Диагностическая эффективность и прогностическая способность QFR
Когорта католической визуализации и функциональных исследований (C-iFR)
- Первичной технической конечной точкой была диагностическая эффективность QFR по сравнению с FFR.
- Первичной клинической конечной точкой была недостаточность целевого сосуда (TVF) между двумя группами, распределенными по пороговому значению QFR 0,8.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количественный коэффициент кровотока (QFR) — это новый инструмент на основе ангиографии, используемый для оценки функциональной ишемии, вызванной коронарным стенозом. Вычисление фракционного резерва кровотока (FFR) по данным коронарной ангиографии основано на алгоритмах 3D-реконструкции и гидродинамики с использованием модифицированного подсчета кадров; поэтому нам не нужно вызывать гиперемию или выполнять инвазивные процедуры с помощью нажимной проволоки для ее измерения. В течение последних нескольких лет диагностическая точность QFR была исследована и показала благоприятные результаты. Однако данные для пациентов с острым коронарным синдромом отсутствуют. Кроме того, отсутствуют данные о эффективности QFR в прогнозировании клинических исходов. Мы стремимся оценить диагностическую эффективность QFR по сравнению с FFR и их способность прогнозировать клинический исход в реальной популяции всех желающих.
Католическая когорта визуализационных и функциональных исследований (C-iFR) была разработана для оценки диагностической эффективности и способности прогнозировать клинический исход QFR у последовательных пациентов, перенесших CAG и FFR в 4 крупных кардиологических центрах в Корее с января 2012 г. по май 2018 г. Во всех больницах (Сеульская больница Святой Марии, Сеул; Больница Святого Павла, Сеул; Больница Святой Марии в Инчхоне, Инчхон; Больница Святой Марии в Ыйджонбу, Ыйджонбу) выполняется большое количество чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) с более чем 800 процедур ЧКВ в год. Этот реестр QFR включает демографические характеристики, клиническую информацию, лабораторные данные, результаты QFR и результаты FFR с данными о клинических исходах, собранными за 4 года (в среднем 2 года).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seochogu
-
Seoul, Seochogu, Корея, Республика, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- субъект ≥18 лет
- Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца
- Приглашенные пациенты с СА, НС и ОИМ, у которых результаты КАГ показали промежуточный стеноз (50-70%), свидетельствующий о физиологических поражениях
- Пациенты, чьи целевые сосуды были в состоянии проанализировать QFR
Критерии исключения: пациенты с недостаточными данными КАГ по причинам, указанным ниже.
- Ошибка загрузки данных CAG
- 2 угла проекции <25 градусов друг от друга
- существует только 1 изображение угла проекции
- изображения с неоптимальной контрастной заливкой
- изображения со слишком большим панорамированием или слишком большим увеличением
- с устьевым поражением левой главной коронарной артерии или правой коронарной артерии
- анатомические проблемы сосудов, в том числе сильное перекрытие, сильная извитость, ракурс, диффузные поражения, дополнительное дальнее дистальное поражение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа КФР
915 пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца, включая стабильную стенокардию, или острый коронарный синдром, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда с невиновным стенозом, у которых было измерено ФРК и была возможность проанализировать QFR.
|
Количественный коэффициент потока (QFR) представляет собой новый основанный на ангиографии метод неинвазивной функциональной оценки промежуточных поражений коронарных артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность, чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность, положительная прогностическая ценность QFR
Временное ограничение: наблюдение в течение 4 лет (предполагаемая средняя продолжительность: 2 года)
|
диагностическая точность, чувствительность, специфичность, отрицательное прогностическое значение, положительное прогностическое значение QFR≤0,80 для определения FFR≤0,8 в качестве эталонного стандарта
|
наблюдение в течение 4 лет (предполагаемая средняя продолжительность: 2 года)
|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: наблюдение в течение 4 лет (предполагаемая средняя продолжительность: 2 года)
|
отказ целевого сосуда (TVF) между двумя группами, распределенными по пороговому значению QFR 0,8
|
наблюдение в течение 4 лет (предполагаемая средняя продолжительность: 2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность, чувствительность, специфичность, отрицательное прогностическое значение, положительное прогностическое значение QFR в подгруппах с пограничным значением FFR (≥0,75, ≤0,85)
Временное ограничение: наблюдение в течение 4 лет (предполагаемая средняя продолжительность: 2 года)
|
чувствительность, специфичность, отрицательное прогностическое значение, положительное прогностическое значение QFR≤0,80 для определения FFR≤0,8 в качестве эталонного стандарта в подгруппах с пограничным значением FFR (≥0,75, ≤0,85)
|
наблюдение в течение 4 лет (предполагаемая средняя продолжительность: 2 года)
|
|
Диагностическая точность, чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность, положительная прогностическая ценность QFR в подгруппах с осложненными коронарными поражениями
Временное ограничение: наблюдение в течение 4 лет (предполагаемая средняя продолжительность: 2 года)
|
чувствительность, специфичность, отрицательное прогностическое значение, положительное прогностическое значение QFR≤0,80 для определения FFR≤0,8 в качестве эталонного стандарта в подгруппах с осложненными коронарными поражениями, такими как бифуркационные поражения, большой объем внутрипросветной бляшки, низкая средняя скорость потока , большая длина поражения, кальцификация, тандемные поражения и предшествующая история коронарного вмешательства
|
наблюдение в течение 4 лет (предполагаемая средняя продолжительность: 2 года)
|
|
Смерть от всех причин, сердечная смерть, несмертельный инфаркт миокарда, TLR и инсульт
Временное ограничение: наблюдение в течение 4 лет (предполагаемая средняя продолжительность: 2 года)
|
смерть от всех причин, сердечная смерть, несмертельный инфаркт миокарда, TLR и инсульт между двумя группами, распределенными по пороговому значению QFR 0,80
|
наблюдение в течение 4 лет (предполагаемая средняя продолжительность: 2 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul Saint Mary's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XC18REDI0035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .