- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04099537
Tâche d'évitement de l'approche de prélèvement de peau (SPAAT)
Évaluation de l'effet de la formation à l'évitement d'approche sur les tendances à l'action chez les personnes atteintes d'un trouble de la peau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cueillette cutanée pathologique (PSP) est l'un des nombreux comportements répétitifs centrés sur le corps (BFRB) débilitants qui implique une cueillette répétitive pour obtenir la gratification de soulager l'anxiété ou la tension. Ainsi, ce comportement peut provoquer des infections, des lésions et des cicatrices, entraînant une déficience psychosociale ou des soins médicaux. En raison de la nature habituelle / compulsive du trouble, les chercheurs conceptualisent ce mécanisme d'adaptation inadapté comme une dépendance comportementale qui peut survenir sans conscience. Par conséquent, il est important d'identifier les orientations motivationnelles automatiques derrière les BFRB. Il existe des preuves convaincantes suggérant qu'un nouveau paradigme de comportement technologique, appelé approche d'évitement (AAT), peut être utilisé pour évaluer et modifier les tendances à l'action (c'est-à-dire l'approche ou l'évitement) dans les dépendances comportementales comme la PSP. Cette tâche semblable à un jeu demande au participant de pousser (= éviter) ou de tirer (= approcher) un joystick en fonction d'un stimulus cible et de contrôle présenté sur un écran d'ordinateur. Ce paradigme push-pull répond aux tendances d'action inhérentes à l'individu.
L'objectif primordial est de déterminer des principes efficaces de changement dans les interventions pour les BFRB. Par conséquent, l'évaluation des composants neurocognitifs à l'aide de programmes de formation informatisés peut aider à identifier les processus implicites sous-jacents au trouble. L'objectif de l'étude est d'examiner la faisabilité de l'utilisation de l'AAT pour modifier les tendances d'action de la PSP et potentiellement améliorer les symptômes de la PSP. Les chercheurs prédisent que les personnes atteintes de PSP auront une tendance à l'approche pathologique de la peau, telle que mesurée par l'évaluation de l'approche et de l'évitement (AAA). Par conséquent, l'AAT favorisera la réduction de l'approche des stimuli cutanés. Pour recycler ses tendances à l'action, les enquêteurs randomiseront les participants dans les conditions d'entraînement suivantes : entraînement à l'évitement (AvT ; évitement des stimuli cutanés), entraînement à l'approche (ApT ; approche des stimuli cutanés) ou entraînement au placebo (PT ; approche égale/évitement des stimuli cutanés ). Les enquêteurs administreront également une tâche de suivi oculaire pour évaluer la réponse visuelle du regard à des images de peau irrégulière et à des stimuli neutres afin d'évaluer les changements induits par l'entraînement dans les tendances d'action. Des études antérieures ont montré le succès de l'AAT dans la réduction des tendances à l'action et des symptômes d'autres dépendances telles que la consommation problématique d'alcool et le tabagisme. Par conséquent, l'AAT peut s'avérer efficace pour modifier la dépendance comportementale de la PSP. Soixante adultes atteints de PSP seront assignés au hasard à (a) un entraînement à l'approche (b) un entraînement à l'évitement ou (c) un entraînement au placebo. Tous les participants recevront ensuite une enquête de suivi environ deux semaines après la fin de l'étude principale pour déterminer les changements dans les symptômes. Cette étude pilote devrait guider le développement de programmes d'entraînement cognitif accessibles, rentables et efficaces pour les personnes atteintes de PSP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic actuel de prélèvement de peau
- Symptômes modérés de peau qui grattent un score SPS (Skin Picking Severity Scale) ≥ 7
- 18-60 ans,
- Parlant couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Déficience visuelle autodéclarée qui ne peut être ajustée et qui empêchera les participants de reconnaître clairement les mots et les images sur l'écran de l'ordinateur
- Un diagnostic positif de trouble bipolaire ou de trouble psychotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Approche de l'entraînement cognitif
Cette formation est une formation en une seule session.
Chaque session dure environ 30 minutes où les participants doivent tirer le joystick vers eux (s'approcher) lorsqu'ils voient des stimuli cutanés sur un écran d'ordinateur.
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Les participants sont formés pour approcher ou éviter les stimuli de la peau à l'aide d'un joystick.
Les participants doivent tirer ou pousser le joystick vers ou loin lorsque des stimuli cutanés sont présents.
Ainsi, sur le plan comportemental, il peut y avoir une augmentation, une diminution ou aucun changement dans les tendances d'approche envers la peau.
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement cognitif d'évitement
Cette formation est une formation en une seule session.
Chaque session dure environ 30 minutes au cours desquelles les participants doivent éloigner le joystick (évitement) lorsqu'ils voient des stimuli cutanés sur un écran d'ordinateur.
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Les participants sont formés pour approcher ou éviter les stimuli de la peau à l'aide d'un joystick.
Les participants doivent tirer ou pousser le joystick vers ou loin lorsque des stimuli cutanés sont présents.
Ainsi, sur le plan comportemental, il peut y avoir une augmentation, une diminution ou aucun changement dans les tendances d'approche envers la peau.
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PLACEBO_COMPARATOR: Entraînement cognitif placebo
Cette formation est une formation en une seule session.
Chaque session dure environ 30 minutes où les participants doivent pousser et tirer le joystick vers ou loin d'eux (pas de règle) lorsqu'ils voient des stimuli cutanés sur un écran d'ordinateur.
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Les participants sont formés pour approcher ou éviter les stimuli de la peau à l'aide d'un joystick.
Les participants doivent tirer ou pousser le joystick vers ou loin lorsque des stimuli cutanés sont présents.
Ainsi, sur le plan comportemental, il peut y avoir une augmentation, une diminution ou aucun changement dans les tendances d'approche envers la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la tendance de l'approche comportementale après une seule séance d'entraînement
Délai: Pré-formation, Post-formation (30 minutes après la formation)
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Cette évaluation évalue l'approche comportementale (c'est-à-dire le temps de réaction à éviter - réaction à l'approche) aux stimuli cutanés irréguliers avant et après l'entraînement (c'est-à-dire l'AAT).
Les enquêteurs mesureront le temps de réaction pour approcher les stimuli cutanés irréguliers avant l'entraînement, puis mesureront les changements de temps de réaction pour approcher les stimuli cutanés irréguliers immédiatement après l'entraînement (c'est-à-dire après l'entraînement ; défini comme 30 minutes après l'entraînement).
Les enquêteurs feront ensuite la moyenne du temps de réaction pour chaque groupe, puis évalueront les différences statistiques entre les groupes.
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Pré-formation, Post-formation (30 minutes après la formation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les envies de choisir après la formation
Délai: Pré-formation, Post-formation (30 minutes après la formation)
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Évalue les envies de cueillir avant et immédiatement après la formation (le jour même après la formation), en utilisant une tâche d'approche comportementale.
Les envies seront notées sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique aucune envie de cueillir et 100 indique une forte envie de cueillir.
Les participants évalueront les envies de cueillir pendant un total de 3 minutes et identifieront les différents domaines où ils ressentent le besoin de cueillir.
Les enquêteurs établiront ensuite la moyenne des différences d'envies au sein des groupes, puis évalueront les différences statistiques entre les groupes.
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Pré-formation, Post-formation (30 minutes après la formation)
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Changements dans les scores de la Skin Picking Scale-Revised (SPS-R).
Délai: Pré-formation, 2 semaines (suivi)
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Cette échelle en 8 items mesure la sévérité de l'épilation cutanée (4 items) et la déficience (4 items).
L'échelle va de 0 à 32, où les scores les plus élevés représentent la pire sévérité de la cueillette de la peau.
Les sous-échelles vont de 0 à 16, où les scores sont additionnés pour calculer un score total.
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Pré-formation, 2 semaines (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPAAT2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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