- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04099537
Tarefa de prevenção de abordagem de escoriação de pele (SPAAT)
Avaliando o efeito do treinamento de evitação de abordagem nas tendências de ação para indivíduos com transtorno de escoriação da pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coçar a Pele Patológica (PSP) é um dos muitos Comportamentos Repetitivos Focados no Corpo (BFRBs) debilitantes que envolve coçar repetidamente para obter a gratificação de aliviar a ansiedade ou a tensão. Assim, esse comportamento pode causar infecções, lesões e cicatrizes, resultando em prejuízo psicossocial ou atendimento médico. Devido à natureza habitual/compulsiva do distúrbio, os pesquisadores conceituam esse mecanismo de enfrentamento desadaptativo como um vício comportamental que pode ocorrer sem consciência. Portanto, é importante identificar as orientações motivacionais automáticas por trás dos BFRBs. Há evidências convincentes que sugerem que um novo paradigma de comportamento tecnológico, chamado Treinamento de Prevenção de Abordagem (AAT), pode ser usado para avaliar e modificar tendências de ação (ou seja, abordagem ou evitação) em vícios comportamentais como PSP. Essa tarefa semelhante a um jogo faz com que o participante empurre (= evite) ou puxe (= aproxime) um joystick com base em um alvo e controle o estímulo apresentado na tela do computador. Esse paradigma push-pull é uma resposta às tendências de ação inerentes ao indivíduo.
O objetivo geral é determinar princípios eficazes de mudança nas intervenções para BFRBs. Portanto, avaliar componentes neurocognitivos usando programas de treinamento baseados em computador pode ajudar a identificar os processos implícitos subjacentes ao distúrbio. O objetivo do estudo é examinar a viabilidade do uso de AAT para modificar as tendências de ação da PSP e potencialmente melhorar os sintomas da PSP. Os pesquisadores preveem que os indivíduos com PSP terão uma tendência patológica de abordagem à pele, medida pela Avaliação de Abordagem-Evitação (AAA). Portanto, o AAT promoverá a redução da aproximação aos estímulos cutâneos. Para retreinar as tendências de ação, os investigadores irão randomizar os participantes para as seguintes condições de treinamento: Treinamento de Evitação (AvT; evitação de estímulos cutâneos), Treinamento de Aproximação (ApT; abordar estímulos cutâneos) ou Treinamento Placebo (PT; igual abordagem/evitação de estímulos cutâneos ). Os investigadores também administrarão uma tarefa de rastreamento ocular para avaliar a resposta do olhar visual a imagens de pele irregular e estímulos neutros para avaliar as mudanças induzidas pelo treinamento nas tendências de ação. Estudos anteriores mostraram o sucesso do AAT na redução de tendências de ação e sintomas em outros vícios, como uso problemático de álcool e tabagismo. Portanto, o AAT pode ser eficaz na modificação do vício comportamental do PSP. Sessenta adultos com PSP serão designados aleatoriamente para (a) treinamento de abordagem (b) treinamento de evitação ou (c) treinamento de placebo. Todos os participantes receberão uma pesquisa de acompanhamento aproximadamente duas semanas após a conclusão do estudo principal para determinar as mudanças nos sintomas. Espera-se que este estudo piloto oriente o desenvolvimento de programas de treinamento cognitivo acessíveis, econômicos e eficazes para indivíduos com PSP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico atual de escoriação da pele
- Sintomas moderados de cutucar a pele com escore na Escala de Gravidade de Coçar a Pele (SPS) ≥ 7
- 18-60 anos,
- Falantes fluentes de inglês.
Critério de exclusão:
- Deficiência visual autorreferida que não pode ser ajustada e impedirá os participantes de reconhecer claramente palavras e imagens na tela do computador
- Um diagnóstico positivo de transtorno bipolar ou transtorno psicótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aproxime-se do treinamento cognitivo
Este treinamento é um treinamento de sessão única.
Cada sessão dura cerca de 30 minutos, onde os participantes devem puxar o joystick em sua direção (aproximar-se) ao ver os estímulos da pele na tela do computador.
|
Os participantes são treinados para se aproximar ou evitar estímulos de pele usando um joystick.
Os participantes devem puxar ou empurrar o joystick na direção ou para longe quando os estímulos da pele estiverem presentes.
Assim, comportamentalmente, pode haver aumento, diminuição ou nenhuma mudança nas tendências de aproximação com a pele.
|
EXPERIMENTAL: Treinamento cognitivo de evitação
Este treinamento é um treinamento de sessão única.
Cada sessão dura cerca de 30 minutos, onde os participantes devem afastar o joystick (evitação) deles ao ver estímulos de pele na tela do computador.
|
Os participantes são treinados para se aproximar ou evitar estímulos de pele usando um joystick.
Os participantes devem puxar ou empurrar o joystick na direção ou para longe quando os estímulos da pele estiverem presentes.
Assim, comportamentalmente, pode haver aumento, diminuição ou nenhuma mudança nas tendências de aproximação com a pele.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Treino cognitivo placebo
Este treinamento é um treinamento de sessão única.
Cada sessão dura cerca de 30 minutos onde os participantes devem empurrar e puxar o joystick para perto ou para longe deles (sem regra) ao ver os estímulos da pele na tela do computador.
|
Os participantes são treinados para se aproximar ou evitar estímulos de pele usando um joystick.
Os participantes devem puxar ou empurrar o joystick na direção ou para longe quando os estímulos da pele estiverem presentes.
Assim, comportamentalmente, pode haver aumento, diminuição ou nenhuma mudança nas tendências de aproximação com a pele.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na tendência de abordagem comportamental após uma única sessão de treinamento
Prazo: Pré-treino, Pós-treino (30 minutos após o treino)
|
Esta avaliação avalia a abordagem comportamental (ou seja, tempo de reação para evitar - reação para abordar) a estímulos cutâneos irregulares antes e após o treino (ou seja, o AAT).
Os investigadores medirão o tempo de reação para abordar estímulos cutâneos irregulares antes do treinamento e, em seguida, medirão as mudanças no tempo de reação para abordar estímulos cutâneos irregulares imediatamente após o treinamento (isto é, pós-treinamento; definido como 30 minutos após o treinamento).
Os investigadores calcularão a média do tempo de reação para cada grupo e, em seguida, avaliarão as diferenças estatísticas entre os grupos.
|
Pré-treino, Pós-treino (30 minutos após o treino)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças no desejo de escolher após o treinamento
Prazo: Pré-treino, Pós-treino (30 minutos após o treino)
|
Avalia os impulsos de escolha antes e imediatamente após o treino (pós-treino no mesmo dia), usando uma tarefa de abordagem comportamental.
Os impulsos serão avaliados em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica nenhum desejo de pegar e 100 indica forte desejo de pegar.
Os participantes avaliarão o desejo de escolher por um total de 3 minutos e identificarão diferentes áreas onde sentem vontade de escolher.
Os investigadores farão a média das diferenças nos impulsos dentro dos grupos e, em seguida, avaliarão as diferenças estatísticas entre os grupos.
|
Pré-treino, Pós-treino (30 minutos após o treino)
|
Mudanças nas pontuações na Escala de Picking de Pele-Revisada (SPS-R).
Prazo: Pré-treino, 2 semanas (follow-up)
|
Esta escala de 8 itens mede a gravidade da escoriação da pele (4 itens) e a deficiência (4 itens).
A escala varia de 0 a 32, onde as pontuações mais altas representam pior gravidade da escoriação da pele.
As subescalas variam de 0 a 16, onde as pontuações são somadas para calcular uma pontuação total.
|
Pré-treino, 2 semanas (follow-up)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SPAAT2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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