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QFR의 진단 성능 및 예후 능력

2019년 9월 23일 업데이트: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

가톨릭 영상 및 기능 연구 코호트(C-iFR)

  1. 주요 기술 종점은 FFR에 대한 QFR의 진단 성능이었습니다.
  2. 1차 임상 종점은 QFR 컷오프 값 0.8로 분포된 두 그룹 간의 표적 혈관 부전(TVF)이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

QFR(quantitative flow ratio)은 관상 동맥 협착으로 인한 기능적 허혈을 평가하는 데 사용되는 새로운 혈관 조영 기반 도구입니다. 관상 동맥 조영술에서 FFR(분수 유량 예비) 계산은 수정된 프레임 수를 사용하는 3D 재구성 및 유체 역학 알고리즘을 기반으로 합니다. 따라서 충혈을 유도하거나 측정하기 위해 압력 와이어로 침습적 절차를 수행할 필요가 없습니다. 지난 몇 년 동안 QFR의 진단 정확도가 조사되었고 좋은 결과를 보였습니다. 그러나 급성 관상동맥 증후군 환자에 대한 데이터는 부족합니다. 또한 임상 결과를 예측하는 QFR 성능에 대한 데이터가 없습니다. 우리는 QFR 대 FFR의 진단 성능과 실제 전 세계 인구에서 임상 결과에 대한 예측 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.

C-iFR(Catholic Imaging and Functional Research) 코호트는 2012년 1월부터 2018년 5월까지 국내 4개 주요 심장센터에서 CAG 및 FFR을 연속적으로 시행받은 환자를 대상으로 QFR의 진단 성능 및 임상 결과 예측 능력을 평가하기 위해 설계되었습니다. 모든 병원(서울서울성모병원, 서울성바울병원, 인천인천성모병원, 의정부성모병원)에서는 연간 800건의 PCI 절차 수행. 이 QFR 레지스트리에는 인구통계학적 특성, 임상 정보, 실험실 데이터, QFR 소견 및 FFR 소견이 포함되며, 임상 결과 데이터는 4년(중앙값 2년)에 걸쳐 수집되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

915

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, 대한민국, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안정형 협심증을 포함하는 허혈성 심장질환이 의심되거나 불안정형 협심증을 포함하는 급성 관상동맥 증후군, 원인이 없는 협착성 병변을 동반한 급성 심근경색 환자 중 FFR 측정을 시행하고 QFR을 분석할 수 있었던 915명의 환자

설명

포함 기준:

  • 피험자 ≥18세
  • 허혈성 심장질환이 의심되는 환자
  • CAG 결과가 생리적 병변을 나타내는 중간 협착증(50-70%)을 보인 SA, UA 및 AMI를 가진 모든 환자
  • 대상 혈관이 QFR을 분석할 수 있었던 환자

제외기준 : 아래 사유로 인해 CAG 데이터가 불충분한 환자

  • CAG 데이터 업로드 오류
  • 2개 프로젝션 각도 <25도 떨어져 있음
  • 프로젝션 각도 이미지가 1개만 존재합니다.
  • 최적이 아닌 대비 채우기가 있는 이미지
  • 패닝이 너무 많거나 배율이 너무 높은 이미지
  • 왼쪽 주요 관상 동맥 또는 오른쪽 관상 동맥의 구멍 병변을 포함
  • 심한 겹침, 심한 비틀림, 단축, 미만성 병변, 추가적인 원위부 병변을 포함한 해부학적 혈관 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
QFR 그룹
안정형 협심증을 포함하는 허혈성 심장질환이 의심되거나 불안정형 협심증을 포함하는 급성 관상동맥 증후군, 비범인 협착증을 동반한 급성 심근경색 환자 915명이 FFR 측정을 받고 QFR을 분석할 수 있었다.
진단 검사: QFR 평가
양적 흐름 비율(QFR)은 중간 관상 동맥 병변의 비침습적 기능 평가를 위한 새로운 혈관 조영술 기반 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QFR의 진단정확도, 민감도, 특이도, 음성예측도, 양성예측도
기간: 4년의 후속 조치(예상 기간 중앙값: 2년)
FFR≤0.8을 참조 표준으로 식별하기 위한 QFR≤0.80의 진단 정확도, 민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도
4년의 후속 조치(예상 기간 중앙값: 2년)
대상 용기 고장
기간: 4년의 후속 조치(예상 기간 중앙값: 2년)
QFR 컷오프 값 0.8로 분포된 두 그룹 간의 목표 혈관 실패(TVF)
4년의 후속 조치(예상 기간 중앙값: 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경계선 FFR(≥0.75, ≤0.85)이 있는 하위 그룹에서 QFR의 진단 정확도, 민감도, 특이도, 음성 예측값, 양성 예측값
기간: 4년의 후속 조치(예상 기간 중앙값: 2년)
경계선 FFR(≥0.75, ≤0.85)이 있는 하위 그룹에서 FFR≤0.8을 참조 표준으로 식별하기 위한 QFR≤0.80의 민감도, 특이성, 음성 예측값, 양성 예측값
4년의 후속 조치(예상 기간 중앙값: 2년)
복잡한 관상동맥 병변이 있는 소그룹에서 QFR의 진단 정확도, 민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도
기간: 4년의 후속 조치(예상 기간 중앙값: 2년)
민감도, 특이도, 음성 예측값, FFR≤0.8을 FFR≤0.8을 분기 병변, 큰 관내 플라크 부피, 낮은 평균 유속과 같은 복잡한 관상 병변이 있는 하위 그룹에서 참조 표준으로 식별하기 위한 QFR≤0.80의 양성 예측값 , 긴 병변 길이, 석회화, 직렬 병변, 관상 동맥 중재술의 이전 병력
4년의 후속 조치(예상 기간 중앙값: 2년)
모든 원인에 의한 사망, 심장사, 비치명적 심근경색, TLR 및 뇌졸중
기간: 4년의 후속 조치(예상 기간 중앙값: 2년)
QFR 컷오프 값 0.80으로 분포된 두 그룹 간의 모든 원인 사망, 심장 사망, 비치명적 심근 경색, TLR 및 뇌졸중
4년의 후속 조치(예상 기간 중앙값: 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul St. Mary's Hospital

협력자

National Research Foundation of Korea
Seoul Saint Mary's Hospital
Incheon Saint Mary's Hospital
Seoul Saint Paul's Hospital
Uijeongbu Saint Mary's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul Saint Mary's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XC18REDI0035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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