- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04099537
Ihonpoimintamenetelmän välttämistehtävä (SPAAT)
Lähestymistavan välttämisen koulutuksen vaikutuksen arviointi ihonpoimintahäiriöstä kärsivien henkilöiden toimintataipumukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patologinen ihonpoiminta (PSP) on yksi monista heikentävistä kehoon keskittyneistä toistuvista käyttäytymismuodoista (BFRB), johon liittyy toistuva poimiminen ahdistuksen tai jännityksen lievittämiseksi. Näin ollen tämä käyttäytyminen voi aiheuttaa infektioita, vaurioita ja arpia, mikä voi johtaa psykososiaaliseen heikkenemiseen tai lääkärinhoitoon. Häiriön tavanomaisen/pakonomaisen luonteen vuoksi tutkijat käsittävät tämän sopeutumattoman selviytymismekanismin käyttäytymisriippuvuutena, joka voi ilmaantua ilman tietoista tietoisuutta. Siksi on tärkeää tunnistaa automaattiset motivaatiosuuntaukset BFRB:iden takana. On olemassa vakuuttavia todisteita, jotka viittaavat siihen, että uutta teknologista käyttäytymismallia, nimeltään Approach Avoidance Training (AAT), voidaan käyttää toimintataipumusten (eli lähestymistavan tai välttämisen) arvioimiseen ja muokkaamiseen PSP:n kaltaisissa käyttäytymisriippuvuuksissa. Tässä pelimaisessa tehtävässä osallistuja työntää (=välttää) tai vetää (=lähesty) ohjaussauvaa tietokoneen näytöllä näkyvän kohteen ja ohjausärskkeen perusteella. Tämä push-pull-paradigma on vastaus yksilön luontaisiin toimintataipumuksiin.
Kokonaistavoitteena on määrittää BFRB:n interventioiden tehokkaat muutosperiaatteet. Siksi neurokognitiivisten komponenttien arvioiminen tietokonepohjaisten koulutusohjelmien avulla voi auttaa tunnistamaan häiriön taustalla olevat implisiittiset prosessit. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta käyttää AAT:tä PSP:n toimintataipumusten muokkaamiseen ja mahdollisesti PSP-oireiden parantamiseen. Tutkijat ennustavat, että PSP:tä sairastavilla henkilöillä on patologinen taipumus ihoon, kuten AAA (Approach-Avoidance Assessment) on mitattu. Siksi AAT edistää ihoärsykkeiden lähestymisen vähentämistä. Harjoitellakseen toimintataipumustaan uudelleen tutkijat satunnaistavat osallistujat seuraaviin harjoitusolosuhteisiin: välttämisharjoittelu (AvT; ihoärsykkeiden välttäminen), lähestymisharjoittelu (ApT; ihoärsykkeiden lähestyminen) tai lumelääkeharjoittelu (PT; yhtäläinen lähestymistapa/ihon ärsykkeiden välttäminen) ). Tutkijat suorittavat myös katseenseurantatehtävän arvioidakseen visuaalisen katseen vastetta epäsäännöllisen ihon kuviin ja neutraaleja ärsykkeitä arvioidakseen harjoittelun aiheuttamia muutoksia toimintataipumuksissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet AAT:n onnistumisen vähentämään toimintataipumusta ja oireita muissa riippuvuuksissa, kuten ongelmallisessa alkoholinkäytössä ja tupakoinnissa. Siksi AAT voi osoittautua tehokkaaksi PSP:n käyttäytymisriippuvuuden muokkaamisessa. Kuusikymmentä aikuista, joilla on PSP, määrätään satunnaisesti (a) lähestymiskoulutukseen (b) välttämiskoulutukseen tai (c) lumelääkekoulutukseen. Kaikille osallistujille lähetetään seurantakysely noin kahden viikon kuluttua päätutkimuksen päättymisestä oireiden muutosten määrittämiseksi. Tämän pilottitutkimuksen odotetaan ohjaavan helppokäyttöisten, kustannustehokkaiden ja tehokkaiden kognitiivisten koulutusohjelmien kehittämistä henkilöille, joilla on PSP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi ihon poimimisesta
- Keskivaikeat ihon poimimisen oireet, ihon poiminnan vakavuusasteikon (SPS) pistemäärä ≥ 7
- Ikä 18-60,
- Sujuvat englannin puhujat.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama näkövamma, jota ei voida säätää ja joka estää osallistujia tunnistamasta selvästi sanoja ja kuvia tietokoneen näytöllä
- Positiivinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lähesty kognitiivista koulutusta
Tämä koulutus on yhden istunnon koulutus.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia, jolloin osallistujien on vedettävä ohjaussauvaa itseään kohti (lähestyessään) nähdessään ihoärsykkeitä tietokoneen näytöllä.
|
Osallistujat koulutetaan lähestymään tai välttämään ihoärsykkeitä ohjaussauvan avulla.
Osallistujien tulee vetää tai työntää ohjaussauvaa kohti tai poispäin, kun ihoärsykkeitä esiintyy.
Siten käyttäytymisessä voi esiintyä lisääntymistä, vähentymistä tai ei muutoksia ihoa kohtaan.
|
|
KOKEELLISTA: Vältä kognitiivista koulutusta
Tämä koulutus on yhden istunnon koulutus.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia, jolloin osallistujien on työnnettävä ohjaussauva poispäin (välttäminen) heistä nähdessään ihoärsykkeitä tietokoneen näytöllä.
|
Osallistujat koulutetaan lähestymään tai välttämään ihoärsykkeitä ohjaussauvan avulla.
Osallistujien tulee vetää tai työntää ohjaussauvaa kohti tai poispäin, kun ihoärsykkeitä esiintyy.
Siten käyttäytymisessä voi esiintyä lisääntymistä, vähentymistä tai ei muutoksia ihoa kohtaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kognitiivinen koulutus
Tämä koulutus on yhden istunnon koulutus.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia, jolloin osallistujien tulee työntää ja vetää ohjaussauvaa itseään kohti tai poispäin (ei sääntöä), kun he näkevät ihoärsykkeitä tietokoneen näytöllä.
|
Osallistujat koulutetaan lähestymään tai välttämään ihoärsykkeitä ohjaussauvan avulla.
Osallistujien tulee vetää tai työntää ohjaussauvaa kohti tai poispäin, kun ihoärsykkeitä esiintyy.
Siten käyttäytymisessä voi esiintyä lisääntymistä, vähentymistä tai ei muutoksia ihoa kohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset käyttäytymismallissa yhden harjoituskerran jälkeen
Aikaikkuna: Esiharjoittelu, harjoituksen jälkeen (30 minuuttia harjoituksen jälkeen)
|
Tämä arviointi arvioi käyttäytymislähestymistapaa (eli vältettävä reaktioaika - reaktio lähestymiseen) epäsäännöllisiin ihoärsykkeisiin ennen harjoittelua ja sen jälkeen (eli AAT).
Tutkijat mittaavat reaktioaikaa lähestyäkseen epäsäännöllisiä ihoärsykkeitä ennen harjoittelua ja sitten mittaavat muutoksia reaktioajassa lähestyäkseen epäsäännöllisiä ihoärsykkeitä välittömästi harjoituksen jälkeen (ts. harjoituksen jälkeen; määritellään 30 minuutiksi harjoituksen jälkeen).
Tämän jälkeen tutkijat laskevat kunkin ryhmän reaktioajan keskiarvon ja arvioivat sitten ryhmien väliset tilastolliset erot.
|
Esiharjoittelu, harjoituksen jälkeen (30 minuuttia harjoituksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehotuksissa valita harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiharjoittelu, harjoituksen jälkeen (30 minuuttia harjoituksen jälkeen)
|
Arvioi kehotuksia valita ennen harjoittelua ja heti sen jälkeen (sama päivä harjoituksen jälkeen) käyttäytymislähestymistehtävällä.
Tarvet arvostetaan asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että poimintahalua ei ole, ja 100 tarkoittaa voimakasta valinnanhalua.
Osallistujat arvioivat valinnanhaluja yhteensä 3 minuuttia ja tunnistavat eri alueita, joilla he tuntevat tarvetta valita.
Tämän jälkeen tutkijat laskevat keskiarvon ryhmien sisäisten halujen eroista ja arvioivat sitten tilastollisia eroja ryhmien välillä.
|
Esiharjoittelu, harjoituksen jälkeen (30 minuuttia harjoituksen jälkeen)
|
|
Muutokset ihon poiminta-asteikon (SPS-R) pisteissä.
Aikaikkuna: Esikoulutus, 2 viikkoa (seuranta)
|
Tämä 8 kohdan asteikko mittaa ihon poimimisen vakavuutta (4 kohtaa) ja heikkenemistä (4 kohtaa).
Asteikko vaihtelee välillä 0–32, jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa ihon poiminnan vakavuutta.
Ala-asteikot vaihtelevat välillä 0–16, jossa pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
Esikoulutus, 2 viikkoa (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPAAT2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihonpoiminta
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
Nantes University HospitalLopetettuHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Solventum US LLC3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Rekrytointi
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Hangang Sacred Heart HospitalIlmoittautuminen kutsustaPolttaa | Microstomia | Split Thickness Skin Graft | 3D-tulostusEtelä -Korea
Kliiniset tutkimukset Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
-
Amal Fathy Abo ElgaradTuntematon
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis