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Desempenho de diagnóstico e capacidade de prognóstico do QFR

23 de setembro de 2019 atualizado por: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

A Coorte de Pesquisa Funcional e de Imagem Católica (C-iFR)

  1. O endpoint técnico primário foi o desempenho diagnóstico do QFR contra o FFR.
  2. O endpoint clínico primário foi a falha do vaso alvo (TVF) entre dois grupos distribuídos por um valor de corte QFR de 0,8

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A razão de fluxo quantitativo (QFR) é uma nova ferramenta baseada em angiografia usada para avaliar a isquemia funcional causada por estenose coronária. O cálculo da reserva de fluxo fracional (FFR) da angiografia coronária é baseado em reconstrução 3D e algoritmos de dinâmica de fluidos usando uma contagem de quadros modificada; portanto, não precisamos induzir hiperemia ou realizar procedimentos invasivos com um fio de pressão para medi-la. Durante os últimos anos, a precisão diagnóstica do QFR foi investigada e mostrou resultados favoráveis. No entanto, faltam dados para pacientes com síndrome coronariana aguda. Além disso, não há dados disponíveis para o desempenho do QFR na previsão de resultados clínicos. Nosso objetivo é avaliar o desempenho diagnóstico do QFR versus o FFR e suas habilidades preditivas para o resultado clínico em uma população de todos os recém-chegados do mundo real.

A coorte de pesquisa funcional e de imagem católica (C-iFR) foi projetada para avaliar o desempenho diagnóstico e a capacidade preditiva do resultado clínico do QFR em pacientes consecutivos submetidos a CAG e FFR em 4 grandes centros cardíacos na Coréia de janeiro de 2012 a maio de 2018. Todos os hospitais (Seoul St. Mary's Hospital, Seul; St. Paul's Hospital, Seul; Incheon St. Mary's Hospital, Incheon; Uijeongbu St. Mary's Hospital, Uijeongbu) realizam um alto volume de procedimentos de intervenção coronária percutânea (ICP), com mais de 800 procedimentos de ICP realizados por ano. Este registro QFR inclui características demográficas, informações clínicas, dados laboratoriais, achados QFR e achados FFR, com dados de resultados clínicos coletados ao longo de 4 anos (uma média de 2 anos)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

915

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seochogu
      • Seoul, Seochogu, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

915 pacientes com suspeita de doença cardíaca isquêmica, incluindo angina estável, ou síndrome coronariana aguda, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio com lesão estenótica não culpada que foram submetidos à medição de FFR e foram capazes de analisar QFR

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito ≥18 anos
  • Pacientes com suspeita de cardiopatia isquêmica
  • Pacientes all-comer com SA, AI e IAM cujos resultados CAG mostraram estenose intermediária (50-70%) indicativa de lesões fisiológicas
  • Pacientes cujos vasos-alvo foram capazes de analisar QFR

Critérios de Exclusão: Pacientes com dados CAG insuficientes devido aos motivos abaixo

  • Erro de upload de dados CAG
  • 2 ângulos de projeção separados por <25 graus
  • existe apenas 1 imagem de ângulo de projeção
  • imagens com preenchimento de contraste abaixo do ideal
  • imagens com muito panning ou muita ampliação
  • contendo uma lesão ostial do tronco da coronária esquerda ou artéria coronária direita
  • problemas de vasos anatômicos, incluindo sobreposição grave, tortuosidade grave, encurtamento, lesões difusas, lesão distal distante adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo QFR
915 pacientes com suspeita de doença cardíaca isquêmica, incluindo angina estável, ou síndrome coronariana aguda, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio com estenose não culpada que foram submetidos à medição de FFR e foram capazes de analisar QFR.
Teste de diagnostico: Avaliação QFR
A razão de fluxo quantitativo (QFR) é um novo método baseado em angiografia para avaliação funcional não invasiva de lesões coronárias intermediárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo de QFR
Prazo: acompanhamento de 4 anos (duração mediana prevista: 2 anos)
a precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo do QFR≤0,80 para identificar um FFR≤0,8 como padrão de referência
acompanhamento de 4 anos (duração mediana prevista: 2 anos)
Falha do vaso alvo
Prazo: acompanhamento de 4 anos (duração mediana prevista: 2 anos)
falha do vaso alvo (TVF) entre dois grupos distribuídos por um valor de corte QFR de 0,8
acompanhamento de 4 anos (duração mediana prevista: 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo de QFR em subgrupos com FFR limítrofe (≥0,75, ≤0,85)
Prazo: acompanhamento de 4 anos (duração mediana prevista: 2 anos)
a sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo do QFR≤0,80 para identificar um FFR≤0,8 como padrão de referência em subgrupos com um FFR limítrofe (≥0,75, ≤0,85)
acompanhamento de 4 anos (duração mediana prevista: 2 anos)
Acurácia diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo de QFR em subgrupos com lesões coronárias complicadas
Prazo: acompanhamento de 4 anos (duração mediana prevista: 2 anos)
a sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo do QFR≤0,80 para identificar um FFR≤0,8 como padrão de referência em subgrupos com lesões coronárias complicadas, como lesões de bifurcação, um grande volume de placa intraluminal, uma taxa de fluxo média baixa , comprimento longo da lesão, calcificação, lesões em tandem e história prévia de intervenção coronária
acompanhamento de 4 anos (duração mediana prevista: 2 anos)
Morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, TLR e acidente vascular cerebral
Prazo: acompanhamento de 4 anos (duração mediana prevista: 2 anos)
morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, TLR e acidente vascular cerebral entre dois grupos distribuídos por um valor de corte QFR de 0,80
acompanhamento de 4 anos (duração mediana prevista: 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Colaboradores

National Research Foundation of Korea
Seoul Saint Mary's Hospital
Incheon Saint Mary's Hospital
Seoul Saint Paul's Hospital
Uijeongbu Saint Mary's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kiyuk Chang, MD, PhD, Seoul Saint Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XC18REDI0035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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