- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04099537
Tarea de evitación de enfoque de rascado de piel (SPAAT)
Evaluación del efecto del entrenamiento para evitar la aproximación en las tendencias de acción de las personas con trastorno de rascado de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pellizco patológico de la piel (PSP) es uno de los muchos Comportamientos repetitivos centrados en el cuerpo (BFRB) debilitantes que implican el pellizco repetitivo para obtener la gratificación de aliviar la ansiedad o la tensión. Por lo tanto, este comportamiento puede causar infecciones, lesiones y cicatrices, lo que resulta en un deterioro psicosocial o atención médica. Debido a la naturaleza habitual/compulsiva del trastorno, los investigadores conceptualizan este mecanismo de afrontamiento desadaptativo como una adicción conductual que puede ocurrir sin conocimiento consciente. Por lo tanto, es importante identificar las orientaciones motivacionales automáticas detrás de las BFRB. Existe evidencia convincente que sugiere que un nuevo paradigma de comportamiento tecnológico, llamado Entrenamiento de Evitación de Aproximación (AAT, por sus siglas en inglés), se puede utilizar para evaluar y modificar las tendencias de acción (es decir, acercamiento o evitación) en adicciones conductuales como PSP. En esta tarea similar a un juego, el participante empuja (= evita) o jala (= se acerca) un joystick basado en un objetivo y un estímulo de control presentado en una pantalla de computadora. Este paradigma de tira y afloja responde a las tendencias de acción inherentes del individuo.
El objetivo general es determinar principios efectivos de cambio en las intervenciones para BFRB. Por lo tanto, la evaluación de los componentes neurocognitivos mediante programas de entrenamiento basados en computadora puede ayudar a identificar los procesos implícitos que subyacen al trastorno. El objetivo del estudio es examinar la viabilidad de utilizar AAT para modificar las tendencias de acción de la PSP y mejorar potencialmente los síntomas de la PSP. Los investigadores predicen que las personas con PSP tendrán una tendencia patológica de acercamiento a la piel, según lo medido por la Evaluación de Evitación de Acercamiento (AAA). Por lo tanto, AAT promoverá la reducción del acercamiento a los estímulos de la piel. Para volver a entrenar las tendencias de acción de uno, los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a las siguientes condiciones de entrenamiento: Entrenamiento de evitación (AvT; evitación de estímulos de la piel), Entrenamiento de aproximación (ApT; acercar los estímulos de la piel) o Entrenamiento de placebo (PT; igual aproximación/evitación de los estímulos de la piel). ). Los investigadores también administrarán una tarea de seguimiento ocular para evaluar la respuesta de la mirada visual a imágenes de piel irregular y estímulos neutrales para evaluar los cambios inducidos por el entrenamiento en las tendencias de acción. Estudios previos han demostrado el éxito de la AAT en la reducción de las tendencias de acción y los síntomas en otras adicciones como el consumo problemático de alcohol y el tabaquismo. Por lo tanto, la AAT puede resultar eficaz para modificar la adicción conductual de la PSP. Sesenta adultos con PSP serán asignados aleatoriamente a (a) entrenamiento de aproximación (b) entrenamiento de evitación o (c) entrenamiento de placebo. A todos los participantes se les enviará una encuesta de seguimiento aproximadamente dos semanas después de la finalización del estudio principal para determinar los cambios en los síntomas. Se espera que este estudio piloto guíe el desarrollo de programas de entrenamiento cognitivo accesibles, rentables y efectivos para personas con PSP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico actual de pellizcar la piel
- Síntomas moderados de pellizcado de la piel con una puntuación en la escala de gravedad de pellizcado de la piel (SPS) de ≥ 7
- Edades 18-60,
- Hablantes fluidos de inglés.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad visual autoinformada que no se puede ajustar y evitará que los participantes reconozcan claramente palabras e imágenes en la pantalla de la computadora
- Un diagnóstico positivo de trastorno bipolar o trastorno psicótico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Abordar el entrenamiento cognitivo
Este entrenamiento es un entrenamiento de una sola sesión.
Cada sesión dura alrededor de 30 minutos y los participantes deben jalar el joystick hacia ellos (acercarse) cuando vean estímulos de la piel en la pantalla de una computadora.
|
Los participantes están entrenados para acercarse o evitar los estímulos de la piel usando un joystick.
Los participantes deben jalar o empujar el joystick hacia o lejos cuando hay estímulos en la piel.
Por lo tanto, desde el punto de vista del comportamiento, puede haber un aumento, una disminución o ningún cambio en las tendencias de acercamiento a la piel.
|
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento cognitivo de evitación
Este entrenamiento es un entrenamiento de una sola sesión.
Cada sesión dura alrededor de 30 minutos y los participantes deben empujar el joystick lejos (evitación) de ellos cuando ven estímulos en la piel en la pantalla de una computadora.
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Los participantes están entrenados para acercarse o evitar los estímulos de la piel usando un joystick.
Los participantes deben jalar o empujar el joystick hacia o lejos cuando hay estímulos en la piel.
Por lo tanto, desde el punto de vista del comportamiento, puede haber un aumento, una disminución o ningún cambio en las tendencias de acercamiento a la piel.
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PLACEBO_COMPARADOR: Entrenamiento cognitivo placebo
Este entrenamiento es un entrenamiento de una sola sesión.
Cada sesión dura aproximadamente 30 minutos y los participantes deben empujar y jalar el joystick hacia ellos o hacia afuera (no hay reglas) cuando ven estímulos en la piel en la pantalla de una computadora.
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Los participantes están entrenados para acercarse o evitar los estímulos de la piel usando un joystick.
Los participantes deben jalar o empujar el joystick hacia o lejos cuando hay estímulos en la piel.
Por lo tanto, desde el punto de vista del comportamiento, puede haber un aumento, una disminución o ningún cambio en las tendencias de acercamiento a la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la tendencia del enfoque conductual después de una sola sesión de entrenamiento
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, Post-entrenamiento (30 minutos después del entrenamiento)
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Esta evaluación evalúa el enfoque conductual (es decir, el tiempo de reacción para evitar - reacción para acercarse) a los estímulos irregulares de la piel antes y después del entrenamiento (es decir, el AAT).
Los investigadores medirán el tiempo de reacción para acercarse a los estímulos irregulares de la piel antes del entrenamiento y luego medirán los cambios en el tiempo de reacción para acercarse a los estímulos irregulares de la piel inmediatamente después del entrenamiento (es decir, después del entrenamiento, definido como 30 minutos después del entrenamiento).
Luego, los investigadores promediarán el tiempo de reacción de cada grupo y luego evaluarán las diferencias estadísticas entre los grupos.
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Pre-entrenamiento, Post-entrenamiento (30 minutos después del entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los impulsos de elegir después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, Post-entrenamiento (30 minutos después del entrenamiento)
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Evalúa los impulsos de elegir antes e inmediatamente después del entrenamiento (mismo día después del entrenamiento), utilizando una tarea de enfoque conductual.
Las urgencias se calificarán en una escala de 0 a 100, donde 0 indica que no hay urgencias por hurgar y 100 indica urgencias severas por hurgar.
Los participantes calificarán las ganas de elegir durante un total de 3 minutos e identificarán las diferentes áreas en las que sienten la necesidad de elegir.
Luego, los investigadores promediarán las diferencias en los impulsos dentro de los grupos y luego evaluarán las diferencias estadísticas entre los grupos.
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Pre-entrenamiento, Post-entrenamiento (30 minutos después del entrenamiento)
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Cambios en las puntuaciones en la Escala revisada de rascado de la piel (SPS-R).
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, 2 semanas (seguimiento)
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Esta escala de 8 ítems mide la severidad del rascado de la piel (4 ítems) y el deterioro (4 ítems).
La escala va de 0 a 32, donde las puntuaciones más altas representan una peor severidad del rascado de la piel.
Las subescalas varían de 0 a 16, donde las puntuaciones se suman para calcular una puntuación total.
|
Pre-entrenamiento, 2 semanas (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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