Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QFR diagnosztikai teljesítménye és prognosztikus képessége

2019. szeptember 23. frissítette: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

A Catholic Imaging and Functional Research Cohort (C-iFR)

  1. Az elsődleges technikai végpont a QFR diagnosztikai teljesítménye volt az FFR-rel szemben.
  2. Az elsődleges klinikai végpont a cél érelégtelenség (TVF) volt két csoport között, 0,8-as QFR cut-off értékkel elosztva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kvantitatív áramlási arány (QFR) egy új, angiográfián alapuló eszköz a koszorúér-szűkület által okozott funkcionális ischaemia értékelésére. A frakcionált áramlási tartalék (FFR) koszorúér-angiográfiából történő kiszámítása 3D rekonstrukción és folyadékdinamikai algoritmusokon alapul, módosított keretszámot alkalmazva; ezért nem kell hiperémiát indukálnunk vagy nyomóhuzallal invazív eljárásokat végeznünk a méréshez. Az elmúlt néhány évben a QFR diagnosztikus pontosságát vizsgálták, és kedvező eredményeket mutattak. Az akut koronária szindrómában szenvedő betegekről azonban hiányoznak az adatok. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre adatok a QFR teljesítményére vonatkozóan a klinikai eredmények előrejelzésében. Célunk, hogy értékeljük a QFR diagnosztikai teljesítményét az FFR-hez viszonyítva, valamint a klinikai kimenetelre vonatkozó prediktív képességeiket egy valós, minden látogató populációban.

A Catholic Imaging and Functional Research (C-iFR) kohorsz célja a QFR diagnosztikai teljesítményének és klinikai kimenetelének előrejelző képességének értékelése volt az egymást követő CAG-n és FFR-en átesett betegeknél 4 fő koreai szívközpontban 2012 januárja és 2018 májusa között. Valamennyi kórház (Szöuli Szent Mária Kórház, Szöul; Szent Pál Kórház, Szöul; Incheoni Szent Mária Kórház, Incheon; Uijeongbu Szent Mária Kórház, Uijeongbu) nagy mennyiségű perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) végez, több mint Évente 800 PCI eljárást hajtanak végre. Ez a QFR-regiszter demográfiai jellemzőket, klinikai információkat, laboratóriumi adatokat, QFR-leleteket és FFR-leleteket tartalmaz, 4 év alatt gyűjtött klinikai eredményekkel (a medián 2 év).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

915

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

915, feltételezett ischaemiás szívbetegségben, beleértve a stabil anginát, vagy akut koszorúér-szindrómában, beleértve az instabil anginát, akut szívizominfarktust és nem-bűnös szűkületi léziót, akiknél FFR-mérés történt, és képesek voltak elemezni a QFR-t

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alany ≥18 év
  • Ischaemiás szívbetegségre gyanús betegek
  • SA, UA és AMI-s betegek, akiknél a CAG eredményei köztes szűkületet (50-70%) mutattak, ami fiziológiás elváltozásokra utal
  • Olyan betegek, akiknek a célerei képesek voltak a QFR elemzésére

Kizárási kritériumok: Az alábbi okok miatt nem megfelelő CAG-adatokkal rendelkező betegek

  • CAG adatfeltöltési hiba
  • 2 vetítési szög <25 fok között
  • csak 1 vetítési szögű kép létezik
  • képek szuboptimális kontraszt kitöltéssel
  • túl sok pásztázást vagy túl nagy nagyítást tartalmazó képek
  • amely a bal fő koszorúér vagy a jobb koszorúér ostialis elváltozását tartalmazza
  • anatómiai érproblémák, beleértve a súlyos átfedést, súlyos tekervényességet, előrerövidülést, diffúz elváltozásokat, további távoli disztális elváltozásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
QFR csoport
915, feltételezett ischaemiás szívbetegségben, beleértve a stabil anginát, vagy akut koszorúér-szindrómában, beleértve az instabil anginát, akut szívizominfarktust, nem bűnös szűkülettel, FFR-mérésen esett át, és képesek voltak a QFR elemzésére.
Diagnosztikai vizsgálat: QFR értékelés
A kvantitatív áramlási arány (QFR) egy új, angiográfián alapuló módszer a köztes koszorúér-léziók noninvazív funkcionális értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QFR diagnosztikai pontossága, érzékenysége, specificitása, negatív prediktív értéke, pozitív prediktív értéke
Időkeret: 4 éves követés (várható medián időtartam: 2 év)
a QFR≤0,80 diagnosztikai pontossága, érzékenysége, specificitása, negatív prediktív értéke, pozitív prediktív értéke az FFR≤0,8 referencia standardként való azonosításához
4 éves követés (várható medián időtartam: 2 év)
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 4 éves követés (várható medián időtartam: 2 év)
cél ér meghibásodása (TVF) két csoport között 0,8-as QFR cut-off értékkel elosztva
4 éves követés (várható medián időtartam: 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság, szenzitivitás, specificitás, negatív prediktív érték, a QFR pozitív prediktív értéke azokban az alcsoportokban, ahol az FFR határértéke van (≥0,75, ≤0,85)
Időkeret: 4 éves követés (várható medián időtartam: 2 év)
a QFR≤0,80 érzékenysége, specificitása, negatív prediktív értéke, pozitív prediktív értéke az FFR≤0,8 referenciastandardként való azonosításához azokban az alcsoportokban, ahol az FFR határértéke (≥0,75, ≤0,85)
4 éves követés (várható medián időtartam: 2 év)
Diagnosztikai pontosság, szenzitivitás, specificitás, negatív prediktív érték, a QFR pozitív prediktív értéke a szövődményes koszorúér-léziókkal rendelkező alcsoportokban
Időkeret: 4 éves követés (várható medián időtartam: 2 év)
a QFR≤0,80 szenzitivitása, specificitása, negatív prediktív értéke, pozitív prediktív értéke az FFR≤0,8 referencia standardként való azonosításához olyan alcsoportokban, ahol komplikált koszorúér-léziók, például bifurkációs léziók, nagy intraluminális plakktérfogat, alacsony átlagos áramlási sebesség , hosszú elváltozás, meszesedés, tandem elváltozások és korábbi koszorúér-beavatkozás
4 éves követés (várható medián időtartam: 2 év)
Minden okú halál, szívhalál, nem végzetes szívinfarktus, TLR és stroke
Időkeret: 4 éves követés (várható medián időtartam: 2 év)
minden ok miatt bekövetkező halál, szívhalál, nem halálos szívinfarktus, TLR és stroke két csoport között, 0,80-as QFR cut-off értékkel elosztva
4 éves követés (várható medián időtartam: 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Együttműködők

National Research Foundation of Korea
Seoul Saint Mary's Hospital
Incheon Saint Mary's Hospital
Seoul Saint Paul's Hospital
Uijeongbu Saint Mary's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul Saint Mary's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XC18REDI0035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QFR értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel