- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04099537
Задача по предотвращению подхода к сбору кожи (SPAAT)
Оценка влияния обучения избеганию приближения на склонность к действию у людей с синдромом ковыряния кожи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патологическое ковыряние кожи (PSP) является одним из многих изнурительных повторяющихся действий, сфокусированных на теле (BFRB), которые включают в себя повторяющиеся ковыряния, чтобы получить удовлетворение от снятия беспокойства или напряжения. Таким образом, такое поведение может вызвать инфекции, поражения и рубцевание, что приведет к психосоциальным нарушениям или обращению за медицинской помощью. Из-за привычного/компульсивного характера расстройства исследователи концептуализируют этот неадекватный механизм выживания как поведенческую зависимость, которая может возникать неосознанно. Поэтому важно определить автоматические мотивационные ориентации, лежащие в основе BFRB. Имеются убедительные доказательства того, что новая технологическая парадигма поведения, называемая обучением избеганию приближения (AAT), может использоваться для оценки и изменения тенденций действия (то есть приближения или избегания) при поведенческих зависимостях, таких как PSP. В этой игровой задаче участник толкает (= избегает) или тянет (= приближается) джойстик в зависимости от цели и управляющего стимула, представленного на экране компьютера. Эта двухтактная парадигма является ответом на врожденные склонности человека к действию.
Главной целью является определение эффективных принципов изменения вмешательств для BFRB. Таким образом, оценка нейрокогнитивных компонентов с помощью компьютерных обучающих программ может помочь выявить неявные процессы, лежащие в основе расстройства. Целью исследования является изучение возможности использования ААТ для изменения тенденции действия ПНП и потенциального улучшения симптомов ПНП. Исследователи предсказывают, что люди с ПНП будут иметь склонность к патологическому подходу к коже, что измеряется с помощью оценки приближения-избегания (AAA). Следовательно, ААТ будет способствовать уменьшению приближения к кожным раздражителям. Для переобучения склонности к действию исследователи рандомизируют участников для следующих условий обучения: тренировка избегания (AvT; избегание кожных раздражителей), тренировка приближения (ApT; приближение к кожным раздражителям) или тренировка плацебо (PT; равное приближение/избегание кожных раздражителей). ). Исследователи также будут выполнять задачу по отслеживанию взгляда, чтобы оценить визуальную реакцию взгляда на изображения неровной кожи и нейтральные стимулы, чтобы оценить изменения в тенденциях действий, вызванные тренировкой. Предыдущие исследования показали успех ААТ в снижении склонности к действиям и симптомов при других зависимостях, таких как проблемное употребление алкоголя и курение сигарет. Таким образом, ААТ может оказаться эффективным в изменении поведенческой зависимости от ПСП. Шестьдесят взрослых с ПНП будут случайным образом распределены для (а) обучения подходу, (б) обучения избеганию или (в) обучению плацебо. Затем всем участникам будет отправлено повторное обследование примерно через две недели после завершения основного исследования, чтобы определить изменения в симптомах. Ожидается, что это пилотное исследование поможет разработать доступные, экономичные и эффективные программы когнитивного обучения для людей с ПНП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз ковыряния кожи
- Умеренные симптомы ковыряния кожи по шкале серьезности ковыряния кожи (SPS) ≥ 7
- 18-60 лет,
- Свободно говорящие по-английски.
Критерий исключения:
- Нарушение зрения, о котором сообщают сами участники, которое не может быть скорректировано и не позволяет участникам четко распознавать слова и изображения на экране компьютера.
- Положительный диагноз биполярного расстройства или психотического расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подход к когнитивному обучению
Этот тренинг представляет собой тренировку в один сеанс.
Каждый сеанс длится около 30 минут, когда участники должны тянуть джойстик к себе (приближаться) при виде кожных стимулов на экране компьютера.
|
Участников обучают приближаться или избегать раздражителей кожи с помощью джойстика.
Участники должны тянуть или толкать джойстик вперед или назад, когда присутствуют кожные раздражители.
Таким образом, в поведении может наблюдаться увеличение, уменьшение или отсутствие изменений в тенденциях подхода к коже.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивная тренировка избегания
Этот тренинг представляет собой тренировку в один сеанс.
Каждый сеанс длится около 30 минут, участники должны отталкивать джойстик от себя (избегая) при виде кожных раздражителей на экране компьютера.
|
Участников обучают приближаться или избегать раздражителей кожи с помощью джойстика.
Участники должны тянуть или толкать джойстик вперед или назад, когда присутствуют кожные раздражители.
Таким образом, в поведении может наблюдаться увеличение, уменьшение или отсутствие изменений в тенденциях подхода к коже.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Когнитивная тренировка плацебо
Этот тренинг представляет собой тренировку в один сеанс.
Каждый сеанс длится около 30 минут, во время которых участники должны толкать и тянуть джойстик к себе или от себя (нет правил), когда видят кожные стимулы на экране компьютера.
|
Участников обучают приближаться или избегать раздражителей кожи с помощью джойстика.
Участники должны тянуть или толкать джойстик вперед или назад, когда присутствуют кожные раздражители.
Таким образом, в поведении может наблюдаться увеличение, уменьшение или отсутствие изменений в тенденциях подхода к коже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение тенденции поведенческого подхода после одного занятия
Временное ограничение: До тренировки, после тренировки (через 30 минут после тренировки)
|
Эта оценка оценивает поведенческий подход (т. е. время реакции на избегание — реакцию на приближение) на нерегулярные кожные раздражители до и после тренировки (т. е. ААТ).
Исследователи будут измерять время реакции на нестандартные кожные раздражители перед тренировкой, а затем измерять изменения во времени реакции на нерегулярные кожные раздражители сразу после тренировки (т. е. после тренировки, определяемой как 30 минут после тренировки).
Затем исследователи усредняют время реакции для каждой группы, а затем оценивают статистические различия между группами.
|
До тренировки, после тренировки (через 30 минут после тренировки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в побуждениях выбирать после тренировки
Временное ограничение: До тренировки, после тренировки (через 30 минут после тренировки)
|
Оценивает побуждения к выбору до и сразу после тренировки (в тот же день после тренировки), используя задачу поведенческого подхода.
Призывы будут оцениваться по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие побуждений ковырять, а 100 — сильное желание ковырять.
Участники будут оценивать побуждения к выбору в течение 3 минут и определять различные области, в которых они испытывают побуждение к выбору.
Затем исследователи усредняют различия в побуждениях внутри групп, а затем оценивают статистические различия между группами.
|
До тренировки, после тренировки (через 30 минут после тренировки)
|
Изменения в баллах по пересмотренной шкале выбора кожи (SPS-R).
Временное ограничение: Предварительная подготовка, 2 недели (продолжение)
|
Эта шкала из 8 пунктов измеряет тяжесть ковыряния кожи (4 пункта) и нарушения (4 пункта).
Шкала колеблется от 0 до 32, где более высокие баллы представляют более серьезную степень ковыряния кожи.
Подшкалы варьируются от 0 до 16, где баллы суммируются для вычисления общего балла.
|
Предварительная подготовка, 2 недели (продолжение)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SPAAT2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования Компьютеризированный когнитивный тренинг
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalРекрутингПодросток | Использование каннабисаСоединенные Штаты
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия