- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04099537
Skin Picking Approach Undgåelsesopgave (SPAAT)
Evaluering af effekten af træning i strategiundgåelse på handlingstendenser for personer med hudplukningsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patologisk hudplukning (PSP) er en af mange invaliderende kropsfokuserede gentagende adfærd (BFRB'er), der involverer gentagne valg for at opnå tilfredsstillelsen ved at lindre angst eller spændinger. Denne adfærd kan således forårsage infektioner, læsioner og ardannelse, hvilket resulterer i psykosocial svækkelse eller lægehjælp. På grund af lidelsens vane/kompulsive karakter, konceptualiserer forskere denne utilpassede mestringsmekanisme som en adfærdsafhængighed, der kan forekomme uden bevidst bevidsthed. Derfor er det vigtigt at identificere de automatiske motivationsorienteringer bag BFRB'er. Der er overbevisende beviser, der tyder på, at et nyt teknologisk adfærdsparadigme, kaldet Approach Avoidance Training (AAT), kan bruges til at vurdere og ændre handlingstendenser (dvs. tilgang eller undgåelse) i adfærdsafhængighed som PSP. Denne spillignende opgave får deltageren til at skubbe (=undgå) eller trække (=nærme sig) et joystick baseret på en mål- og kontrolstimulus præsenteret på en computerskærm. Dette push-pull paradigme er et svar på individets iboende handlingstendenser.
Det overordnede mål er at fastlægge effektive principper for ændringer i interventioner for BFRB'er. Derfor kan vurdering af neurokognitive komponenter ved hjælp af computerbaserede træningsprogrammer hjælpe med at identificere de implicitte processer, der ligger til grund for lidelsen. Formålet med undersøgelsen er at undersøge muligheden for at bruge AAT til at modificere PSP-handlingstendenser og potentielt forbedre PSP-symptomer. Efterforskerne forudsiger, at personer med PSP vil have en patologisk tilgangstendens til hud som målt ved Approach-Avoidance Assessment (AAA). Derfor vil AAT fremme reduktion af tilgang til hudstimuli. For at genoptræne ens handlingstendenser vil efterforskerne randomisere deltagerne til følgende træningsbetingelser: Undgåelsestræning (AvT; undgåelse af hudstimuli), tilgangstræning (ApT; tilgang til hudstimuli) eller Placebotræning (PT; lige tilgang/undgåelse af hudstimuli) ). Efterforskerne vil også administrere en eye-tracking-opgave for at vurdere visuel blikrespons på billeder af uregelmæssig hud og neutrale stimuli for at evaluere træningsinducerede ændringer i handlingstendenser. Tidligere undersøgelser har vist AAT's succes med at reducere handlingstendenser og symptomer i andre afhængigheder som problematisk alkoholbrug og cigaretrygning. Derfor kan AAT vise sig effektiv til at modificere adfærdsafhængigheden af PSP. Tres voksne med PSP vil blive tilfældigt tildelt (a) tilgangstræning (b) undgåelsestræning eller (c) placebotræning. Alle deltagere vil derefter få tilsendt en opfølgende undersøgelse cirka to uger efter afslutningen af hovedundersøgelsen for at bestemme ændringer i symptomer. Denne pilotundersøgelse forventes at guide udviklingen af tilgængelige, omkostningseffektive og effektive kognitive træningsprogrammer for personer med PSP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En aktuel diagnose af hudplukning
- Moderate symptomer på hudvalg med en Skin Picking Severity Scale (SPS)-score på ≥ 7
- Alder 18-60,
- Flydende engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret synsnedsættelse, der ikke kan justeres og vil forhindre deltagerne i tydeligt at genkende ord og billeder på computerskærmen
- En positiv diagnose af bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tilgå kognitiv træning
Denne træning er en enkelt session træning.
Hver session varer omkring 30 minutter, hvor deltagerne skal trække joysticket mod (nærme sig) dem, når de ser hudstimuli på en computerskærm.
|
Deltagerne trænes i at nærme sig eller undgå stimuli af huden ved hjælp af et joystick.
Deltagerne skal trække eller skubbe joysticket mod eller væk, når der er hudstimuli.
Adfærdsmæssigt kan der således være en stigning, fald eller ingen ændring i tilnærmelsestendenser til hud.
|
EKSPERIMENTEL: Undgå kognitiv træning
Denne træning er en enkelt session træning.
Hver session varer omkring 30 minutter, hvor deltagerne skal skubbe joysticket væk (undgåelse) fra dem, når de ser hudstimuli på en computerskærm.
|
Deltagerne trænes i at nærme sig eller undgå stimuli af huden ved hjælp af et joystick.
Deltagerne skal trække eller skubbe joysticket mod eller væk, når der er hudstimuli.
Adfærdsmæssigt kan der således være en stigning, fald eller ingen ændring i tilnærmelsestendenser til hud.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kognitiv træning
Denne træning er en enkelt session træning.
Hver session varer cirka 30 minutter, hvor deltagerne skal skubbe og trække joysticket mod eller væk fra dem (ingen regel), når de ser hudstimuli på en computerskærm.
|
Deltagerne trænes i at nærme sig eller undgå stimuli af huden ved hjælp af et joystick.
Deltagerne skal trække eller skubbe joysticket mod eller væk, når der er hudstimuli.
Adfærdsmæssigt kan der således være en stigning, fald eller ingen ændring i tilnærmelsestendenser til hud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i adfærdsmæssig tilgangstendens efter en enkelt træningssession
Tidsramme: Før-træning, efter-træning (30 minutter efter træning)
|
Denne vurdering evaluerer adfærdsmæssig tilgang (dvs. reaktionstid for at undgå - reaktion på tilgang) til uregelmæssige hudstimuli før og efter træning (dvs. AAT).
Efterforskerne vil måle reaktionstid for at nærme sig uregelmæssige hudstimuli før træning og derefter måle ændringer i reaktionstid for at nærme sig uregelmæssige hudstimuli umiddelbart efter træning (dvs. efter træning; defineret som 30 minutter efter træning).
Efterforskerne vil derefter gennemsnittet reaktionstiden for hver gruppe, og derefter evaluere statistiske forskelle mellem grupper.
|
Før-træning, efter-træning (30 minutter efter træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i trang til at vælge efter træning
Tidsramme: Før-træning, efter-træning (30 minutter efter træning)
|
Evaluerer opfordringer til at vælge før og umiddelbart efter træning (samme dag efter træning), ved hjælp af en adfærdsmæssig tilgangsopgave.
Opfordringer vil blive vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen opfordringer til at vælge og 100 indikerer alvorlige opfordringer til at vælge.
Deltagerne vil vurdere opfordringer til at vælge i i alt 3 minutter og identificere forskellige områder, hvor de føler trang til at vælge.
Efterforskerne vil derefter tage et gennemsnit af forskellene i drifter inden for grupper og derefter evaluere statistiske forskelle mellem grupper.
|
Før-træning, efter-træning (30 minutter efter træning)
|
Ændringer i scores på Skin Picking Scale-Revised (SPS-R).
Tidsramme: Fortræning, 2 uger (opfølgning)
|
Denne skala med 8 punkter måler sværhedsgraden af hudplukning (4 genstande) og svækkelse (4 genstande).
Skalaen går fra 0 til 32, hvor højere score repræsenterer værre hudplukningsgrad.
Underskalaer går fra 0 til 16, hvor scorerne summeres for at beregne en samlet score.
|
Fortræning, 2 uger (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SPAAT2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudplukning
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
Kliniske forsøg med Computerstyret kognitiv træning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Primær aldosteronisme | Hyperaldosteronisme | Resistent hypertension | Mineralokortikoid overskud | Sekundær hypertensionForenede Stater
-
Hospital Authority, Hong KongAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalAfsluttetBarnekræft | Børnekræft | HjertetoksicitetForenede Stater
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetStørre depressionForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHeuristisk værktøj til at forbedre selvhåndteringen af symptomer hos unge og unge voksne med kræftKræft | Barnekræft | Symptomer og tegnForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalRekrutteringTeenager | Brug af cannabisForenede Stater
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkendtMedicineringsfejl og andre produktbrugsfejl og -problemer | BivirkningshændelseItalien
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet