- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04099537
Oppgave for å unngå hudplukkingsmetoder (SPAAT)
Evaluering av effekten av opplæring i tilnærmingsunngåelse på handlingstendenser for personer med hudplukkingsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patologisk hudplukking (PSP) er en av mange ødeleggende kroppsfokusert repeterende atferd (BFRB) som involverer repeterende plukking for å oppnå tilfredsstillelsen ved å lindre angst eller spenning. Dermed kan denne oppførselen forårsake infeksjoner, lesjoner og arrdannelse, noe som resulterer i psykososial svekkelse eller medisinsk hjelp. På grunn av lidelsens vane/tvangsmessige natur, konseptualiserer forskerne denne maladaptive mestringsmekanismen som en atferdsavhengighet som kan oppstå uten bevisst bevissthet. Derfor er det viktig å identifisere de automatiske motivasjonsorienteringene bak BFRB-er. Det er overbevisende bevis som tyder på at et nytt teknologisk atferdsparadigme, kalt Approach Avoidance Training (AAT), kan brukes til å vurdere og endre handlingstendenser (dvs. tilnærming eller unngåelse) i atferdsavhengighet som PSP. Denne spilllignende oppgaven lar deltakeren skyve (=unngå) eller trekke (=nærme seg) en joystick basert på en mål- og kontrollstimulus presentert på en dataskjerm. Dette push-pull-paradigmet er et svar på individets iboende handlingstendenser.
Det overordnede målet er å fastsette effektive prinsipper for endring i intervensjoner for BFRB. Derfor kan vurdering av nevrokognitive komponenter ved hjelp av datamaskinbaserte treningsprogrammer bidra til å identifisere de implisitte prosessene som ligger til grunn for lidelsen. Målet med studien er å undersøke muligheten for å bruke AAT for å endre PSP-handlingstendenser, og potensielt forbedre PSP-symptomer. Etterforskerne spår at personer med PSP vil ha en patologisk tilnærmingstendens til hud som målt ved Approach-Avoidance Assessment (AAA). Derfor vil AAT fremme reduksjon av tilnærming til hudstimuli. For å trene ens handlingstendenser vil etterforskerne randomisere deltakerne til følgende treningsbetingelser: Unngåelsestrening (AvT; unngåelse av hudstimuli), tilnærmingstrening (ApT; tilnærming til hudstimuli) eller Placebo-trening (PT; lik tilnærming/unngåelse av hudstimuli) ). Etterforskerne vil også administrere en øyesporingsoppgave for å vurdere visuelle blikkrespons på bilder av uregelmessig hud og nøytral stimuli for å evaluere treningsinduserte endringer i handlingstendenser. Tidligere studier har vist AATs suksess med å redusere handlingstendenser og symptomer i andre avhengigheter som problematisk alkoholbruk og sigarettrøyking. Derfor kan AAT vise seg å være effektiv i å modifisere atferdsavhengigheten til PSP. Seksti voksne med PSP vil bli tilfeldig tildelt (a) tilnærmingstrening (b) unngåelsestrening eller (c) placebotrening. Alle deltakere vil da få tilsendt en oppfølgingsundersøkelse omtrent to uker etter fullføring av hovedstudien for å fastslå endringer i symptomer. Denne pilotstudien forventes å veilede utviklingen av et tilgjengelig, kostnadseffektivt og effektivt kognitivt treningsprogram for personer med PSP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En aktuell diagnose av hudplukking
- Moderate symptomer på hudvalg med en Skin Picking Severity Scale (SPS)-score på ≥ 7
- 18-60 år,
- Flytende engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert synshemming som ikke kan justeres og vil hindre deltakerne i å tydelig gjenkjenne ord og bilder på dataskjermen
- En positiv diagnose av bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tilnærming kognitiv trening
Denne treningen er en enkelt økt.
Hver økt varer i ca. 30 minutter hvor deltakerne skal trekke styrespaken mot (nærme seg) dem når de ser hudstimuli på en dataskjerm.
|
Deltakerne er opplært til å nærme seg eller unngå stimuli av huden ved hjelp av en joystick.
Deltakerne skal trekke eller skyve joysticken mot eller bort når hudstimuli er tilstede.
Atferdsmessig kan det således være en økning, reduksjon eller ingen endring i tilnærmingstendenser mot hud.
|
|
EKSPERIMENTELL: Unngå kognitiv trening
Denne treningen er en enkelt økt.
Hver økt varer i ca. 30 minutter hvor deltakerne skal skyve joysticken vekk (unngå) fra dem når de ser hudstimuli på en dataskjerm.
|
Deltakerne er opplært til å nærme seg eller unngå stimuli av huden ved hjelp av en joystick.
Deltakerne skal trekke eller skyve joysticken mot eller bort når hudstimuli er tilstede.
Atferdsmessig kan det således være en økning, reduksjon eller ingen endring i tilnærmingstendenser mot hud.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kognitiv trening
Denne treningen er en enkelt økt.
Hver økt varer i ca. 30 minutter hvor deltakerne skal skyve og trekke joysticken mot eller bort fra seg (ingen regel) når de ser hudstimuli på en dataskjerm.
|
Deltakerne er opplært til å nærme seg eller unngå stimuli av huden ved hjelp av en joystick.
Deltakerne skal trekke eller skyve joysticken mot eller bort når hudstimuli er tilstede.
Atferdsmessig kan det således være en økning, reduksjon eller ingen endring i tilnærmingstendenser mot hud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i atferdsmessig tilnærmingstendens etter en enkelt treningsøkt
Tidsramme: Førtrening, ettertrening (30 minutter etter trening)
|
Denne vurderingen evaluerer atferdsmessig tilnærming (dvs. reaksjonstid for å unngå - reaksjon på tilnærming) til uregelmessige hudstimuli før og etter trening (dvs. AAT).
Etterforskerne vil måle reaksjonstid for å nærme seg uregelmessig hudstimuli før trening og deretter måle endringer i reaksjonstid for å nærme seg uregelmessig hudstimuli umiddelbart etter trening (dvs. etter trening; definert som 30 minutter etter trening).
Etterforskerne vil deretter snitte reaksjonstiden for hver gruppe, og deretter vurdere statistiske forskjeller mellom gruppene.
|
Førtrening, ettertrening (30 minutter etter trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i trang til å velge etter trening
Tidsramme: Førtrening, ettertrening (30 minutter etter trening)
|
Evaluerer oppfordringer til å velge før og umiddelbart etter trening (samme dag etter trening), ved hjelp av en atferdsmessig tilnærmingsoppgave.
Oppfordringer vil bli vurdert på en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen oppfordringer til å velge og 100 indikerer alvorlige oppfordringer til å velge.
Deltakerne vil rangere trang til å velge i totalt 3 minutter og identifisere ulike områder hvor de føler trang til å velge.
Etterforskerne vil deretter gjennomsnitt forskjellene i drifter innen grupper, og deretter evaluere statistiske forskjeller mellom grupper.
|
Førtrening, ettertrening (30 minutter etter trening)
|
|
Endringer i poengsum på Skin Picking Scale-Revised (SPS-R).
Tidsramme: Førtrening, 2 uker (oppfølging)
|
Denne skalaen med 8 elementer måler alvorlighetsgraden av hudplukking (4 elementer) og svekkelse (4 elementer).
Skalaen varierer fra 0 til 32, der høyere skårer representerer verre hudplukkingsgrad.
Underskalaer varierer fra 0 til 16, hvor poengsummene summeres for å beregne en total poengsum.
|
Førtrening, 2 uker (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SPAAT2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudplukking
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForente stater
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
Kliniske studier på Datastyrt kognitiv trening
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Hospital Authority, Hong KongFullført
-
Imperial College LondonFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernenStorbritannia
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkjentMedisineringsfeil og andre produktbruksfeil og -problemer | BivirkningshendelseItalia
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
University of ArkansasFullførtMental HelseForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført