Diagnostisk ydeevne og prognostisk evne af QFR
The Catholic Imaging and Functional Research Cohort (C-iFR)
- Det primære tekniske endepunkt var den diagnostiske ydeevne af QFR i forhold til FFR.
- Det primære kliniske endepunkt var målkarsvigt (TVF) mellem to grupper fordelt med en QFR cut-off værdi på 0,8
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kvantitative flow-forhold (QFR) er et nyt angiografi-baseret værktøj, der bruges til at vurdere funktionel iskæmi forårsaget af koronar stenose. Beregning af fraktionel flowreserve (FFR) fra koronar angiografi er baseret på 3D-rekonstruktion og fluiddynamikalgoritmer ved hjælp af et modificeret antal billeder; derfor behøver vi ikke at fremkalde hyperæmi eller udføre invasive procedurer med en tryktråd for at måle det. I løbet af de sidste par år blev den diagnostiske nøjagtighed af QFR undersøgt og viste gunstige resultater. Der mangler dog data for patienter med akut koronarsyndrom. Derudover er der ingen tilgængelige data for QFR's ydeevne til at forudsige kliniske resultater. Vi sigter mod at evaluere den diagnostiske ydeevne af QFR versus FFR og deres forudsigelige evner for kliniske resultater i en virkelig verden, alle-kommer-population.
Den katolske billeddiagnostiske og funktionelle forsknings-kohorte (C-iFR) blev designet til at evaluere den diagnostiske ydeevne og prædiktive evne til kliniske resultater af QFR hos på hinanden følgende patienter, der gennemgår CAG og FFR på 4 store hjertecentre i Korea fra januar 2012 til maj 2018. Alle hospitaler (Seoul St. Mary's Hospital, Seoul; St. Paul's Hospital, Seoul; Incheon St. Mary's Hospital, Incheon; Uijeongbu St. Mary's Hospital, Uijeongbu) udfører et stort antal perkutane koronare indgreb (PCI) med mere end 800 PCI-procedurer udført om året. Dette QFR-register inkluderer demografiske karakteristika, kliniske oplysninger, laboratoriedata, QFR-fund og FFR-fund, med kliniske udfaldsdata indsamlet over 4 år (en median på 2 år)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seochogu
-
Seoul, Seochogu, Korea, Republikken, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- emne ≥18 år
- Patienter mistænkt for iskæmisk hjertesygdom
- All-comer patienter med SA, UA og AMI, hvis CAG-resultater viste intermediær stenose (50-70 %), hvilket tyder på fysiologiske læsioner
- Patienter, hvis målkar var i stand til at analysere QFR
Eksklusionskriterier: Patienter med utilstrækkelige CAG-data på grund af nedenstående årsager
- Fejl ved upload af CAG-data
- 2 projektionsvinkler <25 grader fra hinanden
- Der findes kun 1 projektionsvinkelbillede
- billeder med suboptimal kontrastfyldning
- billeder med for meget panorering eller for meget forstørrelse
- indeholdende en ostial læsion af venstre hovedkranspulsåre eller højre kranspulsåre
- anatomiske karproblemer, herunder alvorlig overlapning, svær snoethed, forkortning, diffuse læsioner, yderligere fjern distal læsion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
QFR gruppe
915 patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom inklusiv stabil angina eller akut koronar syndrom inklusive ustabil angina, akut myokardieinfarkt med ikke-synderens stenose, som gennemgik FFR-måling og var i stand til at analysere QFR.
|
Det kvantitative flow-forhold (QFR) er en ny angiografi-baseret metode til ikke-invasiv funktionel vurdering af mellemliggende koronare læsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi af QFR
Tidsramme: opfølgning på 4 år (forventet medianvarighed: 2 år)
|
den diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi af QFR≤0,80 for at identificere en FFR≤0,8 som referencestandarden
|
opfølgning på 4 år (forventet medianvarighed: 2 år)
|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: opfølgning på 4 år (forventet medianvarighed: 2 år)
|
målkarsfejl (TVF) mellem to grupper fordelt med en QFR cut-off værdi på 0,8
|
opfølgning på 4 år (forventet medianvarighed: 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi af QFR i undergrupper med grænse-FFR (≥0,75, ≤0,85)
Tidsramme: opfølgning på 4 år (forventet medianvarighed: 2 år)
|
sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi af QFR≤0,80 til identifikation af en FFR≤0,8 som referencestandard i undergrupper med en borderline FFR (≥0,75, ≤0,85)
|
opfølgning på 4 år (forventet medianvarighed: 2 år)
|
|
Diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi af QFR i undergrupper med komplicerede koronare læsioner
Tidsramme: opfølgning på 4 år (forventet medianvarighed: 2 år)
|
sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi af QFR≤0,80 til identifikation af en FFR≤0,8 som referencestandard i undergrupper med komplicerede koronare læsioner, såsom bifurkationslæsioner, et stort intraluminalt plakvolumen, en lav gennemsnitlig flowhastighed , en lang læsionslængde, forkalkning, tandemlæsioner og en tidligere historie med koronar intervention
|
opfølgning på 4 år (forventet medianvarighed: 2 år)
|
|
Død af alle årsager, hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, TLR og slagtilfælde
Tidsramme: opfølgning på 4 år (forventet medianvarighed: 2 år)
|
dødsfald af alle årsager, hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, TLR og slagtilfælde mellem to grupper fordelt med en QFR cut-off værdi på 0,80
|
opfølgning på 4 år (forventet medianvarighed: 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul Saint Mary's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XC18REDI0035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .