 months

Freedom from subject reported arrhythmia recurrence through 12 months post procedure.
12 months
Long-term Safety
Prazo: 30 days post ablation

Incidence of late onset complications, 30 days post-ablation which are procedure and/or device related
30 days post ablation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arrhythmia recurrence
Prazo: 12 months

Recurrence seen during monitoring with Dual/ CRT Pacer or ICD; Event Monitor; LinQ; Holter; EKG; TTE
12 months
Post-procedure arrhythmia treatments
Prazo: 12 months

Treatments for arrhythmia post-procedure
12 months
Arrhythmia related symptoms
Prazo: 12 months

Presence of: weakness, fluttering, SOB, fatigue, dizziness, decrease in exercise tolerance, chest pain/pressure, heart racing/palpitations, and other (yes/no)
12 months
AAD Usage
Prazo: 12 months

Antiarrhythmic drug use (and type) post procedure and 12 months
12 months
OAC usage
Prazo: 12 months

Oral anticoagulant use at 12 months and drug type
12 months
CHA2DS2VASC
Prazo: 12 months

An estimation of stroke risk for patients with Atrial Fibrillation. Composite score of: Age (<65= 0; 65-74=1; >75=2) + Sex (Female=1; Male=0) + Congestive Heart Failure (Yes =1; No=0) + Hypertension (Yes= 1; No= 0) + Stroke, Transient Ischemic Attack (TIA) or thromboembolism (Yes=2; No=0) + Vascular Disease (Yes=1; No=0) + Diabetes (Yes=1; No=0). Scores range from 0 to 9, with higher scores indicating greater risk for stroke.
12 months
Patient reported outcome
Prazo: 12 months

How do you feel now compared to pre-ablation?
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-1
  • Ventricular Arrhythmia (Identificador de registro: CORE VA Registry)
  • Atrial Fibrillation (Identificador de registro: REAL AF)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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