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Experiência do mundo real de ablação por cateter para o tratamento de fibrilação atrial paroxística e persistente (REAL Registry)

7 de julho de 2026 atualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Experiência do mundo real de ablação por cateter para o tratamento de fibrilação atrial sintomática paroxística e persistente usando novas tecnologias de força de contato: REAL AF Registry

O objetivo principal deste registro é obter experiência clínica do mundo real das tecnologias de radiofrequência (RF) de ablação de fibrilação atrial paroxística (PAF) e persistente (PSAF). Os dados do registro serão usados ​​para avaliar os resultados clínicos, incluindo a eficiência do procedimento, segurança e eficácia a longo prazo da ablação por cateter com novas tecnologias de RF em pacientes com PAF e PsAF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O REAL AF Registry é um registro observacional, prospectivo, multicêntrico e não randomizado projetado para obter experiência clínica do mundo real de tecnologias de RF de ablação paroxística e persistente (por exemplo, THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF). Futuras novas tecnologias de força de contato podem ser incluídas assim que estiverem disponíveis no mercado. As avaliações dos pacientes ocorrerão nos seguintes momentos: 1) pré-ablação, 2) procedimento, 3) 10-12 semanas, 4) 6 meses (somente monitor) e 5) 1 ano após a ablação.

O objetivo deste registro é avaliar os resultados clínicos, incluindo a eficiência do procedimento, segurança e eficácia a longo prazo das ablações por RF no tratamento de pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente. Os resultados do registro são: 1) eficácia a longo prazo definida como ausência de recorrência de arritmia atrial após período de supressão de 90 dias e 2) complicações agudas e de início tardio.

Os locais selecionados para este registro já terão as seguintes avaliações pré e pós-procedimento como parte de seu padrão de atendimento:

Avaliações do paciente nos seguintes pontos de tempo: (1) pré-ablação ou linha de base, (2) procedimento, (3) 10-12 semanas, (4) 6 meses (somente monitor) e (5) 1 ano após a ablação.

A avaliação pré-ablação/basal deve incluir: ETT (dentro de 6 meses após o procedimento), CHADS2Vasc, apneia do sono, status de AAD, OAC, histórico médico e de arritmia Visita de acompanhamento de 10 a 12 semanas: avaliação do médico, status de AAD, uso de OAC, repetir ETT e monitoramento de avaliação de tratamento e recorrência de arritmia: monitor de ritmo cardíaco contínuo de 96 horas programado para 6 meses e 12 meses após a ablação, com um monitor de eventos solicitado conforme necessário para arritmias sintomáticas.

Consulta de acompanhamento de 12 meses: avaliação médica, tipo de FA, método de monitoramento de FA, apneia do sono, tratamentos de arritmia pós-procedimento, sintomas relacionados à FA e melhora da qualidade de vida, uso de AAD e OAC, CHA2DS2VASC e avaliação de tratamento e recorrência de arritmia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jennifer White, MS
  • Número de telefone: 1-629-335-8261
  • E-mail: jwhite@hrcrs.com

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Recrutamento
        • Alberta Health
        • Contato:
          • Wei Chen
        • Investigador principal:
          • Kenneth Quadros, MD
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P6
        • Recrutamento
        • Southlake Regional Health Centre
        • Investigador principal:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Contato:
          • Lynn Nyman
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • William Maddox, MD
        • Contato:
          • Michelle Osoinak
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Recrutamento
        • Grandview Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Gustavo Morales, MD
        • Investigador principal:
          • Anil Rajendra, MD
        • Contato:
          • Susan Thorington
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36695
        • Recrutamento
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Investigador principal:
          • Matthew Quin, MD
        • Contato:
          • Lynn Ward
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Valley Heart Rhythm Specialists
        • Investigador principal:
          • Huy Phan, MD
        • Contato:
          • Gianani Cabrera
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Recrutamento
        • Pima Heart and Vascular
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jitender Munjal, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • Arrhythmia Research Group
        • Investigador principal:
          • Devi Nair, MD
        • Contato:
          • Kayla Rubino
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck School of Medicine
        • Contato:
          • Silvia Perez
        • Investigador principal:
          • Ivan Ho, MD
        • Subinvestigador:
          • Junaid Zaman, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Zadeh, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Leung, MD
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Rescindido
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93303
        • Recrutamento
        • Community Memorial Hospital
        • Contato:
          • Jennifer Freeland
        • Investigador principal:
          • Jonathan Dukes, MD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Concluído
        • University HealthCare Alliance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • The Medical Center of Aurora
        • Contato:
          • Chris Dutka
        • Investigador principal:
          • Christopher Porterfield, MD
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Recrutamento
        • Colorado Heart and Vascular
        • Contato:
          • David Bailey
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • South Denver Cardiology
        • Contato:
          • Kathy Siegel
        • Investigador principal:
          • Daniel Alyesh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Recrutamento
        • Ascension St. Vincent's
        • Investigador principal:
          • Saumil Oza, MD
        • Contato:
          • Jasmine Vestal
        • Subinvestigador:
          • Anthony Magnano, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Recrutamento
        • HCA Florida Mercy Hospital
        • Investigador principal:
          • Jose Osorio, MD
        • Contato:
          • Isabel Vital
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34101
        • Recrutamento
        • Naples Community Hospital
        • Contato:
          • Anessa B Diers
        • Investigador principal:
          • Dinesh Sharma, MD
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Recrutamento
        • Ascension Sacred Heart
        • Contato:
          • Ashley Corlies
        • Investigador principal:
          • Asim Ahmed, DO
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contato:
          • Colleen Linder
        • Investigador principal:
          • Antonio Moretta, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Baycare Health Tampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shalin Shah, MD
      • Winterhaven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Recrutamento
        • BayCare Health System
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Bolanos, MD
        • Contato:
          • Lynda Argenzio
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigador principal:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Hoosien, MD
        • Subinvestigador:
          • Ashish Bhimani, MD
        • Subinvestigador:
          • Kavita Krishnasamy, MD
        • Contato:
          • Mariam Nuhu
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Recrutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contato:
          • Alta Castellino, BSN
        • Contato:
          • Ritzie Anne Trinidad, MBA
        • Investigador principal:
          • David Newton, MD
        • Subinvestigador:
          • Todd Senn, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 97813
        • Recrutamento
        • The Queen's Medical Center
        • Contato:
          • Beth Blackburn
        • Investigador principal:
          • David Singh, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Northshore University Health System
        • Investigador principal:
          • Mark Metzl, MD
        • Subinvestigador:
          • Jose Nazari, MD
        • Subinvestigador:
          • Alex Ro, MD
        • Contato:
          • Marisa Durante
        • Subinvestigador:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Recrutamento
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kousik Krishnan, MD
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Recrutamento
        • Prairie Education and Research
        • Subinvestigador:
          • Suresh Kulandhaisamy, MD
        • Contato:
          • Magen Kaler
        • Investigador principal:
          • Paban Saha, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Hushion, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Ascension St. Vincent's Hospital
        • Investigador principal:
          • Parin Patel, MD
        • Contato:
          • Anne Renick
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Paari Dominic, MD
        • Contato:
          • Trisha Elliot
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Recrutamento
        • Norton Heart Specialists
        • Investigador principal:
          • Kent Morris, MD
        • Subinvestigador:
          • Kevin Thomas, MD
        • Subinvestigador:
          • Hassan Khan, MD
        • Contato:
          • Tina Abell, RN, BSN
      • Saint Matthews, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Baptist Health Louisville
        • Contato:
          • Karin Cryan
        • Investigador principal:
          • Kevin Parrott, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Recrutamento
        • Maine Medical Center
        • Contato:
          • Joanne Burgess
        • Investigador principal:
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Corsello, MD
        • Subinvestigador:
          • Henry Sesselberg, MD
        • Subinvestigador:
          • Edwin Sze, MD
        • Subinvestigador:
          • Kunal Tandon, MD
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Recrutamento
        • Capitol CArdiology
        • Contato:
          • Iluyomade Adeusi
        • Investigador principal:
          • Mohit Rastogi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Subinvestigador:
          • Jorge Romero, MD
        • Investigador principal:
          • Paul Zei, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nathaniel Steiger, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Tadros, MD
        • Contato:
          • Deborah Manuelian
          • Número de telefone: 617-732-5087
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
          • Briita Wanhala
        • Investigador principal:
          • Arfaat Khan, MD
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Ativo, não recrutando
        • McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • Sparrow Clinical Research
        • Contato:
          • Jennifer Boak
        • Investigador principal:
          • Ali Sheikh, MD
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital
        • Investigador principal:
          • Brian Williamson, MD
        • Contato:
          • Greg Schlosser
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Michigan Heart
        • Subinvestigador:
          • Andrew Hughey, MD
        • Contato:
          • Elizabeth Goetz
        • Subinvestigador:
          • Mohammed-Ali Jazayeri, MD
        • Investigador principal:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Recrutamento
        • Mississippi Baptist Medical Center
        • Contato:
          • Sherrina N. Dixon
        • Contato:
          • Greta Beatty
        • Investigador principal:
          • Adam Berman, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri
        • Contato:
          • Charles Donigian
        • Investigador principal:
          • Sandeep Gautam, MD
        • Subinvestigador:
          • Rahul Jain, MD
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • CoxHealth
        • Contato:
          • Sam Atkinson
        • Investigador principal:
          • John Garner, MD
        • Subinvestigador:
          • Scott Ferreira, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Investigador principal:
          • George Mark, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Levi, MD
        • Contato:
          • Kaitlyn Downey
        • Subinvestigador:
          • John Costello, DO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • Lovelace Health System
        • Subinvestigador:
          • Michael Bestawros, MD
        • Investigador principal:
          • Sean Mazer, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Hoskins, MD
        • Subinvestigador:
          • Yaw Adej-Poku, MD
        • Subinvestigador:
          • Sandeep Nair, MD
        • Contato:
          • Alexandra Ortiz
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angelo Biviano, MD
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Recrutamento
        • Nuvance Health
        • Contato:
          • Olatunde Olaniyi
        • Investigador principal:
          • David Steckman, MD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Crouse Health System and Crouse Medical Practice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Joshi, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Recrutamento
        • Mission Hospital
        • Contato:
          • Alex Boyd
        • Investigador principal:
          • Jason Lappe, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Manogue, MD
        • Subinvestigador:
          • John Brandt, MD
        • Subinvestigador:
          • Zachary Hale, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contato:
          • Patricia Reece
        • Investigador principal:
          • Nicholas Costa, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Alexandru Costea, MD
        • Contato:
          • Anne Voorhorst
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
          • Stephanie Byrd
        • Investigador principal:
          • Srinivas Rajsheker, MD
        • Subinvestigador:
          • Wai Tam, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Recrutamento
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
        • Investigador principal:
          • Lee Gemma, MD
        • Contato:
          • Elissa VanKirk
          • Número de telefone: 614-546-4327
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles Te, MD
        • Contato:
          • Terri Knight
        • Subinvestigador:
          • Subha Varahan, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Recrutamento
        • Lancaster General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Contato:
          • Andrew Hershey
        • Subinvestigador:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey Arkles, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin D'Souza, MD
        • Contato:
          • Katie Shoemaker
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Contato:
          • Caitlin Phalunas
        • Subinvestigador:
          • Amit Thosani, MD
        • Subinvestigador:
          • Emerson Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • George Shaw, MD
        • Subinvestigador:
          • William Belding, MD
        • Subinvestigador:
          • Mati Friehling, MD
        • Subinvestigador:
          • Tharian Cherian, MD
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • WellSpan Health
        • Contato:
          • Elayne Grim
        • Investigador principal:
          • Matthew Singleton, MD
        • Subinvestigador:
          • Edmond Obeng-Gyimah, MD
        • Subinvestigador:
          • Jefferson Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • Upstate Cardiology
        • Investigador principal:
          • Matthew Sellers, MD
        • Contato:
          • Ericka Calhoun
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Rescindido
        • Carolina Cardiology Associates and OnSite Clinical Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aleem Mughal, MD
        • Contato:
          • Kristina Perez
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75320
        • Recrutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contato:
          • Corryn Weatherred
        • Investigador principal:
          • Javier Sanchez, MD
        • Subinvestigador:
          • Sunil Reddy, MD
        • Subinvestigador:
          • Kamala Tamirisa, MD
        • Subinvestigador:
          • Jodie Hurwitz, MD
        • Subinvestigador:
          • Rajeev Joshi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Recrutamento
        • St. Mark's Hospital
        • Contato:
          • Sherry Fisher
        • Investigador principal:
          • Nischala Nannapaneni, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Recrutamento
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Investigador principal:
          • Matthew Sackett, MD
        • Subinvestigador:
          • Richard Kuk, MD
        • Subinvestigador:
          • Jose Silva, MD
        • Subinvestigador:
          • Julia McHugh, MD
        • Subinvestigador:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Contato:
          • Cindy Baumann
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Recrutamento
        • Bon Secours St. Marys
        • Contato:
          • Kelly Patterson
        • Investigador principal:
          • An H Bui, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23261
        • Recrutamento
        • CJW Medical Center
        • Contato:
          • Ariana Dickens
        • Investigador principal:
          • Michael Rehorn, MD
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Recrutamento
        • Valley Health
        • Contato:
          • Janie Simpson
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Investigador principal:
          • Tariq Salam, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey Ho, MD
        • Contato:
          • Kari Davidson
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Recrutamento
        • Mercyhealth
        • Contato:
          • Kaitlyn Phetteplace, MSN
        • Investigador principal:
          • Imdad Ahmed, MD
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University Of Wisconsin
        • Contato:
          • Torrey Tiedman
        • Investigador principal:
          • Blake Fleeman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em adultos de 18 anos ou mais com Fibrilação Atrial Paroxística e Persistente sintomática que são candidatos à ablação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paroxística sintomática (episódio de FA termina espontaneamente dentro de 7 dias) ou persistente (FA mantida por mais de 7 dias) que, na opinião do investigador, são candidatos à ablação de FA
  • 18 anos de idade ou mais
  • Procedimento de ablação De Novo, a menos que seja uma repetição para um paciente cujo procedimento índice também esteja no registro
  • Capaz e disposto a participar das avaliações de linha de base e acompanhamento durante toda a duração do registro
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Inscrito em um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental, ou qualquer ensaio que determine o plano de tratamento
  • FA persistente de longa duração (AF com mais de um ano de duração)
  • Ter uma ablação repetida, a menos que o procedimento de ablação do índice do sujeito também esteja incluído no registro
  • Na opinião do investigador, qualquer contra-indicação conhecida para um procedimento de ablação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
REAL AF
Subjects with symptomatic PAF or PsAF who, in the opinion of the investigator, are candidates for ablation for AF, age 18 years or older, and are able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.
Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.
CORE VA
Subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation, greater than 18 years of age, will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies, and are willing and able to participate in baseline and follow up evaluations.
Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effectiveness at 90 days
Prazo: 90 days
Freedom from arrhythmia recurrence at 90 days post procedure.
90 days
Effectiveness at 12 months
Prazo: 12 months
Freedom from subject reported arrhythmia recurrence through 12 months post procedure.
12 months
Long-term Safety
Prazo: 30 days post ablation
Incidence of late onset complications, 30 days post-ablation which are procedure and/or device related
30 days post ablation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de AAD
Prazo: 12 meses
Uso (e tipo) de antiarrítmicos após o procedimento e 12 meses
12 meses
Uso de OAC
Prazo: 12 meses
Uso de anticoagulante oral em 12 meses e tipo de medicamento
12 meses
CHA2DS2VASC
Prazo: 12 meses
Uma estimativa do risco de acidente vascular cerebral para pacientes com fibrilação atrial. Pontuação composta de: Idade (<65= 0; 65-74=1; >75=2) + Sexo (Feminino=1; Masculino=0) + Insuficiência Cardíaca Congestiva (Sim =1; Não=0) + Hipertensão (Sim = 1; Não= 0) + AVC, Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ou tromboembolismo (Sim=2; Não=0) + Doença Vascular (Sim=1; Não=0) + Diabetes (Sim=1; Não=0) . As pontuações variam de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior risco de AVC.
12 meses
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
Como você se sente agora em comparação com a pré-ablação?
12 meses
Arrhythmia recurrence
Prazo: 12 months
Recurrence seen during monitoring with Dual/ CRT Pacer or ICD; Event Monitor; LinQ; Holter; EKG; TTE
12 months
Post-procedure arrhythmia treatments
Prazo: 12 months
Treatments for arrhythmia post-procedure
12 months
Arrhythmia related symptoms
Prazo: 12 months
Presence of: weakness, fluttering, SOB, fatigue, dizziness, decrease in exercise tolerance, chest pain/pressure, heart racing/palpitations, and other (yes/no)
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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