- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04099537
Bőrszedés megközelítés elkerülési feladat (SPAAT)
A megközelítés-kerülő tréning hatásának értékelése a bőrválasztási zavarral küzdő egyének cselekvési hajlamaira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A patológiás bőrszedés (PSP) egyike a sok legyengítő, testközpontú ismétlődő viselkedésnek (BFRB), amely magában foglalja az ismétlődő szedést a szorongás vagy feszültség enyhítése érdekében. Így ez a viselkedés fertőzéseket, sérüléseket és hegesedést okozhat, ami pszichoszociális károsodáshoz vagy orvosi ellátáshoz vezethet. A rendellenesség habituális/kényszeres természete miatt a kutatók ezt a maladaptív megküzdési mechanizmust viselkedési függőségként értelmezik, amely tudatos tudatosság nélkül is előfordulhat. Ezért fontos azonosítani a BFRB-k mögötti automatikus motivációs orientációkat. Meggyőző bizonyítékok szólnak arról, hogy egy új technológiai viselkedési paradigma, az úgynevezett Approach Avoidance Training (AAT), felhasználható a cselekvési tendenciák (azaz megközelítés vagy elkerülés) értékelésére és módosítására az olyan viselkedési függőségekben, mint a PSP. Ebben a játékszerű feladatban a résztvevő megnyomja (=elkerüli) vagy húzza (=megközeli) a joystickot a számítógép képernyőjén megjelenő cél- és vezérlőinger alapján. Ez a push-pull paradigma válasz az egyénben rejlő cselekvési tendenciákra.
Az átfogó cél a BFRB-k beavatkozásainak hatékony változtatási elveinek meghatározása. Ezért a neurokognitív komponensek számítógép-alapú képzési programokkal történő értékelése segíthet azonosítani a rendellenesség hátterében álló implicit folyamatokat. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az AAT alkalmazásának megvalósíthatóságát a PSP cselekvési tendenciák módosítására és a PSP-tünetek esetleges javítására. A kutatók azt jósolják, hogy a PSP-ben szenvedő egyének patológiás hajlamot mutatnak a bőr felé, amint azt az AAA (Approach-Avoidance Assessment) méri. Ezért az AAT elősegíti a bőringerekhez való közeledés csökkentését. Cselekvési hajlamuk újraképzése érdekében a kutatók a résztvevőket a következő képzési feltételekbe véletlenszerűen besorolják: Kerülési tréning (AvT; bőringerek elkerülése), Megközelítési tréning (ApT; megközelítési bőringerek) vagy Placebo tréning (PT; egyenlő megközelítés/a bőringerek elkerülése). ). A kutatók egy szemkövetési feladatot is végrehajtanak, hogy felmérjék a vizuális tekintet válaszát a szabálytalan bőr képeire és a semleges ingerekre, hogy értékeljék a cselekvési tendenciák edzés által kiváltott változásait. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az AAT sikeresen csökkenti a cselekvési hajlamokat és tüneteket más függőségekben, mint például a problémás alkoholfogyasztás és a dohányzás. Ezért az AAT hatékonynak bizonyulhat a PSP viselkedési függőségének módosításában. Hatvan PSP-vel rendelkező felnőtt véletlenszerűen kerül beosztásra (a) megközelítési tréningre (b) elkerülő tréningre vagy (c) placebo tréningre. A fő vizsgálat befejezése után körülbelül két héttel minden résztvevőnek nyomon követési felmérést küldenek a tünetek változásának meghatározására. Ez a kísérleti tanulmány várhatóan irányítja a PSP-vel rendelkező egyének számára elérhető, költséghatékony és hatékony kognitív képzési programok kidolgozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bőrszedés aktuális diagnózisa
- A bőrszedés mérsékelt tünetei ≥ 7 SPS-pontszám
- 18-60 éves korig,
- Folyékony angolul beszélők.
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett látássérülés, amely nem módosítható, és megakadályozza, hogy a résztvevők egyértelműen felismerjék a szavakat és a képeket a számítógép képernyőjén
- Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség pozitív diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kognitív tréning megközelítése
Ez a képzés egyetlen alkalomból áll.
Minden ülés körülbelül 30 percig tart, és a résztvevőknek maguk felé kell húzniuk (közelíteniük) a joystickot, amikor bőringereket látnak a számítógép képernyőjén.
|
A résztvevőket arra tanítják, hogy egy joystick segítségével közelítsék meg vagy kerüljék el a bőr ingereit.
A résztvevőknek húzniuk vagy tolniuk kell a joystickot felé vagy el, ha bőringerek vannak jelen.
Így viselkedési szempontból a bőrrel kapcsolatos megközelítési tendenciák növekedése, csökkenése vagy egyáltalán nem változik.
|
|
KÍSÉRLETI: A kognitív tréning elkerülése
Ez a képzés egyetlen alkalomból áll.
Minden ülés körülbelül 30 percig tart, és a résztvevőknek el kell tolniuk maguktól a joystickot (elkerülniük), amikor bőringereket látnak a számítógép képernyőjén.
|
A résztvevőket arra tanítják, hogy egy joystick segítségével közelítsék meg vagy kerüljék el a bőr ingereit.
A résztvevőknek húzniuk vagy tolniuk kell a joystickot felé vagy el, ha bőringerek vannak jelen.
Így viselkedési szempontból a bőrrel kapcsolatos megközelítési tendenciák növekedése, csökkenése vagy egyáltalán nem változik.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kognitív tréning
Ez a képzés egyetlen alkalomból áll.
Az egyes foglalkozások körülbelül 30 percig tartanak, amikor a résztvevőknek meg kell nyomniuk és el kell húzniuk a joystickot maguk felé vagy elfelé (nincs szabály), amikor bőringereket látnak a számítógép képernyőjén.
|
A résztvevőket arra tanítják, hogy egy joystick segítségével közelítsék meg vagy kerüljék el a bőr ingereit.
A résztvevőknek húzniuk vagy tolniuk kell a joystickot felé vagy el, ha bőringerek vannak jelen.
Így viselkedési szempontból a bőrrel kapcsolatos megközelítési tendenciák növekedése, csökkenése vagy egyáltalán nem változik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a viselkedési megközelítésben egyetlen edzés után
Időkeret: Edzés előtt, edzés után (30 perccel edzés után)
|
Ez az értékelés a viselkedési megközelítést (azaz az elkerülendő reakcióidőt – a megközelítésre adott reakciót) értékeli a szabálytalan bőringerekre edzés előtt és után (azaz az AAT).
A kutatók megmérik a reakcióidőt a szabálytalan bőringerek megközelítéséhez az edzés előtt, majd mérik a reakcióidő változásait a szabálytalan bőringerek megközelítéséhez közvetlenül az edzés után (azaz edzés után; edzés után 30 perccel).
A vizsgálók ezután minden csoportban átlagolják a reakcióidőt, majd értékelik a csoportok közötti statisztikai különbségeket.
|
Edzés előtt, edzés után (30 perccel edzés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az edzés utáni választási késztetésben
Időkeret: Edzés előtt, edzés után (30 perccel edzés után)
|
Értékeli a választási késztetéseket az edzés előtt és közvetlenül utána (aznapi edzés után), viselkedési megközelítési feladat segítségével.
A késztetések értékelése 0-tól 100-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs késztetés a választásra, a 100 pedig azt, hogy erős késztetés van a választásra.
A résztvevők összesen 3 percig értékelik a választási késztetést, és azonosítják a különböző területeket, ahol késztetést éreznek a választásra.
A vizsgálók ezután átlagolják a csoporton belüli késztetések különbségeit, majd értékelik a csoportok közötti statisztikai különbségeket.
|
Edzés előtt, edzés után (30 perccel edzés után)
|
|
Változások a pontszámokban a Skin Picking Scale-Revised (SPS-R) alapján.
Időkeret: Előképzés, 2 hét (utókövetés)
|
Ez a 8 tételes skála a bőrszedés súlyosságát (4 elem) és a károsodást (4 elem) méri.
A skála 0-tól 32-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb bőrkiválasztási súlyosságot jelentenek.
Az alskálák 0-tól 16-ig terjednek, ahol a pontszámokat összeadják az összpontszám kiszámításához.
|
Előképzés, 2 hét (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPAAT2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .